Fenistil

1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje

Fenistil zawiera dimetyndenu maleinian, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Hamuje
działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Łagodzi świąd i podrażnienie
spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk, a także łagodzi objawy alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa (katar), kichanie, świąd nosa oraz
swędzenie i łzawienie oczu.
Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12
godzin.

Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku
  kontaktowego, wyprysku endogennego,
- układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)
  i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść
  zwierząt, pierze).
Lek stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również
łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).
Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów
oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

Kiedy nie stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dimetyndenu maleinian lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:
− z jaskrą,
− z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,
− z padaczką,
− w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku,

ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku, takie jak pobudzenie i zmęczenie.
Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.

Dzieci i młodzież

Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie.
Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci w wieku
poniżej 6 lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Lek Fenistil i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek
z następujących leków:
− leki przeciwdepresyjne,
− leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy
   i skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki
   stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki
   przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej
   aktywności pęcherza),
− leki nasenne, uspokajające,
− leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki),
− opioidowe leki przeciwbólowe,
− leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych
   alergii),
− leki przeciwwymiotne,
− prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów),
− skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej),
− alkohol.

Stosowanie leku Fenistil z alkoholem

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Fenistil może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają
potencjalne ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, Fenistil może pogarszać sprawność
psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują Fenistil w postaci kropli
doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).

Lek Fenistil zawiera kwas benzoesowy, glikol propylenowy i sód.

Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Fenistil

Lek Fenistil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie leku u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno
odbywać się na zlecenie lekarza. Leku nie stosować u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu podawane w 3 równych dawkach podzielonych.
Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano,
podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę,
podana w 3 dawkach podzielonych np.
6 kropli 3 razy na dobę w przypadku 8. miesięcznego niemowlęcia ważącego 9 kg.
8 kropli 3 razy na dobę w przypadku 2. letniego dziecka ważącego 12 kg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi:

Wiek 1 miesiąc – 1 rok. Maksymalna dawka dobowa: 1,5 mg 30 kropli
Wiek 1 – 3 lata. Maksymalna dawka dobowa: 2,25 mg 45 kropli
Wiek 3 – 12 lat. Maksymalna dawka dobowa: 3 mg 60 kropli

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Stosowanie u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno

odbywać się na zlecenie lekarza.

Leku Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione
butelką, lek dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę
jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fenistil należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Objawami przedawkowania są: senność (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego (głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, zaburzenia koordynacji
ruchowej, omamy, drżenia, drgawki, a także zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek
ciśnienia krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Fenistil

W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, o ile do
zastosowania kolejnej dawki leku nie pozostało mniej niż 2 godziny. W takim wypadku należy
zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni.

Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej
występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie.

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek): pobudzenie, bóle
głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość
w gardle.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fenistil

Lek Fenistil należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać
w opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fenistil

- Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden mililitr leku Fenistil zawiera 1 mg
  dimetyndenu maleinianu.
- Inne składniki leku to glikol propylenowy, kwas benzoesowy, disodu edetynian, disodu fosforan
  dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie

Lek Fenistil jest roztworem, klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawobrązowego, w butelce ze szkła
oranżowego z polietylenowym kroplomierzem i polipropylenową zakrętką, lub polipropylenową
zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 20 ml i 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
tel. 22 576 96 00

Importer:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: