Granpidam

1. Co to jest lek Granpidam i w jakim celu się go stosuje

Granpidam zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy
typu 5 (PDE5).

Granpidam obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.

Lek Granpidam jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych
płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do
17 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Granpidam

Kiedy nie stosować leku Granpidam:

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki
  te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Granpidam
  może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich
  przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
  (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
  płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak syldenafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
  lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby
  lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).

- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,
  itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi
  do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu
  wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Granpidam należy omówić to z lekarzem. Należy
poinformować o:
- Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z
  zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
- Ciężkiej chorobie serca.
- Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.
- Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
- Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
- Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego
  pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w
  przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
- Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).
- Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
  chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak
  mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
- Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym
  krwawieniu z nosa.
- Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń
wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń
widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w
jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Granpidam i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami
bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać

stosowanie leku Granpidam i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne
dostosowanie dawki leku.

Dzieci

Leku Granpidam nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.

Lek Granpidam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw.
  poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej”
  (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Granpidam”).
- Riocyguat.
- Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan,
  iloprost).
- Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu
  zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w
  leczeniu padaczki).
- Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały
  wystąpienia działań niepożądanych.
- Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon
  (stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
- Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia
  tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych
  leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy,
  uczucie pustki w głowie).

Stosowanie leku Granpidam z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Granpidam nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek
Granpidam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku Granpidam u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one
odpowiednie metody antykoncepcji.
W momencie rozpoczęcia terapii lekiem Granpidam należy przerwać karmienie piersią. Nie należy
stosować leku Granpidam u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ma informacji dotyczących
przenikania leku do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Granpidam może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy
sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

Lek Granpidam zawiera laktozę

Pacjent, który został wcześniej poinformowany o występowaniu nietolerancji niektórych cukrów
powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Granpidam.

3. Jak stosować lek Granpidam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin),
przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę
w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i
młodzieży o masie ciała >20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy
stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania
dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych
pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne
leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Granpidam

Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.
W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Granpidam niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia
opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Granpidam

W przypadku pominięcia dawki leku Granpidam należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować
stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Granpidam

Nagłe odstawienie leku Granpidam może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy
przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Granpidam i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):
- w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
- w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących
  syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).

Dorośli

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból

głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.

Często zgłaszane (obserwowane u 1 pacjenta na10) działania niepożądane obejmują: zakażenia

podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek
(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie
mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,
podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli,
krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i
jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle
mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) to: zmniejszona

ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia,
krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia
krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Dzieci i młodzież
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów):
zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny,
zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg
oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz
próchnica zębów.

Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane

niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka

skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki,
nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego,
świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.
Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.

Do częstych działań niepożądanych (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: nudności,

wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Granpidam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Granpidam

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci
  cytrynianu).
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, sól sodowa
  kroskarmelozy, hypromeloza (5 cP) (E464), magnezu stearynian.
  Otoczka: hypromeloza (15 cP) (E464), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna,
  triacetyna.

Jak wygląda lek Granpidam i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z
wytłoczonym oznaczeniem „20” na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.

Lek Granpidam 20 mg tabletki powlekane dostępny jest w blistrach PCV/aluminium w
opakowaniach zawierających 90 tabletek i w blistrach PCV/aluminium w opakowaniach
zawierających 300 tabletek.

Granpidam 20 mg tabletki powlekane są również przewidziane w PVC / Alu opakowaniach
jednostkowych perforowany blister dawki zawierające 15x1, 90x1 i 300x1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª
planta, 08039
Barcelona,
Hiszpania

Wytwórca:

Accord Healthcare
Limited Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF Wielka Brytania

lub

Wessling Hungary
Kft Fòti ùt 56.,
Budapest 1047
Węgry

lub

Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona
Franca, 08040 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.