Erlotinib Zentiva

1. Co to jest lek Erlotinib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Erlotinib Zentiva zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Zentiva jest lekiem stosowanym
w leczeniu chorych na raka. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka
nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor
- EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek
nowotworowych.

Erlotinib Zentiva jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany
pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on
zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii
pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują
specyficzne mutacje EGFR. Lek może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia
chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.

Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina pacjentom
w raku trzustki z przerzutami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Zentiva

Kiedy nie stosować leku Erlotinib Zentiva

− jeśli pacjent ma uczulenie na erlotynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Erlotinib Zentiva:
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu we
   krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak
   ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, fenytoina, karbamazepina,
   barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele dziurawca lub
   inhibiory proteasomów) należy zwrócić się do lekarza. W niektórych przypadkach leki te mogą
   zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Erlotinib Zentiva.
   W takich przypadkach lekarz musi zmodyfikować leczenie. Lekarz może zalecić
   powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Erlotinib
   Zentiva.
− jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub
   zakrzepom krwi, np. warfaryna). Erlotinib Zentiva może zwiększać skłonność do krwawienia.
   W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie
   przeprowadzać kontrolne badania krwi.
− należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje statyny (leki stosowane, aby zmniejszyć
   stężenie cholesterolu we krwi), lek Erlotinib Zentiva może zwiększać ryzyko choroby mięśni
   wywołanej statynami (rabdomioliza), która w rzadkich przypadkach może prowadzić do
   ciężkiego uszkodzenia mięśni, powodującego uszkodzenie nerek.
− jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe i (lub) wcześniej występowały u niego problemy
   z okiem, takie jak ciężka postać suchości oczu, zapalenie przedniej części oka (rogówka) lub
   owrzodzenia w obrębie przedniej części oka.

Patrz także poniżej „Inne leki i Erlotinib Zentiva”.

Należy powiedzieć lekarzowi
− jeśli wystąpią nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, ponieważ
   może być konieczne zastosowanie innych leków i przerwanie leczenia lekiem Erlotinib
   Zentiva;
− jeśli wystąpi biegunka, ponieważ może być konieczne zastosowanie leku
   przeciwbiegunkowego (na przykład loperamidu);
− natychmiast, jeśli pacjent ma ciężką lub uporczywą biegunkę, nudności, utracił apetyt lub ma
   wymioty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Erlotinib Zentiva i może
   być konieczne leczenie szpitalne;
− jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha, na skórze intensywnie powstają pęcherze lub skóra się
   złuszcza. Może być konieczne czasowe przerwania lub całkowite zaprzestanie leczenia;
− jeśli u pacjenta wystąpi ostre lub pogarszające się zaczerwienienie i ból oka, zwiększone
   łzawienie, nieostre widzenie i (lub) nadwrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć
   o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (patrz poniżej:
   „Możliwe działania niepożądane”);
− jeśli pacjent przyjmuje także statyny i wystąpi u niego ból mięśni z nieznanej przyczyny,
   nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W takich przypadkach lekarz może czasowo
   przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia.

Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Choroba wątroby lub nerek
Nie wiadomo, czy działanie leku Erlotinib Zentiva może ulec zmianie w przypadku
nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów
z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.

Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania
z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.

Palacze tytoniu
Pacjentom leczonym lekiem Erlotinib Zentiva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ
palenie może powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.

Dzieci i młodzież Lek

Erlotinib Zentiva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się
stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Erlotinib Zentiva

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Erlotinib Zentiva z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Erlotinib Zentiva z jedzeniem. Patrz także punkt 3. „Jak stosować lek
Erlotinib Zentiva”.

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Zentiva. Pacjentki, które mogą
zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co
najmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Zentiva, powinna natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być
kontynuowane.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Erlotinib Zentiva oraz przez co najmniej

2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Erlotinib Zentiva nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie
wpływało niekorzystnie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Erlotinib Zentiva zawiera laktozę i sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy
skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Erlotinib Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej
dwie godziny po posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib Zentiva to 150 mg na dobę w przypadku
niedrobnokomórkowego raka płuca.

W przypadku raka trzustki z przerzutami zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib Zentiva to
100 mg na dobę. Lek Erlotinib Zentiva jest podawany w skojarzeniu z gemcytabiną.

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg. W celu umożliwienia różnych
schematów dawkowania lek Erlotinib Zentiva dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg,

100 mg i 150 mg.

Tabletka Erlotinib Zentiva o mocy 100 mg, może być podzielona na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib Zentiva

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może wystąpić nasilenie działań
niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.

Pominięcie zażycia leku Erlotinib Zentiva

W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib Zentiva należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Erlotinib Zentiva

Ważne jest aby przyjmować lek Erlotinib Zentiva codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować
się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć
dawkę leku Erlotinib Zentiva lub przerwać leczenie:

- Biegunka i wymioty (bardzo często: dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
  Uporczywa i ciężka biegunka może prowadzić do wystąpienia małego stężenia potasu we
  krwi i zaburzenia czynności nerek, szczególnie jeśli pacjent otrzymuje chemioterapię innego
  rodzaju, w tym samym czasie. Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy
  natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne
  leczenie w szpitalu.

- Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą
  więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1
  pacjenta na 10 pacjentów).

- Podrażnienie tkanki płucnej, nazywane śródmiąższową chorobą płuc (niezbyt często
  występujące u pacjentów populacji europejskiej; często u pacjentów populacji japońskiej:
  dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów populacji europejskiej i 1 pacjenta na 10
  pacjentów populacji japońskiej). Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem
  choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. W razie
  wystąpienia objawów takich, jak nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub
  gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to
  być oznaki tej choroby. Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania
  leku Erlotinib Zentiva.

- Perforacje przewodu pokarmowego (niezbyt często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100
  pacjentów). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha. Należy
  również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono u chorego wrzody trawienne
  lub chorobę uchyłkową jelit, ponieważ występowanie tych chorób może zwiększać ryzyko
  perforacji przewodu pokarmowego.

- W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby (rzadko: dotyczą mniej niż 1
  pacjenta na 1 000 pacjentów). Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności
  wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

- Wysypka, która może pojawić się lub nasilać na skórze narażonej na działanie promieniowania
  słonecznego. Pacjentom, którzy narażeni są na działanie promieniowania słonecznego, można
  zalecić stosowanie odzieży ochronnej i (lub) kremów chroniących przed słońcem (np.
  zawierających minerały).
- Zakażenia.
- Utrata apetytu, spadek masy ciała.
- Depresja.
- Ból głowy, zaburzenia czucia skórnego lub drętwienie kończyn.
- Trudności w oddychaniu, kaszel.
- Nudności.
- Podrażnienie jamy ustnej.
- Ból brzucha, niestrawność, wzdęcie.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby.
- Swędzenie, suchość skóry, wypadanie włosów.
- Zmęczenie, gorączka, dreszcze.

Częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):

- Krwawienie z nosa.
- Krwawienie z żołądka lub jelit.
- Reakcje zapalne wokół paznokci.
- Zapalenie mieszków włosowych.
- Trądzik.
- Pękanie skóry.
- Zaburzenia czynności nerek (w przypadku stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami
  w skojarzeniu z chemioterapią).

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):

- Zmiany dotyczące rzęs.
- Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego.
- Zmiany dotyczące brwi.
- Łamliwość i utrata paznokci.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):

- Zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszew stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-
  podeszwowej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000 pacjentów):

- Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki.
- Nasilone powstawanie pęcherzyków na skórze lub łuszczenie skóry (przypominające zespół
  Stevensa-Johnsona).
- Zapalenie zabarwionej części oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erlotinib Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erlotinib Zentiva

- Substancją czynną leku jest erlotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub
  150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).

- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan,
  karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan,
  magnezu stearynian.
  Otoczka tabletki: hypromeloza (2910), 6 mPas, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek
  (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Erlotinib Zentiva i co zawiera opakowanie

Erlotinib Zentiva, 25 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki
z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „E9OB”, a po drugiej „25”, o średnicy około 6 mm.
Erlotinib Zentiva, 100 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z linia
podziału po obydwu stronach, wytłoczonym po jednej stronie tabletki symbolem „E9OB” powyżej
linii podziału i „100” poniżej linii podziału, o średnicy około 10 mm.
Erlotinib Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki
z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „E9OB”, a po drugiej „150”, o średnicy około
10,4 mm.

Lek Erlotinib Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/importer

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami :

Holandia, Niemcy, Portugalia, Francja, Łotwa, Polska, Zjednoczone Królestwo (Irlandia
Północna), Dania, Szwecja, Słowacja, Republika Czeska: Erlotinib Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022