EllaOne

1. Co to jest lek ellaOne i w jakim celu się go stosuje

ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych.

ellaOne jest produktem antykoncepcyjnym przeznaczonym do stosowania w celu zapobiegania ciąży
po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda
antykoncepcji zawiodła. Na przykład:

- w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia;

- jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub
  w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować;

- jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.

Tabletkę należy zastosować niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego, w ciągu maksymalnie 5 dni
(120 godzin) po stosunku.
Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.

Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.

Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

Tabletka ellaOne nie jest skuteczna w przypadku wcześniejszego zajścia w ciążę
W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży. W przypadku spóźnienia
miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletki.

W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po przyjęciu tabletki produkt ten nie
zapobiegnie zajściu w ciążę.

Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do
zajścia w ciążę.

ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania jako stała metoda antykoncepcji
W przypadku braku stałej metody antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
o wybranie odpowiedniej metody.

Jak działa ellaOne
ellaOne zawiera substancję o nazwie octan uliprystalu, wpływającą na aktywność naturalnego
hormonu - progesteronu, którego obecność jest niezbędna w celu wystąpienia owulacji. W rezultacie
lek powoduje opóźnienie owulacji. Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. W przypadku
ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową
Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy. Ten lek nie
zapewnia ochrony przed zarażeniem wirusem HIV lub innymi chorobami przenoszonymi drogą
płciową (choroby takie jak: chlamydioza, opryszczka narządów płciowych, kłykciny kończyste,
rzeżączka, zapalenie wątroby typu B i kiła). W przypadku obaw należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne

Kiedy nie przyjmować leku ellaOne

- jeśli pacjent ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub innym
fachowym członkiem personelu medycznego w przypadku:

- spóźnienia miesiączki lub objawów ciąży (powiększenie piersi, poranne nudności) sugerujących

  bycie w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

- występowania ciężkiej astmy;

- ciężkiej choroby wątroby.

U wszystkich kobiet należy zastosować niezwłocznie antykoncepcję awaryjną po odbyciu stosunku
płciowego bez zabezpieczenia. Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku
zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone
i niejednoznaczne. Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez
względu na masę ciała lub BMI.

W przypadku wątpliwości lub jakichkolwiek problemów związanych ze stosowaniem antykoncepcji
awaryjnej zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza. Patrz
punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne

Ten lek może tymczasowo zmniejszyć skuteczność stosowanych regularnie środków
antykoncepcyjnych, takich jak pigułki i plastry. W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej
po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego
stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu
miesiączkowego.

W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do
stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel. Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać
skuteczność tego leku.

ellaOne a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub lekach ziołowych.

Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne. Jeśli pacjentka stosowała którykolwiek
z niżej wymienionych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, środek ellaOne może nie być odpowiedni.
Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. wkładkę
wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (ang. copper intrauterine device, Cu-IUD):

- leki stosowane w leczeniu padaczki (np.: prymidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

  karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany),

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna),

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),

- lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina),

- leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Przed zastosowaniem ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka stosuje
(lub ostatnio stosowała) którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub
lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Nie powoduje
przerwania już istniejącej ciąży.

Nie ma dowodów na wpływ tego leku na ciążę powstałą pomimo zastosowania go. Ważne jest jednak
skonsultowanie się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to
ciąża pozamaciczna. Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz
w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które
przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów
płciowych.

W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży
przez lekarza w oficjalnym rejestrze. Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie
www.hra-pregnancy-registry.com. Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że
informacja dotyczy konkretnej osoby. Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc
kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.

Karmienie piersią
W przypadku zastosowania tego leku podczas karmienia dziecka piersią nie należy karmić piersią
przez jeden tydzień od zastosowania tego leku. W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu
utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko. Wpływ karmienia dziecka piersią
w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.

Płodność
Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez
zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest
stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
W przypadku chęci rozpoczęcia lub kontynuowania stosowania stałej metody antykoncepcji po
zażyciu tego leku można to zrobić, jednak należy również stosować prezerwatywy do czasu
wystąpienia kolejnej miesiączki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub
spadek koncentracji (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ellaOne zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem ellaOne
pacjent powinien poinformować o tym farmaceutę.

3. Jak przyjmować lek ellaOne

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.

Jak przyjmować tabletkę ellaOne

- Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach)

  od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda
  antykoncepcji zawiodła. Przyjąć lek bez opóźnień.

- Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.

- Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.

- Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne

  (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne”), lub jeśli pacjentka stosowała
  którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej
  odpowiedni. Przed zastosowaniem leku ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
  Lekarz może przepisać inny rodzaj (niehormonalnej) antykoncepcji awaryjnej, np. Cu-IUD.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu ellaOne
W przypadku występowania wymiotów w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki należy niezwłocznie
zastosować następną tabletkę.

Odbycie kolejnego stosunku po przyjęciu leku ellaOne
Jeśli po zastosowaniu tabletki dojdzie do stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nie zapobiegnie ona
zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki należy podczas każdego
stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

Spóźnianie się miesiączki po zażyciu ellaOne
Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.
Jeśli miesiączka spóźnia się o ponad 7 dni; jest nietypowo skąpa lub nietypowo obfita; wystąpią
objawy takie jak: ból brzucha (żołądka), wrażliwość piersi, nudności lub wymioty, możliwe, że
nastąpiło zajście w ciążę. Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy. W przypadku ciąży ważne jest
skonsultowanie się z lekarzem (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ellaOne

Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż
zalecana. Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do farmaceuty lub
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie
(nudności) również są możliwymi objawami ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki
i doświadczenia powyższych objawów po zastosowaniu leku ellaOne należy wykonać test ciążowy
(patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty;

- bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi;

- ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju;

- bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

- biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach;

- nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie

  miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy
  lub większy popęd płciowy;

- uderzenia gorąca;

- zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu,
  senność, migrena, zaburzenia wzrokowe;

- grypa;

- trądzik, zmiany skórne, świąd;

- gorączka, dreszcze, złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

- ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas seksu, pęknięcie torbieli jajnika, nietypowo
  niewielkie krwawienie miesiączkowe;

- spadek koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia;

- odbiegające od normy uczucie w oku, przekrwienie oczu, światłowstręt;

- suchość w gardle, zaburzenia smaku;

- pokrzywka (swędząca wysypka), pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ellaOne

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ellaOne

- Substancją czynną jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 30 miligramów octanu
  uliprystalu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ellaOne i co zawiera opakowanie

Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach i średnicy 9 mm,
z obustronnie wytłoczonym napisem „ella”.
Kartonik zawiera 1 tabletkę w blistrze.

Podmiot odpowiedzialny

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger

F-75003 Paryż
Francja
E-mail: info-ell a@hra-pharma.com

Wytwórca

Cenexi
17, rue de Pontoise
F-95520 Osny
Francja

Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera, León

Hiszpania

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 2295

Lietuva

Orivas UAB
Tel: +370 5 252 6570

България

A&D Pharma Bulgaria
Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux
Tél/Tel: +32 2 709 2295

Česká republika

Akacia Group, s.r.o.
Tel: + 420-(0)220 610 491

Magyarország

Aramis Pharma Kft.
Tel.: + 36-(0)1 219 0775

Danmark

Midsona Danmark a/s
Tlf: + 45 98 54 22 88

Malta

Laboratoire HRA Pharma
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH
Tel: + 49-(0)234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux
Tel: +32 2 709 2295

Eesti

Orivas OÜ
Tel: +372 639 8845

Norge

Midsona Norge AS
Tlf: + 47 24 11 01 00

Ελλάδα

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000

Österreich

Sanova Pharma GesmbH
Tel: + 43-(0)1 801 040

España

HRA Pharma Iberia S.L.
Tel: + 34-(0)902 107 428

Polska

A&D Pharma Poland Sp. z o. o.
Tel: + 48-(0)22 570 27 00

France

HRA Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.
sucursal em Portugal
Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80

România

A&D Pharma Romania
Tel: + 40-(0)372 072 219

Ireland

HRA Pharma UK & Ireland Limited
Tel: 1800 812 984

Slovenija

Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland

Laboratoire HRA Pharma
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Liek, s.r.o.
Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia

HRA Pharma Italia srl, società unipersonale
Tel: + 39 06 59 60 09 87

Suomi/Finland

Midsona Finland Oy
Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755

Κύπρος

ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000

Sverige

Midsona Sverige AB
Tel: + 46-(0) 20 78 88 01

Latvija

Orivas SIA
Tel: +371 676 124 01

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Limited
Tel: 0800 917 9548

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI W PRZYPADKACH NAGŁYCH

Jak najszybsze zastosowanie antykoncepcji w przypadkach nagłych zwiększa szansę na uniknięcie
ciąży.
Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie wpływa na płodność.

Antykoncepcja w przypadkach nagłych może opóźnić owulację w danym cyklu miesiączkowym,
jednak nie zapobiegnie zajściu w ciążę w przypadku ponownego odbycia stosunku płciowego bez
zabezpieczenia. Po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych i do czasu wystąpienia
kolejnej miesiączki należy podczas każdego stosunku płciowego stosować prezerwatywy.

DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT STAŁYCH METOD ANTYKONCEPCJI

W przypadku zastosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych i niestosowania stałej metody
antykoncepcji (lub braku odpowiedniej metody antykoncepcji) należy zwrócić się do lekarza lub
kliniki planowania rodziny o pomoc. Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu
wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.

Przykłady stałych metod antykoncepcji:

Metody stosowane codziennie

Tabletka antykoncepcyjna

Metody stosowane raz w tygodniu lub miesiącu

Plaster antykoncepcyjny
Pierścień dopochwowy

Metody długotrwałe

Implant antykoncepcyjny
Wkładka domaciczna