Gonal-f

1. Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego
(FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą
w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:
• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem
  jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;
• razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy
  w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza
  bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
• w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną
  komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta
  może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub
  dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

• razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji
  produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych
  hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza
z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

• Jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są
  częścią mózgu).
• U kobiet:
  − jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)
     o nieznanej przyczynie,
  − jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
  − jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
  − jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie
     jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów
     płciowych.
• U mężczyzn:
− jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GONAL-f należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania
porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom) powinien
poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:
• u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami,
  zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
• wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości lekarz prowadzący może
zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do
nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle
w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności
z oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić
przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).
Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie
OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia
OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka
(zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien zaprzestać
podawania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku płciowego
lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą
(w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga
może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być
zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania.
Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane
z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce
zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia
komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie
u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły incydenty
zakrzepowe w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko
wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest
zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania
leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu
leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek GONAL-f nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak
  np. hCG lub cytrynian klomifenu) to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu
  uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te
  zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie) może być konieczna
  większa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek GONAL-f przeznaczony jest do stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
  Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego można używać do kilku wstrzyknięć.
• Pierwsze wstrzyknięcie leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą jak wstrzykiwać lek GONAL-f przy użyciu
  wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją
  stosowania” i stosować się do niej.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są
podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i stwierdza się nieregularne miesiączki lub brak

miesiączki:

• lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie;
• jeśli u pacjentki stwierdza się nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy
  rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują
  miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu;
• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. na dobę;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do
  uzyskania pożądanej odpowiedzi;
• maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m.;
• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie
  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium
  z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po
  ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest
  dzień podania hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach należy przerwać ten
cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą
dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać
i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).
W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki stwierdzono bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. razem
  z 75 j.m. lutropiny alfa;
• pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do
  uzyskania pożądanej odpowiedzi;
• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie
  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium
  z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po
  ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie
  stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać
  wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na
  podstawie oceny lekarza.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia
lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową
leku GONAL-f niż poprzednio.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać
i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).
W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed

wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. na dobę,
  od 2. do 3. dnia cyklu leczenia;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.
  Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m.;
• leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to
  zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również od 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia, kiedy
  to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne;
• gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie
  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium
  z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do
  48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe
  do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę
lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek GONAL-f jest
podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są
podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach
leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest
następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni

• Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. razem z hCG.
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować by
  przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu
nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który został opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może
wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników
(OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej
  stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz
  na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej
  stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może występować
  u mniej niż 1 na 10 osób).
• OHSS może przybrać ciężką postać w przypadku wyraźnie powiększonych jajników,
  zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub)
  możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie
  niepożądane występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).
• Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie
  jak skręt jajników lub incydenty zakrzepowe.
• Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania
  krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one
  spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również
  w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk
  w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie
  niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika);
• ból głowy;
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk
  i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;
• nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,
  obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg;
• astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk
  i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego);
• powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę,
  obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu; czasami o ciężkim nasileniu;
• astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu lub na
pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do
3 miesięcy bez ponownego zamrażania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn
zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f należy napisać datę, kiedy
został pierwszy raz zastosowany. W tym celu do „Instrukcji stosowania” dołączona jest etykieta.
•   Po otwarciu wstrzykiwacz może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 28 dni
    (w temperaturze poniżej 25°C).
•   Po upływie 28 dni nie należy stosować leku pozostałego we wstrzykiwaczu półautomatycznym
    napełnionym.
Po zakończeniu wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

• Substancją czynną leku jest folitropina alfa
• W 1 ml roztworu znajduje się 600 j.m. (44 mikrogramy) folitropiny alfa. Każdy wstrzykiwacz
  półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym zawiera 450 j.m. (33 mikrogramy)
  w 0,75 ml.
• Pozostałe składniki to:poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan
  jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m-krezol oraz stężony kwas fosforowy
  i wodorotlenek sodu do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

• Lek GONAL-f jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań we
  wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
• Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 12 igieł jednorazowego
  użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
_______________________________________________________________________________

                                          Instrukcja stosowania

GONAL-f WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY 450 j.m./0,75 ml

                              Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
                                                    Folitropina alfa

Spis treści                                                     

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f
Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem
GONAL-f
Zapoznanie się ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Punkt 1 Przygotowanie akcesoriów

Punkt 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia

Punkt 3 Przymocowanie igły

Punkt 4 Ustawianie dawki

Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki

Punkt 6 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu

Punkt 7 Po wstrzyknięciu

Punkt 8 Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f
Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f

• Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem
  GONAL-f należy przeczytać instrukcję stosowania i ulotkę dołączoną do opakowania.
• Należy zawsze przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji stosowania
  i udzielonych podczas szkolenia przeprowadzonego przez lekarza, ponieważ mogą się one
  różnić od wcześniejszych zaleceń. Te informacje pomogą zapobiec nieprawidłowemu leczeniu
  lub zakażeniu na skutek ukłucia się igłą lub zranienia stłuczonym szkłem.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f jest przeznaczony tylko do
  wstrzyknięcia podskórnego.
• Należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f tylko, jeśli
  pacjent został przeszkolony przez lekarza w zakresie jego prawidłowego stosowania.
• Lekarz poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych lekiem
  GONAL-f będzie potrzebnych do ukończenia leczenia.
• Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
• Liczba w okienku wskazania dawki wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
  i oznacza dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje pacjenta o liczbie j.m. folitropiny alfa,
  jaką należy codziennie wstrzyknąć.
• Liczba wyświetlana w okienku wskazania dawki jest pomocna przy:

  a. ustawieniu zaleconej dawki (rycina 1).
  b. sprawdzeniu kompletności wstrzyknięcia
      (rycina 2).
  c. odczytaniu dawki pozostałej do
     wstrzyknięcia za pomocą drugiego
     wstrzykiwacza (rycina 3).

• Usunąć igłę ze wstrzykiwacza natychmiast po każdym wstrzyknięciu.

Nie należy ponownie używać igieł.

Nie używać wstrzykiwacza i (lub) igieł wspólnie z innymi osobami.

Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f, jeśli został

upuszczony lub jeśli jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem

GONAL-f                                                                                                                                        

Dziennik leczenia jest załączony na ostatniej stronie. Dziennik leczenia należy wykorzystywać do
zapisywania wstrzykniętej ilości leku.
Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.
• Należy zapisywać numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wstrzyknięcia
  (kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).
• Należy zapisać zaleconą dawkę (kolumna 5).
• Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (kolumna 6).
• Po wstrzyknięciu należy odczytać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki.
• Należy potwierdzić, że pacjent otrzymał pełną dawkę (kolumna 7) lub zapisać liczbę pokazaną
  w okienku wskazania dawki, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby należy wykonać wstrzyknięcie używając drugiego wstrzykiwacza, ustawiając
  pozostałą dawkę zapisaną w punkcie „Ilość ustawiona do kolejnego wstrzyknięcia”
  (kolumna 8).
• Pozostałą dawkę należy zapisać w punkcie „Ilość ustawiona do wstrzyknięcia” (kolumna 6)
  w następnym wierszu.

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych wstrzyknięć)
umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia:
_____________________________________________________________________________________________________

1               2             3                   4                5            6          7                     8

Numer   Data   Godzina         Objętość     Zalecona   Okienko wskazania dawki          ______________________

dnia                                  wstrzykiwacza   dawka

leczenia                           450 j.m./0,75 ml                  Ilość ustawiona           Ilość ustawiona
                                                                                 do                                 do kolejnego

                                                                                   wstrzyknięcia              wstrzyknięcia                                               

1           10.06.  07:00           450 j.m.           175         175       V jeśli „0",        Π jeśli nie "0", konieczne drugie wstrzyknięcie
                                                                                             wstrzyknięcie    Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą
                                                                                             zakończone       nowego wstrzykiwacza                                   

2          11.06.  07:00           450 j.m.           175         175       V jeśli „0",        Π jeśli nie "0", konieczne drugie wstrzyknięcie

                                                                                             wstrzyknięcie    Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą
                                                                                             zakończone       nowego wstrzykiwacza                                  
3         12.06.   07:00          450 j.m.            175         175       Π jeśli „0",        V jeśli nie "0", konieczne drugie wstrzyknięcie
                                                                                            wstrzyknięcie     Ilość

75 należy wstrzyknąć za pomocą

                                                                                             zakończone       nowego wstrzykiwacza                                  

3         12.06.   07:00         450 j.m.              n.d.        75        V jeśli „0",        Π jeśli nie "0", konieczne drugie wstrzyknięcie

                                                                                             wstrzyknięcie    Ilość ….. należy wstrzyknąć za pomocą
                                                                                             zakończone       nowego wstrzykiwacza                                  

Zapoznanie się ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Punkt 1 Przygotowanie akcesoriów                                          

1.1 Pozostawić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
      w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut
      przed zastosowaniem, aż do osiągnięcia temperatury
      pokojowej.

Nie stosować mikrofalówki ani innego urządzenia

      grzewczego w celu ogrzania wstrzykiwacza.
1.2 Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię,
      taką jak stół lub blat kuchenny, w dobrze oświetlonym
      obszarze.
1.3 Potrzebne będą również (niedołączone do
      opakowania):
     • waciki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre
     odpady (rycina 4).
1.4 Należy umyć ręce mydłem i wodą, i dobrze je wytrzeć
      (rycina 5).
1.5 Używając rąk, wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny
      napełniony lekiem GONAL-f z opakowania.

Nie stosować żadnych narzędzi, stosując narzędzia można

       uszkodzić wstrzykiwacz.
1.6 Sprawdzić, czy na wstrzykiwaczu półautomatycznym
       napełnionym widnieje nazwa GONAL-f.
1.7 Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie
       wstrzykiwacza (rycina 6).

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego lekiem GONAL-f po upływie terminu
ważności, lub jeśli na wstrzykiwaczu półautomatycznym
napełnionym nie widnieje nazwa GONAL-f.

Punkt 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia                                           

2.1 Zdjąć nasadkę
      ze wstrzykiwacza (rycina 7).
2.2 Sprawdzić, czy lek jest
      przejrzysty, bezbarwny i nie
     zawiera żadnych cząstek
     stałych.

Nie stosować wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego,
jeśli lek zmienił zabarwienie lub
jest mętny, ponieważ może to
spowodować zakażenie.
2.3 Sprawdzić, czy okienko
     wskazania dawki jest
     ustawione na „0” (rycina 8).

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
2.4 Lekarz powinien pokazać pacjentowi możliwe miejsca
     wstrzyknięcia wokół obszaru brzucha (rycina 9). W celu
     zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać
     inne miejsce wstrzyknięcia.
2.5 Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając
      wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ani nie zakrywać oczyszczonej skóry.

Punkt 3 Przymocowanie igły                                                  

Ważne: Należy zawsze upewnić się, że do każdego

wstrzyknięcia używana jest nowa igła. Ponowne
stosowanie igieł może spowodować zakażenie.
3.1 Wziąć nową igłę. Należy używać wyłącznie
      dostarczonych igieł jednorazowego użytku.
3.2 Sprawdzić, czy zewnętrzna nasadka
      zabezpieczająca igłę nie jest uszkodzona.
3.3 Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę
      zabezpieczającą igłę.
3.4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej
      nasadce zabezpieczającej igłę nie jest uszkodzone
      lub poluzowane oraz czy termin ważności
      nie upłynął (rycina 10).
3.5 Usunąć zabezpieczenie (rycina 11).

Nie stosować igły, jeśli jest uszkodzona, minął jej

termin ważności lub jeśli zewnętrzna nasadka
zabezpieczająca igłę lub zabezpieczenie są uszkodzone
lub poluzowane. Stosowanie przeterminowanych igieł
lub igieł z uszkodzonym zabezpieczeniem lub
uszkodzoną zewnętrzną nasadką zabezpieczającą igłę
może prowadzić do zakażenia. Należy wyrzucić ją do
pojemnika na ostre odpady i wziąć nową igłę.

3.6 Przykręcić zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą
      igłę na gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza
      półautomatycznego napełnionego lekiem
     GONAL-f aż do wyczucia lekkiego oporu
     (rycina 12).

Nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim

przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po
wstrzyknięciu.
3.7 Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę,
      delikatnie ją ciągnąc (rycina 13).
3.8 Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania
      (rycina 14).

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki zabezpieczającej

igłę, ponieważ będzie zapobiegać urazowi w wyniku
ukłucia się igłą i zakażeniu po zdjęciu igły
z wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
3.9 Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
      lekiem GONAL-f należy trzymać igłą skierowaną
      do góry (rycina 15).
3.10 Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną
       osłonę igły (rycina 16).

Nie nakładać ponownie igły z zieloną wewnętrzną

osłoną igły, ponieważ może to prowadzić do urazu
w wyniku ukłucia się igłą i zakażenia.

3.11 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawi
       się drobna kropla (drobne krople) płynu.
_______________________________________

Jeśli

Stosowanie nowego wstrzykiwacza

Wtedy

Sprawdzić, czy na końcu igły nie ma kropli płynu (rycina 17).

• Jeśli widoczna jest drobna kropla płynu, należy przejść do

   Punktu 4 Ustawianie dawki.
• Jeśli nie jest widoczna żadna kropla płynu na końcu igły lub
   w okolicy końca igły, konieczne jest wykonanie
   czynności opisanych na następnej stronie w celu
   usunięcia powietrza z systemu.
______________________________________

Jeśli

Ponowne stosowanie wstrzykiwacza

Wtedy

NIE jest wymagane sprawdzenie, czy widoczna jest jakakolwiek
kropla płynu. Należy przejść bezpośrednio do Punktu 4
Ustawianie dawki.
______________________________________

Jeśli nie jest widoczna żadna drobna kropla płynu na końcu igły podczas pierwszego użycia nowego
wstrzykiwacza:

1. Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki do przodu aż do pokazania się liczby „25”

    w okienku wskazania dawki (rycina 18).
    • Można obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki, jeśli minie się oznaczenie „25”.

2. Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

3. Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (rycina 19).

4. Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Kropla płynu pojawi się na końcu igły

    (rycina 20).

5. Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki wskazuje „0” (rycina 21).

6. Należy przejść do punktu 4 Ustawianie dawki.
Jeśli nie pojawi się żadna drobna kropla płynu, należy skontaktować się z lekarzem.

Punkt 4 Ustawianie dawki                                                                 

Uwaga: Wstrzykiwacz zawiera 450 j.m. folitropiny alfa. Maksymalne ustawienie pojedynczej dawki

             wstrzykiwacza to 450 j.m. Najmniejsze ustawienie pojedynczej dawki to 12,5 j.m. i można ją
             zwiększać w krokach co 12,5 j.m.

4.1 Obracać pokrętłem ustawiania dawki aż do pojawienia się właściwej dawki w okienku

      wskazania dawki.
      • Przykład: Jeśli potrzebna dawka to „150” j.m., należy potwierdzić, że okienko wskazania
         dawki pokazuje „150” (rycina 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć
         wpływ na leczenie.

    • Pokrętłem ustawiania dawki obracać do przodu w celu ustawienia zalecanej dawki (rycina 22).
    • Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu, jeśli minie się właściwą dawkę (rycina 23).

4.2. Przed wykonaniem następnej czynności sprawdzić, czy w okienku wskazania dawki widoczna

       jest pełna zalecona dawka.

Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki                                                       

Ważne: Wstrzyknąć dawkę w sposób, w jaki

pacjent został przeszkolony przez lekarza.
5.1 Powoli wbić igłę całkowicie w skórę
      (rycina 24).

5.2 Umieścić kciuk na środku pokrętła

      ustawiania dawki. Powoli nacisnąć

      pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać

      w celu wykonania wstrzyknięcia
      (rycina 25).

Uwaga: Im większa dawka, tym dłużej będzie

trwało wstrzyknięcie.

5.3 Przed wyjęciem igły ze skóry pokrętło
      ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte
      przez co najmniej 5 sekund (rycina 26).
      • Liczba wskazująca dawkę, pokazana
        w okienku wskazania dawki,
        powróci na pozycję „0”.
    • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć
       igłę ze skóry, jednocześnie trzymając

       naciśnięte pokrętło ustawiania

       dawki (rycina 27).
   • Po wyjęciu igły ze skóry zwolnić
      pokrętło ustawiania dawki.

Nie zwalniać pokrętła ustawiania dawki,

dopóki igła nie zostanie wyjęta ze skóry.

Punkt 6 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu                                      

6.1 Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę
      umieścić na płaskiej powierzchni.
6.2 Trzymając wstrzykiwacz
      półautomatyczny napełniony lekiem
     GONAL-f mocno jedną ręką, wsunąć igłę
     w zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą
     igłę (rycina 28).
6.3 Kontynuować dociskając igłę z założoną
      nasadką do stabilnej powierzchni, aż do
      usłyszenia „kliknięcia” („click”)
      (rycina 29).
6.4 Przytrzymać zewnętrzną nasadkę
      zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę
      poprzez obrócenie w kierunku
      przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
      (rycina 30).
6.5 Bezpiecznie usunąć użytą igłę
      do pojemnika na ostre odpady.
      (rycina 31). Należy obchodzić się z igłą
      ostrożnie, aby zapobiec zranieniu igłą.

Nie używać ponownie wykorzystanych już
igieł ani nie używać igieł wspólnie z innymi
osobami.

Punkt 7 Po wstrzyknięciu                                        

7.1 Sprawdzić, czy podano pełną dawkę:
      • Sprawdzić, czy okienko wskazania
         dawki pokazuje „0” (rycina 32).
Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest
liczba „0”, podano pełną dawkę.
Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest
liczba większa niż „0”, wstrzykiwacz
półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f
jest pusty. Pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej
dawki i należy postępować zgodnie
z punktem 7.2 poniżej.

7.2 Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko
      w razie potrzeby):
      • W okienku wskazania dawki będzie
         pokazana brakująca liczba jednostek,
        którą należy wstrzyknąć nowym
        wstrzykiwaczem. W przedstawionym
        przykładzie brakująca ilość to „50” j.m.
        (rycina 33).
Aby podać pełną dawkę drugim
wstrzykiwaczem, należy powtórzyć punkty od 1
do 8.

Punkt 8 Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f

8.1 Nałożyć z powrotem nasadkę na
      wstrzykiwacz w celu zapobiegnięcia
      zakażeniu (rycina 34).
8.2 Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym
     opakowaniu w bezpiecznym miejscu
     i zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce
     dołączonej do opakowania.
8.3 Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać
      lekarza, w jaki sposób go usunąć.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą, ponieważ może to spowodować

zakażenie.

Nie stosować ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f, jeśli

upadł lub jeśli wstrzykiwacz jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.
W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania: {MM/RRRR}.