Gripex

1. Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje

Gripex to lek wieloskładnikowy przeznaczony do krótkotrwałego, doraźnego leczenia objawów
przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i
dekstrometorfan.
Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, udrożnia przewody nosowe, zmniejsza
ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Gripex jest lekiem
przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazaniem do stosowania leku Gripex jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów
grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle
mięśniowe i kostno-stawowe).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek,
  dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
- jeśli stosowane są leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a
  także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
- u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
- jeśli występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze;
- jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
- u pacjentów z chorobą alkoholową;
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone
stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.
Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.

Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami
rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu
krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz
u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej, stosujących leki przeciwlękowe,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające
przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy, stosujących leki
przeciwzakrzepowe.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex u młodzieży, młodych osób dorosłych
i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale
enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione
w rozdziale „Gripex a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu
CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu
pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki
dekstrometorfanu.
U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki
hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania
dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko
zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością,
biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu
serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne
ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu
leku Gripex należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek
Gripex może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)
objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku
stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy
dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex i niezwłocznie zasięgnąć
porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Należy porozumieć się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Gripex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych
wchodzących w skład leku:

Paracetamol
− Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
− Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie
   paracetamolu.
− Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie
   paracetamolu.
− Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi
   w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może
   wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
− Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu
   wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
− Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
− Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy,
   tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina,
   karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) może
   prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
   paracetamolu.
− Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego
   metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może
   doprowadzić do niewydolności wątroby.
− Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania
   przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu.
− Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk),
   ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy
   metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić
   szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy
   bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem,
   przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe
   paracetamolu.

Pseudoefedryna
− Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać
   działanie obkurczające naczynia krwionośne.
− Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz
   sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).
− Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi
   przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym
   podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
− Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny
   w nerkach i wydłuża czas jej działania.
− Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać
   wchłanianie pseudoefedryny.
− Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację
   pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
− Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować
   działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).
− Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).

Dekstrometorfan
− Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).
− Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi enzym CYP2D6, takimi jak: fluoksetyna,
   paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion,
   metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna może zwiększać stężenie
   dekstrometorfanu we krwi.

Gripex z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Gripex w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując lek Gripex należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Gripex zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i Allura red AC (E 129)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Gripex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex należy stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej

niż 4 tabletki na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex

Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.

Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie,
niepokój, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, zaburzenia świadomości,
zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Może wystąpić oczopląs, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), podwyższenie ciśnienia
tętniczego, trudności w oddawaniu moczu.
Objawami dużego przedawkowania mogą być śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku
z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu
może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Eliminację
pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.
W celu odwrócenia toksycznego wpływu dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy można
zastosować nalokson.

Pominięcie zastosowania leku Gripex

Produkt Gripex służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
leku Gripex. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących

lek):
− zmęczenie, zawroty głowy;
− nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

− reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich,
   często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność,
   pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);
− skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek):
− zaburzenia wytwarzania komórek krwi: granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów
   we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby
   płytek krwi);
− napad astmy oskrzelowej;
− uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania;
− kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, kamica moczowa;
− omamy.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
− senność;
− przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
− nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi;
− zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem
   gruczołu krokowego;
− zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
   zapalenie jelita grubego);
− nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
   uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
   mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex. Patrz punkt 2.
   Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex i skontaktować się
   z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
− zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
   wzrokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gripex

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex:
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek
   i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu,
   30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, powidon,
krospowidon.
Otoczka:
(Opadry II Orange Y-22-13204): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, polidekstroza,
triacetyna, żółcień pomarańczowa (E 110), Allura red AC (E 129).
Tusz do nadruku:
(Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol
izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Gripex i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex po jednej stronie.

Dostępne opakowania:
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
24 szt. (2 blistry po 12 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: