Ketonal forte

1. Co to jest Ketonal forte i w jakim celu się go stosuje

Ketonal forte zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Ketonal forte stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych
schorzeń reumatycznych oraz w łagodzeniu niektórych objawów zespołów bólowych.

Wskazaniami do stosowania leku są:
- reumatoidalne zapalenie stawów;
- osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów);
- bolesne miesiączkowanie;
- bóle o umiarkowanym nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte

Kiedy nie stosować leku Ketonal forte

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej
  nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja
  alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas
  acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje:
  - ciężka niewydolność serca,
  - ciężka niewydolność nerek,
  - ciężka niewydolność wątroby,
  - skłonność do krwawień,
  - czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości
    krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko
  zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna);
- u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie),
  przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa;
- pacjent ma obecnie lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby;
- pacjent ma obecnie lub miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na
  skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub naczyń mózgowych;
- pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
- pacjent pali tytoń;
- pacjent jest w podeszłym wieku.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić
w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania dużych dawek NLPZ u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza
powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketonal forte”) oraz
u osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta
nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko
to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku
leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem
śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub
jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne
widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal forte w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy
czas konieczny do łagodzenia objawów.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Zakażenia
Lek Ketonal forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Ketonal forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ketonal forte u dzieci i młodzieży

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ketonal forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal forte

- inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne
  inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
- leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące
  zlepianie się płytek krwi) i leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń
  krwionośnych), takie jak kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna,
  dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban;
- nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca);
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
- metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15 mg
  na tydzień.

Ketonal forte oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie
działań niepożądanych.
Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte
razem z innymi lekami, takimi jak:
- leki moczopędne;
- metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż
  15 mg na tydzień;
- leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
- leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
  SSRI);
- kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych i
  chorób skóry);
- pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu
  moczowego);
- leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna
  i takrolimus);
- leki przeciwcukrzycowe;
- leki przeciwpadaczkowe;
- leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki);
- antybiotyki z grupy chinolonów;
- tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego
  wirusowego zapalenia wątroby typu B).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketonal forte z jedzeniem i piciem

Tabletki Ketonal forte należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki
wody lub mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ketonal forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Ketonal forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal forte, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży lek Ketonal forte może skutkować zaburzeniami czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy
podawać leku Ketonal forte.

Wpływ na płodność
Ketonal forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem
w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować
o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal forte.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketonal forte może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia
i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Ketonal forte zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ketonal Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie
jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz
punkt 2).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do
200 mg ketoprofenu na dobę).

Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka: 1 tabletka maksymalnie dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.

Przed przepisaniem dawki 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści
z leczenia.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka.

Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku w celu
zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od
najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal forte jest za mocne lub za słabe, powinien
zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawe
wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki,
zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukania żołądka i zastosować
leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia leku Ketonal forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal forte, zwłaszcza
w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału
serca lub udaru mózgu.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku

i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

- napad astmy oskrzelowej
- pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

- krwawe wymioty, silny ból brzucha lub smoliste stolce (mogą to być objawy krwawienia
  z przewodu pokarmowego)
- powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub
  bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub
  stóp), czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń
  skóry, wymagających pilnej pomocy medycznej.
- obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może
  wskazywać na poważne zaburzenia nerek)
- ból w klatce piersiowej lub nagły silny ból głowy (przyjmowanie takich leków, jak Ketonal forte
  może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)
- obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze
  świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie
  ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej
  reakcji alergicznej.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy możliwie szybko zwrócić się

do lekarza:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

- drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry
- bladość skóry i uczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy (mogą to być objawy
  niedokrwistości wskutek rozpadu krwinek czerwonych)
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
  i stężenia bilirubiny w surowicy) - żółtaczka, która może wskazywać na poważne zaburzenia
  czynności wątroby

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

- łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienie (mogą to być objawy
  poważnych zaburzeń dotyczących krwi, np. zmniejszenia liczby płytek krwi)
- zaostrzenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego
- nadwrażliwość skóry na światło
- wypadanie włosów
- podatność na zakażenia (co może wskazywać na poważne zaburzenia dotyczące krwi, np. znaczne
  zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - agranulocytozę)
- drgawki

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

zwiększenie wyników testów czynności wątroby

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka,
wysypka, świąd, obrzęki

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):
zmiany nastroju, zaburzenia smaku, niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności
w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry
(rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa
(katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa), zapalenie trzustki, uczucie zmęczenia lub złe
samopoczucie, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu
i bólu), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia); splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowych, wysypka polekowa (ostra uogólniona
osutka krostkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ketonal forte

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze do 25°C.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketonal forte

Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: skrobia, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, talk
oczyszczony, laktoza.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, indygotyna (E132), talk, tytanu dwutlenek (E171), wosk
Carnauba.

Jak wygląda Ketonal forte i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki pakowane są w butelki ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku lub blistry z folii
Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz