Ebilfumin

1. Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje

• Lek Ebilfumin jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u
  noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią
  objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
• Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz
  niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie, w indywidualnym
  przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
• Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom
  (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych
  przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia
  wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).

Ebilfumin zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub
zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle
mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje.
Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii),
kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin

Kiedy nie przyjmować leku Ebilfumin • jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem. Nie przyjmować leku Ebilfumin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebilfumin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w
  szpitalu
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo
• jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Ebilfumin, należy niezwłocznie poinformować lekarza
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
  zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań
  niepożądanych.

Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie

Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Ebilfumin nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek Ebilfumin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować,
czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Pacjentka musi poinformować
lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest
odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ebilfumin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Ebilfumin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia
objawów grypy.

Zalecane dawki

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną
dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli
samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na

dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość

kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi
Masa ciała: 40 kg lub więcej
Leczenie grypy: 75 mg** dwa razy na dobę przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): 75 mg** dwa razy na dobę przez 10 dni*
Zapobieganie grypie: 75 mg** raz na dobę przez 10 dni

*   U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
** Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Masa ciała: 10 do 15 kg
Leczenie grypy:  30 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): 30 mg dwa razy na dobę przez 10 dni*
Zapobieganie grypie: 30 mg raz na dobę przez 10 dni

Masa ciała: ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg
Leczenie grypy:  45 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): 45 mg dwa razy na dobę przez 10 dni*
Zapobieganie grypie: 45 mg raz na dobę przez 10 dni

Masa ciała: ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg
Leczenie grypy:  60 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): 60 mg dwa razy na dobę przez 10 dni*
Zapobieganie grypie: 60 mg raz na dobę przez 10 dni

Masa ciała: ponad 40 kg
Leczenie grypy:  75 mg** dwa razy na dobę przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): 75 mg** dwa razy na dobę przez 10 dni*
Zapobieganie grypie: 75 mg** raz na dobę przez 10 dni

*  U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie
pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych
korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Masa ciała: 3 kg do 10+ kg
Leczenie grypy:  3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci ze słabym układem odpornościowym): 

3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę przez 10 dni*

Zapobieganie grypie: 3 mg na kg**, raz na dobę przez 10 dni

 *U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży
8 kg, dawka wynosi
8 kg x 3 mg na kg=24 mg

Sposób podawania

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.

Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem
zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku

(zawiesina doustna). Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece,
pacjent może przygotować postać płynną leku Ebilfumin z dostępnych kapsułek. Patrz instrukcja
Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebilfumin.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży.
Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Ebilfumin dla dzieci oraz
podczas podawania dzieciom leku Ebilfumin w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Ebilfumin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Ebilfumin

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Ebilfumin zostało przerwane. Jeśli
jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy
mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z
  obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i
  żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w
  okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w
  oddychaniu
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem
  dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw
  skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące
 w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć
  trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
  krwioplucie
• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności,
wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do

lekarza
(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały
• drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
• zmieszanie, nienormalne zachowania
• omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich
  zmiany zachowania opisane powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy

natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy
• nudności.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie oskrzeli
• wirus opryszczki
• kaszel
• zawroty głowy
• gorączka
• ból
• ból kończyn
• wodnista wydzielina z nosa
• trudności ze spaniem
• ból gardła
• ból żołądka
• zmęczenie
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• rozstrój żołądka
• wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne
• zmieniony poziom świadomości
• drgawki
• zaburzenia rytmu serca
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
• zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• kaszel
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• wymioty.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
• zapalenie ucha i inne choroby uszu
• ból głowy
• nudności
• wodnista wydzielina z nosa
• ból żołądka
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• niestrawność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zapalenie skóry
• zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku

Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka

  należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ebilfumin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po
„Termin ważności (EXP)” / „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ebilfumin − Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru w ilości równoważnej 30 mg
   oseltamiwiru.
− Pozostałe składniki to:
   zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), talk,
   powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran;
   osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171);
   tusz nadruku: szelak szkliwiony – 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172),
   glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).

Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda składa się z intensywnego żółtego korpusu i wieczka z czarnym nadrukiem „OS 30”.
Kapsułka ma rozmiar 4.

Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub pojemnikach na tabletki zawierających

10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

France

Teva Santé
Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje dla użytkownika

Dla pacjentów, którzy mają problemy z przyjmowaniem kapsułek, w tym dla małych dzieci, może

być dostępna postać płynna leku.

Jeśli pacjent potrzebuje leku w postaci płynnej, a nie jest ten lek dostępny, zawiesina doustna może
zostać przygotowana z kapsułek leku Ebilfumin (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla
fachowego personelu medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece.

Jeśli przygotowanie w aptece nie jest możliwe, pacjent może przygotować w zawiesinę leku Ebilfumin
z dostępnych kapsułek.

Dawka jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie. Różnica polega na tym jak często lek jest
podawany.

Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu

• Jeśli dostępne są kapsułki w odpowiednich dawkach (np. dawka 30 mg lub 60 mg), należy
  otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z nie więcej niż jedną łyżeczką odpowiedniego
  posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej
  1 roku. Patrz górny zestaw instrukcji.

• Jeśli potrzebne są mniejsze dawki, przygotowanie zawiesiny z kapsułek leku Ebilfumin
  obejmuje dodatkowe czynności. Dawka jest odpowiednia dla młodszych dzieci i niemowląt,
  które zwykle wymagają dawki Ebilfumin mniejszej niż 30 mg. Patrz dolny zestaw instrukcji.

Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat

Do przygotowania dawki 30 mg lub 60 mg, potrzebne są:
• Jedna kapsułka lub dwie kapsułki leku Ebilfumin 30 mg
• Ostre nożyczki
• Jedna mała miseczka
• Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)
• Woda
• Słodkie jedzenie w celu zneutralizowania gorzkiego smaku.
  Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos
  karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy
  wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Sprawdzić czy dawka jest właściwa

W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki.
Ilość jest taka sama w leczeniu i zapobieganiu grypie.

Do przygotowania dawki 30 mg i 60 mg należy używać wyłącznie kapsułek 30 mg. Nie należy
podejmować przygotowania dawki 45 mg lub 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg. W takim
przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.

Masa ciała                    Dawka leku Ebilfumin               Liczba kapsułek

Maksymalnie 15 kg                     30 mg                                1 kapsułka               
15 kg do maksymalnie                                         
23 kg                                                                   Nie używać kapsułek 30 mg
od 23 kg do
maksymalnie 40 kg                    60 mg                               2 kapsułki                

Krok 2: Wsypać cały proszek do miseczki.

Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami.
Wsypać cały proszek do miski.
Otworzyć drugą kapsułkę, jeśli potrzebna jest dawka 60 mg. Wsypać cały proszek do miseczki.
Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.

Krok 3: Osłodzić zawiesinę i podać ją pacjentowi

Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę do herbaty - do proszku
wsypanego do miseczki.
To zneutralizuje gorzki smak proszku Ebilfumin.
Dobrze wymieszać mieszaninę.
Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.

Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i

podać pacjentowi do wypicia pozostałość.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku

Do przygotowania pojedynczych dawek potrzebne są:
• Jedna kapsułka leku Ebilfumin 30 mg
• Ostre nożyczki
• Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
• Jeden duży dozownik doustny do pomiaru ilości wody – dozownik 5 ml lub 10 ml
• Jeden mały dozownik doustny z podziałką 0,1 ml do podania dawki
• Łyżeczka od herbaty (łyżka o pojemności 5 ml)
• Woda
• Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku zawiesiny Ebilfumin.
  Na przykład: syrop czekoladowy lub syrop wiśniowy i polewy do deserów, takie jak: sos
  karmelowy lub nugatowy. Można również przygotować wodę z cukrem, w tym celu należy
  wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.

Krok 1: Wsypać cały proszek do miseczki.

Trzymać kapsułkę 30 mg pionowo nad jedną miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec
nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i
oczu. Wsypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki. Ilość jest taka sama bez
względu na to czy pacjent leczy grypę czy zapobiega grypie.

Krok 2: Dodać wody w celu rozpuszczenia leku

Zastosować większy dozownik w celu pobrania

5 ml wody.

Dodać wodę do proszku w miseczce.

Mieszać mieszankę przez około 2 minuty łyżeczką do herbaty.

Nie należy się przejmować, jeśli proszek się nie rozpuści w całości. Nierozpuszczony proszek jest
nieaktywnym składnikiem.

Krok 3: Dostosować dawkę do masy ciała dziecka

Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli.
Prawa kolumna tabeli pokazuje ile zawiesiny potrzeba pobrać.

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie)

Masa ciała                Ilość zawiesiny, którą należy pobrać
(najbliższa)
3 kg                          1,5 ml
3,5 kg                       1,8 ml
4 kg                          2,0 ml
4,5 kg                       2,3 ml
5 kg                          2,5 ml
5,5 kg                       2,8 ml
6 kg                         3,0 ml
6,5 kg                      3,3 ml
7 kg                         3,5 ml
7,5 kg                      3,8 ml
8 kg                         4,0 ml
8,5 kg                      4,3 ml

9 kg                         4,5 ml

9,5 kg                      4,8 ml
10 kg lub więcej        5,0 ml

Krok 4: Pobrać zawiesinę do dozownika.

Należy upewnić się, że używany jest dozownik o właściwej objętości.
Pobrać właściwą ilość zawiesiny z pierwszej miseczki.
Pobierać zawiesinę ostrożnie tak, aby nie zawierała pęcherzyków powietrza.
Delikatnie wycisnąć mieszaninę z dozownika do drugiej miseczki.

Krok 5: Osłodzić zawiesinę i podać zawiesinę dziecku

Dodać niewielką ilość słodkiego pokarmu - nie więcej niż jedną łyżeczkę - do drugiej miseczki.
To zneutralizuje gorzki smak zawiesiny Ebilfumin.
Dobrze wymieszać słodki pokarm z zawiesiną Ebilfumin.
Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem)
dziecku.

Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i

podać dziecku do spożycia pozostałą mieszaninę. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski,
do podania pozostałej mieszaniny należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci

Podać dziecku coś do picia.

Wyrzucić całą niezużytą zawiesinę, która pozostała w pierwszej miseczce.

Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek:

Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml)
jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z
połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na
rynku produkt Ebilfumin w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może
sporządzić zawiesinę (6 mg/ml) z kapsułek Ebilfumin. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie
jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu.

Należy zapewnić doustne dozowniki (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w

celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece, jak również na potrzeby procedur związanych z
przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były
właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu
pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą. W celu
odmierzenia 5,0 ml wody należy użyć dozowników o pojemności 5 ml lub 10 ml.

Należy sprawdzić poniżej odpowiednią pojemność dozownika, jaki powinien być użyty, aby pobrać
właściwą objętość zawiesiny doustnej leku Ebilfumin (6 mg/ml).

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie):

Dawka                 Objętość zawiesiny              Objętość dozownika jakiej należy

Ebilfumin                    Ebilfumin                            użyć (z podziałką 0,1 ml)
9 mg                             1,5 ml                                     2,0 ml (lub 3,0 ml)
10 mg                            1,7 ml                                    2,0 ml (lub 3,0 ml)
11,25 mg                       1,9 ml                                    2,0 ml (lub 3,0 ml)
12,5 mg                         2,1 ml                                          3,0 ml
13,75 mg                       2,3 ml                                          3,0 ml
15 mg                           2,5 ml                                           3,0 ml
16,25 mg                      2,7 ml                                           3,0 ml
18 mg                           3,0 ml                                     3,0 ml (lub 5,0 ml)
19,5 mg                        3,3 ml                                            5,0 ml
21 mg                           3,5 ml                                            5,0 ml
22,5 mg                        3,8 ml                                            5,0 ml
24 mg                           4,0 ml                                            5,0 ml
25,5 mg                        4,3 ml                                            5,0 ml
27 mg                           4,5 ml                                            5,0 ml
28,5 mg                        4,8 ml                                            5,0 ml
30 mg                           5,0 ml                                            5,0 ml