HBVax PRO

1.Co to jest HBVAX PRO 5 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u osób od urodzenia do 15.roku życia,narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D, ponieważzapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę wątroby

2. Informacje ważne przed przyjęciem HBVAX PRO 5mikrogramówprzez osobę dorosłą lub jej dziecko

Kiedy nie stosować HBVAX PRO 5mikrogramów

-jeśli osoba dorosła lubjej dziecko ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO(patrz punkt6.)
-jeśli osoba dorosła lub jej dziecko jest ciężko chore i gorączkuje

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Opakowanie bezpośrednie tej szczepionkizawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może powodowaćciężkie reakcje alergiczne.Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAX PRO 5mikrogramów należy omówić to zlekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

HBVAX PRO 5mikrogramówa inne szczepionki

HBVAX PRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. HBVAX PRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
HBVAX PRO można podawać jednocześnie z niektórymi innymi szczepionkami, stosując różne miejsca wstrzyknięciai osobne strzykawki.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę dorosłą lubjej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oczekuje się, że szczepionka HBVAX PRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.HBVAX PRO 5 mikrogramów zawierasód: lek ten zawieraw jednej dawce mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy, że jest w zasadzie wolny od sodu.

3. Jak stosować HBVAX PRO 5mikrogramów

Dawkowanie

Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5ml) jest 5mikrogramów dla osób od urodzenia do 15.roku życia.

Szczepienie powinno składać się z co najmniej trzech dawek szczepionki.

Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
-dwie dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy);
-w przypadkach gdy uodpornienie wymagane jest szybko: trzy dawki szczepionki podawane są w odstępie jednego miesiąca, a następnie czwarta dawka podana po 12 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 2, 12miesięcy).

Jeżeli w krótkim czasie poprzedzającym szczepienie doszło do kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, pierwszą dawkę HBVAX PRO można podać jednocześnie z odpowiednią dawką immunoglobuliny.

Niektóre schematy lokalne uwzględniają szczepienie przypominające. Lekarz prowadzący,farmaceuta lub pielęgniarkaudzielą informacji czy należy podać dawkę przypominającą.

Sposób podawania

Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny.Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.Lekarzlub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u noworodków i niemowląt jest górna część uda. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia u dzieci i młodzieży jest mięsień naramienny.

Tej szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Pominięcie zastosowania przez osobę dorosłą lub jej dziecko jednej z dawek HBVAX PRO 5mikrogramów

Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana osobie dorosłej lub jej dziecku w wyznaczonym terminie, należy poradzić się lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje,kiedy należy ją podać.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku osoba dorosła lub jej dziecko powinna zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki i wystąpieniem działania niepożądanego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:
-zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych
-reakcje alergiczne
-zaburzenia układu nerwowego,takie jakuczucie mrowienia i drętwienia, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy i omdlenia
-niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego
-objawy astmopodobne
-wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
-reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy skórnych, wypadanie włosów
-bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn
-zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne
-zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
-zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28.tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2-3dni po szczepieniu.

5. Jak przechowywać szczepionkęHBVAXPRO 5mikrogramów

Szczepionkę tą należy przechowywać wmiejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
Nie zamrażać

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, którychsięjuż nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 5mikrogramów

Substancją czynną jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* ....... 5mikrogramów
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,25miligramaAl+)

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae(szczep 2150-2-3) technologią rekombinacji DNA.

Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu, tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 5mikrogramów i co zawiera opakowanie

HBVAX PRO 5 mikrogramów ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce.
Opakowanie zawiera 1 lub 10fiolek bez strzykawki/igły.
Opakowanie zawiera 1fiolkę ze strzykawką i igłą.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się wobrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon
Francja

Wytwórcaodpowiedzialny za zwolnienie serii:
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg,39

2031BNHaarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tej szczepionki, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00