Fludara Oral

1. Co to jest lek Fludara Oral i w jakim celu się go stosuje

Lek Fludara Oral stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Jest to rodzaj
nowotworu krwinek białych, zwanych limfocytami. W chorobie tej wytwarzanych jest zbyt wiele
nieprawidłowych limfocytów - niedojrzałych lub niefunkcjonujących prawidłowo - które nie są
w stanie spełniać funkcji obronnych organizmu, właściwych krwinkom białym. Jeśli liczba
nieprawidłowych krwinek białych jest za duża, wypierają one zdrowe krwinki ze szpiku kostnego,
w którym są one w prawidłowych warunkach produkowane. Niewystarczająca liczba zdrowych
białych krwinek może spowodować rozwój zakażeń, niedokrwistość, wybroczyny, nadmierne
krwawienie lub nawet niewydolność niektórych narządów.

Wszystkie komórki w organizmie, zarówno komórki prawidłowe jak i nowotworowe, dzieląc się

wytwarzają nowe, podobne do siebie komórki. W tym celu materiał genetyczny (DNA) każdej
komórki musi zostać skopiowany i odtworzony. Mechanizm działania leku Fludara Oral polega na
hamowaniu powstawania nowego DNA. W efekcie, po wychwyceniu leku Fludara Oral przez
komórki nowotworowe zahamowane zostaje powstawanie nowych komórek nowotworu.

Wskazania do stosowania

Lek Fludara Oral jest wskazany w leczeniu początkowym chorych z przewlekłą białaczką
limfocytową typu B-komórkowego (CLL) oraz u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu
B-komórkowego, u których po zastosowaniu co najmniej jednego standardowego cyklu leczenia
zawierającego lek alkilujący, nie osiągnięto poprawy po leczeniu lub nastąpiła progresja choroby
w trakcie lub po tym leczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludara Oral

Kiedy nie stosować leku Fludara Oral

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli występują ciężkie zaburzenia nerek, niewydolność nerek znacznego stopnia (klirens
  kreatyniny < 30 ml/min);
- jeśli występuje niewielka liczba krwinek czerwonych, z powodu niedokrwistości
  (niewyrównana niedokrwistość hemolityczna). Lekarz poinformuje pacjenta o takim stanie.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent uważa, że powyższe

przeciwwskazania dotyczą jego osoby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludara Oral należy omówić to z lekarzem.
- u pacjentów z niewydolnością nerek lek stosuje się w zmniejszonej dawce;
- w przypadku leczenia lekiem Fludara Oral chorych z cechami uszkodzenia wątroby lub w złym
  stanie ogólnym należy zachować szczególną ostrożność;
- mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  w trakcie leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
- należy uzgodnić z lekarzem prowadzącym potrzebę wykonywania szczepień, ponieważ
  szczepionki zawierające żywe drobnoustroje nie powinny być stosowane w czasie i po leczeniu
  lekiem Fludara Oral;
- w przypadku transfuzji krwi lub konieczności pobrania szpiku kostnego należy poinformować
  swojego lekarza o tym, że jest się w trakcie leczenia lub po leczeniu lekiem Fludara Oral;
- w przypadku chorowania na raka skóry, w czasie leczenia lekiem Fludara Oral lub po jego
  zakończeniu stan skóry może się pogorszyć. Należy poinformować swojego lekarza, jeśli
  zauważy się jakiekolwiek zmiany na skórze powstałe w czasie przyjmowania leku Fludara Oral
  lub po zakończeniu leczenia.

Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli zauważy się jakiekolwiek, niewystępujące dotychczas
wybroczyny, intensywne krwawienie z powodu skaleczenia lub zwiększoną podatność na zakażenia.
W tych przypadkach mogła zmniejszyć się liczba prawidłowych krwinek i dlatego konieczna będzie
regularna kontrola obrazu morfologicznego krwi. W bardzo wyjątkowych przypadkach dochodziło do
zgonu pacjenta z powodu zmniejszenia liczby krwinek czerwonych.

Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta pojawi się ból głowy, nudności i wymioty,
drgawki, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego, dezorientacja,
senność, pobudzenie, niedowład kończyn, nadmierne napięcie mięśni lub nietrzymanie moczu.
Te objawy mogą świadczyć o wystąpieniu zagrażających życiu powikłań i wymagają bacznej
obserwacji ze strony personelu medycznego.
Obserwowano większą częstość występowania nudności i wymiotów po doustnym stosowaniu leku
niż po podaniu dożylnym. Jeśli objawy te stanowią poważny problem kliniczny zaleca się dożylne
stosowanie leku.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci.

Lek Fludara Oral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zapytać lekarza o radę
przed przyjęciem leku.

Nie należy stosować leku Fludara Oral jednocześnie z pentostatyną (deoksykoformycyna), gdyż może
to prowadzić do ciężkich chorób płuc.
Niektóre leki, jak np. dipirydamol mogą zmniejszać skuteczność działania leku Fludara Oral.
W przypadku wątpliwości związanych z jednoczesnym stosowaniem innych leków, przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Fludara Oral należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku a lek Fludara

Należy zachować ostrożność przy podawaniu tego leku pacjentom powyżej 75 lat, ze względu na brak
wystarczających danych, dotyczących zastosowania leku u osób w podeszłym wieku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Leku Fludara Oral nie należy stosować w ciąży, jedynie w przypadku wyższej konieczności,
np. w przypadku zagrożenia życia, przy braku innego, bezpieczniejszego sposobu leczenia
wykazującego podobną korzyść terapeutyczną. Stosowanie leku może powodować uszkodzenie
płodu. W trakcie leczenia należy unikać zajścia w ciążę. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym
powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej 6 miesięcy
po zakończeniu leczenia. Niewielkie doświadczenie w stosowaniu leku u ludzi oraz badania na
zwierzętach wskazują na możliwość wystąpienia ryzyka nieprawidłowego rozwoju płodu, poronienia
lub porodu przedwczesnego w wyniku działania leku. Lekarz poinformuje pacjentki o potencjalnym
ryzyku dla płodu.

Nie wiadomo, czy lek Fludara Oral przenika do mleka matki. W badaniach prowadzonych na
zwierzętach wykazano obecność leku w mleku samic. Dlatego nie należy karmić piersią w czasie
stosowania leku Fludara Oral. Kobiety karmiące powinny przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre osoby leczone lekiem Fludara Oral skarżyły się na zmęczenie, uczucie osłabienia,
zaburzenia widzenia, dezorientację, pobudzenie lub ataki padaczkowe. Nie należy zatem prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, że nie występują u niego takie objawy.
Szybkość reakcji może być szczególnie osłabiona z powodu niedostatecznej ilości snu, wrażliwości
pacjenta na lek i dawkowania.

Lek Fludara Oral zawiera laktozę
Lek Fludara Oral zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Fludara Oral zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Fludara Oral

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować tabletki leku Fludara Oral

Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą. Nie należy łamać ani żuć tabletek. Lek Fludara Oral
można przyjmować na czczo lub razem z jedzeniem.

Ile tabletek przyjąć

Dawka, którą należy przyjąć zależy od powierzchni ciała. Jest ona wyrażana w metrach
kwadratowych (m2) i określana w praktyce przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka to 40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Przyjmuje się ją raz na dobę przez

5 kolejnych dni, w cyklach co 28 dni. Dokładna liczba tabletek przyjmowanych przez pacjenta jest
obliczana przez lekarza.

Jak długo należy przyjmować lek

Dawkę obliczoną przez lekarza należy przyjmować raz na dobę przez 5 kolejnych dni. Lekarz
poinformuje ile tabletek raz na dobę należy przyjmować.

Ten 5-dniowy cykl leczenia będzie powtarzany co 28 dni, aż lekarz zadecyduje, że osiągnięto

najlepszy wynik leczenia (całkowita lub częściowa remisja, zazwyczaj po 6 cyklach).
Czas trwania leczenia zależy od jego powodzenia oraz tolerancji leku Fludara Oral. W przypadku
wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
między kolejnymi cyklami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku dostosowuje się indywidualnie. Jeżeli
klirens kreatyniny wynosi 30-70 ml/min, dawkę należy zmniejszyć o 50% oraz koniecznie wykonać
dokładne badania hematologiczne w celu oceny działania toksycznego.
Stosowanie leku Fludara Oral jest przeciwwskazane w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi
< 30 ml/min.
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania leku Fludara Oral u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. W tej grupie pacjentów lek należy stosować ostrożnie i tylko wówczas, gdy
spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem wynikającym z podania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludara Oral

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zastosowaniu zbyt dużej liczby tabletek leku Fludara
Oral.
Po podaniu dużych dawek leku obserwowano bóle głowy, nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia
widzenia włączając w to utratę wzroku, zaburzenia aparatu widzenia i ogniskowych deficytów
neurologicznych. Dodatkowo mogą pojawić się: zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie
wewnątrzgałkowe nerwu wzrokowego, dezorientacja, senność, pobudzenie, niedowład kończyn,
nadmierne napięcie mięśni i nietrzymanie moczu, nieodwracalne zmiany w ośrodkowym układzie
nerwowym, które mogą powodować opóźnioną utratę wzroku (nie bezpośrednio po podaniu),
śpiączkę i zgon. Duże dawki wywołują również ciężką małopłytkowość i neutropenię w wyniku
zahamowania czynności szpiku kostnego. Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku
przedawkowania leku.

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, należy natychmiast zwrócić się
o pomoc medyczną: zadzwonić do swojego lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Zawsze
należy zabrać ze sobą oznakowane etykietą opakowanie leku, niezależnie czy znajdują się w nim
jeszcze tabletki.

Pominięcie zastosowania leku Fludara Oral

Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi o możliwości pominięcia dawki lub zwymiotowania

połkniętej tabletki. Lekarz zaleci stałą porę przyjmowania leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Fludara Oral

Nie należy przerywać stosowania leku Fludara Oral bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli działania niepożądane stają się zbyt poważne pacjent i lekarz mogą zadecydować o przerwaniu
leczenia lekiem Fludara Oral.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na podstawie zdobytego doświadczenia po stosowaniu leku Fludara Oral do najczęściej
występujących działań niepożądanych należą: mielosupresja, czyli zmniejszenie liczby komórek
szpiku kostnego (neutropenia, czyli zmniejszona liczba komórek obronnych krwi, trombocytopenia,
czyli zmniejszona liczba płytek krwi i niedokrwistość), zakażenia, włączając w to zapalenie płuc,
kaszel, gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienie, nudności, wymioty i biegunka. Inne, często
spotykane objawy, to: dreszcze, obrzęk, złe samopoczucie, neuropatia obwodowa, zaburzenia
widzenia, jadłowstręt, zapalenie błon śluzowych i wysypki skórne. U pacjentów leczonych lekiem
Fludara Oral występowały ciężkie zakażenia oportunistyczne. Donoszono o przypadkach zgonu w
wyniku ciężkich działań niepożądanych.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane podzielone według częstości ich występowania.
Działania niepożądane występujące rzadko określono przede wszystkim w oparciu o doświadczenia
uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- zakażenia (niektóre ciężkie);
- zakażenia z powodu osłabienia układu immunologicznego (zakażenia oportunistyczne) np.
  wirus opryszczki, wirus Epsteina-Barr, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
  (zaburzenia czynności układu nerwowego);
- zapalenie płuc z możliwymi objawami, takimi jak trudności w oddychaniu i (lub) kaszlem z
  gorączką lub bez gorączki;
- zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia) z wybroczynami i krwawieniami;
- zmniejszona liczba krwinek białych (neutropenia);
- zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);
- kaszel;
- wymioty, biegunka, nudności;
- gorączka;
- uczucie zmęczenia;
- osłabienie.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- inne nowotwory krwi (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa); większość
  pacjentów z tymi objawami była uprzednio, równolegle lub później leczona lekami
  przeciwnowotworowymi (leki alkilujące, inhibitory topoizomerazy) lub radioterapią;
- zahamowanie czynności szpiku kostnego (mielosupresja);
- znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała;
- drętwienie lub osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa);
- zaburzenia widzenia;
- zapalenie jamy ustnej;
- wysypka skórna;
- obrzęki z powodu nadmiernego nagromadzenia płynów;
- zapalenie błon śluzowych;
- dreszcze;
- ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia autoimmunologiczne, polegające na samoistnym niszczeniu własnych komórek
  i tkanek przez organizm, w tym: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, plamica
  małopłytkowa, pęcherzyca, zespół Evansa (choroba z grupy niedokrwistości), hemofilia nabyta
  (zaburzenie krzepnięcia krwi);
- zespół lizy guza, w tym: uszkodzenie nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, kwasica
  metaboliczna, obecność krwi w moczu, obecność kryształków w moczu, zwiększenie stężenia
  kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi, zmniejszenie stężenia
  wapnia we krwi;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- dezorientacja (splątanie);
- toksyczne działanie na płuca, włóknienie płuc, zapalenie płuc, duszność;
- zmiany aktywności enzymów wątroby lub trzustki.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- zaburzenia układu limfatycznego z powodu infekcji wirusowej (zaburzenie limfoproliferacyjne
  związane z wirusem EBV);
- śpiączka;
- napady padaczkowe;
- pobudzenie;
- ślepota;
- zapalenie lub uszkodzenie nerwu wzrokowego;
- niewydolność serca;
- niemiarowa czynność serca (arytmia);
- nowotwór skóry;
- reakcje skórne i (lub) dotyczące błon śluzowych połączone z zaczerwienieniem, zapaleniem,
  powstawaniem pęcherzy lub rozkładem tkanki (zespół Lyella, zespół Stevens-Johnsona).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fludara Oral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika
z nakrętką lub folii blistra po: EXP (termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludara Oral

- Substancją czynną leku jest fosforan fludarabiny. Każda tabletka powlekana leku Fludara
  Oral zawiera 10 mg fosforanu fludarabiny

- Pozostałe składniki to:
    - celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, koloidalny dwutlenek krzemu, sodu
      kroskarmeloza, magnezu stearynian;
   - skład otoczki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172),
      żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Fludara Oral i co zawiera opakowanie

Fludara Oral to łososioworóżowe, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, oznakowane po jednej
stronie literami „LN” w sześciokącie.

Opakowanie bezpośrednie typu blister zawiera po 5 tabletek powlekanych. W celu zabezpieczenia
przed dostępem dzieci, blistry umieszczone są w pojemniku z nakrętką.

Lek Fludara Oral jest dostępny w opakowaniach zawierających:
- 15 tabletek w 3 blistrach umieszczonych w pojemniku z nakrętką zabezpieczającą.
- 20 tabletek w 4 blistrach umieszczonych w pojemniku z nakrętką zabezpieczającą.

Pojemnik w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: 022 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022