Ibuvit D3 2000 IU

1. Co to jest lek Ibuvit D3 2000 IU i w jakim celu się go stosuje

Ibuvit D3 2000 IU (jednostek międzynarodowych) zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol,
który jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.

Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana
w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co
wspomaga budowę kości. Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji
kości u dzieci) oraz osteomalacji (niedostatecznej mineralizacji kości u dorosłych).

Lek Ibuvit D3 2000 IU jest stosowany:
- w profilaktyce stanów związanych z niedoborem witaminy D u dorosłych z prawidłową masą
  ciała oraz dzieci i młodzieży z prawidłową masą ciała w wieku 11 lat i powyżej;
- w leczeniu wspomagającym w osteoporozie u dorosłych;
- w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,
  w porozumieniu z lekarzem.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na
światło słoneczne (od października do kwietnia).
W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w miesiącach letnich (od maja do września) zaleca
się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania witaminy D.

W Polsce wystarczająca ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w miesiącach letnich (od
maja do września) i wymaga co najmniej 15 minut dziennie przebywania na słońcu w godzinach od
10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Jako niedobór witaminy D uznaje się stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu
(25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D
określa się jako 30 do 50 ng/ml (75 do 125 nmol/l).
Niedobór witaminy D może wystąpić, jeśli pacjent mieszka w miejscu położonym na wysokiej
szerokości geograficznej (> 35°), gdy dieta i tryb życia nie dostarczają odpowiedniej ilości
witaminy D do organizmu (osoby spędzające większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, osoby
pracujące nocą), lub gdy zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone (kobiety w ciąży, osoby
z nadwagą i otyłością).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuvit D3 2000 IU

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 2000 IU:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub
  w moczu (hiperkalciuria);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma
  skłonność do powstawania kamieni w nerkach;
- jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza
  witaminy D);
- u dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 2000 IU należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe,
  takie jak digoksyna);
- jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie
  witaminy D w organizmie);
- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy bogate
  w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod
  nadzorem lekarza;
- jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;
- jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania
  słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 2000 IU (wystarczająca ekspozycja na światło
  słoneczne - patrz punkt 1.);
- jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki;
- jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien
  kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek,
  oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek Ibuvit D3 2000 IU a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
- leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki
  moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D
  może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;
- leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także
  pokarmy bogate w witaminę D;
- aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki
  przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy);
- leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe);
- barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe);
- glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon);
- leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol);
- niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat);
- niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy);
- leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina,
  etidronian, pamidronian;
- leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Ibuvit D3 2000 IU z jedzeniem i piciem

Ten lek najlepiej przyjmować razem z głównym posiłkiem w celu ułatwienia wchłaniania witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ibuvit D3 2000 IU należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem.
Podawanie witaminy D w okresie ciąży w dawce 2000 IU na dobę korzystnie wpływa na kobiety
ciężarne i urodzone przez nie dzieci.
W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich
zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuvit D3 2000 IU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ibuvit D3 2000 IU

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych

oraz dzieci i młodzieży w wieku 11 lat i powyżej
Zazwyczaj 2000 IU (1 kapsułka) na dobę u pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od
października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna
witaminy D w miesiącach letnich.

Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych

Zazwyczaj 2000 IU (1 kapsułka) na dobę, niezależnie od pory roku.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią,

w porozumieniu z lekarzem
Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (1 kapsułka) na dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz
zaleci inny sposób dawkowania.

Nie należy stosować innych leków, suplementów diety ani pokarmów zawierających witaminę D

(cholekalcyferol), kalcytriolu lub innych metabolitów i analogów witaminy D bez nadzoru
lekarza.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D3 2000 IU

Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania
jest mało prawdopodobne.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo
skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych
porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać
lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Ibuvit D3 2000 IU

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie
jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani)
- trudności w połykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Ibuvit D3 2000 IU należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalcynuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- wysypka
- świąd
- pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zaparcia
- gazy (wzdęcia)
- nudności
- ból brzucha
- biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibuvit D3 2000 IU

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuvit D3 2000 IU

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol.
Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów cholekalcyferolu równoważnego 2000 IU
witaminy D.

- Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: olej krokoszowy oczyszczony
skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, triglicerydy kwasów tłuszczowych
o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ibuvit D3 2000 IU i co zawiera opakowanie

Ibuvit D3 2000 IU ma postać jasnożółtych, owalnych miękkich kapsułek (krótsza średnica ok. 6 mm)
ze szwem pośrodku, wypełnionych jasnożółtym, oleistym płynem.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90, 120 lub 150 kapsułek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium
w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: