Enalapril Vitabalans

1. Co to jest lek Enalapril Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Preparat Enalapril Vitabalans należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Lek ten działa przez
rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu tłoczenie krwi przez naczynia do wszystkich części
ciała. Prowadzi to do obniżenia wysokiego ciśnienia krwi.

Preparat Enalapril Vitabalans stosuje się:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
- w leczeniu objawowej niewydolności serca (stanu, w którym serce nie jest w stanie tłoczyć takiej
  ilości krwi, jaka jest konieczna do zaspokojenia potrzeb organizmu)
- w zapobieganiu objawowej niewydolności serca u pacjentów, u których upośledzona jest czynność
  serca ale nie ma jeszcze objawów choroby

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enalapril Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans

- jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian enalaprilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- w przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych wywołanych stosowaniem inhibitora ACE,
  zwanych obrzękiem naczynioruchowym, który polega na obrzęku skóry rąk, stóp, twarzy albo
  obrzęku warg, języka lub gardła co powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu
- jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy z nieznanego powodu lub w przypadku
  występowania obrzęku naczynioruchowego u bliskiego krewnego – skłonność do takiej reakcji może
  być rodzinna
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
  pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa
  się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w
  miejscach takich, jak gardło).
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Enalapril Vitabalans we wczesny
  okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- w przypadku przedłużających się i obfitych biegunek i wymiotów
- jeśli jednocześnie stosowane są leki zwiększające wytwarzanie moczu, tzn. leki moczopędne
- gdy pacjent stosuje dietę małosolną
- jeśli u pacjenta występują inne choroby serca i naczyń, takie jak choroba wieńcowa (dusznica
  bolesna), zaburzenia krążenia mózgowego, wady zastawek serca, zwężenie aorty lub choroba
  mięśnia sercowego zwana kardiomiopatią
- w przypadku zaburzeń czynności nerek, wymagających leczenia hemodializą lub w przypadku
  przebytego przeszczepu nerki
- w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej powodującej nadciśnienie tętnicze
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby
- w przypadku chorób tkanki łącznej, które przebiegają z zajęciem naczyń krwionośnych, jak choroba
  Raynauda lub twardzina układowa
- w przypadku gdy stosowane w przeszłości inhibitory ACE powodowały przedłużający się, suchy
  kaszel (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
- jeśli pacjent poddawany był odczulaniu, na przykład na jad pszczół lub mrówek
- w przypadku leczenia aferezą LDL (sposób usuwania cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego
  urządzenia) cukrzycy (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”)
- u pacjentów z kolagenowym schorzeniem naczyń, przyjmujących leki hamujące układ
  odpornościowy (stosowane w terapii zaburzeń autoimmunologicznych takich jak reumatoidalne
  zapalenie stawów lub po operacji przeszczepu), leczonych allopurynolem (stosowanym w leczeniu
  dny moczanowej) lub prokainamidem (stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Lekarz może
  okresowo pobierać próbkę krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek białych. Jeżeli u takich pacjentów
  wystąpią objawy zakażenia (np. podwyższona temperatura, gorączka), należy niezwłocznie
  zawiadomić swojego lekarza
- w przypadku stosowania preparatów potasu lub zamienników soli zawierających potas
- w przypadku stosowania litu, używanego w leczeniu niektórych schorzeń psychicznych
- u osób rasy czarnej, ponieważ działanie enalaprilu może być słabsze
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
   - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również
     jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
     czynności nerek związane z cukrzycą.
   -aliskiren.
  Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
  (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
  Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans”.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się
zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
  temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Podczas stosowania leku Enalapril Vitabalans, należy niezwłocznie powiadomić lekarza o ile wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
- zawroty głowy po zastosowaniu pierwszej dawki. Niektóre osoby reagują na podanie pierwszej
  dawki lub na zwiększenie dawki zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i/lub wymiotami
- nagły obrzęk warg i twarzy, języka, głośni, krtani, szyi, niekiedy również obrzęk rąk i stóp, albo
  świszczący oddech lub chrypka. Stan ten nosi nazwę obrzęku naczynioruchowego. Może on
  wystąpić w każdym momencie leczenia. Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk
  naczynioruchowy u osób rasy czarnej niż u pozostałych ras
- wysoka temperatura, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji
  spowodowanej obniżeniem liczby krwinek białych)
- zażółcenie skóry i twardówki oczu (żółtaczka), które mogą być objawami choroby wątroby.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem leczenia preparatem Enalapril Vitabalans – tabletki.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub operacji w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym,
należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Enalapril Vitabalans.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Enalapril Vitabalans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Lek Enalapril Vitabalans a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, lekarz powinien zostać poinformowany o stosowaniu następujących leków:
- leki moczopędne (diuretyki)
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
  zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach
  wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu
  odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby
  zapobiec zakrzepom)
- inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
- inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, takie jak nitraty stosowane w leczeniu choroby
  niedokrwiennej serca, trójpierścieniowe leki antydepresyjne, leki stosowane w leczeniu chorób
  psychicznych (fenotiazyny) lub barbiturany stosowane w leczeniu padaczki, leki narkotyczne i
  środki znieczulające
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych)
- leki przeciwcukrzycowe (zarówno preparaty insuliny jak i doustne leki przeciwcukrzycowe) –
  dawkowanie tych leków może wymagać zmiany
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamid (stosowany w zaburzeniach
  rytmu serca)
- leki hamujące układ odpornościowy, stosowane np. po przeszczepie narządu
- działające przeciwbólowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas
  acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen stosowane regularnie lub przewlekle – Uwaga: W
  trakcie przyjmowania preparatu Enalapril Vitabalans – tabletki można bezpiecznie stosować
  niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego (na przykład 50 mg lub 100 mg na dobę) w celu
  zapobiegania zakrzepom.
- leki sympatykomimetyczne
- jednoczesne leczenie preparatami złota może powodować zaczerwienienie twarzy, nudności,
  wymioty i obniżenie ciśnienia krwi

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Enalapril Vitabalans z jedzeniem i piciem

Posiłki i napoje nie wpływają na absorpcję enalaprilu. Tabletki mogą być zażywane na pusty żołądek lub z
posiłkiem z wystarczającą ilością płynu, na przykład ze szklanką wody.

Spożywanie dużej ilości soli (chlorku sodu) może osłabić działanie leku Enalapril Vitabalans.

Spożywanie pokarmów zawierających dużą ilość potasu i zamienników soli w trakcie stosowania leku
Enalapril Vitabalans nie jest zalecane, ponieważ stężenie potasu we krwi może ulec nadmiernemu
wzrostowi.

Alkohol może nasilać działanie leku Enalapril Vitabalans na ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj
zaleci przerwanie stosowania leku Enalapril Vitabalans przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Enalapril Vitabalans. Nie zaleca się
stosowania leku Enalapril Vitabalans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia
piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków, podczas stosowania
leku Enalapril Vitabalans.
W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku Enalapril
Vitabalans podczas karmienia piersią, w porównaniu do innych sposobów leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy
mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.

Lek Enalapril Vitabalans może u niektórych pacjentów wywoływać działania niepożądane związane z
obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia ostrości widzenia (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”). Pojawiają się one zazwyczaj na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki; ich wystąpienie jest mało prawdopodobne podczas długotrwałego leczenia. W przypadku pojawienia
się takich objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz wykonywania innych prac
wymagających koncentracji.

3. Jak stosować lek Enalapril Vitabalans

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Enalapril Vitabalans może być przyjmowany w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, z wystarczającą
ilością płynu, na przykład ze szklanką wody.

Dorośli:

Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi:
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 20 mg raz na dobę a dawka podtrzymująca 20 mg raz na
dobę.

Leczenie niewydolności serca:
Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać do chwili osiągnięcia
dawki podtrzymującej. Dawka ta wynosi zazwyczaj 20 mg na dobę, podawana w jednej dawce lub w dwóch
dawkach podzielonych.

Osoby starsze i osoby z niewydolnością nerek:
Dawkę należy dostosować do stopnia wydolności nerek pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Właściwą dawkę ustala się na podstawie ciężaru ciała dziecka.

Jeżeli pacjent uzna, że działanie leku Enalapril Vitabalans jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien
poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enalapril Vitabalans

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, oddziałem
pomocy doraźnej lub z najbliższym szpitalem. Do najczęściej występujących oznak i objawów
przedawkowania należą: obniżenie ciśnienia krwi oraz zamroczenie (stan prawie całkowitej utraty
przytomności). Inne objawy to zawroty głowy lub oszołomienie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi,
mocne bicie serca, przyspieszona akcja serca, niepokój, kaszel, niewydolność nerek i przyspieszony oddech.

Pominięcie zastosowania leku Enalapril Vitabalans

Nie należy przyjmować podwójnej (lub zwiększonej) dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Należy
zażyć następną tabletkę o normalnej porze.

Przerwanie stosowania leku Enalapril Vitabalans

W przypadku przerwania stosowania leku, ciśnienie krwi może wzrosnąć. Gdy ciśnienie krwi jest zbyt
wysokie, może ono wpłynąć na czynność serca i nerek. Nie należy przerywać stosowania leku, o ile lekarz
tego nie zaleci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (pojawiające się częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia ostrości widzenia
- zawroty głowy, osłabienie
- suchy kaszel (należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
  Vitabalans pojawi się uporczywy kaszel)
- nudności

Często (pojawiające się u 1 do 10 osób na 100 pacjentów):
- bóle głowy, depresja, zmęczenie
- nadmierne obniżenie ciśnienia krwi lub obniżenie ciśnienia krwi w trakcie przyjmowania pozycji
  stojącej (co jest przyczyną zawrotów głowy lub omdleń)
- ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
- duszność
- biegunka, bóle brzucha, zaburzenia odczuwania smaku
- wysypka i inne odczyny wynikające z nadwrażliwości (patrz poniżej „Obrzęk naczynioruchowy”)
- podwyższenie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy

Niezbyt często (pojawiające się u 1 do 10 osób na 1 000 pacjentów):
- niedokrwistość
- nadmierne obniżenie stężenia cukru (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą
- oszołomienie, nerwowość, zaburzenia czucia, takie jak: uczucie mrowienia lub drętwienia
  (parestezje), zawroty głowy, senność, bezsenność
- uczucie silnego bicia serca (kołatanie serca)
- nieżyt nosa, ból gardła, chrypka, niedrożność dróg oddechowych
- uczucie dzwonienia w uszach
- suchość jamy ustnej, wymioty, zgaga, podrażnienie żołądka, zaparcia, spadek ciężaru ciała
- wrzód żołądka lub dwunastnicy, niedrożność jelit, zapalenie trzustki (mogą być przyczyną bólu
  brzucha)
- nadmierne pocenie, świąd, pokrzywka, łysienie, zaczerwienienie
- upośledzenie czynności nerek, obecność białka w moczu
- impotencja
- kurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie, gorączka (patrz poniżej „Gorączka o niejasnym
  pochodzeniu”)

Rzadko (pojawiające się u 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów):
- obniżenie liczby krwinek białych (patrz poniżej „Gorączka o niejasnym pochodzeniu”)
- obniżenie liczby płytek (może powodować krwawienie z nosa i tendencje do powstawania siniaków)
- powiększenie węzłów chłonnych, rozwój choroby autoimmunologicznej
- koszmary senne, zaburzenia snu
- zaostrzenie zespołu Raynauda (bóle palców rąk i stóp, które na początku stają się białe, potem
  niebieskie, a na końcu czerwone)
- nacieki w płucach, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc
- zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia aftowe w jamie ustnej, zapalenie języka
- upośledzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, niedrożność dróg żółciowych z żółtaczką (żółty
  kolor skóry i zażółcenie białkówki oczu)
- ciężkie pęcherzowe lub złuszczające zmiany skóry lub błon śluzowych (rumień wielopostaciowy,
  zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzyca, rumień)
- zespół obejmujący gorączkę, zapalenie mięśni lub naczyń krwionośnych, bóle mięśni i stawów
  (patrz poniżej „Gorączka o niejasnym pochodzeniu”)
- zmniejszenie ilości moczu
- powiększenie gruczołów piersiowych (u mężczyzn)
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- obrzęk ściany jelita (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego

Obrzęk naczynioruchowy

Należy niezwłocznie skontaktować się ze lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans wystąpią takie objawy, jak obrzęk rąk, stóp, twarzy albo obrzęk języka lub gardła, co może
doprowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem

Gorączka o niejasnym pochodzeniu

Należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans wystąpi gorączka o niejasnym pochodzeniu z towarzyszącymi objawami grypopodobnymi takimi,
jak ból gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enalapril Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enalapril Vitabalans

Substancją czynną jest enalaprylu maleinianu. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg enalaprylu
maleinianu.

Pozostałe składniki: Skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan
dwuwodny, powidon K-29/32, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian, talk.

Preparat Enalapril Vitabalans, 10 mg, tabletki zawiera również składnik koloryzujący (żelaza tlenek
czerwony, E172).
Preparat Enalapril Vitabalans, 20 mg, tabletki zawiera również składnik koloryzujący (żelaza tlenek
czerwony i żelaza tlenek żółty, E172).

Jak wygląda lek Enalapril Vitabalans i co zawiera opakowanie

Jak wygląda lek Enalapril Vitabalans

Preparat Enalapril Vitabalans, 5 mg: Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony
tabletki. Średnica wynosi 8 mm.
Preparat Enalapril Vitabalans, 10 mg: Tabletki są czerwono-brązowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z
jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm.
Preparat Enalapril Vitabalans, 20 mg: Tabletki są jasnopomarańczowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z
jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Rozmiar opakowań:

28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Telefaks: +358 (3) 6183130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami
Enalapril Vitabalans (FI, SE, PL, CZ, SK, SI, DE, DK, EE, LV, LT, HU)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.03.2019