Klertis

1. Co to jest Klertis i w jakim celu się go stosuje

Lek Klertis w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazy
białkowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, które
uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Klertis stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (ang.,Gastrointestinal stromal tumour, GIST),
  rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny
  lub nie może być stosowany;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), rodzaj
  nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) -
  nowotwory komórek trzustkowych wytwarzających hormony, które są w fazie progresji lub
  których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Klertis lub przyczyn, dla których lekarz
przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis

Kiedy nie stosować leku Klertis

• jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Klertis należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Klertis może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi.
  Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Klertis, a w razie
  konieczności zastosować leki przeciwnadciśnieniowe.
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę krwi, zaburzenia związane z krwawieniem lub

  powstawaniem siniaków. Stosowanie leku Klertis może zwiększyć ryzyko krwawienia lub

  spowodować zmianę liczby pewnych komórek krwi, prowadząc do niedokrwistości lub zaburzeń
  procesu krzepnięcia krwi. Jeśli pacjent otrzymuje warfarynę lub acenokumarol (leki rozrzedzające
  krew w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów), ryzyko krwawienia jest większe. Jeśli u
  pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie w trakcie stosowania leku Klertis, należy powiedzieć o
  tym lekarzowi.
• pacjent ma choroby serca. Klertis może spowodować choroby dotyczące serca. Jeśli pacjent
  odczuwa silne zmęczenie, duszność lub ma obrzęk stóp i okolic kostek, należy zgłosić to
  lekarzowi.
• pacjent ma zaburzenia rytmu serca. Klertis może spowodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz
  może zlecić wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) w trakcie stosowania tego leku w
  celu oceny tych zaburzeń. W razie zawrotów głowy, omdlenia lub nieprawidłowej czynności serca
  należy zwrócić się do lekarza.
• pacjent miał niedawno problemy związane z powstaniem zakrzepów w żyłach i (lub)

  tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzepicę.

  Jeśli podczas stosowania leku Klertis u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce
  piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub żuchwy, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony
  ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do
  lekarza.
• u pacjenta ma lub miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub
  rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń

  krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA). W razie wystąpienia

  gorączki, zmęczenia, znużenie, powstawania siniaków, krwawienia, obrzęku, splątania, utraty
  widzenia i napadów drgawkowych, należy zwrócić się do lekarza.
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Klertis może spowodować zaburzenia czynności
  tarczycy. Jeśli podczas stosowania leku Klertis pacjent łatwiej się męczy, silniej niż inni odczuwa
  zimno lub pogłębia mu się brzmienie głosu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy sprawdzić
  czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Klertis, a następnie kontrolować ją
  regularnie w trakcie leczenia. Pacjenci, których tarczyca nie wytwarza dostatecznej ilości
  hormonów, mogą otrzymywać te hormony w leczeniu zastępczym.
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
  Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
  ból w okolicy żołądka (ból w nadbrzuszu), nudności, wymioty i gorączka. Mogą być one
  wywołane przez zapalenie trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby. Należy powiedzieć
  lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Klertis wystąpi u pacjenta którykolwiek z następujących
  objawów zaburzeń wątroby: świąd, zażółcenie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz
  ból lub odczucie dyskomfortu w górnej prawej części brzucha. Lekarz zaleci badania krwi w celu
  skontrolowania czynności wątroby przed oraz w trakcie stosowania tego leku, a także wtedy, gdy
  będzie to wskazane ze względów klinicznych.
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek. Lekarz będzie kontrolował
  czynność nerek pacjenta.
• pacjent ma się poddać operacji lub był niedawno operowany. Klertis może wpływać na proces
  gojenia się ran. Jeśli pacjent ma mieć operację, lekarz zazwyczaj zaleca odstawienie tego leku i
  określa, kiedy należy wznowić jego przyjmowanie.
• przed rozpoczęciem stosowania leku Klertis lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę

  dentystyczną.

