Evrenzo

1. Co to jest lek Evrenzo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Evrenzo

Evrenzo to lek zwiększający liczbę krwinek czerwonych oraz stężenie hemoglobiny we krwi. Zawiera
substancję czynną — roksadustat.

W jakim celu stosuje się lek Evrenzo

Lek Evrenzo stosuje się u dorosłych z objawową niedokrwistością występującą u pacjentów
z przewlekłą chorobą nerek. Niedokrwistość występuje, gdy pacjent ma za mało krwinek czerwonych
i zbyt małe stężenie hemoglobiny we krwi. W wyniku tego organizm może nie otrzymywać
wystarczającej ilości tlenu. Niedokrwistość może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie
lub duszność.

Jak działa lek Evrenzo

Roksadustat, substancja czynna leku Evrenzo, działa zwiększając stężenie HIF (ang. hypoxia-inducible
factor, czynnik indukowany hipoksją), substancji w organizmie, która zwiększa produkcję krwinek
czerwonych, gdy stężenie tlenu jest małe. Zwiększając stężenie HIF, lek zwiększa wytwarzanie
krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny (białka przenoszącego tlen w krwinkach czerwonych).
zwiększa to ilość tlenu dostarczanego do organizmu i może zmniejszać objawy niedokrwistości.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Evrenzo

Kiedy nie przyjmować leku Evrenzo

- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmować tego leku. Lek Evrenzo
  zawiera lecytynę sojową.
- jeśli pacjent ma uczulenie na roksadustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 6 miesięcy (lepiej jest także unikać tego leku we
  wcześniejszych etapach ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży).
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evrenzo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma padaczkę lub kiedykolwiek miał drgawki lub napady drgawkowe.
- jeśli pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, które mogą obejmować
  gorączkę, poty lub dreszcze, ból gardła, katar, duszność, uczucie osłabienia, splątanie, kaszel,
  wymioty, biegunkę lub ból żołądka, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
  zaczerwienioną lub bolesną skórę bądź owrzodzenia na ciele.
- jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby.

Przewlekła choroba nerek i niedokrwistość mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowonaczyniowych
i zgonu. Kontrolowanie niedokrwistości jest ważne. Lekarz będzie monitorował
stężenie hemoglobiny i rozważy również schemat leczenia pacjenta, ponieważ leczenie
niedokrwistości oraz zmiany terapii niedokrwistości mogą mieć również negatywny wpływ na
funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego.

Należy niezwłocznie omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi:
    - w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich, ang. deep vein thrombosis, DVT), co może
      objawiać się jako ból i (lub) obrzęk nóg, skurcze lub uczucie ciepła w zmienionej
      chorobowo nodze;
    - w płucach (zatorowość płucna), co może objawiać się jako nagła duszność, ból w klatce
      piersiowej (zazwyczaj pogarszający się podczas oddychania), uczucie niepokoju, zawroty
      głowy, oszołomienie lub omdlenie; kołatanie serca, kaszel (niekiedy z krwią);
    - w miejscu dostępu do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego, ang. vascular
      access thrombosis, VAT), które powodują, że dostęp naczyniowy przestaje działać, co
      może objawiać się jako obrzęk, zaczerwienienie, stwardnienie lub pogrubienie skóry
      wokół miejsca dostępu, wyciek w miejscu dostępu, brak odczuwania drgań (tzw.
      „mruczenia”) nad miejscem dostępu;
- jeśli pacjent ma napady drgawkowe (drgawki lub napad drgawkowy) lub sygnały ostrzegające o
  możliwości wystąpienia napadu, takie jak ból głowy, drażliwość, lęk, splątanie lub nietypowe
  odczucia;
- jeśli pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, które mogą obejmować
  gorączkę, poty lub dreszcze, ból gardła, katar, duszność, uczucie osłabienia lub omdlenie,
  splątanie, kaszel, wymioty, biegunkę lub ból żołądka, pieczenie podczas oddawania moczu,
  zaczerwienioną lub bolesną skórę bądź owrzodzenia na ciele.

Niewłaściwe zastosowanie leku może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w konsekwencji do
zagęszczenia krwi. Może to spowodować zagrażające życiu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Dzieci i młodzież

Leku Evrenzo nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Evrenzo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Evrenzo może wpływać
na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Evrenzo.

W szczególności należy omówić z lekarzem lub farmaceutą stosowanie ostatnio i obecnie
następujących leków:
- leki zmniejszające stężenia fosforanów we krwi (zwane środkami wiążącymi fosforany) lub
  inne leki lub suplementy, które zawierają wapń, żelazo, magnez lub glin (zwane kationami
  wielowartościowymi), takie jak węglan sewelameru lub octan wapnia. Lek Evrenzo należy
  przyjmować co najmniej 1 godzinę po przyjęciu tych leków lub suplementów. W innym
  przypadku roksadustat nie będzie prawidłowo wchłaniany przez organizm.
- lek stosowany w dnie moczanowej zwany probenecydem.
- leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, takie jak symwastatyna,
  atorwastatyna lub rosuwastatyna (zwane także „statynami”) lub gemfibrozyl.
- inne leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak czynniki stymulujące erytropoezę
  (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA).

Jeżeli pacjent zazwyczaj przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może je zmienić i przepisać
inny lek podczas stosowania leku Evrenzo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza.
Lek Evrenzo może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku Evrenzo w
pierwszych 6 miesiącach ciąży nie jest zalecane. Nie stosować leku Evrenzo w ostatnich 3 miesiącach
ciąży. Kobiety przyjmujące lek Evrenzo, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną
metodę antykoncepcji podczas terapii lekiem Evrenzo i przynajmniej przez jeden tydzień po ostatniej
dawce leku Evrenzo. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej należy stosować również
metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub krążek maciczny.

W trakcie leczenia lekiem Evrenzo nie karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek Evrenzo przenika do
mleka kobiet karmiących piersią i mógłby zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jako
działanie niepożądane mogą wystąpić napady drgawkowe (patrz punkt 4).

Lek Evrenzo zawiera laktozę, śladowe ilości lecytyny sojowej i barwnika aluminiowego

Czerwień Allura AC
Lek Evrenzo zawiera cukier (laktozę), śladowe ilości orzeszków ziemnych i soi (lecytyna sojowa) oraz
barwniki azowe (barwnik aluminiowy Czerwień Allura AC ). Jeżeli lekarz stwierdził, że pacjent może
mieć nietolerancję niektórych cukrów lub alergię na orzeszki ziemne, soję lub barwniki azowe, przed
przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować lek Evrenzo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Evrenzo przyjmować.

Lekarz będzie również regularnie sprawdzał stężenia hemoglobiny i na podstawie uzyskanego wyniku
zwiększy lub zmniejszy dawkę.
Lek Evrenzo przyjmuje się doustnie w postaci tabletek.

Przyjmowanie leku Evrenzo

- O ile lekarze nie zaleci inaczej, dawkę leku Evrenzo należy przyjmować trzy razy na tydzień
- Nigdy nie należy przyjmować leku Evrenzo w następujących po sobie dniach
- Lek Evrenzo należy przyjmować w te same trzy dni każdego tygodnia
- Lek Evrenzo można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami
- Tabletki należy połykać w całości
- Tabletek nie należy żuć, przełamywać ani rozkruszać

Lek Evrenzo należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po przyjęciu leków, które zmniejszają stężenia
fosforanów we krwi (zwane środkami wiążącymi fosforany) lub innych leków bądź suplementów,
które zawierają wapń, żelazo, magnez lub glin (zwane kationami wielowartościowymi).

Schemat dawkowania

Schemat dawkowania 3 razy na tydzień
Lek Evrenzo jest dostarczany w blistrze zawierającym lek na 4 tygodnie stosowania (12 tabletek)
podzielonym na 4 rzędy. Każdy rząd zawiera lek na 1 tydzień (3 tabletki). Należy upewnić się, że w
danym tygodniu przyjmuje się tabletki z tego samego rzędu.

Zakresy dawek wahają się od 20 mg trzy razy na tydzień do maksymalnie 400 mg trzy razy na tydzień.

Inne częstości dawkowania
W wyjątkowych przypadkach (w zależności od stężenia hemoglobiny) lekarz może zdecydować
o zmniejszeniu dawki leku Evrenzo do 20 mg dwa razy lub jeden raz na tydzień. W tym przypadku
lekarz wyjaśni, w które dni tygodnia należy przyjmować dawkę.

Potrzebna więcej niż 1 tabletka do przygotowania dawki
W większości przypadków pacjent otrzyma 1 opakowanie blistra na miesiąc. Jeżeli dawka wymaga
więcej niż 1 opakowania z blistrem, należy przyjmować tabletkę z każdego blistra na dzień
dawkowania. Lekarz wyjaśni, kiedy i ile tabletek przyjmować.

Lekarz będzie monitorował stężenie hemoglobiny u pacjenta i może tymczasowo przerwać leczenie,
jeżeli stężenie hemoglobiny stanie się zbyt duże. Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia, dopóki
nie zaleci tego lekarz. Lekarz powie, jaką dawkę leku Evrenzo przyjąć i kiedy zacząć go przyjmować
ponownie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Evrenzo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub większej dawki należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Evrenzo

• Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Jeżeli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało ponad 24 godziny (1 doba), należy jak
  najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną dawkę następnego zaplanowanego dnia.
• Jeżeli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 24 godziny (1 doba): należy
  zignorować pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę następnego zaplanowanego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Evrenzo

Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zalecił tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
- zakrzep krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) (może występować rzadziej niż
  u 1 na 10 osób).
- zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób).
- zakrzep krwi w dostępie do hemodializy (zakrzepica dostępu naczyniowego), który powoduje
  zamknięcie dostępu naczyniowego lub przerwanie jego działania w przypadku stosowania
  przetoki lub przeszczepu naczyniowego jako dostępu dializacyjnego (może występować
  częściej niż u 1 na 10 osób).
- napady drgawkowe lub oznaki ostrzegawcze napadów (drgawki lub napady drgawkowe) (może
  występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
- posocznica, ciężkie lub w rzadkich przypadkach zagrażające życiu zakażenie (może
  występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
- zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała, które może być bolesne lub
  swędzące (złuszczające zapalenie skóry) (częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych)

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- zwiększone stężenie potasu
- wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
- nudności
- biegunka
- obrzęk z powodu zatrzymania płynów w kończynach (obrzęk obwodowy)

Często (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- trudności ze snem (bezsenność)
- ból głowy
- wymioty
- zaparcie

Niezbyt często (może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niedoczynność tarczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Evrenzo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evrenzo

Evrenzo 20 mg:
*   Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 20 mg roksadustatu

Evrenzo 50 mg:
*   Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 50 mg roksadustatu.

Evrenzo 70 mg:
*   Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 70 mg roksadustatu.

Evrenzo 100 mg:
*   Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 100 mg roksadustatu.

Evrenzo 150 mg:
*   Substancją czynną leku jest roksadustat. Każda tabletka zawiera 150 mg roksadustatu.

Pozostałe składniki to:
*   rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa
     (E468), powidon (E1201), magnezu stearynian (E470b).
*   otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), makrogol (E1521), barwnik aluminiowy
     Czerwień Allura AC (E129), tytanu dwutlenek (E171), lecytyna (sojowa) (E322).

Jak wygląda lek Evrenzo i co zawiera opakowanie

Evrenzo 20 mg to czerwone, owalne, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „20”.
Evrenzo 50 mg to czerwone, owalne, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „50”.
Evrenzo 70 mg to czerwone, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „70”.
Evrenzo 100 mg to czerwone, owalne, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „100”.
Evrenzo 150 mg to czerwone, o migdałowatym kształcie tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej
stronie liczbą „150”.

Lek Evrenzo jest dostępny w blistrach perforowanych podzielnych na dawki z PVC/Aluminium w
opakowaniach zawierających 12 x 1 tabletek powlekanych i 36 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s
Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH
Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.
Tel: +385 1670 0102

România

S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited
Tel: +353 (0)1 4671555
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu