Javlor

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje

Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków
przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca. Leki te oddziaływują na rozwój komórek
nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek
(cytotoksyczność).

Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza
moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor

Kiedy nie stosować leku Javlor:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę), lub na inne alkaloidy Vinca
  (winblastyna, winkrystyna, windesyna, winorelbina),
- jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką
  infekcję,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli u pacjenta występuje zbyt mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:
- o występowaniu chorób wątroby, nerek i serca,
- jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zmieniony stan
  psychiczny mogący prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz
  wysokie ciśnienie krwi, gdyż może istnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku,
- o stosowaniu innych leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Javlor”,
- o występowaniu zaparcia lub jeżeli stosowane są leki przeciwbólowe (opioidy) lub jeśli pacjent
  choruje na raka w obrębie jamy brzusznej lub jeśli przechodził operację chirurgiczną w obrębie
  jamy brzusznej,
- gdy pacjent planuje mieć potomstwo (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”).

W związku z tym, że bardzo często działanie leku Javlor powoduje zmniejszenie liczby komórek krwi
należy przed leczeniem i w trakcie leczenia dokładnie monitorować liczbę krwinek.
Zaparcia to bardzo często występujące działanie niepożądane po zastosowaniu leku Javlor. Aby zapobiec
zaparciom można zastosować leki przeczyszczające.

Dzieci i młodzież

Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Javlor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące
substancje czynne:
- ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic,
- opioidy stosowane w leczeniu bólu,
- rytonawir stosowany w leczeniu infekcji HIV,
- doksorubicynę oraz pegylowaną/liposomalną doksorubicynę, stosowane w leczeniu niektórych
  odmian raka,
- ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych,
- preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej
  depresji.

Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie
leku Javlor.
Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji
w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.

Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wolno karmić piersią w czasie kuracji lekiem Javlor.

Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza. Pacjent może potrzebować
poradnictwa w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, w przypadku wystąpienia działań
niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania.

3. Jak stosować Javlor

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Javlor u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m2 powierzchni ciała (obliczonej
na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.

Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu początkowej dawki leku Javlor w oparciu o wiek i
kondycję fizyczną pacjenta oraz w szczególnych sytuacjach:
- jeśli pacjent wcześniej miał naświetlaną miednicę
- jeśli występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby.

W trakcie leczenia, jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Javlor,
opóźnić lub przerwać leczenie.

Sposób podawania

Javlor podaje wyszkolony personel medyczny we wlewie dożylnym (kroplówka) trwającym 20 minut.
Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas trwania leczenia lekiem Javlor wystąpi

jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane wymienione poniżej:
- gorączka i (lub) dreszcze, które mogą być objawami infekcji,
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem ataku serca,
- zaparcie oporne na leczenie przeczyszczające,
- bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogące prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,
  zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, które mogą świadczyć o występowaniu zaburzeń
  neurologicznych takich jak „Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii „(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból brzucha, nudności, wymioty,
- zaparcia, biegunka,
- stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej,
- zmęczenie, bóle mięśni,
- brak czucia dotyku,
- zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu,
- utrata włosów,
- reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk),
- gorączka,
- mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach badania
  krwi),
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- dreszcze, nadmierna potliwość,
- alergia, odwodnienie, ból głowy, wysypka skórna, swędzenie,
- niestrawność, ból w jamie ustnej, ból języka i zębów, zmiany smaku,
- osłabienie mięśni, ból szczęki, bóle kończyn, ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kości, ból
   ucha
- zawroty głowy, bezsenność, krótkotrwała utrata świadomości,
- trudności w poruszaniu,
- przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
- trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej,
- obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek, kończyn dolnych, lub innych części ciała,
- zapalenie żył.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- zaburzenia widzenia,
- suchość skóry, zaczerwienienie skóry,
- zaburzenia kurczliwości mięśni,
- ból gardła, zaburzenia dziąseł,
- zwiększenie masy ciała,
- zaburzenia układu moczowego,
- dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
- „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego”, który jest stanem powodującym
  małe stężenie sodu we krwi,
- ból guza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Javlor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności (EXP)”.

Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki
zdrowotnej.

Zamknięte fiolki
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór
Rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Javlor

- Substancją czynną leku jest winflunina. Każdy mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny (w
  postaci wodorowinianiu).
  Jedna fiolka po 2 mL zawiera 50 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).
  Jedna fiolka po 4 mL zawiera 100 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).
  Jedna fiolka po 10 mL zawiera 250 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).
- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie

Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem. Pakowany jest w przezroczyste
fiolki o pojemności 2 mL, 4 mL i 10 mL, zawierające koncentrat, zamknięte gumowym korkiem.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pierre Fabre Médicament

45 Place Abel Gance

F-92100 Boulogne
Francja

Wytwórca

Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Aquitaine Pharm International
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA UŻYCIA

Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku
innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas
przygotowywania produktu Javlor do stosowania. Należy przestrzegać procedur właściwego
przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszelkie procedury
przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie
boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem. Javlor roztwór do infuzji może być
wyłącznie przygotowywany i podawany przez personel odpowiednio wyszkolony w stosowaniu leków
cytotoksycznych. Ciężarnym nie wolno przygotowywać i podawać produktu Javlor. Zaleca się
stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.

Rozcieńczanie koncentratu
Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny
w 100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu. Można również użyć
roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy. Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do
chwili podania.

Podawanie
Javlor należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie.
Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.

Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący
sposób:
• Założyć dostęp żylny do podania (z worka) 500 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji
   chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy, do żyły najlepiej w górnej
   części przedramienia lub stosując centralny dostęp naczyniowy. Należy unikać żył grzbietu
   ręki i żył blisko stawów.
• Wlew dożylny należy rozpocząć podając połowę objętości 500 mL worka 9 mg/mL (0,9%)
   roztwór do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztwór do infuzji glukozy, tj. 250 mL, z
   dowolną prędkością przepływu przepłukać żyłę.
• Podłączyć wlew leku Javlor do bocznego portu zestawu do przetoczeń lub trójnika aby
   dodatkowo rozcieńczyć Javlor podczas podawania.
• Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
• Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących
   wynaczynienia podczas wlewu.
• Po zakończeniu wlewu, podać pozostałą w worku objętość 250 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu
   do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy z prędkością
   300 mL/h. W celu przepłukania żyły, po podaniu leku Javlor należy zawsze podać
   przynajmniej taką samą objętość 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub
   50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy.

Usunięcie odpadów
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Rozcieńczony roztwór:
Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:
- w worku z polietylenu lub polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2°C - 8°C) bez dostępu
  światła lub do 24 godzin w temperaturze 25°C bez dostępu światła;
- w zestawie do wlewu z polietylenu lub z polichlorku winylu, w temperaturze 25°C,
  eksponowanym na światło - do 1 godziny.

Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli roztwór
nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada
użytkownik. Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8°C, jeśli
rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.