    - Jeśli pacjent odczuwa lub odczuwał ból w jamie ustnej, ból zębów, szczęki i (lub)
      żuchwy, miał obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, odczuwał drętwienie lub
      ciężkość szczęki i (lub) żuchwy albo ruszał mu się ząb, należy natychmiast zgłosić to
      lekarzowi prowadzącemu i dentyście.
   - Jeśli pacjent musi się poddać inwazyjnemu leczeniu lub zabiegowi dentystycznemu,
      należy powiedzieć dentyście o przyjmowaniu leku Klertis, zwłaszcza jeśli pacjent
      otrzymuje jednocześnie lub otrzymywał w przeszłości dożylnie leki z grupy
      bisfosfonianów (leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom dotyczącym kości
      oraz w leczeniu innych schorzeń).
• pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas stosowania
  leku Klertis możliwe jest wystąpienie „piodermii zgorzelinowej” (bolesne owrzodzenie skóry) lub
  „martwiczego zapalenia powięzi” (szybko rozszerzające się zakażenie tkanki podskórnej, które
  może zagrażać życiu). Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia
  objawów zakażenia rany, w tym gorączki, bólu, zaczerwienienia, obrzęku lub pojawienia się ropy
  albo krwi. Działanie to zazwyczaj ustępuje po odstawieniu sunitynibu. Podczas stosowania
  sunitynibu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), początkowo w postaci
  czerwonawych plamek przypominających tarcze strzelnicze lub okrągłych plam na tułowiu, często
  z umiejscowionymi centralnie pęcherzami. Wysypka może postępować do postaci z rozległymi
  pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, która może zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi
  wysypka lub wymienione objawy skórne, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• pacjent ma lub miał napady drgawek. W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, bólu
  głowy lub utraty widzenia należy tak szybko, jak to możliwe powiadomić o tym lekarza.
• pacjent choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie
  cukru we krwi, aby zbadać, czy nie jest konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego w
  celu zmniejszenia ryzyka za małego stężenia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy
  małego stężenia cukru we krwi (wyczerpanie, kołatanie serca, pocenie się, uczucie głodu i utrata
  przytomności), należy najszybciej, jak to możliwe zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Klertis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Klertis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Klertis w organizmie. Jeśli pacjent przyjmuje leki
zawierające następujące substancje czynne, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
• ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)
• rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, tj. alergie, zaburzenia
  oddychania lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych zaburzeń
  neurologicznych)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu
  depresji i lęku

Klertis z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Klertis nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie
przyjmowania leku Klertis.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W trakcie stosowania leku Klertis
nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie powinni zachować szczególną
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Klertis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Klertis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lekarz przepisuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku w zależności od rodzaju nowotworu.
• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) lub rak nerkowokomórkowy
  z przerzutami (MRCC): zalecana dawka wynosi 50 mg przyjmowana raz na dobę przez
  28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowa (2 tygodnie) przerwa (bez przyjmowania
  leku), co tworzy 6-tygodniowe cykle;
• nowotwór neuroendokrynny trzustki (pNET): zalecana dawka to 37,5 mg raz na dobę
  bez okresu przerwy.

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, a także powie, czy i kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku Klertis.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klertis

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo za dużo kapsułek leku Klertis, należy natychmiast zwrócić się
do lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Klertis

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz też punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Klertis”).

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa znaczne zmęczenie,
ma spłycony oddech lub obrzęk stóp i okolic kostek. Mogą to być objawy zaburzeń związanych
z sercem, w tym niewydolności serca i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności z oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi

kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy
zaburzenia o nazwie „zator tętnicy płucnej”, który powstaje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do
płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpią zmiany

częstości oddawania moczu lub pacjent nie oddaje moczu, gdyż mogą to być objawy niewydolności
nerek.

Krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas stosowania leku Klertis występuje u

pacjenta którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie: ból i obrzęk żołądka
(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany
świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent

odczuwa silny ból brzucha, ma gorączkę, nudności, wymioty, pojawia się krew w stolcu lub zmienił
się rytm wypróżnień.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Klertis mogą obejmować:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np.
  neutrofilów)
• skrócenie oddechu
• wysokie ciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata sił
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
• ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie, zapalenie, suchość błony śluzowej jamy
  ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból i (lub)
  obrzęk brzucha, utrata lub zmniejszenie apetytu
• zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• ból pleców, ból stawów
• ból rąk i nóg
• zażółcenie i (lub) przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,
  wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
• kaszel
• gorączka
• trudności w zasypianiu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych
• niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie
  tętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce
• zastój płynu, np. wokół płuc
• zakażenia
• powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia
  tkanki, niewydolności narządu i śmierci
• zmniejszone stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2).
• utrata białka w moczu, prowadząca niekiedy do powstania obrzęku
• objawy przypominające grypę
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i
  wątrobowych
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• guzki krwawnicze (hemoroidy), ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu
  lub niemożność połykania
• odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,
  nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelicie
• zmniejszenie masy ciała
• ból mięśni i kości, osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni
• suchość w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa
• nadmierne łzawienie
• nieprawidłowe odczucie w obrębie skóry, świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry,
  powstawanie pęcherzy, trądzik, zmiany zabarwienia paznokci, utrata włosów
• nietypowe odczucia w kończynach
• nieprawidłowo zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk
• zgaga
• odwodnienie
• uderzenia gorąca
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• depresja
• dreszcze

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy narządów płciowych i odbytu
  (patrz punkt 2)
• udar
• zawał mięśnia sercowego na skutek przerwanego lub zmniejszonego dopływu krwi do serca
• zmiany czynności elektrycznej serca lub nieprawidłowy rytm serca
• obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• niewydolność wątroby
• ból żołądka (brzucha) na skutek zapalenia trzustki
• rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja)
• zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni
  żółciowych lub bez kamicy
• powstawanie nieprawidłowego połączenia między jedną jamą ciała a inną lub ze skórą
  (przetoka)
• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) w szczęce/żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie
  ustnej, drętwienie lub odczucie ciężkości w szczęce/żuchwie, ruchomość zęba. Mogą to być
  objawy uszkodzenia (martwica) kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz punkt 2)
• nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy, prowadzące do zwiększonego zużycia energii
  przez organizm (zwiększony metabolizm) w stanie spoczynku
• zaburzenia gojenia się rany pooperacyjnej
• zwiększona aktywność enzymu kinazy kreatynowej pochodzenia mięśniowego
• nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka,
  obrzęk niektórych części ciała i trudności w oddychaniu
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko ( mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)
• zespół rozpadu guza – grupa powikłań metabolicznych, do których może dojść w trakcie
  leczenia przeciwnowotworowego. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu
  komórek rakowych i mogą obejmować: nudności, skrócenie oddechu, nieregularną czynność
  serca, kurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu i zmęczenie w połączeniu z
  nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego
  i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności
  nerek i ostrą niewydolność nerek
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może spowodować problemy z nerkami (rabdomioliza)
• nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą wywołać szereg objawów, w tym ból głowy,
  splątanie, napady drgawkowe i utratę widzenia (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
• bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• zapalenie wątroby
• zapalenie tarczycy
• uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• poszerzenie lub osłabienie ściany aorty (tętniak rozwarstwienie aorty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klertis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po
„EXP” oraz „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klertis

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian w ilości
odpowiadającej 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki to mannitol , kroskarmeloza sodowa, powidon K30 i magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki zawiera
- Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
  (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
- Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
  (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
- Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
  (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Klertis i co zawiera opakowanie

Klertis, 12,5 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń,
rozmiar “3”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym,
intensywnie żółtym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym.

Klertis, 25 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń,
rozmiar „2” z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i zielonym korpusem,
wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym.

Klertis, 50 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń,
rozmiar „0”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, średnio
pomarańczowym korpusem, wypełnionym granulkami w kolorze pomarańczowym.

28 kapsułek w blistrach PVC /Aclar /Aluminium w tekturowym pudełku lub 30 kapsułek w butelce
z HDPE, z zakrętką z PP, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeszt
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg capsule, hard

Bułgaria - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg твърдa капсулa

Czechy - Klertis

Węgry - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kemény kapszula

Litwa - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kietosios kapsulės

Łotwa - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cietās kapsulas

Polska - Klertis

Rumunia - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, capsule

Słowacja - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: