Emtriva

1. Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje

Lek Emtriva stosuje się w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

u osób dorosłych, dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych. Roztwór doustny Emtriva
jest przeznaczony szczególnie dla osób mających trudności z połykaniem kapsułek twardych Emtriva.

Lek Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę. Ta substancja czynna jest lekiem

przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym
inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), działającym poprzez zakłócanie normalnego działania
enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się HIV.
Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem). Może również pomagać
w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4. W leczeniu zakażenia HIV lek Emtriva
należy zawsze stosować razem z innymi lekami.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia

przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności
konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Emtriva wciąż mogą rozwijać się

zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva

Kiedy nie przyjmować leku Emtriva

• jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
→ Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą
  o problemach z nerkami. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie
  badań krwi, aby ocenić czynność nerek i zalecić zażywanie mniejszej dawki roztworu doustnego
  lub przepisać kapsułki twarde Emtriva. Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić
  przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano
  badań nad lekiem Emtriva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku,
  którym przepisano lek Emtriva będą pozostawać pod kontrolą lekarza.

• Pacjenci, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie

  wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym

  z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki
  przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się
  śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku pacjentów chorych na
  zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. U osób,
  u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby
  typu B, lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu uważnego kontrolowania czynności
  wątroby.

• Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia
  HIV (AIDS), u których dojdzie do innego zakażenia, po rozpoczęciu podawania leku Emtriva
  może rozwinąć się stan zapalny lub może nastąpić nasilenie się objawów zakażenia. Mogą to
  być objawy wzmocnienia układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
  W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia zaraz po rozpoczęciu
  przyjmowania leku Emtriva należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
  zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,
  kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne
  mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania
  objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
  rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
  nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia
  koniecznego leczenia.

• Schorzenia kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu
   przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć
   tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego
   leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
   immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników
   ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność i bóle stawów, (zwłaszcza
   w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie
   którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Emtriva nie należy podawać niemowlętom w wieku poniżej 4 miesięcy.

Lek Emtriva a inne leki

Leku Emtriva nie powinny przyjmować osoby, które już przyjmują inne leki zawierające
emtrycytabinę lub lamiwudynę, również stosowane w leczeniu zakażenia HIV, o ile nie zaleci tego
lekarz.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Emtriva nie należy przyjmować w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone
  przez lekarza. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtriva
  przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
• Jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas stosowania leku Emtriva, powinna stosować
   skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem
  w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze
  stosowanego przez nią leczenia przeciwretrowirusowego.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi
oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki
przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyści z ochrony przed zakażeniem HIV przeważają
ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Emtriva, nie powinna karmić piersią, ponieważ substancja
  czynna tego leku przenika do mleka u ludzi. Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na
  dziecko wraz z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Emtriva może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Emtriva pacjent odczuwa zawroty
głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, nie powinien posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie
powinien obsługiwać żadnych maszyn.

Roztwór doustny Emtriva zawiera:

Barwnik Sunset Yellow (E110) może powodować reakcje uczuleniowe. Metylu parahydroksybenzoesan
(E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje uczuleniowe (możliwe
reakcje typu późnego). Lek ten zawiera 36 mg sodu na dawkę, należy wziąć to pod uwagę
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak przyjmować lek Emtriva

• Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
  należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
   Roztwór doustny Emtriva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

• Niemowlęta, dzieci oraz młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: dawka roztworu
   doustnego Emtriva 10 mg/ml została wyliczona w oparciu o masę ciała pacjenta. W poniższej
   tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także
   objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:

                                                       Na dobę

Masa ciała (kg)     Dawka emtrycytabiny (mg)   Ile 10 mg/ml roztworu należy zażyć (ml)

· 5 kg                   30 mg                                    3 ml
· 10 kg                 60 mg                                    6 ml
· 15 kg                 90 mg                                    9 ml
· 20 kg                 120 mg                                  12 ml
· 25 kg                 150 mg                                  15 ml
· 30 kg                 180 mg                                  18 ml
· 35 kg                 210 mg                                   21 ml
· 40 kg                 240 mg                                   24 ml

Należy opanować umiejętność odmierzania i podawania właściwej ilości roztworu doustnego
w zależności od masy ciała osoby leczonej. W celu odmierzenia właściwej dawki należy stosować
znajdującą się w pudełku miarkę dozującą. Na miarce dozującej zaznaczone są kreski, z których każda
odpowiada objętości 1 ml roztworu.

W przypadku wątpliwości dotyczących ilości leku Emtriva, jaką należy przyjąć, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej
   skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki
   leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.

• W przypadku występowania u pacjenta problemów z nerkami lekarz może zalecić rzadsze
   przyjmowanie leku Emtriva.

• Lek Emtriva przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
   Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby
   poznać zasady ich stosowania.

Lek Emtriva dostępny jest również w postaci kapsułek twardych. Są one przeznaczone wyłącznie dla
pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde. Stężenie we
krwi uzyskane po przyjęciu jednej kapsułki twardej Emtriva 200 mg jest zbliżone do stężenia
uzyskiwanego przez przyjęcie 24 ml roztworu doustnego. Jeżeli pacjent chciałby zmienić stosowaną
postać leku - roztwór doustny - na kapsułki twarde Emtriva, powinien uzgodnić to z lekarzem.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Emtriva

W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt dużej ilości roztworu doustnego Emtriva należy
skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać
ze sobą butelkę z roztworem doustnym, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Emtriva

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.

Jeżeli pominięto dawkę leku Emtriva i minęło mniej niż 12 godzin od normalnej pory przyjmowania

dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej
porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy

przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli występują wymioty

Jeżeli od przyjęcia leku Emtriva nie minęła godzina, należy przyjąć kolejną dawkę. Nie trzeba
przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od przyjęcia leku
Emtriva.

Przerwanie przyjmowania leku Emtriva

• Nie należy przerywać stosowania leku Emtriva bez skonsultowania się z lekarzem.
   Przerwanie przymowania leku Emtriva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconej
   przez lekarza terapii przeciw HIV. Zanim przerwie się leczenie należy skonsultować się
   z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub
   wystąpienia innej choroby. Przed ponownym rozpoczęciem zażywania roztworu doustnego
   Emtriva należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie
   przerywali przyjmowania leku Emtriva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
   U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Emtriva wyniki badań krwi lub objawy
   wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu
   przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U pacjentów
   z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia,
   ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

   Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach
   zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem
   zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów
i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u co najmniej 10 na

100 pacjentów):

• ból głowy, biegunka, nudności
• bóle mięśni i osłabienie mięśniowe (gdy aktywność kinazy kreatynowej we krwi jest zwiększona)

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):
• zawroty głowy, uczucie osłabienia, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
• wymioty, problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po jedzeniu, ból brzucha
• wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków
   i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany zabarwienia skóry,
   w tym plamiste ściemnienie skóry
• ból

Badania mogą również wykazać:
• zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniej szenie liczby białych krwinek może być przyczyną
  zwiększonej podatności na zakażenia)
• zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

100 pacjentów):

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Inne możliwe działania niepożądane

U dzieci otrzymujących emtrycytabinę, bardzo często występowały również zmiany zabarwienia
skóry, w tym plamiste ściemnienie skóry, oraz często niedokrwistość (zmniejszenie liczby
czerwonych krwinek). W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka
mogą występować objawy zmęczenia lub zadyszka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Emtriva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po
{Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Zawartość butelki należy zużyć
w ciągu 45 dni od otwarcia. Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.

Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami lub zwrócić do apteki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Emtriva

· Substancją czynną leku jest emtrycytabina. Jeden ml roztworu doustnego Emtriva zawiera
  10 mg emtrycytabiny (10 mg/ml).
· Pozostałe składniki to: dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy, disodu edetynian, kwas
  solny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), glikol propylenowy, propylu
  parahydroksybenzoesan (E216), sodu wodorotlenek, sodu diwodorofosforan jednowodny,
  barwnik Sunset Yellow (E110), woda oczyszczona, ksylitol (E967).

Jak wygląda lek Emtriva i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny Emtriva to przejrzysty płyn o barwie pomarańczowej do ciemnopomarańczowej
dostarczany w butelkach po 170 ml wraz z miarką dozującą.

Lek Emtriva dostępny jest również w postaci kapsułek twardych. Są one przeznaczone wyłącznie dla
pacjentów o masie ciała przynajmniej 33 kg i będących w stanie połykać kapsułki twarde. Kapsułki
twarde Emtriva 200 mg mają osobną ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny:

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.