Finasteridum Bluefish

1. Co to jest lek Finasteridum Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Finasteryd należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5-alfa reduktazy.
Leki te działają poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego (stercza) u mężczyzn.

Lek Finasteridum Bluefish jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj. nierakowego) rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Lek zmniejsza powiększony gruczoł
krokowy, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywołane przez BPH oraz zmniejsza ryzyko
nagłej niemożliwości oddania moczu (zwanej ostrym zatrzymaniem moczu) i konieczności interwencji
chirurgicznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteridum Bluefish

Kiedy nie stosować leku Finasteridum Bluefish

- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentem jest kobieta (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli pacjent jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasteridum Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

- Jeżeli u pacjenta występuje duża ilość moczu, zalegającego po oddaniu moczu i (lub) znacznie
  zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być szczególnie monitorowany
  pod względem zwężenia dróg moczowych.
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, stężenie finasterydu we krwi może się
  zwiększyć.
- Jeśli partnerka seksualna jest lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na nasienie
  pacjenta, ponieważ może ono zawierać niewielkie ilości leku.
- Jeśli pacjent ma wykonać badanie krwi w celu oznaczenia stężenia PSA (badanie służące do
  wykrywania raka gruczołu krokowego), należy poinformować o tym lekarza, ponieważ
  finasteryd może zmieniać stężenie substancji poddawanej analizie (PSA) we krwi.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból,
powiększenie piersi lub wydzielinę z sutka, które mogą być objawem ciężkich stanów, takich jak rak
piersi. 

Lek Finasteridum Bluefish a inne leki

Lek Finasteridum Bluefish zazwyczaj nie wchodzi w reakcje z innymi lekami. Nie stwierdzono
znaczących interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Finasteridum Bluefish z jedzeniem i piciem

Lek Finasteridum Bluefish można stosować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Finasteridum Bluefish jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie mogą dotykać pokruszonych ani przełamanych
tabletek Finasteridum Bluefish. Jeżeli u kobiety w ciąży, z płodem płci męskiej, finasteryd wchłonie
się przez skórę lub po podaniu doustnym, może urodzić się dziecko z deformacją narządów
płciowych.

Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może zajść w ciążę, należy unikać narażenia jej na nasienie
pacjenta (np. poprzez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydem. Jeśli kobieta
w ciąży miała kontakt z finasterydem, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych, które mogłyby sugerować, że lek Finasteridum Bluefish wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Finasteridum Bluefish zawiera laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek Finasteridum Bluefish zgłaszano zmiany nastroju, takie
jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę
medyczną.

3. Jak stosować lek Finasteridum Bluefish

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę powlekaną należy połykać w całości i nie
wolno jej łamać ani rozkruszać.

Mimo, że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co
najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano skuteczną odpowiedź na leczenie.
Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Finasteridum Bluefish. Nie należy
przedwcześnie przerywać leczenia, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma danych o stosowaniu leku Finasteridum Bluefish u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dotychczas nie prowadzono badań dotyczących
stosowania leku Finasteridum Bluefish u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Finasteridum Bluefish jest zbyt mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasteridum Bluefish

Jeżeli pacjent przyjmie więcej tabletek Finasteridum Bluefish niż zalecił lekarz lub jeżeli ktokolwiek
inny przyjmie ten lek, należy skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy
zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie, tak aby można było łatwo rozpoznać, jaki lek
został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Finasteridum Bluefish

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Finasteridum Bluefish, pacjent może ją przyjąć tak
szybko jak tylko sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim
przypadku należy dalej przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Finasteridum Bluefish

Nie należy przerywać leczenia, o ile nie zalecił tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu oceny działań niepożądanych stosuje się następujące określenia ich częstości:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występują u więcej niż u 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów
Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000, ale u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania
te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakcie
dalszego leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy

Zaburzenia psychiczne

Często: zmniejszenie popędu płciowego

Nieznana: zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, depresja, niepokój

Zaburzenia serca

Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka

Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: impotencja

Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi

Nieznana: ból jąder

Badania diagnostyczne

Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Finasteryd może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych PSA.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból,
powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą być oznaką ciężkich stanów, takie jak rak piersi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finasteridum Bluefish

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasteridum Bluefish

Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia żelowana,
kukurydziana (1500), sodu dokuzynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka Opadry Blue 03A80928: HPMC 2910/hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171),
indygotyna (E 132), lak aluminiowy, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Finasteridum Bluefish i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana

Niebieska, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z literą „H” wytłoczoną na jednej stronie tabletki
i cyfrą „37” na drugiej stronie tabletki.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja

Wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Finasterida Bluefish

Niemcy Finasteride Bluefish 5 mg Filmtabletten

Hiszpania Finasterida Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja FINASTERIDE BLUEFISH 5 mg comprimé pelliculé

Włochy Nafiprosil

Polska Finasteridum Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.07.2018