Imodium

1. Co to jest lek Imodium Instant i w jakim celu się go stosuje

Loperamid jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym.

Zmniejsza perystaltykę jelit, wydłuża czas przechodzenia treści pokarmowej przez jelita. Loperamid
zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę
wypróżnienia (parcie na stolec).

Wskazania do stosowania

Lek Imodium Instant jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki, u osób
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego lek Imodium Instant może być stosowany w celu
zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.

Lek można także stosować w objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem
jelita drażliwego u osób dorosłych (od 18 roku życia) po uprzednim zdiagnozowaniu tej choroby przez
lekarza z zastrzeżeniami wymienionymi w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności” punktu 2.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imodium Instant

Kiedy nie stosować leku Imodium Instant:

• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
• jako leczenia zasadniczego: u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością
  krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita;
  u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
  chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; u pacjentów
  z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim
  zakresie działania,
• w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego
  ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy
  i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Imodium Instant należy natychmiast
  przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności.

Leczenie biegunki lekiem Imodium Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku,
w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz
zaleci odpowiednie leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata
elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby
uzupełnić te niedobory.

Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać
podawanie leku Imodium Instant i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z AIDS, stosujący lek Imodium Instant z powodu biegunki, w razie pojawienia się
najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i
skontaktować się z lekarzem. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia
okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno
przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Pacjenci ze zdiagnozowanym przez lekarza zespołem jelita drażliwego przed przyjęciem leku powinni
omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą w szczególności, jeśli:
- pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów jelita drażliwego, lub
  jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio,
- u pacjenta występują ciężkie zaparcia,
- nastąpiło zmniejszenie masy ciała,
- objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się,
- wystąpią nowe objawy,
- po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią,
- gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż dwa tygodnie.

Zgłaszano przypadki nadużywania leku i używania leku Imodium Instant niezgodnie ze wskazaniami.
Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1)
ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki
loperamidu (substancji czynnej leku Imodium Instant) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy
serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

Imodium Instant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu:
- rytonawiru,
- chinidyny,
- desmopresyny podawanej doustnie,
- itrakonazolu lub ketokonazolu,
- gemfibrozylu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz powinien dokładnie rozważyć przewidywane korzyści dla zdrowia matki względem potencjalnego
ryzyka wiążącego się ze stosowaniem leku Imodium Instant przez kobiety w ciąży, szczególnie
w pierwszym trymestrze.

Nie zaleca się stosowania leku Imodium Instant w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub
karmiące piersią powinny zatem skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność,
dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Imodium Instant zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka
choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

Lek Imodium Instant zawiera śladowe ilości siarczynów w kompozycji smakowo-zapachowej

miętowej
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Imodium Instant zawiera glukozę będącą składnikiem maltodekstryny znajdującej się

w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Imodium Instant zawiera 0,00003 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek Imodium Instant zawiera 0,00066 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Imodium Instant

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Imodium Instant należy położyć na języku, poczekać aż się
rozpuści i połknąć ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia.

Dawkowanie

Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci,
a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na
dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2
normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej
wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce - 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci;
u dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg masy ciała).
Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka.

Leczenie objawowe ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego

Dorośli od 18 roku życia
Początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym
stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza. Lek Imodium Instant można stosować
przez okres do 2 tygodni przy powtarzających się napadach, jednak nie dłużej niż przez 48 godzin przy
pojedynczych napadach biegunki (patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabletek (12 mg) na dobę.

Należy pamiętać, aby podczas biegunki uzupełniać płyny i pić więcej wody niż zwykle.

Stosowanie leku Imodium Instant u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek Imodium Instant należy stosować z ostrożnością
i uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu
nerwowego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Imodium Instant u dzieci
Nie należy stosować leku Imodium Instant u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Stosowanie leku u dzieci w wieku powyżej 6 lat, patrz punkt 3.

Stosowanie leku Imodium Instant u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leku Imodium Instant, należy
skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imodium Instant

Objawy
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona akcja serca,
nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu
następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu, płytki
oddech, zwolnienie oddechu, osłupienie, zwężenie źrenic oraz niedrożność jelit (objawiająca się bólem
brzucha, wymiotami, wzdęciami i zaparciem). U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Imodium
Instant jest silniejsza niż u osób dorosłych.

Leczenie
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Imodium Instant, należy natychmiast zgłosić się po poradę do
lekarza lub szpitala.

Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej
objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak wykonanie kontrolnego badania EKG i podanie naloksonu,
jeśli to konieczne. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może
być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą
przez przynajmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności ośrodkowego
układu nerwowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami zespołów
biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej,
zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno
jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Często występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki często zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi były ból głowy, zatwardzenie, wzdęcia i nudności.

Niezbyt często zgłaszano zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha,

wymioty, ból nadbrzusza oraz wysypkę.

Rzadko zgłaszano zwiększenie obwodu brzucha.

W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki często zgłaszano zawroty głowy, wzdęcia,
zatwardzenie i nudności oraz niezbyt często ból głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości
w obrębie brzucha oraz niestrawność.

Po wprowadzeniu leku Imodium Instant do obrotu często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
bóle i zawroty głowy oraz zatwardzenie, nudności i wzdęcia.

Niezbyt często zgłaszano bezsenność, bóle i dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból

w nadbrzuszu, wymioty i niestrawność oraz wysypkę.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano zaburzenia układu odpornościowego (reakcja
nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna oraz anafilaktoidalna), zaburzenia układu nerwowego
(nieprawidłowa koordynacja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, hipertonia, senność,
otępienie), zaburzenia układu pokarmowego (niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, pieczenie języka,
zwiększenie obwodu brzucha), zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej (obrzęk naczynioruchowy,
wysypka pęcherzowa, świąd, pokrzywka) oraz zwężenie źrenicy, zatrzymanie moczu i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imodium Instant

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imodium Instant

Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol, aspartam, kompozycja smakowo-zapachowa miętowa
(051296 TP0551 MINT; zawiera siarczyny, glukozę, etanol, alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy
(E1520) i salicylan benzylu), sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Imodium Instant i co zawiera opakowanie

Blistry z folii PVC/OPA/Al/OPA/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 6 lub 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Airton Road, Tallaght, Dublin 24,
Irlandia.

Wytwórca: Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina, Włochy.

Janssen–Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa
tel. 22 237 80 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki: