Genotropin

1.  Co to jest Genotropin i w jakim celu się go stosuje  

Genotropin zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia
coli otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbędna do prawidłowego wzrostu
dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masę tkanki tłuszczowej
i zwiększa masę mięśni.  

Genotropin stosuje się u dzieci:
- w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu;
- w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera (nieprawidłowa budowa chromosomów
  u dziewczynek);
- w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością nerek;
- w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku
  ciążowego (tzn. były zbyt małe jak na czas trwania ciąży);
- w zespole Pradera-Williego, w celu usprawnienia procesu wzrostu i poprawy budowy ciała.    

Genotropin stosuje się u osób dorosłych jako terapię zastępczą u osób ze znacznym niedoborem hormonu
wzrostu. Leczenie można rozpocząć zarówno w wieku dorosłym, jak i kontynuować leczenie rozpoczęte
w wieku dziecięcym.  
Jeżeli pacjent był leczony lekiem Genotropin w okresie dzieciństwa, po zakończeniu wzrostu należy zbadać
ilości hormonu wzrostu. W przypadku stwierdzenia występowania ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu,
lekarz może zalecić kontynuację leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Genotropin

Zanim rozpocznie się leczenie lekiem Genotropin, rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone. Leczenie może być prowadzone jedynie pod nadzorem lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie.

Kiedy nie stosować leku Genotropin

- jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba nowotworowa. Należy poinformować lekarza o chorobie
  nowotworowej. Nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa musi być
  zakończona przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin;
- u dzieci, które zakończyły wzrost;
- jeśli u pacjenta występują ostre choroby zagrażające życiu, powikłania po operacji na otwartym sercu, po
  operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, u chorych z ostrą niewydolnością oddechową
  itp. chorobami. Przed planowaną operacją bądź w trakcie hospitalizacji należy poinformować lekarza
   o przyjmowaniu hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Genotropin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- u chorych na cukrzycę; po rozpoczęciu podawania leku Genotropin może być konieczne skorygowanie
  dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy;
- jeżeli istnieją czynniki ryzyka cukrzycy (np. jeśli pacjent ma nadwagę lub cukrzyca występuje
  u członków rodziny pacjenta);
- u niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lekiem Genotropin może zajść konieczność rozpoczęcia
  terapii zastępczej hormonami tarczycy;
- u pacjentów leczonych hormonami tarczycy może być niezbędna zmiana dawkowania tych leków;
- jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się
  z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku;
- jeżeli pacjent zaczyna utykać (dotyczy tylko dzieci);
- w przypadku ciężkich lub nagłych bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów;
- gdy występują objawy skrzywienia kręgosłupa;
- jeśli u pacjenta wystąpi nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza;
- u osób w wieku powyżej 80 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie w leczeniu osób w tej grupie
  wiekowej oraz większą podatność na występowanie działań niepożądanych.

Jeżeli leczenie ma związek z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, przed rozpoczęciem leczenia
należy ocenić funkcję nerek; po transplantacji nerki lek Genotropin należy odstawić.

W zespole Pradera-Williego przed podjęciem leczenia oraz podczas jego trwania lekarz powinien zwrócić
uwagę na występowanie następujących czynników ryzyka: ciężkiej otyłości, zaburzeń czynności układu
oddechowego lub bezdechu sennego w wywiadzie oraz niezidentyfikowanych zakażeń układu oddechowego.
Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej diety niskokalorycznej i (lub) przeprowadzi leczenie infekcji.

U pacjentów z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń
wzrostu przed rozpoczęciem stosowania leku. Lekarz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co roku zleci
badanie mające na celu oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo; również przed rozpoczęciem
leczenia, a następnie dwa razy w ciągu roku lekarz zaleci oznaczenie stężenia IGF-I (insulinopodobnego
czynnika wzrostu). Nie zaleca się rozpoczynania terapii u dzieci z opóźnieniem wzrastania
wewnątrzmacicznego zbliżających się do okresu pokwitania.

