Efferalgan Codeine

1. Co to jest lek Efferalgan Codeine i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan Codeine jest lekiem przeciwbólowym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu
przeciwbólowym: paracetamol, działający także przeciwgorączkowo oraz kodeiny fosforan półwodny
(opioidowy lek przeciwbólowy).
Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.
Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból.
Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol.
Połączenie paracetamolu i kodeiny powoduje silniejsze oraz dłuższe działanie przeciwbólowe od
działania każdego z tych składników oddzielnie.

Wskazania do stosowania:
Ból o średnim i dużym nasileniu, nieustępujący po zastosowaniu leków przeciwbólowych o działaniu
obwodowym.
U młodzieży w wieku od 12 lat, ze względu na kodeinę, Efferalgan Codeine można stosować w
krótkotrwałym łagodzeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie jest łagodzony innymi lekami
przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine

Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prolek
  paracetamolu), kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
  punkcie 6),
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko związane z toksycznością leków
  opioidowych z powodu zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny,
- u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (w wieku poniżej 12 lat),
- u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka
  podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu
  obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających
  życiu działań niepożądanych,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub czynna niewyrównana
  choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do
  14 dni po zakończeniu leczenia,
- w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-
  antagonistycznym: buprenorfiną, butorfanolem, nalbufiną, nalorfiną, pentazocyną,
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa,
- jeśli pacjent zbyt szybko metabolizuje kodeinę do morfiny,
- u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,
- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efferalgan Codeine należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent jest lub był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji
niedozwolonych,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne (np. ciężka depresja). Regularne lub długotrwałe
stosowanie kodeiny (jedna z substancji czynnych tego leku) może prowadzić do uzależnienia i
nadużywania, a w rezultacie do przedawkowania i (lub) śmierci. Nie należy przyjmować tego leku
dłużej niż to konieczne.

Nie należy przekazywać tego leku innym osobom.
Nie należy stosować bez zalecenia lekarza.

Efferalgan Codeine zawiera paracetamol i kodeinę - opioidowy lek przeciwbólowy, dlatego należy
stosować go z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających
paracetamol lub kodeinę (w tym wydawanych na receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki
dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 3. Jak stosować lek Efferalgan Codeine).

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia. Nie zaleca się
długotrwałego przyjmowania leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u
pacjentów nadużywających i (lub) uzależnionych (w tym od narkotyków lub alkoholu) lub z
zaburzeniami psychicznymi (np. ciężką depresją). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może
prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu (patrz punkt 3. Jak stosować Efferalgan Codeine.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Codeine).

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu kodeiny i paracetamolu.

W celu usuwania bólu u dzieci kodeina może być podawana jedynie na zlecenie lekarza.

Należy szczególnie kontrolować stan świadomości dziecka (kontakt z otoczeniem): przed podaniem
leku należy sprawdzić, czy u dziecka nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa senność.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek paracetamolu większych niż
zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby
pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym
nasileniem występującym zazwyczaj po 3–4 dniach.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona
osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które
mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać
stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu
uczulenia.

Działanie opioidów na ośrodkowy układ nerwowy może powodować ciężką, zagrażającą życiu
depresję oddechową (hamowanie czynności oddechowej). Ryzyko depresji oddechowej może być
zwiększone w przypadku stosowania jednocześnie innych leków oraz przez uwarunkowania
genetyczne pacjenta.

Stosowanie kodeiny może nasilać istniejące nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy stosować
ostrożnie u pacjentów z urazami głowy i innymi uszkodzeniami wewnątrzczaszkowymi.

Stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym leków opioidowych, zwiększa ryzyko
wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leku.

U niektórych osób leczenie opioidami, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu, może powodować
zwiększenie wrażliwości na ból.

Podawanie opioidów może przesłaniać objawy ciężkich dolegliwości w obrębie jamy brzusznej.

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która
łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób.
U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co
nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania
niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi
którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe
źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

U chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może wywoływać ostry ból
brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości
badań laboratoryjnych wskazujące na skurcz zwieracza Oddiego.

Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa), rozrostem gruczołu
krokowego lub utrudnionym odpływem moczu, z niedoczynnością tarczycy, niedoczynnością kory
nadnerczy. Opioidy mogą powodować zatrzymanie moczu poprzez zmniejszenie napięcia mięśni
gładkich pęcherza i rozciągnięcie pęcherza, a także hamowanie odruchu oddawania moczu.

Kodeina może hamować odruch kaszlowy i z tego powodu nie powinna być stosowana u pacjentów
odkrztuszających wydzielinę.

Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi.

W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić sztywność i (lub) naprzemienne skurcze i rozkurcze
mięśni (drgawki kloniczne).

Podczas długotrwałego stosowania leków opioidowych może wystąpić tolerancja na lek lub
zmniejszona skuteczność przeciwbólowa.

Niektóre opioidy, w tym morfina mogą mieć hamujący wpływ na układ odpornościowy.

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz zbyt niskim ciśnieniem tętniczym krwi,
którzy są leczeni opioidami, należy stale kontrolować czynność układu krążenia.

Kodeina może powodować: zaparcia, które mogą być oporne na leczenie środkami
przeczyszczającymi i wymagają stałego kontrolowania czynności jelit; nudności i wymioty, świąd.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z poniższych stanów:
- łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna
  hiperbilirubinemia),
- umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek,
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
- przewlekła choroba alkoholowa, nadmierne spożywanie alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej
  napojów alkoholowych codziennie),
- jadłowstręt, bulimia, wyniszczenie organizmu,
- długotrwałe niedożywienie,
- małe rezerwy glutationu w wątrobie np. zaburzenia łaknienia, mukowiscydoza, zakażenie wirusem
  HIV, głodzenie lub wyniszczenie, posocznica,
- odwodnienie organizmu,
- oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych z leczeniem opioidami, takich jak depresyjne działanie na układ
oddechowy oraz zaparcia. U tych pacjentów zaleca się rozpoczęcie stosowania leku od mniejszych
dawek początkowych niż zwykle stosowane u dorosłych (patrz punkt 3). U pacjentów w podeszłym
wieku istnieje także większe prawdopodobieństwo jednoczesnego stosowania innych leków, które
mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci (w wieku poniżej 12 lat), młodzieży o masie ciała poniżej 33 kg oraz młodzieży
(do 18 lat) poddawanej zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub)
gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego (patrz
„Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine” i punkt 3).
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności
morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.
Dzieci i młodzież należy ściśle monitorować w kierunku postępujących objawów depresyjnego
działania kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak nadmierna senność i zmniejszona częstość
oddechu. U niektórych pacjentów zmienność osobnicza w metabolizmie kodeiny może zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać odpowiedź na leczenie.

Lek Efferalgan Codeine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Efferalgan Codeine i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie podczas
równoczesnego stosowania:
- Inhibitory MAO - nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu
  2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu
  pobudzenia i wysokiej gorączki.
- Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) -
  jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
- Leki zwiększające metabolizm wątrobowy - równoczesne stosowanie paracetamolu i leków,
  takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w
  padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy i innych chorobach zakaźnych), może
  prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu
  (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Codeine” w punkcie 3).
- Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w
  zakażeniu wirusem HIV) - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi
  lekami.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko
  wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe - jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami
  przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny w tym warfaryną może nieznacznie zmieniać wartość
  współczynnika INR. Należy zwiększyć częstość monitorowania współczynnika INR w trakcie
  jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.
- Fenytoina (lek stosowany w padaczce) - jednoczesne przyjmowanie może spowodować
  zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci
  leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu.
  Pacjentów tych należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.
- Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) - powoduje zmniejszenie wydalania
  paracetamolu. Podczas jednoczesnego stosowania leku Efferalgan Codeine z probenecydem
  należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
- Flukloksacylina - należy zachować ostrożność podczas stosowania flukloksacyliny jednocześnie z
  paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju zaburzenia dotyczącego krwi i płynów
  ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
  ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica,
  niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką
  chorobą, którą należy pilnie leczyć.
- Substancje indukujące enzymy - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
- Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany,
  anksjolityki (leki przeciwlękowe) i leki przeciwdepresyjne, w tym trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory
  monoaminooksydazy (IMAO), benzodiazepiny oraz leki nasenne mogą nasilać depresyjne
  działanie kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy.
- Inne leki, które są metabolizowane przez enzym wątrobowy CYP2D6 lub hamują jego aktywność,
  takie jak SSRI (paroksetyna, fluoksetyna, bupropion i sertralina), neuroleptyki (chloropromazyna,
  haloperydol, lewomepromazyna, tiorydazyna) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  (imipramina, klomipramina, amitryptylina, nortryptylina), celekoksyb, chinidyna, deksametazon
  oraz ryfampicyna mogą zmniejszać przeciwbólowe działanie kodeiny.
- Agoniści i antagoniści morfiny (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocyna -
  opioidowe leki przeciwbólowe) - jednoczesne stosowanie prowadzi do ograniczenia działania
  przeciwbólowego oraz wzrostu ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego.
- Naltrekson (antagonista (bloker) receptorów opioidowych) - jednoczesne stosowanie stwarza
  ryzyko zmniejszenia działania przeciwbólowego. Dawki pochodnych morfiny należy zwiększyć w
  azie konieczności.
- Inne pochodne morfiny o działaniu przeciwbólowym (alfentanyl, dekstromoramid,
  dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, hydromofron, morfina, oksykodon, petydyna,
  fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol) oraz pochodne morfiny o działaniu
  przeciwkaszlowym (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna) i pochodne morfiny o działaniu
  hamującym odruch kaszlowy (kodeina, etylomorfina), a także benzodiazepiny (leki o działaniu
  przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym, przeciwdrgawkowym), barbiturany (leki o działaniu
  m.in. nasennym), metadon (opioidowy lek o działaniu przeciwbólowym) - jednoczesne stosowanie
  powoduje zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego w mózgu, które w przypadku
  przedawkowania może prowadzić do zgonu.
- Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki
  stosowane w leczeniu substytucyjnym), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki
  przeciwlękowe inne niż z grupy benzodiazepin (meprobamat), leki nasenne, leki
  przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, mogące powodować senność (amitryptylina,
 doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptory
  H₁ o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i
  talidomid - jednoczesne stosowanie powoduje zwiększone ryzyko depresji ośrodkowego układu
  nerwowego powodujące zaburzenia stanu świadomości mogące stwarzać zagrożenie w przypadku
  prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
- Jednoczesne podawanie kodeiny z lekami cholinolitycznymi może zwiększać hamowanie
  czynności jelit i prowadzić do niedrożności porażennej jelit.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego
lub glukozy we krwi.
U osób uprawiających sport lek może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Stosowanie leku Efferalgan Codeine z alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ani zażywać leków zawierających alkohol.
Alkohol zwiększa działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Nasilenie działania
kodeiny, powodujące zaburzenie stanu świadomości, może stanowić zagrożenie w przypadku
prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ponadto istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego
uszkodzenia wątroby, szczególnie u osób długotrwale niedożywionych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży można
stosować pojedyncze dawki leku, jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Lek Efferalgan Codeine można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę, skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub
jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z
lekarzem.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka
kobiecego. Lek jest przeciwwskazany jeśli pacjentka karmi piersią.

Płodność
Nie ma ostatecznych dowodów dotyczących zaburzeń płodności związanych ze stosowaniem kodeiny.
Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może zaburzać sprawność psychofizyczną i dlatego podczas stosowania nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Efferalgan Codeine zawiera sód, sorbitol, benzoesan sodu i aspartam

Każda tabletka musująca zawiera 380 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to

19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania

jednej lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący
zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Każda tabletka musująca zawiera 300 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję
fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Każda tabletka musująca zawiera 30 mg aspartamu. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania). Pacjenci z fenyloketonurią
nie powinni stosować tego leku.

Benzoesan sodu zawarty w leku może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i
białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały ten lek w okresie
ciąży.

3. Jak stosować lek Efferalgan Codeine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała 33 kg i powyżej (w wieku

12 lat i starszych).

Uwaga!
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić, czy
inne przyjmowane jednocześnie leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają
paracetamolu lub kodeiny.
Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy czas.

Zalecana dawka to:

Dorośli: jednorazowo 1 tabletka musująca. W razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie
częściej niż co 6 godzin. W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo

2 tabletki musujące.

Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek musujących. Jednak
w przypadku bardzo nasilonego bólu dawka dobowa może być zwiększona do maksymalnie 8 tabletek
musujących. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu, uwzględniając wszystkie leki zawierające
paracetamol, wynosi 4 g, a kodeiny 240 mg.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze
względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym
metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz „Kiedy nie stosować leku Efferalgan Codeine”
w punkcie 2).

Młodzież o masie ciała od 33 kg do 50 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała.
Zalecana dawka paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.) co 4 do 6 godzin,
do maksymalnej dawki dobowej 60 mg/kg mc./dobę (do 3 g paracetamolu dla pacjenta o masie ciała

50 kg).

Zalecana dawka kodeiny wynosi 0,5 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. co 6 godzin, do maksymalnej dawki
dobowej kodeiny 240 mg.
Zwykle zalecana dawka leku to jednorazowo 1 tabletka musująca (500 mg paracetamolu i 30 mg
kodeiny). W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 6 godzin.
Nie stosować więcej niż 4 tabletki musujące na dobę (co odpowiada 2 g paracetamolu i 120 mg
kodeiny).

Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku 12 lat i powyżej): jednorazowo 1 tabletka musująca.
W razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 6 godzin.
W razie wystąpienia intensywnego bólu można przyjąć jednorazowo 2 tabletki musujące. Zwykle nie
jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek musujących, jednak w przypadku
bardzo nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 8 tabletek musujących (co
odpowiada 4 g paracetamolu i 240 mg kodeiny).

Pacjenci w podeszłym wieku: mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie opioidowych
leków przeciwbólowych. Dawka początkowa powinna być zmniejszona o połowę w stosunku do
zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Dawkę można następnie zwiększać w zależności od
tolerowania leku i potrzeb.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w przypadku zaburzonej czynności nerek istnieje ryzyko
kumulacji kodeiny i paracetamolu. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności
nerek zalecana dawka to 1 tabletka musująca (500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny), a minimalny
odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

Klirens kreatyniny CrCl 10 - 50 ml/min. Odstęp pomiędzy dawkami 6 godzin.
Klirens kreatyniny CrCl < 10 ml/min. Odstęp pomiędzy dawkami 8 godzin.

Niewydolność nerek u młodzieży
Młodzież z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą obserwacją lekarską, ze względu
na ryzyko nagromadzenia kodeiny i paracetamolu w organizmie.
W związku z tym odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 8 godzin.
Należy także rozważyć zmniejszenie dawki oraz uważnie kontrolować stan dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy
zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących
sytuacjach maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę
(nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):
-  u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
-  przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej
   niewydolność wątroby,
-  zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
-  przewlekła choroba alkoholowa,
-  długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),
-  odwodnienie.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy także rozważyć zmniejszenie dawki kodeiny.

Sposób podawania
Podanie doustnie. Przed zażyciem tabletkę należy rozpuścić w wodzie. Nie należy połykać ani żuć
tabletek.

Częstość stosowania
Systematyczne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki.
Odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 6 godzin.

Czas stosowania
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu,
pacjenci (opiekunowie) powinni zasięgnąć opinii lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Codeine

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Efferalgan Codeine pomyłkowo należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.

Paracetamol
Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów
długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów
przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone
ryzyko uszkodzenia wątroby.
Objawy: przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie
jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby,
objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu: w każdym przypadku przyjęcia jednorazowo
paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło
więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla
aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady
lekarskiej.

Kodeina
Objawy u dorosłych: ostre zahamowanie ośrodka oddechowego (sinica, zahamowanie czynności
oddechowej, spłycenie oddechu), nadmierne uspokojenie oraz zwężenie źrenic są głównymi objawami
przedawkowania kodeiny i innych opioidów. Mogą wystąpić także inne objawy związane z
ośrodkowym układem nerwowym, takie jak ból głowy, wymioty, zatrzymanie moczu, spowolnienie
pracy jelit, bradykardia i obniżenie ciśnienia tętniczego. Ponadto może dojść do zwolnienia czynności
serca, może pojawić się senność, wysypka, wymioty, świąd skóry, niezborność ruchów, obrzęk płuc
(rzadziej), przerwy w oddychaniu, drgawki, objawy uwalniania histaminy: zaczerwienienie i obrzęk
twarzy, pokrzywka, zapaść, zatrzymanie moczu.
Objawy u dzieci (progowa dawka toksyczna: 2 mg/kg mc. podane jednorazowo): zmniejszona
częstość oddechów, przerwy w oddychaniu, zwężenie źrenic, drgawki, objawy uwalniania histaminy:
zaczerwienienie i obrzęk twarzy, pokrzywka, zapaść, zatrzymanie moczu.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu: pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do szpitala
i kontrolować oddech, w razie potrzeby zastosować wspomaganie oddychania, tlenoterapię i inne
leczenie objawowe oraz podać odtrutkę - nalokson.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan Codeine

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów
bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów.

Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz
wątrobowych.
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty,
kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia
(zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia
(zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), spadek lub wzrost wartości INR
(współczynnik krzepliwości krwi).

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:
zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich
warstw skóry i tkanki podskórnej), duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową
reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie,
ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie;
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu) oraz obrzęk, ciężkie reakcje skórne: ostra wysypka
krostkowa na całym ciele, pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach
płciowych, gorączka i bóle stawowe, pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze,
złuszczanie dużych płatów naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-
Johnsona).

Kodeina stosowana w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy niepożądane podobne do
objawów obserwowanych podczas stosowania innych opioidów, ale występują one rzadziej i mają
łagodniejszy charakter.
Może wystąpić: sedacja, euforia, zaburzenia nastroju, zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu, reakcje
nadwrażliwości (świąd, pokrzywka i wysypka), zaparcia, nudności, wymioty, senność, zawroty głowy,
skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku
Efferalgan Codeine), ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg
żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego; dotyczy to głównie pacjentów po
usunięciu pęcherzyka żółciowego.
Stosowanie kodeiny w dawkach większych niż terapeutyczne wiąże się z ryzykiem nadużywania,
uzależnienia w przypadku długotrwałego stosowania i wystąpienia objawów odstawiennych po
nagłym przerwaniu podawania leku. Objawy odstawienne mogą wystąpić u osoby leczonej lub u
noworodka urodzonego przez matkę uzależnioną od kodeiny.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Efferalgan Codeine: zapalenie trzustki,
osłabienie, złe samopoczucie, kolka żółciowa, zapalenie wątroby, reakcje anafilaktyczne (gwałtownie
przebiegające reakcje uczuleniowe), zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększony
poziom gamma-glutamylotransferazy, rabdomioliza (zespół objawów związanych z uszkodzeniem
mięśni poprzecznie prążkowanych), naprzemienne skurcze i rozkurcze mięśni, parestezja (mrowienie,
drętwienie), omdlenia, drżenie, stan splątania, nadużywanie leków (patrz punkt 2. Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine, Ostrzeżenia i środki ostrożności), lekozależność (patrz
punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine, Ostrzeżenia i środki
ostrożności), halucynacje (istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego po nagłym przerwaniu
leczenia, które można zaobserwować u pacjentów i noworodków matek odurzonych kodeiną w czasie
ciąży (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Codeine. Ciąża
karmienie piersią i wpływ na płodność.), rumień, niedociśnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efferalgan Codeine

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efferalgan Codeine

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny fosforan półwodny. Każda tabletka musująca
zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
- Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, bezwodny kwas cytrynowy,
sorbitol (E420), sodu dokuzynian, benzoesan sodu (E211), powidon, aspartam (E951), naturalny
aromat grejpfrutowy.

Jak wygląda lek Efferalgan Codeine i co zawiera opakowanie

Tabletka musująca.

Opakowanie: tuba polipropylenowa, zamykana korkiem LDPE z pochłaniaczem wilgoci, zawierająca
16 tabletek musujących – po 8 tabletek musujących w 2 tubach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146D
02-305 Warszawa
tel: +48 22 570 27 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: