Gliclada

1. Co to jest lek Gliclada i w jakim celu się go stosuje

Produkt Gliclada jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem
przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclada jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych,
kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do
utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclada

Kiedy nie stosować leku Gliclada

- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub inne
  pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1);
- jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje
  kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, patrz punkt
  ,,Lek Gliclada a inne leki”);
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gliclada, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć zalecane stężenia cukru we
krwi. Oznacza to, że należy nie tylko regularnie przyjmować lek, ale także przestrzegać diety i
regularnie wykonywać ćwiczenie fizyczne i jeśli to konieczne zredukować masę ciała.

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i
ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas
pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:
- pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;
- pacjent pości;
- pacjent jest niedożywiony;
- pacjent zmienia dietę;
- pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
- pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki;
- pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub leki pochodzenia naturalnego;
- pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;
- u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy,
  przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
- czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny
głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja,
zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie,
zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.

Mogą także wystąpić następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne
bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na
sąsiadujące części ciała (dławica piersiowa).

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie),
drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent
spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę.
Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki
cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem
lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się
bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może
się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na
ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).

W stresujących sytuacjach (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo
może zmienić leczenie na terapię insuliną.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić gdy gliklazyd nie zmniejszył
jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia
zaleconego przez lekarza, przyjmował produkty zawierające przetwory z ziela dziurawca (Hypericum
perforatum) (patrz punkt “Lek Gliclada a inne leki”), lub w szczególnych stresujących sytuacjach.
Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra,
zakażenia skóry i zmniejszona aktywność. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi),
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić gdy gliklazyd przyjmowany jest w tym
samym czasie z lekami należącymi do antybiotyków zwanymi fluorochinolonami. W takich
przypadkach lekarz będzie przypominał o znaczeniu monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie
stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem
tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Gliclada nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Lek Gliclada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego
stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:
- inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,
  agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
- antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna);
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca
  (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
- leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2);
- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
- leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
- leki zawierające alkohol.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we
krwi:
- leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
- leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
- leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (podawane dożylnie: salbutamol,
  rytodryna, terbutalina);
- leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy
  (danazol);
- preparaty z ziela dziurawca (Hypericum perforatum).

Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi),
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić, gdy lek Gliclada stosowany jest
równocześnie z lekami należącymi do antybiotyków zwanych fluorochinolonami.

Lek Gliclada może nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego produktu leczniczego.
Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Gliclada.

Lek Gliclada z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Gliclada, tabletka o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem i
bezalkoholowymi napojami.
Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny
sposób.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę
podczas przyjmowania tego leku, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej
odpowiednie leczenie.

Nie zaleca się stosowania leku Gliclada w czasie ciąży.
Nie wolno stosować leku Gliclada podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli
wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność
koncentracji albo reakcji może być zaburzona. Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie
dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Należy
zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:
- jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
- jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak.

Lek Gliclada zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Gliclada

Dawka

Zawsze należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz, w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu.
Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu
życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Zalecana dawka wynosi od 30 mg do 120 mg gliklazydu przyjmowanych jednorazowo w czasie
śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie.
Tabletki mogą być podzielone na trzy równe części, które pozwalają na przyjęcie tego leku w
następujących dawkach:
w dawce 30 mg (przyjąć jedną trzecią tabletki), w dawce 60 mg (przyjąć dwie trzecie tabletki), w
dawce 90 mg (przyjąć jedną całą tabletkę) oraz w dawce 120 mg (przyjąć jedną całą tabletkę i jedną
trzecią kolejnej tabletki).
Tabletkę można również podzielić na trzy równe części dla łatwiejszego połkniecia.

W leczeniu skojarzonym lekiem Gliclada, tabletka o przedłużonym uwalnianiu z metforminą,
inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą
receptora GLP-1 lub insuliną, właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez
lekarza.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak
przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Droga i sposób podania

Podanie doustne

Aby wyjąć tabletkę z opakowania:

1. Przytrzymać blister za brzegi i oddzielić część blistra zawierającą jedną tabletkę, odrywając ją
    delikatnie wzdłuż perforacji.
2. Pociągnąć za brzeg folii i zerwać ją w całości.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.

Jak podzielić tabletkę Gliclada 90 mg:
Tabletka oznaczona jest dwoma liniami podziału umożliwiającymi jej podział na trzy równe części.

4. Tabletkę podzielić ręczne wzdłuż linii podziału. Trzymając tabletkę między kciukiem i palcem
   wskazującym, blisko linii podziału zalecanej dawki tabletki, jak pokazano na rysunku 4. Nie
   należy dzielić tabletki w jakikolwiek inny sposób.

Połknąć tabletkę lub część(i) tabletki w całości popijając szklanką wody w porze śniadania (najlepiej
codziennie o tej samej porze).

Nie żuć ani nie rozgniatać. Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gliclada

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we
krwi (hipoglikemii) i zostały opisane w punkcie 2. W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru
(4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku. Jeżeli
pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie
ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo.
Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów.
Należy upewnić się, że zawsze jest wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w
razie nagłego wypadku.

Pominięcie zastosowania leku Gliclada

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.
Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclada, następną dawkę powinien przyjąć o
zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gliclada

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed
przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia
cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.
Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest
tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia pokarmowe
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć
stosując lek Gliclada, tabletka o przedłużonym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano.

Zaburzenia krwi
Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może
spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj
ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia skóry
Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub
gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych
zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo, notowano objawy ciężkich
reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy
która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura.

Zaburzenia wątroby
Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować
zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.

Zaburzenia oka
Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest
związane ze zmianami stężenia cukru we krwi.

Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano przypadki znacznych zmian liczby
krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu
pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclada

- Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 90
  mg gliklazydu.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna,
  magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Gliclada zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Gliclada i co zawiera opakowanie

Gliclada występuje w postaci białych do niemal białych, obustronnie wypukłych tabletek w kształcie
kapsułki, z dwoma liniami podziału dookoła tabletki.
Tabletkę możną dzielić na równe dawki.
Wymiary tabletki: długość 17,0-17,5 mm i grubość 4,6 mm - 5,4 mm.

Gliclada jest dostępna w opakowaniach: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 lub 90 x 1 tabletek o
przedłużonym uwalnianiu w perforowanych blistrach jednostkowych, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria - Gliclada 90 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bułgaria - Гликлада 90 mg, Таблетки с изменено освобождаване
Niemcy - Gliclada 90 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Chorwacja - Gliclada 90 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Litwa - Gliclada 90 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Łotwa - Gliclada 90 mg ilgstošās darbības tablete
Polska - Gliclada
Portugalia - Gliclazida Krka 90 mg, Comprimido de libertação modificada
Rumunia - Glyclada 90 mg, Comprimate cu eliberare modificată
Słowenia - Gliclada 90 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Słowacja - Gliclada 90 mg tableti s riadeným uvol’ňovaním

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: