Flegtac ORO

1. Co to jest lek Flegtac ORO i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegtac ORO zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa
wykrztuśnie, upłynniając wydzielinę z dróg oddechowych. Bromoheksyna ułatwia odkrztuszanie
i łagodzi kaszel.
Lek stosuje się w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych przebiegających
z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u
młodzieży w wieku powyżej 12 lat, należy zwrócić się do lekarza. Tego leku nie należy stosować dłużej
niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegtac ORO

Kiedy nie stosować leku Flegtac ORO

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac ORO należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem
bakteryjnym, lek Flegtac ORO należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza
antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić,
zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu wspomaga rozrzedzanie
wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

- u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, u
  pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy występującą w przeszłości, jak również czynną
  chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
- jeśli pacjent ma astmę.
- u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą
  rzęsek.
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- pacjent ma trudności z odkrztuszaniem.
- zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli
  wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
  nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegtac ORO i natychmiast
  skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac ORO należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat wskazane jest stosowanie leku Flegtac ORO o mocy 4 mg.

Lek Flegtac ORO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Flegtac ORO należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Leku Flegtac ORO nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi
kodeinę lub jej pochodne, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny
oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:
amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) może prowadzić do zwiększenia stężenia
antybiotyku w płucach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Flegtac ORO w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie
ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie
karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu bromoheksyny na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub
senność.

3. Jak przyjmować lek Flegtac ORO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

1 tabletka 3 razy na dobę.
Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna)
(2 tabletki 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 tabletek na dobę
(co odpowiada 48 mg bromoheksyny).
Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat wskazane jest stosowanie leku Flegtac ORO o mocy 4 mg.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletek Flegtac ORO nie należy dotykać mokrymi dłońmi, ponieważ mogą się rozpaść.
Tabletkę Flegtac ORO ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie
szybko rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem
leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Dawkę należy przyjąć
natychmiast po otwarciu blistra.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się lub nie
ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u młodzieży w wieku powyżej
12 lat, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegtac ORO

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Objawy zaobserwowane w przypadku nieumyślnego przedawkowania są takie jak działania
niepożądane bromoheksyny w zalecanych dawkach i wymagają leczenia objawowego. Może
wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.
W razie przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, poda węgiel aktywny i zastosuje
leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flegtac ORO

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy niezwłocznie ją zażyć, chyba że zbliża się pora
przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek
zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Flegtac ORO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
  Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
- reakcje alergiczne (w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

reakcje nadwrażliwości, wysypka skórna, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niestrawność, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona
krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd,
obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, ból głowy, zawroty głowy,
senność, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Flegtac ORO

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegtac ORO

- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 1 tabletka ulegająca
  rozpadowi w jamie ustnej zawiera 8 mg chlorowodorku bromoheksyny.
- Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ B), sukraloza, krzemionka koloidalna
- bezwodna, magnezu stearynian, aromat truskawkowy o składzie: naturalne substancje
- aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana, skrobia modyfikowana
  kukurydziana woskowata.

Jak wygląda lek Flegtac ORO i co zawiera opakowanie

Lek Flegtac ORO: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej barwy białej, okrągłe, dwustronnie
płaskie ze ściętą krawędzią o średnicy 9 mm.
Opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
tel.: +48 889 388 538
{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski

Data ostatniej aktualizacji ulotki: