Ferinject

1. Co to jest Ferinject i w jakim celu się go stosuje

Ferinject jest lekiem zawierającym żelazo.

Leki zawierające żelazo podaje się, gdy w organizmie pacjenta brakuje żelaza. Taki stan nazywa się
niedoborem żelaza.

Lek Ferinject jest stosowany w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:
- doustne leki zawierające żelazo nie są wystarczająco skuteczne;
- pacjent nie toleruje doustnych leków zawierających żelazo;
- lekarz ocenił, że konieczne jest bardzo szybkie dostarczenie pacjentowi żelaza w celu
  uzupełnienia zapasów w organizmie.

Lekarz sprawdzi, czy pacjent ma niedobór żelaza, zlecając wykonanie badania krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferinject

Kiedy nie można stosować leku Ferinject

- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na karboksymaltozę żelazową lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane
  we wstrzyknięciach leki zawierające żelazo;
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość, której przyczyną nie jest niedobór żelaza;
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne nagromadzenie żelaza (nadmiar żelaza w organizmie) lub
  zaburzenia przyswajania żelaza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferinject należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
- jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma, wyprysk lub inna alergia;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości niskie stężenia fosforanów we krwi.

Nie należy podawać leku Ferinject dzieciom w wieku poniżej 14 lat.
Nieprawidłowe podanie leku Ferinject może spowodować wyciekanie produktu w miejscu podania, co
może doprowadzić do podrażnienia skóry i potencjalnie długo utrzymującej się zmiany zabarwienia
w miejscu podania na brązowe. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Ferinject a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie i ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Łączne stosowanie leku Ferinject i doustnych leków zawierających żelazo zmniejsza skuteczność
działania leków doustnych.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Ferinject u kobiet w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy
należy kontynuować stosowanie leku.

Karmienie piersią

W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Ferinject. Jest
mało prawdopodobne, aby Ferinject stanowił zagrożenie dla dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject zmniejszał zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi
maszyn.

Lek Ferinject zawiera sód

Lek zawiera do 5,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml nierozcieńczonego
roztworu. Odpowiada to 0,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak podawany jest Ferinject

Lekarz określi dawkę leku Ferinject do podania pacjentowi, częstość podawania oraz czas trwania
leczenia. W celu określenia dawki leku dla pacjenta lekarz zleci wykonanie badania krwi. Lekarz lub
pielęgniarka będą podawać lek Ferinject w postaci nierozcieńczonej poprzez wstrzyknięcie dożylne,
podczas dializy lub w postaci rozcieńczonej we wlewie.

• Maksymalna dawka leku Ferinject podawanego we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły wynosi
  20 ml, co odpowiada dawce 1000 mg żelaza raz w tygodniu.
• Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymać Ferinject podawany do linii dializacyjnej.
• We wlewie dożylnym podaje się do 20 ml leku Ferinject (ilość odpowiadająca 1000 mg żelaza)
  bezpośrednio do światła żyły. Takie leczenie stosuje się raz w tygodniu. Przed podaniem leku
  we wlewie dożylnym Ferinject należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu. Objętość
  przygotowanego roztworu może wynosić do 250 ml; roztwór ma barwę brązową.

Lek Ferinject może być podawany wyłącznie w miejscach umożliwiających szybką i odpowiednią
pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Po każdym podaniu leku pacjent
będzie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę przez co najmniej 30 minut.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ferinject

Ponieważ ten lek będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny, jest mało
prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Przedawkowanie może powodować nadmierne nagromadzenie żelaza w organizmie. Aby uniknąć
nadmiernego nagromadzenia żelaza, lekarz będzie systematycznie sprawdzać wskaźniki gospodarki
żelazem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych
objawów mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie,
duszność, świszczący oddech i (lub) obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, oraz ból w klatce
piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

U niektórych pacjentów wspomniane reakcje alergiczne (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
mogą ulec nasileniu do ciężkich lub zagrażających życiu reakcji alergicznych (zwanych reakcjami
rzekomoanafilaktycznymi/anafilaktycznymi) i mogą im towarzyszyć problemy z sercem i krążeniem
oraz utrata przytomności.

Jeśli pacjent odczuwa zwiększone zmęczenie bądź ból mięśni lub kości (ból rąk lub nóg, stawów lub
pleców), powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zmniejszenia się we krwi stężenia
fosforanów, co może doprowadzić do rozmiękczenia kości (osteomalacji). Taki stan może czasem
prowadzić do złamań kości. Lekarz może również zlecić sprawdzenie stężenia fosforanów we krwi,
szczególnie jeśli pacjent potrzebuje wielokrotnego leczenia żelazem przez dłuższy czas.

Lekarz opiekujący się pacjentem ma świadomość możliwości wystąpienia wspomnianych działań
niepożądanych i w związku z tym w trakcie oraz po zakończeniu podawania leku Ferinject będzie on
monitorować stan pacjenta.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza, jeśli ulegną one nasileniu do
ciężkich działań niepożądanych:

Często (mogące występować maksymalnie u 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie gorąca

(uderzenia gorąca), zwiększenie ciśnienia tętniczego, nudności i reakcje w miejscu podania
leku/infuzji (patrz także punkt 2).

Niezbyt często (mogące występować maksymalnie u 1 na 100 osób): uczucie drętwienia, mrowienia

lub kłucia w obrębie skóry, zmiana odczuwania smaku, przyspieszenie bicia serca, zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, duszność, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie
skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, bóle mięśni, stawów lub pleców, ból rąk i nóg,
kurcze mięśni, gorączka, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk lub stóp, dreszcze.

Rzadko (mogące występować maksymalnie u 1 na 1000 osób): zapalenie żyły, ogólne poczucie

dyskomfortu, uczucie lęku, omdlenie, uczucie zbliżającego się omdlenia, świszczący oddech,
oddawanie nadmiernej ilości gazów (wzdęcia), nagły obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który
może powodować trudności z oddychaniem, bladość i przebarwienia skóry w innych obszarach ciała
niż miejsce wstrzyknięcia.

Nieznano (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata przytomności

i obrzęk twarzy.

(Mogące występować maksymalnie u 1 na 1000 osób). Objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu
kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi objawami są: wysoka temperatura ciała oraz
bóle mięśni i stawów.

Niektóre wyniki badań krwi mogą ulegać przejściowym zmianom. Można to rozpoznać wykonując
badania laboratoryjne.

Często występuje następująca zmiana parametrów krwi: przemijające zmniejszenie stężenia fosforu

we krwi.

Niezbyt często występują następujące zmiany parametrów krwi: zwiększenie aktywności niektórych

enzymów wątrobowych określanych jako aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza
asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i fosfataza alkaliczna oraz zwiększenie aktywności
enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa.

Jeżeli konieczne są dodatkowe informacje, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ferinject

Ferinject należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Ferinject po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Fiolki z lekiem Ferinject należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Roztwór powstały po rozcieńczeniu
roztworem chlorku sodu należy bezzwłocznie zużyć.

Najczęściej Ferinject jest przechowywany przez lekarza lub w szpitalu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferinject

Substancją czynną jest karboksymaltoza żelazowa — związek żelazowo-węglowodanowy. Stężenie
żelaza w tym produkcie wynosi 50 mg/ml. Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek (do ustalenia
pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ferinject i co zawiera opakowanie

Ferinject to ciemnobrązowy, nieprzezroczysty roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.

Ferinject jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających 2 ml roztworu (ilość odpowiadająca
100 mg żelaza) oraz w szklanych fiolkach zawierających 10 ml roztworu (ilość odpowiadająca 500 mg
żelaza).

Ferinject jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających:
- 2 ml roztworu, co odpowiada 100 mg żelaza. Dostępne opakowania: 1, 2 i 5 fiolek.
- 10 ml roztworu, co odpowiada 500 mg żelaza. Dostępne opakowania: 1, 2 i 5 fiolek.
- 20 ml roztworu, co odpowiada 1000 mg żelaza. Dostępne opakowania: 1 fiolka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Finlandia,
Francja, Holandia, Irlandia, Islandia, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika
Słowacka, Rumunia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy: Ferinject. Belgia,
Luksemburg: Injectafer. Słowenia: Iroprem.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26 listopad 2021 r.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
Tel. + 33(0)1 41 06 58 90
Fax +33(0)1 41 06 58 99

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Należy uważnie monitorować stan pacjentów pod kątem występowania ewentualnych objawów
przedmiotowych i podmiotowych reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu
Ferinject oraz po jego podaniu. Produkt Ferinject należy podawać wyłącznie wtedy, gdy
bezpośrednio dostępny jest personel przeszkolony w zakresie oceny i leczenia reakcji
anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy
obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu
produktu Ferinject.

Ustalanie zapotrzebowania na żelazo
Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo w celu uzupełnienia jego niedoboru produktem Ferinject
określa się na podstawie masy ciała pacjenta oraz stężenia hemoglobiny (Hb) (patrz tabela 1):

Ustalanie zapotrzebowania na żelazo

Hb                                                                       Masa ciała pacjenta

g/dl                    mmol/l                             poniżej 35 kg    od 35 kg do <70 kg     70 kg i powyżej   
 <10                   <6,2                                  500 mg                  1500 mg                    2000 mg
od 10 do <14     od 6,2 do <8,7                    500 mg                  1000 mg                    1500 mg
≥14                    ≥8,7                                  500 mg                   500 mg                      500 mg

Niedobór żelaza musi zostać potwierdzony na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Obliczanie i podawanie indywidulanej maksymalnej dawki (lub dawek) żelaza
W oparciu o wyżej ustalone wartości zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę
(lub dawki) produktu Ferinject, biorąc pod uwagę, że:

Pojedyncze podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać:
• 15 mg żelaza na kg masy ciała (wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza na kg masy ciała
  (infuzja dożylna)
• 1000 mg żelaza (20 ml produktu Ferinject).

Maksymalna zalecana dawka kumulacyjna produktu Ferinject wynosi 1000 mg żelaza (20 ml produktu
Ferinject) na tydzień.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać
pojedynczej maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 200 mg żelaza.
Nie badano produktu Ferinject u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku
poniżej 14 lat.

Sposób podawania
Produkt Ferinject jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego: we wstrzyknięciu, w infuzji
lub podczas hemodializy w postaci nierozcieńczonej bezpośrednio przez linię żylną prowadzącą do
dializatora. Produktu Ferinject nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo.

Podczas podawania produktu leczniczego Ferinject należy zachować ostrożność, aby uniknąć
wynaczynienia produktu leczniczego do przestrzeni okołożylnej. Wynaczynienie produktu
leczniczego Ferinject do przestrzeni okołożylnej może prowadzić do podrażnienia skóry i mogącego
długo utrzymywać się brązowego przebarwienia skóry w miejscu podania. Jeżeli dojdzie do
wynaczynienia do przestrzeni okołożylnej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu
Ferinject.

Wstrzyknięcie dożylne
Produkt Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w postaci nierozcieńczonego roztworu.
Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać
1000 mg żelaza. Szybkość podawania przedstawiono w tabeli 2:

Szybkość podawania produktu Ferinject we wstrzyknięciu dożylnym

Wymagana objętość                 Dawka równoważna żelaza          Szybkość podawania /
produktu Ferinject                                                                        minimalny czas podawania

2       do         4 ml                      100       do          200 mg             Brak minimalnego zalecanego

                                                                                                     czasu
>4     do        10 ml                    >200      do          500 mg             100 mg żelaza/min 
>10   do        20 ml                    >500      do          1000 mg            15 minut

Infuzja dożylna
Produkt Ferinject można podawać w infuzji dożylnej. W takim przypadku musi on być rozcieńczony.
Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza na kg masy ciała, jednak nie może przekraczać
1000 mg żelaza. Produkt Ferinject należy rozcieńczać wyłącznie jałowym 0,9% m/V roztworem
chlorku sodu w sposób podany w tabeli 3. Uwaga: ze względu na trwałość roztworu, produktu
Ferinject nie należy rozcieńczać do stężeń poniżej 2 mg żelaza/ml (bez uwzględnienia objętości
roztworu karboksymaltozy żelazowej).

Schemat rozcieńczania produktu Ferinject w celu podania go w infuzji dożylnej

Wymagana objętość          Dawka równoważna         Maksymalna ilość              Minimalny czas

produktu Ferinject            żelaza                                jałowego 0,9% m/V            podawania
                                                                          roztworu chlorku sodu 
 2 do 4 ml                           100 do 200 mg                50 ml                              Brak minimalnego
                                                                                                                 zalecanego czasu
>4 do 10 ml                        >200 do 500 mg              100 ml                              6 minut
>10 do 20 ml                      >500 do 1000 mg             250 ml                             15 minut

Działania monitorujące
Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie stanu konkretnego pacjenta. Ponowną ocenę
stężenia Hb należy przeprowadzić nie wcześniej niż 4 tygodnie od ostatniego podania produktu
Ferinject, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza w organizmie.
W razie gdy pacjent wymaga dalszego uzupełniania niedoboru żelaza, zapotrzebowanie na żelazo
powinno być ponownie obliczone przy użyciu tabeli 1 powyżej.

Niezgodności farmaceutyczne
Preparaty żelaza podawane pozajelitowo zmniejszają wchłanianie żelaza, które jest w tym samym
czasie podawane doustnie. Dlatego jeśli terapia żelazem podawanym doustnie jest niezbędna, powinna
rozpocząć się nie wcześniej niż 5 dni po ostatnim podaniu produktu Ferinject.

Przedawkowanie
Podanie produktu Ferinject w ilościach przekraczających dawkę wymaganą do uzupełnienia niedoboru
żelaza w chwili podania może prowadzić do nagromadzenia żelaza w puli zapasowej
i w konsekwencji do hemosyderozy. W diagnostyce przeładowania żelazem przydatne może być
monitorowanie parametrów gospodarki żelazem, np. stężenia ferrytyny w surowicy i wysycenia
transferyny. W przypadku stwierdzenia kumulacji żelaza, należy wdrożyć leczenie stosowane
standardowo w tego rodzaju przypadkach, np. rozważyć zastosowanie związków chelatujących żelazo.