Genotropin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków:
- doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.
Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Genotropin lub innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście
w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Genotropin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Genotropin zawiera m-krezol

Lek Genotropin zawiera jako substancję pomocniczą m-krezol, który może mieć związek z występowaniem
zapalenia mięśni. Należy zgłosić lekarzowi bóle mięśniowe lub nadmiernie nasilony ból w miejscu
wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia zapalenia mięśni lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku
niezawierającego m-krezolu.

Lek Genotropin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dawkę dobową, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3.  Jak stosować lek Genotropin  

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.  

Lekarz ustala dawkę dobierając ją indywidualnie dla każdego pacjenta.  
Genotropin podaje się podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.  

Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu
Zalecana dawka to: 0,025–0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m² powierzchni ciała na dobę.  

U dzieci z zespołem Pradera-Williego w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy budowy ciała
Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała na dobę.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2,7 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Nie należy leczyć
dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i wkrótce zakończą wzrost.  

Zaburzenia wzrostu u dzieci związane z zespołem Turnera
Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała na dobę.  

Zaburzenia wzrostu towarzyszące przewlekłej niewydolności nerek
Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała na dobę. Jeżeli
szybkość wzrostu będzie zbyt mała, może być konieczne zwiększenie dawki. Korekta dawki może być
niezbędna po 6 miesiącach leczenia.  

Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku
ciążowego
Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m² powierzchni ciała na dobę). Leczenie
kontynuuje się, aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Należy przerwać leczenie, jeżeli tempo
wzrostu będzie zbyt wolne.  

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu
U pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po dziecięcym niedoborze GH, zalecana dawka
do wznowienia leczenia wynosi 0,2–0,5 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać
zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta określonymi na podstawie stężenia IGF-I
(insulinopodobnego czynnika wzrostu).
U pacjentów z niedoborem GH nabytym w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,15-

0,3 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo w zależności od poziomu IGF-I (insulinopodobnego

czynnika wzrostu) w surowicy, a także zależnie od skuteczności i działań niepożądanych leczenia.
Największa dawka dobowa rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę.
U kobiet może być konieczne podawanie większych dawek niż u mężczyzn.
Naturalna produkcja hormonu maleje z wiekiem, dlatego z upływem czasu może być konieczne zmniejszenie
dawki. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1 – 0,2 mg na dobę i stopniowo
zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.  

Sposób użycia

Genotropin 5,3 w dwukomorowym wkładzie podaje się za pomocą wstrzykiwacza Genotropin Pen 5.3.
Dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.  

Genotropin 12 w dwukomorowym wkładzie podaje się za pomocą wstrzykiwacza Genotropin Pen 12.
Dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.  

Genotropin Pen: Po umieszczeniu dwukomorowego wkładu należy skręcić Genotropin Pen. Hormon wzrostu
i rozpuszczalnik są automatycznie mieszane. Podczas przygotowywania NIE należy potrząsać roztworem.   

                                                            NIE WSTRZĄSAĆ!

Wstrząsaniem można spowodować denaturację substancji czynnej leku prowadzącą do utraty właściwości
biologicznych. 
Należy zapoznać się z instrukcją użycia Genotropin Pen.  

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Genotropin

W razie wstrzyknięcia nadmiernej ilości leku Genotropin należy skontaktować się z lekarzem. Jednorazowe
przedawkowanie ma wpływ na stężenie glukozy we krwi, które w konsekwencji może być zbyt małe lub zbyt
duże. Może wystąpić uczucie drżenia, pocenie, senność, omdlenia oraz uczucie że „nie jest się sobą”.  

Pominięcie zastosowania leku Genotropin

Nie należy stosować podwójnej dawki, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.  

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.  

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Dorośli:

- Ból stawów.
- Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałymi nadgarstkami).

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Dzieci:

- Ból stawów.
- Przejściowe zaczerwienienie, swędzenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.

Dorośli:

- Odrętwienie/mrowienie.
- Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub pach (znane jako zespół cieśni nadgarstka).
- Sztywność ramion oraz nóg, ból mięśni.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Dzieci:

- Białaczka (występowanie stwierdzono u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu
  wzrostu, niektórych leczonych lekiem Genotropin. Nie istnieją jednak dowody, które
  potwierdzałyby, iż występowanie białaczki jest zwiększone u osób z niedoborem hormonu wzrostu
  bez czynników predysponujących).
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które wywołuje objawy takie jak silny ból głowy,
  zaburzenia widzenia lub wymioty).
- Odrętwienie/mrowienie.
- Wysypka.
- Świąd.
- Uwypuklone, swędzące guzki na skórze.
- Ból mięśni.
- Powiększenie piersi (ginekomastia).
- Zatrzymanie wody w organizmie (objawiające się spuchniętymi palcami lub obrzmiałymi
  nadgarstkami).

Dorośli:

- Powiększenie piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dorośli i dzieci:

- Cukrzyca typu II.
- Obrzęk twarzy.
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Dzieci:

- Sztywność ramion oraz nóg.

Dorośli:

- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (które wywołuje objawy takie jak silny ból głowy,
  zaburzenia widzenia lub wymioty).
- Wysypka.
- Świąd.
- Uwypuklone, swędzące guzki na skórze.
- Zaczerwienienie, swędzenie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.

Obserwowano tworzenie się przeciwciał skierowanych przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu,
jednak nie wydaje się mieć to związku z zaprzestaniem jego działania.

Bardzo rzadko obserwowano również reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane
m-krezolem (substancja pomocnicza). W przypadku potwierdzenia przez lekarza wystąpienia takiej reakcji
zaleca się zastosowanie leku nie zawierającego m-krezolu.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych w postaci nierówności lub guzków.

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach nagłych zgonów pacjentów
z zespołem Pradera-Williego, u których stosowano lek Genotropin. Związek przyczynowy z lekiem
Genotropin nie został jednak ustalony.

U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej
i choroby Legg-Calve-Perthesa. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonu wzrostu mogą obejmować zwiększone
stężenie cukru we krwi lub zmniejszenie poziomu hormonu tarczycy u osób dorosłych oraz dzieci. Może to
zostać potwierdzone przez lekarza i w razie potrzeby, może on wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzadko
zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Genotropin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności
(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać. Lek może być
przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez jeden miesiąc. Przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji
Roztwór może być przechowywany przez 4 tygodnie w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jeżeli stosowana jest ochronna nakładka na igłę, wstrzykiwacz należy przechowywać z ochronną nakładką na
igłę oraz z nałożoną czarną zatyczką.
Jeżeli nie jest stosowana ochronna nakładka na igłę, wstrzykiwacz należy przechowywać z założoną białą
zatyczką (patrz Instrukcja dla użytkownika).
Czynności te pomogą chronić lek Genotropin przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Genotropin 5,3

- Substancją czynną leku jest somatropina*. Jeden wkład zawiera 5,3 mg somatropiny*.
- Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na
  bezwodny), sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny) (patrz punkt 2 „Lek
  Genotropin zawiera sód”).
Rozpuszczalnik zawiera m-krezol (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera m-krezol”), mannitol, wodę do
wstrzykiwań.
Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 5,3 mg/ml.

* produkowanej w komórkach bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.

Co zawiera lek Genotropin 12

- Substancją czynną leku jest somatropina*. Jeden wkład zawiera 12 mg somatropiny*.
- Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na
  bezwodny), sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny) (patrz punkt 2 „Lek
  Genotropin zawiera sód”).
Rozpuszczalnik zawiera m-krezol (patrz punkt 2 „Lek Genotropin zawiera m-krezol”), mannitol, wodę do
wstrzykiwań.
Po rekonstytucji stężenie somatropiny wynosi 12 mg/ml.

* produkowanej w komórkach bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek Genotropin jest dostępny w napełnionych fabrycznie, wielodawkowych, jednorazowych
wstrzykiwaczach GoQuick zawierających dwukomorowe wkłady, w których jedna komora zawiera
substancję czynną w postaci białego proszku, druga natomiast przezroczysty roztwór będący
rozpuszczalnikiem substancji czynnej.
Genotropin jest dostępny w opakowaniu zawierającym jeden lub pięć wstrzykiwaczy GoQuick.

Lek Genotropin jest dostępny w dwukomorowych wkładach, w których jedna komora zawiera substancję
czynną w postaci białego proszku, druga natomiast przezroczysty roztwór będący rozpuszczalnikiem
substancji czynnej.
Genotropin dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 lub 5 dwukomorowych wkładów.

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl