Hyrimoz

1. Co to jest lek Hyrimoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Hyrimoz zawiera substancję czynną adalimumab stanowiącą lek oddziałujący na układ
odpornościowy (obronny) organizmu.

Lek Hyrimoz jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
• zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
  zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• łuszczycowego zapalenia stawów
• łuszczycy
• ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych
• choroby Leśniowskiego-Crohna
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka

Substancja czynna leku Hyrimoz, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.

Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje
na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Dzięki połączeniu z TNFα,
Hyrimoz blokuje jego działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku
czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom
można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. W razie
braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów.

Lek Hyrimoz można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego
reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Hyrimoz może spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych
przez chorobę i spowodować poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Hyrimoz stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest
niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Hyrimoz.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym
zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, których pierwsze objawy często
pojawiają się w wieku dziecięcym i młodzieńczym.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów
u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw
podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. W razie braku
zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu leczenia wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem
przyczepów ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem
stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. W razie braku
zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu zmniejszenia nasilenia
objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone, złuszczające
się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe mogą również
występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej
od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana jest przez zaburzenia
układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia się komórek skóry.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego u dorosłych. Hyrimoz jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej
(plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których miejscowe stosowane leków
i leczenie przy użyciu promieniowania ultrafioletowego były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Hyrimoz może
spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i
spowodować poprawę stanu czynnościowego.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)
jest długo utrzymującą się i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i
ropnie, z których może wyciekać ropa.
Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w
pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych
chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u
dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Hyrimoz może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta
guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać inne
leki. W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjent otrzyma lek Hyrimoz.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne
leki. W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w
celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i
odczuwanych przez pacjenta.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Hyrimoz jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z wrzodziejącym
zapaleniem jelita grubego mogą otrzymać najpierw inne leki. W razie braku zadowalającego działania
tych leków pacjenci otrzymają lek Hyrimoz w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby
zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych, dzieci i młodzieży

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej. To
zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków)
w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu
widzenia). Lek Hyrimoz działa, zmniejszając ten stan zapalny.

Lek Hyrimoz jest stosowany w leczeniu:
• dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka – zapaleniem w tylnej części
  gałki ocznej.
• dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony
  naczyniowej oka – zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hyrimoz

Kiedy nie stosować leku Hyrimoz

• Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub
  inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia związane z osłabieniem układu
  odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują
  objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami (patrz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie
  poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

• Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać
  wstrzykiwanie leku Hyrimoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich
  przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład
  owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy poradzić się
  lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• Podczas stosowania leku Hyrimoz może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zmniejszenie
  czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia,
  takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne
  nietypowe drobnoustroje powodujące zakażenia i posocznica (zakażenie krwi). W rzadkich
  przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich
  objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie
  poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.

Gruźlica

• U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed
  rozpoczęciem podawania leku Hyrimoz lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują
  zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna
  ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania
  przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
  Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla
  Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z
  chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli
  pacjent stosował profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować
  lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy
  kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia

• Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często
  występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
• Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia
  lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

• Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby
  typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy
  zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku
  zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących nosicielami
  tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne
  leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może
  zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania
  leku Hyrimoz. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy
  zakażenia w okresie stosowania leku Hyrimoz. Należy koniecznie poinformować lekarza w
  przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia
  lub kłopoty z zębami.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiadomić
  lekarza o przyjmowaniu leku Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania
  leku Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi
  do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje,
  czy można u niego zastosować lek Hyrimoz lub kontynuować podawanie leku. Należy
  natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia,
  osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części
  ciała.

Szczepienie

• Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów
  chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hyrimoz, ponieważ
  mogą spowodować wystąpienie zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy
  poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia
  lekiem Hyrimoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem
  szczepień. Jeśli kobieta otrzymywała lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować
  zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę
  ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych
  pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, aby mogli
  zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub
  obecnie. Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Hyrimoz występuje łagodna niewydolność serca,
  konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych
  objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp)
  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających
  zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki,
  skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może
  podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

• U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich
  przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia
  chłoniaka oraz białaczki (nowotworów złośliwych komórek krwi i szpiku kostnego) może być
  większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów,
  chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów przyjmujących lek Hyrimoz, ryzyko wystąpienia
  chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich
  przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ
  chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę
  lub merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub
  merkaptopurynę z lekiem Hyrimoz.
• U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego
  czerniakiem.
  Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary
  uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.
• Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem
  choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem
  blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien
  omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Zjawiska autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Hyrimoz może powodować zespół toczniopodobny.
  Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona
  wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym
  zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
• Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży łuszczycą zwyczajną
  (plackowatą) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 4 lat.
• Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży chorobą
  Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.
• Nie stosować ampułko-strzykawki z dawką 40 mg, jeśli zalecane jest podawanie dawek innych
  niż 40 mg.

Hyrimoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Hyrimoz można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami
modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota
do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Hyrimoz i leków zawierających substancje czynne anakinra lub
abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń. Równoczesne przyjmowanie
adalimumabu i innych antagonistów TNF oraz anakinry lub abataceptu nie jest zalecane ze względu na
możliwe większe ryzyko zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych możliwych interakcji
farmakologicznych. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

• Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich
  kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hyrimoz
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Hyrimoz należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
• Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
  kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na
  tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
• Lek Hyrimoz może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli kobieta otrzymuje lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone
  ryzyko zakażenia.
• Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej
  o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
  Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hyrimoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i
obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Hyrimoz wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia
(zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

Lek Hyrimoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,8 ml, co oznacza, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Hyrimoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest dostępny jako wstrzykiwacz 40 mg jak również jako ampułko-strzykawki 20 mg i 40 mg dla
pacjentów do podawania pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.

Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie

stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Dorośli: 40 mg co drugi tydzień jako pojedyncza dawka
Uwagi
W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania
leku Hyrimoz nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz
stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane,
możliwe jest podawanie samego leku Hyrimoz.

Jeśli podczas stosowania leku Hyrimoz w reumatoidalnym
zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może
zalecić podawanie 40 mg leku Hyrimoz raz w tygodniu lub
80 mg co drugi tydzień.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów

Dzieci, młodzież i dorośli od 2 roku życia ważący 30 kg lub więcej:
40 mg co drugi tydzień
Uwagi
Nie dotyczy

Dzieci i młodzież od 2 roku życia ważący od 10 kg do mniej niż 30 kg:
20 mg co drugi tydzień
Uwagi
Nie dotyczy

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Dzieci, młodzież i dorośli od 6 roku życia ważący 30 kg lub więcej:
40 mg co drugi tydzień
Uwagi
Nie dotyczy

Dzieci i młodzież od 6 roku życia ważący od 15 kg do mniej niż 30 kg:
20 mg co drugi tydzień
Uwagi
Nie dotyczy

Łuszczyca

Dorośli: Pierwsza dawka 80 mg (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w
ciągu jednej doby), następnie 40 mg podawane co drugi
tydzień zaczynając od jednego tygodnia po
pierwszej dawce.
Uwagi
Wstrzyknięcia leku Hyrimoz należy stosować tak długo jak
zaleci to lekarz. Jeśli działanie tej dawki nie będzie
zadowalające, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co
tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia ważący 30 kg lub więcej:
Pierwsza dawka 40 mg, następnie 40 mg tydzień później.

Następnie zwykłą dawką jest 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi
Nie dotyczy

Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia ważący od 15 do mniej niż 30 kg:
Pierwsza dawka 20 mg, następnie 20 mg tydzień później.

Następnie zwykłą dawką jest 20 mg co drugi tydzień.
Uwagi
Nie dotyczy

Ropne zapalenia apokrynowe gruczołów potowych

Dorośli: Początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki
40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg
na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa
wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie
dwóch tygodni.

Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie
stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi
tydzień, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Uwagi
Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej
chorobowo powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Młodzież od 12 do 17 roku życia ważąca od 30 kg lub więcej:
Początkowa dwaka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w
ciągu jednej doby) jako dawka początkowa, a następnie, po
upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co dwa tygodnie.
Uwagi
Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz
może zwiększyć dawkę do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg
co drugi tydzień.

Zaleca się codziennie przemywać zmienioną
chorobowo powierzchnię skóry środkiem antyseptycznym.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Dorośli: Pierwsza dawka 80 mg (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg),
następnie 40 mg co drugi tydzień zaczynając dwa
tygodnie później.

Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może
przepisać pierwszą dawkę 160 mg (jako cztery
wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa
wstrzyknięcia 40 mg przez dwie kolejne doby), następnie 80 mg
(jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa
tygodnie później.

Następnie zwykłą dawką jest 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi
Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz
może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co
drugi tydzień.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia ważący 40 kg lub więcej:
Pierwsza dawka 80 mg (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg),
następnie 40 mg co drugi tydzień zaczynając dwa
tygodnie później.

Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może
przepisać pierwszą dawkę 160 mg (jako cztery
wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa
wstrzyknięcia 40 mg przez dwie kolejne doby), następnie 80 mg
(jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa
tygodnie później.

Następnie zwykłą dawką jest 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi
Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz
dziecka może zwiększyć częstość podawania do 40 mg
co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia ważący mniej niż 40 kg:
Pierwsza dawka 40 mg, następnie 20 mg co drugi
tydzień zaczynając dwa tygodnie później.

Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może
przepisać pierwszą dawkę 80 mg (jako dwa wstrzyknięcia
40 mg w ciągu jednej doby), następnie 40 mg dwa tygodnie
później.

Następnie zwykłą dawką jest 20 mg co drugi tydzień.
Uwagi
Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz
dziecka może zwiększyć dawkę do 20 mg co tydzień.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Dorośli: Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w
ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na
dobę przez dwa kolejne dni), następnie 80 mg (dwa
wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) dwa
tygodnie później, a potem 40 mg co dwa tygodnie.

Następnie zwykłą dawką jest 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi
Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz
może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg
co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 40 kg i powyżej:
Pierwsza dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w
ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na
dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka
80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby).

Następnie zwykłą dawką jest 80 mg co drugi tydzień (cztery
wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby).
Uwagi
Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania
dawki 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie
przepisaną dawką.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała poniżej 40 kg:
Pierwsza dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg
w ciągu jednej doby), a po dwóch tygodniach dawka 40 mg
(jedno wstrzyknięcie dawki 40 mg).

Następnie zwykłą dawką jest 40 mg co drugi tydzień.
Uwagi
Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat podczas przyjmowania
dawki 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować leczenie
przepisaną dawką.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Dorośli: Dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg), a
następnie po tygodniu od podania dawki początkowej
dawka 40 mg podawana co dwa tygodnie.
Uwagi
W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie
stosowania leku Hyrimoz można kontynuować
przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które
wpływają na układ immunologiczny. Lek Hyrimoz
można również stosować jako jedyny lek.

Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hyrimoz tak
długo jak zaleci to lekarz.

Dzieci i młodzież od 2 roku życia ważący 30 kg lub więcej:
40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Uwagi
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która
może zostać podana jeden tydzień przed rozpoczęciem
podawania zwykle stosowanej dawki.

Dzieci i młodzież od 2 roku życia ważący mniej niż 30 kg:
20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Uwagi
Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która
może zostać podana jeden tydzień przed rozpoczęciem
podawania zwykle stosowanej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Hyrimoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hyrimoz podano w punkcie 7,

„Instrukcja użycia”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hyrimoz

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hyrimoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do
lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dawki większej niż wymagana. Zawsze należy ze
sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Hyrimoz

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Hyrimoz, gdy
tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Hyrimoz

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hyrimoz należy omówić z lekarzem. Po wstrzymaniu
przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być
poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej
po ostatnim wstrzyknięciu leku Hyrimoz.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności
serca należy pilnie wezwać pomoc medyczną:
• ciężka wysypka, pokrzywka;
• obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
• trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
• duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza

• objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia,
  kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub
  zmęczenia badź kaszel;
• objawy podmiotowe dolegliwości dotyczących układu nerwowego, takie jak wrażenie
  mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni w kończynach
  górnych lub dolnych;
• objawy przedmiotowe raka skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
• objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
  krwawienie, bladość.

Podczas stosowania adalimumabu obserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• bóle głowy;
• bóle brzucha (jamy brzusznej);
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
• zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);
• zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);
• zakażenia ucha;
• zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
• zakażenia dróg rodnych;
• zakażenie dróg moczowych;
• zakażenia grzybicze;
• zakażenia stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• wahania nastroju (w tym depresja);
• niepokój;
• trudności z zasypianiem;
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy podmiotowe ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból
  korzonkowy;
• zaburzenia widzenia;
• stan zapalny oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (wrażenie wirowania pomieszczenia);
• wrażenie szybkiego bicia serca;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;
• krwiak (zgrubiały obrzęk z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• duszność;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
• choroba refluksowa przełyku;
• zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• świąd;
• swędząca wysypka;
• siniaczenie;
• zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
• łamliwość paznokci;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;
• skurcze mięśni;
• krew w moczu;
• dolegliwości ze strony nerek;
• bóle w klatce piersiowej;
• obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);
• gorączka;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
• zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

• nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się
  odporność na zachorowanie);
• zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
• zakażenia oka;
• zakażenia bakteryjne;
• zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);
• rak, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze
  i węzłach chłonnych (najczęściej choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• neuropatia (uszkodzenie nerwów);
• udar;
• utrata słuchu, szumy w uszach;
• wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;
• zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• zawał serca;
• „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,
  niedrożność naczynia krwionośnego;
• choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
• zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);
• wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy (obrzmienie);
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• stłuszczenie wątroby (odkładanie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizna;
• nieprawidłowy rozpad mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, w tym zapalenie skóry, serca, płuc,
  stawów i innych układów narządów);
• zaburzenia snu (częste budzenie się);
• impotencja;
• stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

• białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
• ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół
  Guillaina- Barrégo, tj. choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe
  czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);
• zatrzymanie akcji serca;
• zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);
• przedziurawienie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu
  odpornościowego pacjenta);
• zapalenie naczyń skóry;
• zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką
  w postaci pęcherzy);
• obrzęk twarzy (obrzmienie) związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);
• zespół toczniopodobny;
• obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
• liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje
  zgon);
• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8.
  Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której
  towarzyszy osłabienie mięśni);
• zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów
odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się
do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

• zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi;
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

• zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
• zmniejszona liczba płytek krwi;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niskie stężenie wapnia we krwi;
• niskie stężenie fosforanów we krwi;
• wysokie stężenie cukru we krwi;
• zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

• zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa).

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

• zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hyrimoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) lek Hyrimoz można przechowywać w temperaturze
pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 21 dni — należy chronić go przed światłem. Po wyjęciu z
lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć

zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hyrimoz

• Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 40 mg
  adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Inne składniki leku to kwas adypinowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, mannitol
  (E421), polisorbat 80 (E433), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do
  wstrzykiwań (patrz punkt 2, „Lek Hyrimoz zawiera sód”).

Jak wygląda lek Hyrimoz i co zawiera opakowanie

Lek Hyrimoz 40 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest
dostarczany w postaci przezroczystego do lekko opalizującego, bezbarwnego lub bladożółtego roztworu
o objętości 0,8 ml.

Lek Hyrimoz jest dostarczany w przezroczystej strzykawce szklanej do jednorazowego użytku (szkło
typu I) z igłą ze stali nierdzewnej z osłonką igły z kołnierzem, gumową nasadką igły i plastikowym
drążkiem tłoka, zawierającej 0,8 ml roztworu.

Opakowania zawierają 1 lub 2 ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz.

Opakowanie zbiorcze „multipack” zawiera 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2) z lekiem
Hyrimoz.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Hyrimoz jest dostępny w ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu (SensoReady).

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037

България

Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 21222872

Deutschland

Hexal AG
Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 196 40 00

France

Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11

Ireland

Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 0690

United Kingdom (Northern Ireland)

Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

7. Instrukcja użycia ampułko-strzykawki

Konieczne jest postępowanie zgodnie z poniższymi instrukcjami w celu uniknięcia wystąpienia
możliwych zakażeń i zapewnienia poprawnego stosowania leku.

Przed wstrzyknięciem leku Hyrimoz należy przeczytać i przyswoić sobie treść niniejszej instrukcji
użycia, a następnie przestrzegać jej zaleceń. Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki personel
służby zdrowia powinien zademonstrować pacjentowi sposób prawidłowego przygotowania
i wstrzyknięcia leku Hyrimoz. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z personelem
służby zdrowia.

Przeznaczona do jednorazowego użytku ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz z osłonką igły

i założonym kołnierzem

Rycina A: ampułko-strzykawka z lekiem Hyrimoz z osłonką igły i założonym kołnierzem

Istotne jest, by:

• Nie otwierać zewnętrznego opakowania do momentu gotowości do użycia strzykawki.
• Nie korzystać ze strzykawki w przypadku uszkodzenia zamknięcia blistra, ponieważ korzystanie
  z niej może nie być wówczas bezpieczne.
• Nie pozostawiać strzykawki bez nadzoru w miejscach, w których mogą jej użyć inne osoby.
• W przypadku upuszczenia strzykawki nie korzystać z niej, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli
  upuszczono ją po zdjęciu nasadki igły.
• Nie zdejmować nasadki igły do momentu bezpośrednio poprzedzającego wykonanie
  wstrzyknięcia.
• Dopilnować, by nie dotykać wypustek osłonki igły przed użyciem. Dotknięcie ich może
  spowodować zbyt wczesne aktywowanie osłonki igły. Nie zdejmować kołnierza przed
  wykonaniem wstrzyknięcia.
• W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wstrzykiwać lek Hyrimoz 15–30 minut po wyjęciu
  go z lodówki.
• Usunąć zużytą strzykawkę bezpośrednio po jej użyciu. Nie używać strzykawki ponownie. Patrz
  punkt „4. Usuwanie zużytych strzykawek” w końcowej części tej instrukcji użycia.

Jak przechowywać lek Hyrimoz?

• Przechowywać zewnętrzne opakowanie ze strzykawkami w lodówce w temperaturze od 2°C do
  8°C.
• W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), lek Hyrimoz można przechowywać
  w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 21 dni — należy chronić go przed
  światłem. Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej
  ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 21 dni lub wyrzucić, nawet wtedy,
  gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce. Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia
  ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
• Przechowywać strzykawki w oryginalnym opakowaniu do momentu ich użycia w celu ochrony
  przed światłem.
• Nie przechowywać strzykawek w bardzo wysokich ani niskich temperaturach.
• Nie zamrażać strzykawek.

Lek Hyrimoz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?

Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.

W opakowaniu znajduje się:
• ampułko-strzykawka/ampułko-strzykawki z lekiem Hyrimoz (patrz Rycina A). Każda strzykawka
  zawiera 40 mg/0,8 ml leku Hyrimoz.

Do opakowania nie dołączono (patrz Rycina B):
• wacik nasączony alkoholem;
• wacik lub gazik;
• pojemnik na ostre odpady.

Rycina B: elementy niedołączone do opakowania

Patrz punkt „4. Usuwanie zużytych strzykawek” w końcowej części tej instrukcji użycia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia

Rycina C: brak aktywacji osłonki igły — strzykawka jest gotowa do użycia
o W tej konfiguracji osłonka igły NIE JEST AKTYWOWANA.
o Strzykawka jest gotowa do użycia (patrz Rycina C).

Rycina D: aktywacja osłonki igły — nie używać
o W tej konfiguracji osłonka igły jest AKTYWOWANA.
o NIE UŻYWAĆ strzykawki (patrz Rycina D).

Przygotowanie strzykawki do użycia

• W celu zwiększenia komfortu wstrzykiwania wyjąć blister ze strzykawką z lodówki i pozostawić
  nieotwarty na powierzchni roboczej na około 15 do 30 minut, aby osiągnął temperaturę
  pokojową.
• Wyjąć strzykawkę z blistra.
• Spojrzeć przez okienko podglądu stanu. Roztwór powinien być lub bladożółty i przezroczysty do
  lekko opalizującego. Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki i (lub) przebarwienia.
  W przypadku wątpliwości dotyczących wyglądu roztworu zasięgnąć rady farmaceuty.
• Nie korzystać ze strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli doszło do aktywacji osłonki igły.
  Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
• Sprawdzić termin ważności (EXP) podany na strzykawce. Nie stosować strzykawki po upływie
  terminu ważności.

Jeśli wynik którejkolwiek z powyższych czynności kontrolnych dotyczących strzykawki będzie

niepomyślny, należy skontaktować się z farmaceutą.

1. Wybór miejsca wstrzyknięcia:

• Zalecanym miejscem wstrzykiwania jest przednia strona ud.
  Można także wybrać miejsce w dolnej części brzucha,
  z wyjątkiem obszaru znajdującego się w promieniu 5 cm od
  pępka (patrz Rycina E).
• Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy wybierać
  inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa,
  zasiniona, zaczerwieniona, złuszczona lub twarda. Unikać
  miejsc, w których występują blizny lub rozstępy.
  W przypadku łuszczycy NIE wolno wstrzykiwać leku
  w miejscach, w których znajdują się zmiany plackowate.
  Rycina E: wybór miejsca wstrzyknięcia

2. Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia:

• Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem za
  pomocą wacik nasączony alkoholem. Przed wstrzyknięciem
  pozostawić je do wyschnięcia (patrz Rycina F).
• Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.
  Rycina F: oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia

3. Wykonywanie wstrzyknięcia:

• Ostrożnie pociągnąć za nasadkę igły w linii prostej, aby
  zdjąć ją ze strzykawki (patrz Rycina G).
• Usunąć nasadkę igły do odpadów.
• Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to
  zjawisko normalne.
  Rycina G: zdejmowanie nasadki igły
• Delikatnie zebrać skórę palcami w miejscu wstrzyknięcia
  (patrz Rycina H).
• Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
• Wprowadzić całą igłę w celu dopilnowania, aby możliwe
  było podanie całego leku.
  Rycina H: wprowadzanie igły
• Trzymać strzykawkę w sposób pokazany na rycinie (patrz
  Rycina I).
• Powoli wciskać tłok do samego końca, tak aby ostatecznie
  głowica tłoka znalazła się całkowicie między wypustkami
  osłonki igły.
• Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać strzykawkę
  nieruchomo przez 5 sekund.
  Rycina I: sposób trzymania strzykawki
• Nadal wciskając całkowicie tłok, ostrożnie wyjąć igłę
  pod kątem prostym z miejsca wstrzyknięcia, a następnie
  puścić skórę (patrz Rycina J).
  Rycina J: wyjmowanie igły pod kątem prostym
• Powoli zwalniać nacisk na tłok, aby igła mogła
  automatycznie schować się w osłonce zabezpieczającej
  igłę (patrz Rycina K).
• W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić niewielka ilość
  krwi. Przy pomocy wacika lub gazika można uciskać
  miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Nie trzeć miejsca
  wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zabezpieczyć
  miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem z opatrunkiem.
  Rycina K: powolne zwalnianie nacisku na tłok

4. Usuwanie zużytych strzykawek:

• Umieścić zużytą strzykawkę w pojemnik na ostre odpady ostre
  (zamykany pojemnik odporny na przebicie). W celu
  zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa innych osób nie wolno
  ponownie używać zużytych igieł ani strzykawek.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
  pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza lub
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
  postępowanie pomoże chronić środowisko. Wszystkie
  niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie
  z lokalnymi przepisami.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

dysponującymi wiedzą na temat leku Hyrimoz.