Lakcid

1. Co to jest lek Lakcid i w jakim celu się go stosuje

Lakcid jest lekiem w postaci kapsułek twardych do stosowania doustnego. Zawiera szczepy
Lactobacillus rhamnosus, które podobnie jak inne bakterie kwasu mlekowego kolonizują błonę
śluzową jelit i normalizują skład mikroflory przewodu pokarmowego zwłaszcza po jego wyjałowieniu
w wyniku stosowania antybiotykoterapii. Wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły, że szczepy
te przeżywają w środowisku soku żołądkowego i są oporne na działanie soli kwasów żółciowych co
umożliwia im adaptację i przeżywalność w przewodzie pokarmowym.
Konkurując o substraty i miejsce kolonizacji na błonie śluzowej jelita oraz produkując kwas mlekowy
w wyniku beztlenowego rozkładu cukrów wytwarzają niekorzystne warunki do rozwoju większości
chorobotwórczych mikroorganizmów.
Szczepy te posiadają naturalną oporność na szerokie spektrum antybiotyków stosowanych klinicznie.

Lakcid przeznaczony jest do stosowania:
- w poantybiotykowym zapaleniu jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego
  rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy; jako leczenie głównie przy nawracającym
  rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,
- w zapobieganiu biegunce podróżnych,
- jako leczenie wspomagające w czasie i po antybiotykoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lakcid

Kiedy nie przyjmować leku Lakcid

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6) w tym na białko mleka krowiego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lakcid należy omówić to z lekarzem.

Istnieje ryzyko wystąpienia bakteriemii (sepsy). Opisano pojedyncze przypadki infekcyjnego
zapalenia wsierdzia u pacjenta w ciężkim stanie wywołane zakażeniem Lactobacillus rhamnosus.

Leczenie lekiem zawierającym Lactobacillus rhamnosus może w wyjątkowych przypadkach
powodować zakażenia septyczne w grupie pacjentów podwyższonego ryzyka, głównie u wcześniaków
i dzieci urodzonych o czasie ale z wadami lub upośledzoną wydolnością narządową.

Lakcid z jedzeniem i piciem

Lek podaje się niezależnie od pory posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lakcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lakcid zawiera sacharozę i laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Lakcid

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 3-4 razy na dobę jedna dawka (zawartość kapsułki lub cała kapsułka).

Lek podaje się doustnie.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją przegotowaną i ostudzoną do temperatury pokojowej
wodą lub mlekiem.
Zawartość kapsułki (proszek) można rozpuścić w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do
temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie wymieszać. Taki sposób podania leku szczególnie
zalecany jest dla niemowląt i dzieci.

Stosowanie u dzieci

W przypadku podawania leku niemowlętom i dzieciom zawartość kapsułki (proszek) należy rozpuścić
w około ⅛ szklanki przegotowanej i ostudzonej do temperatury pokojowej wody lub mleka, dokładnie
wymieszać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Lakcid

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- bakteriemia (sepsa), infekcyjne zapalenie wsierdzia - u pacjentów w ciężkim stanie i pacjentów
  podwyższonego ryzyka (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lakcid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
W obowiązującym okresie ważności lek może być przechowywany przez 1 miesiąc w temperaturze
15°C - 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lakcid

Każda kapsułka zawiera:
minimum 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus:
   Szczep Lactobacillus rhamnosus Pen - 40%
   Szczep Lactobacillus rhamnosus E/N - 40%
   Szczep Lactobacillus rhamnosus Oxy - 20%
Pałeczki oporne na: amoksycylinę, ampicylinę, azlocylinę, cefepim, cefotaksym, cefradynę,
ceftazydym, cefuroksym, doksycyklinę, erytromycynę, gentamycynę, imipenem, klindamycynę,
kloksacylinę, kolistynę, kotrimoksazol, kwas nalidyksowy, meropenem, metronidazol, neomycynę,
netylmycynę, penicylinę, piperacylinę, streptomycynę, teikoplaninę, tobramycynę, wankomycynę.

CFU – jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit).

- Pozostałe składniki to: mleko odtłuszczone, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna
  i magnezu stearynian.
  Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylometyloceluloza, kompleks
  miedziowy chlorofilu (E141), tlenek żelaza żółty (E172).

Jak wygląda Lakcid i co zawiera opakowanie

Jak wygląda Lakcid

Lek występuje w postaci celulozowych, twardych kapsułek.
Przed odtworzeniem proszek w kapsułce ma postać sypkich, rozdrobnionych cząstek o zabarwieniu od
jasno do ciemnobeżowego.
Po odtworzeniu powstaje homogenna zawiesina, bez widocznych zanieczyszczeń.

Wielkości opakowań:
1 blister po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce
2 blistry po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce
5 blistrów po 10 kapsułek z proszkiem po 1 dawce

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: