Fultium-D3

1. Co to jest lek Fultium-D₃ i w jakim celu się go stosuje

Lek Fultium-D₃ zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D₃):

Witamina D₃ reguluje pobieranie i metabolizm wapnia oraz wnikanie wapnia do tkanki kostnej.

Kapsułki Fultium-D₃ stosuje się do wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D u osób
dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fultium-D₃

Kiedy nie stosować leku Fultium-D₃:

- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie witaminy D we krwi (nadmiar witaminy D);
- jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokie
  stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria);
- jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza (wapnica nerek) lub poważne
  zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fultium-D₃ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki. Lekarz zleci oznaczenie wapnia we krwi i moczu;
- jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą serca;
- jeśli u pacjenta występuje skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń;
- jeśli zdolność do poruszania się pacjenta jest poważnie ograniczona, ponieważ w takich
  przypadkach istnieje ryzyko wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego
  stężenia wapnia w moczu (hiperkalciuria);
- jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego mogące wpłynąć na
  wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne);
- jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie, które zmienia
  sposób, w jaki organizm reaguje na parathormon), ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D
  może być obniżone. Wtedy istnieje ryzyko, że pacjent otrzymuje za dużo witaminy D. Inne leki
  zawierające witaminę D mogą być dla pacjenta bardziej odpowiednie;
- jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki wapnia i witaminy D (np. leki zawierające
  witaminę D, a także jeśli pacjent przyjmuje żywność lub suplementy diety zawierające
  witaminę D. W okresie przyjmowania leku Fultium-D₃ przez pacjenta lekarz będzie
  monitorował stężenie wapnia we krwi, aby upewnić się, że nie jest za wysokie.

Lek Fultium-D₃ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, z lekiem Fultium-D₃ oddziaływać mogą poniższe leki:
- leki nasercowe (glikozydy nasercowe takie jak digoksyna). Lekarz może monitorować pracę
  serca pacjenta za pomocą elektrokardiografii (EKG) oraz oznaczać stężenie wapnia we krwi;
- leki przyspieszające wydalanie moczu (diuretyki tiazydowe, stosowane np. w leczeniu
  wysokiego ciśnienia krwi). Stosowane jednocześnie z witaminą D mogą prowadzić do
  wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub wysokiego stężenia wapnia w moczu
  (hiperkalciuria);
- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenytoina) lub leki ułatwiające zasypianie
  (barbiturany takie jak fenobarbital), ponieważ leki te osłabiają działanie witaminy D;
- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon). Mogą
  one osłabiać działanie witaminy D;
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażenia bakteryjnego zwanego gruźlicą (takie jak
  ryfampicyna i izoniazyd), ponieważ mogą osłabiać działanie witaminy D;
- leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy), lek obniżający stężenie cholesterolu
  o nazwie kolestyramina lub lek zmniejszający masę ciała o nazwie orlistat, ponieważ mogą one
  zmniejszać wchłanianie witaminy D;
- aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) oraz imidazolowe leki
  przeciwgrzybicze (leki takie jak klotrimazol i ketokonazol, stosowane w leczeniu chorób
  grzybiczych), ponieważ mogą one wpływać na metabolizm witaminy D.

Dzieci i młodzież

Lek Fultium-D₃, 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ta postać leku zawierająca wysoką dawkę nie jest zalecana do stosowania w czasie ciąży i u kobiet
karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Fultium-D₃ nie pływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Fultium-D₃

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka to 1 kapsułka tygodniowo w pierwszym miesiącu; lekarz odpowiednio dostosuje
dawkę dla pacjenta.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Stosowanie u dzieci

Lek Fultium-D₃, 20 000 IU, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fultium-D₃

Jeśli przypadkowo zostanie zażyta zbyt duża liczba kapsułek, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi lub zasięgnąć innej porady medycznej. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą kapsułki,
pudełko oraz tą ulotkę, aby pokazać lekarzowi. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek mogą
wystąpić nudności lub wymioty, zaparcia lub bóle brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, brak
apetytu, dolegliwości związane z nerkami, a w ciężkich przypadkach nawet nieregularne bicie serca.

Pominięcie przyjęcia leku Fultium-D₃

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Nie
należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie, należy przyjąć
kolejną kapsułkę tak jak to zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do działań niepożądanych leku Fultium-D₃ mogą należeć:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalemia). Mogą wystąpić nudności lub wymioty,
  utrata apetytu, zaparcia, ból brzucha, wzmożone pragnienie, osłabienie mięśni, zawroty głowy
  lub splątanie
- zwiększone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

- wysypka skórna
- swędzenie
- pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fultium-D₃

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fultium-D₃, 20 000 IU, kapsułki

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D₃).
1 kapsułka zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU (tzw. jednostek
międzynarodowych) witaminy D₃).

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:
- olej kukurydziany oczyszczony
- butylohydroksytoluen (E 321)

Osłonka kapsułki:
- żelatyna
- glicerol
- żółcień chinolinowa (E 104)
- woda oczyszczona

Jak wygląda lek Fultium-D₃ i co zawiera opakowanie

Lek Fultium-D₃, 20 000 IU, ma postać niewielkich kapsułek (10,6 mm x 6,2 mm), przezroczystych,
żółtych, bez oznakowania.

Dostępny jest w blistrach po 4, 6, 15 lub 50 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:

Capsugel Ploërmel
Z.I. de Camagnon
56 800 Ploërmel
Francja

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse No.9
83043 Bad Aibling,
Niemcy

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Fultium
Finlandia: Fultium 20 000 IU pehmeät kapselit
Holandia: Vitamine D3 STADA 20.000 IE zachte capsules
Irlandia: Fultium-D3 20000 IU Capsules
Niemcy: Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln
Norwegia: Fultium 20000 IU myke kapsler
Polska: Fultium-D3, 20 000 IU, kapsułki, miękkie
Portugalia: Fultium-D3 20 000 UI Cápsulas
Szwecja: Fultium 20 000 IE mjuka kapslar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: