Klarmin

1. Co to jest lek Klarmin i w jakim celu się go stosuje

Klarmin zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który
hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Lek Klarmin jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na
klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:
− zakażenia górnych dróg oddechowych, np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce,
   zapalenie zatok,
− zakażenia dolnych dróg oddechowych, np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc,
− ostre zapalenie ucha środkowego,
− zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych,
− zapalenie tkanki łącznej,
− rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm³) Klarmin jest wskazany do
zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter
pylori zaleca się stosowanie leku Klarmin jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie soku
żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klarmin

Kiedy nie stosować leku Klarmin

− Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak
   azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
   - astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii), cyzapryd (lek stosowany w
     zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w
     zaburzeniach psychicznych) - ponieważ może to prowadzić do występowania ciężkich
     zaburzeń rytmu serca,
   - jakiekolwiek inne leki znane z tego, że powodują zaburzenia rytmu serca,
   - tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi),
   - ranolazyna (lek nasercowy),
   - alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między
     innymi w leczeniu migreny),
   - lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia
     cholesterolu we krwi),
   - midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności),
   - kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
− Jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub
   hipomagnezemia).
− Jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny w przeszłości stwierdzono zmiany w zapisie EKG
   (wydłużenie odstępu QT) oraz zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w
   tym torsade de pointes).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością
   nerek.
− Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lomitapid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klarmin należy omówić to z lekarzem, jeśli:
− pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
− u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
− u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności
   serca,
− pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klarmin a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Klarmin u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć
o tym lekarzowi (patrz też punkt 4):
− ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka,
   wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który
   zastosuje odpowiednie leczenie;
− biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się - należy jak najszybciej o tym powiedzieć
   lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków
   przeciwbiegunkowych;
− objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna
   barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha - należy przerwać leczenie i natychmiast zgłosić się do
   lekarza;
− nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,
   zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klarmin może wystąpić:
− oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać
   również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę),
− lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do
   wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Lek Klarmin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych

leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klarmin jest przeciwwskazane:
− astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),
− cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),
− pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),
− alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi
   w leczeniu migreny),
− statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
− midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności),
− kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem

Klarmin:

− ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
− flukonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
− atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (leki
   stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
− digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w
   leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego),
− alprazolam, triazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),
− warfaryna lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban,
   apiksaban (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi),
− karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
− atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),
− metyloprednizolon (bardzo silny lek przeciwzapalny),
− omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego),
− cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – choroby objawiającej się
   bólem kończyn dolnych, występującym w czasie chodzenia i ustępującym po odpoczynku),
− cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepieniu
   narządów),
− syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji),
− winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów),
− teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej),
− tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu),
− fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy),
− dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji),
− sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),
− aminoglikozydy (grupa antybiotyków).

Lek Klarmin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Klarmin może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować
szczególną ostrożność stosując Klarmin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klarmin zawiera żółcień chinolinową

Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.

Klarmin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Klarmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego
Dorośli: w ciężkich zakażeniach po jednej tabletce (500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin).
Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa od
6 do 14 dni.

Stosowanie i u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie badano stosowania klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych u
dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny
doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza
podawanie jednej tabletki (250 mg) raz na dobę. W ciężkich zakażeniach - po jednej tabletce (250 mg) dwa
razy na dobę.
Zaleca się wówczas stosowanie leku Klarmin zawierającego 250 mg klarytromycyny w tabletce. Leczenie
trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie
Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.

Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u
pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz. Klarmin należy stosować
jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.

Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować
według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC
Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka (500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori
U pacjentów zakażonych Helicobacter pylori zalecany jest jeden z niżej przedstawionych sposobów
leczenia.

Leczenie z zastosowaniem 3 leków:
• klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) z amoksycyliną w dawce
  1 g dwa razy na dobę i lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez 10 dni;
lub
• klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę
  i omeprazol w dawce 20 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni.

Leczenie z zastosowaniem 2 leków:
• klarytromycyna w dawce 500 mg trzy razy na dobę i omeprazol w dawce 40 mg na dobę przez
  14 dni. Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg na dobę należy kontynuować przez
  następne 14 dni;
lub
• klarytromycyna w dawce 500 mg trzy razy na dobę i lanzoprazol w dawce 60 mg na dobę przez
  14 dni. W celu całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze podawanie leków
  zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klarmin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klarmin, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Zażycie większej dawki leku Klarmin niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony
przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Klarmin

W razie pominięcia dawki leku Klarmin należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną
dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Klarmin

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby
ustąpią po kilku dniach stosowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą
i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość
występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych).

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka
lub świąd,
- ciężka postać wysypki, z rumieniem, gorączką, pęcherzami lub owrzodzeniami skóry (zespół
Stevensa-Johnsona), ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i swędzeniem skóry
przypominającym poważne oparzenia (toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]),
- wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi i stan zapalny narządów
wewnętrznych. To mogą być objawy reakcji polekowej z eozynofilią i objawami narządowymi
(DRESS),
- ciężka lub przedłużająca się biegunka, która może być z krwią lub śluzem (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita). Biegunka, może się pojawić również po zakończeniu przyjmowania klarytromycyny
(patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne
zabarwienie moczu, bolesność brzucha, utrata łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o
zaburzeniach czynności wątroby,
- niebezpiecznie szybkie bicie serca, nierówny rytm serca, dodatkowe uderzenia serca,
- zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców z nudnościami i
wymiotami),
- zapalenie nerek (obecność krwi w moczu, gorączka i ból pleców),
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza jeśli w tym czasie pacjent źle się czuje lub ma
wysoką temperaturę - może być to objaw rozpadu mięśni, który może prowadzić do zaburzeń
nerek (rabdomioliza).

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zmiany w zapisie EKG, kołatanie serca(wydłużenie odstępu QT),
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Pozostałe działania niepożądane:

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące
działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- bezsenność,
- zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku,
- biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha,
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,
- wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy,
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i
  zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych,
- nadwrażliwość,
- jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,
- niepokój,
- zawroty głowy, senność, drżenia,
- zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne,
- zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha,
  zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów,
- cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenie
  aktywności enzymów wątrobowych,
- świąd, pokrzywka,
- uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie,
- zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
klarytromycyny w postaci tabletek i zawiesiny:
- zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy,
  niezwykłe sny, mania,
- róża,
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi),
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek we krwi),
- drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie),
- głuchota,
- krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje
  jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe),
- przebarwienie języka, przebarwienie zębów,
- niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa,
- trądzik.

Pacjenci z osłabioną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z osłabioną odpornością
obserwowano następujące działania niepożądane:
- nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z
  oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,
- ból głowy, zaburzenia słuchu,
- wysypka,
- duszność, bezsenność,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy
  asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu
  mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klarmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klarmin
Substancją czynną leku jest klarytromycyna: 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.
Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka
koloidalna, powidon (E 1201), talk (E 553b), kwas stearynowy (E 570), magnezu stearynian (E 470b);
składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa lak (E 104),
lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan (E 415).

Jak wygląda lek Klarmin i co zawiera opakowanie

Lek Klarmin, 500 mg, ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych barwy
jasnożółtej.

Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
umieszczonych w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: