Eplerenon Medical Valley

1. Co to jest lek Eplerenon Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Eplerenon Medical Valley należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami
aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która
kontroluje ciśnienie krwi oraz funkcję serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować
w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

Eplerenon Medical Valley jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu
zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji w przypadku:

1. przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca,
   lub
2. utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eplerenon Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medical Valley
• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne
  oszczędzające potas) lub suplementy potasu;
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol);
• jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir);
• gdy pacjent stosuje antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycynę
  lub telitromycynę);
• gdy pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
• gdy pacjent jednocześnie zażywa leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub
  nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny - ACE w połączeniu
  z antagonistą receptora angiotensyny - ARB).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eplerenon Medical Valley należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować
  leku Eplerenon Medical Valley”);
• jeśli pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń
  maniakalno-depresyjnych, nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi);
• gdy pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich
  jak łuszczyca czy wyprysk oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Eplerenon Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Eplerenon Medical Valley razem z poniższymi lekami (patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medical Valley”):
• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir
  (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Leki te
  zwalniają metabolizm leku Eplerenon Medical Valley, tym samym przedłużając jego wpływ na
  organizm.
• Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu)
  oraz suplementy potasu. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia potasu we
  krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w skojarzeniu z antagonistami receptora
  angiotensyny (ARB) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca oraz
  niektórych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego
  stężenia potasu we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków:
• Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych, nazywanych również
  zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu jednocześnie z lekami moczopędnymi
  i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia
  tętniczego oraz chorób serca) zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania
  niepożądane takie jak utrata apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie
  mięśni, drżenie mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczyca czy
  wyprysk oraz w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu). Leki te mogą
  powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego
  stężenia potasu we krwi.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen,
  stosowane w celu złagodzenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą doprowadzić
  do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia
  potasu we krwi.
• Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać ryzyko
  wystąpienia wysokiego stężenia potasu we krwi.
• Alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia
  tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego) mogą powodować zmniejszenie ciśnienia
  tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane
  w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak
  chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna
  (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku
  zwiększonego napięcia mięśniowego). Leki te mogą powodować zmniejszenie ciśnienia
  tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.
• Glikokortykosteroidy, takie, jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów
  zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu
  i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi
  leku Eplerenon Medical Valley.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Jednoczesne stosowanie z lekiem Eplerenon
  Medical Valley może spowodować zwiększenie stężenia digoksyny we krwi.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): należy zachować ostrożność podczas stosowania
  warfaryny, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ leku
  Eplerenon Medical Valley na organizm.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy
  stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń
  grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca
  i nadciśnienia tętniczego) zwalniają metabolizm leku Eplerenon Medical Valley, tym samym
  przedłużając jego wpływ na organizm.
• Ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu
  padaczki) mogą przyspieszać metabolizm leku Eplerenon Medical Valley, a tym samym
  osłabiać jego działanie.

Eplerenon Medical Valley z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Eplerenon Medical Valley może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Działanie leku
Eplerenon Medical Valley w czasie ciąży nie było oceniane u ludzi.

Nie wiadomo czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza prowadzącego,
czy zaprzestać karmienia piersią czy też przerwać stosowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Eplerenon Medical Valley mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Eplerenon Medical Valley zawiera laktozę jednowodną

Eplerenon Medical Valley zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

Lek Eplerenon Medical Valley zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Eplerenon Medical Valley

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Eplerenon Medical Valley mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czczo. Tabletki
należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Lek Eplerenon Medical Valley jest przyjmowany zwykle razem z innymi lekami stosowanymi
w niewydolności serca np. beta-adrenolitykami. Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna
tabletka 25 mg raz na dobę, jest ona zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg raz na dobę
(w postaci jednej tabletki 50 mg lub dwóch tabletek 25 mg). Maksymalna dawka wynosi 50 mg na
dobę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eplerenon Medical Valley, w ciągu pierwszego tygodnia oraz
miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki, należy oznaczyć stężenie potasu we krwi.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia potasu we krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, leczenie należy rozpocząć od jednej tabletki
o mocy 25 mg raz na dobę. Jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek, leczenie należy
rozpocząć od jednej tabletki o mocy 25 mg co drugą dobę. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki,
uwzględniając stężenie potasu we krwi.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek nie zaleca się stosowania leku Eplerenon Medical Valley.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby nie jest konieczne dostosowanie
dawki początkowej. W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie
stężenia potasu we krwi (patrz też „Kiedy nie stosować leku Eplerenon Medical Valley”).

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów

w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eplerenon Medical Valley

W razie zastosowania większej, niż zalecana dawki leku Eplerenon Medical Valley należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobne objawy
występujące w przypadku przedawkowania leku to: niskie ciśnienie tętnicze krwi (powodujące
zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagłą utratę świadomości) oraz hiperkaliemia,
zwiększone stężenie potasu we krwi (powodujące skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty lub ból
głowy).

Pominięcie zastosowania leku Eplerenon Medical Valley

Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną
we właściwym czasie.

W innym wypadku należy przyjąć tabletkę, gdy tylko zauważy się pomyłkę, pod warunkiem że do
czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy przyjmować lek w taki
sposób jak zawsze.
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Eplerenon Medical Valley

Ważne jest, aby przyjmować lek Eplerenon Medical Valley zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz
zaleci przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu
Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt często występującego działania niepożądanego
(może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności,
  zawroty głowy lub bóle głowy)
• zawroty głowy
• omdlenie
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• ból głowy
• zaburzenia serca, np. zaburzenia rytmu serca oraz niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• niskie ciśnienie tętnicze
• biegunka
• nudności
• wymioty
• zaburzenia czynności nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• kurcze mięśni
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenie czynności
  nerek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów krwinek białych)
• odwodnienie
• zwiększenie stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• małe stężenie sodu we krwi
• szybka czynność serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego, mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji
  ciała na stojącą
• zakrzepica (powstawanie zakrzepów krwi) kończyn dolnych
• ból gardła
• wzdęcie
• niedoczynność tarczycy
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• osłabienie czucia dotyku
• zwiększona potliwość
• ból mięśniowo-szkieletowy
• złe ogólne samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie piersi u mężczyzn
• zmiany niektórych wyników badania krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eplerenon Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eplerenon Medical Valley

Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg lub 50 mg
eplerenonu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)
Kroskarmeloza sodowa
Hypromeloza (typ 2910)
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Sodu laurylosiarczan
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza (typ 2910)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000

Jak wygląda lek Eplerenon Medical Valley i co zawiera opakowanie

Lek Eplerenon Medical Valley 25 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych,
obustronnie powlekanych tabletek o średnicy 6 mm, z oznakowaniem „CG3” po jednej stronie i
gładkich po drugiej stronie.

Lek Eplerenon Medical Valley 50 mg występuje w postaci białych lub prawie białych, okrągłych,
obustronnie powlekanych tabletek o średnicy 8 mm, z oznakowaniem „CG4” po jednej stronie i
gładkich po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, w pudelkach tekturowych zawierających 20,
30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

Wytwórca/Importer

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Niemcy: Epleraxiro 25mg 50mg Filmtabletten
Polska: Eplerenon Medical Valley

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.11.2021