Dupixent

1. Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dupixent

Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.

Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka), które blokuje
działanie białek zwanych interleukinami IL-4 i IL-13. Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu
objawów atopowego zapalenia skóry, astmy, przewlekłego zapalenia błon śluzowych nosa i zatok
przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN), świerzbiączki guzkowej (ŚG), eozynofilowego zapalenia
przełyku (EZP) i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

W jakim celu stosuje się lek Dupixent

Lek Dupixent jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej,
z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zwanym również wypryskiem
atopowym. Lek Dupixent stosuje się również w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z
ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi,
które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.

Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej
astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, u których astma nie jest kontrolowana
za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych (np. kortykosteroidów).

Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na PZZPzPN, w leczeniu podtrzymującym
u dorosłych, u których choroba nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków na
PZZPzPN. Lek Dupixent może również zmniejszyć konieczność przeprowadzenia operacji
i stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Lek Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej świerzbiączką
guzkową (ŚG), zwaną również przewlekłą świerzbiączką guzkową (CNPG, ang. Chronic Nodular
Prurigo). Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw ŚG, które nakłada się na skórę, albo może
być stosowany sam.

Lek Dupixent jest również stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o
masie ciała co najmniej 40 kg, z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EZP).

Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami w leczeniu podtrzymującym przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z niekontrolowaną POChP.

Jak działa lek Dupixent

Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może
poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Wykazano, że lek Dupixent powodował również
poprawę wywołanych atopowym zapaleniem skóry objawów bólu, niepokoju i depresji. Dodatkowo
lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.

Lek Dupixent pomaga zapobiegać wystąpieniu ciężkich ataków astmy (zaostrzeń) i może poprawić
oddychanie. Lek Dupixent może także pomóc w zmniejszeniu ilości innej grupy leków potrzebnych do
kontrolowania astmy, zwanych doustnymi kortykosteroidami, jednocześnie zapobiegając ciężkim
atakom astmy i poprawiając oddychanie.

Lek Dupixent pomaga zapobiegać umiarkowanym lub ciężkim atakom POChP (zaostrzeniom) i może
poprawić oddychanie. Lek Dupixent może również pomóc w złagodzeniu ogólnych objawów POChP.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent

Kiedy nie stosować leku Dupixent

- jeśli pacjent ma uczulenie na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent sądzi, że może być uczulony lub ma co do tego wątpliwości, powinien zasięgnąć porady
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed użyciem leku Dupixent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dupixent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany w leczeniu
nagłego ataku astmy lub POChP.

Ważne jest, aby za każdym razem, kiedy pacjent otrzyma nowe opakowanie leku Dupixent, zapisać
nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po: Lot) i przechowywać te
informacje w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne
- Rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje
  alergiczne (nadwrażliwości) i reakcję anafilaktyczną oraz obrzęk naczynioruchowy. Te reakcje
  mogą pojawić się w ciągu kilku minut do siedmiu dni po podaniu leku Dupixent. Pacjent powinien
  zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem,
  obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie
  krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie,
  ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent. Objawy te są wymienione
  w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane”.
- Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać
  stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną.

Choroby eozynofilowe
- Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń
  krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
- Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent. Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to
  osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też
  zmniejszenia dawki.
- Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów
  jak choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze
  strony układu oddechowego i (lub) wysypka.

Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi)
- Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty. Jeżeli pacjent
  ma już zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia
  eozynofilekiem Dupixent.
- Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie
  gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy
  zakażenia pasożytniczego.
- Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent
  podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Astma
Jeżeli pacjent choruje na astmę i przyjmuje leki przeciwastmatyczne, nie powinien zmieniać ani
przerywać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem. Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent
lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy
omówić to z lekarzem.

Problemy okulistyczne
Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających
się problemów okulistycznych, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.

Dzieci i młodzież

- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci
  z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 6 miesięcy.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z
  astmą w wieku poniżej 6 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci z
  PZZPzPN w wieku poniżej 18 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są znane w przypadku dzieci z ŚG
  w wieku poniżej 18 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci
  z EZP w wieku poniżej 12 lat.
- Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są znane w przypadku dzieci z POChP w
  wieku poniżej 18 lat.

Lek Dupixent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
- o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
  przyjmować.
- jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.

Inne leki przeciwastmatyczne

Nie należy przerywać stosowania lub zmniejszać dawki leków przeciwastmatycznych bez zalecenia
lekarza.
- Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo.
- Leki te muszą być odstawiane pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi
  na przyjmowanie leku Dupixent.

Ciąża i karmienie piersią

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, jakie są skutki
  zastosowania leku u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent
  w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
  rozpoczęciem stosowania tego leku. Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka
  będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent. Pacjentka nie może zdecydować się na jedno
  i drugie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dupixent nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Dupixent zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce 300 mg, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dupixent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku Dupixent otrzyma pacjent

Lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecane dawkowanie u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, zalecana dawka leku Dupixent to:
- Początkowa dawka wynosi 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg),
- Następnie podaje się dawkę 300 mg co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.

Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem
skóry oparte jest na masie ciała:

Masa ciała pacjenta: poniżej 60 kg
Dawka początkowa:  400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
Kolejne dawki (co dwa tygodnie): 200 mg

Masa ciała pacjenta:

60 kg lub więcej

Dawka początkowa: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Kolejne dawki (co dwa tygodnie): 300 mg

Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry
oparte jest na masie ciała:

Masa ciała pacjenta:

15 kg do mniej niż 60 kg

Dawka początkowa: 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg), 1. dnia, a następnie 300 mg 15. dnia
Kolejne dawki: 300 mg co 4 tygodnie*, zaczynając 4 tygodnie po dawce z 15. dnia

Masa ciała pacjenta:

60 kg lub więcej

Dawka początkowa: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Kolejne dawki: 300 mg co dwa tygodnie
* Dawka może zostać zwiększona do 200 mg co dwa tygodnie, w oparciu o ocenę lekarza.

Zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem
skóry oparte jest na masie ciała:

Masa ciała pacjenta:

5 kg do mniej niż 15 kg

Dawka początkowa: 200 mg (jedno wstrzyknięcie 200 mg)
Kolejne dawki: 200 mg co 4 tygodnie

Masa ciała pacjenta:

15 kg do mniej niż 30 kg

Dawka początkowa: 300 mg (jedno wstrzyknięcie 300 mg)
Kolejne dawki: 300 mg co 4 tygodnie

Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą (w wieku 12 lat i starszej)
U pacjentów z ciężką astmą stosujących doustne kortykosteroidy lub pacjentów z ciężką astmą
i współistniejącym, umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, lub dorosłych
z współistniejącym ciężkim przewlekłym zapaleniem błon śluzowych nosa i zatok przynosowych z
polipami nosa, zalecane dawkowanie leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
- Następnie dawka 300 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.

Dla wszystkich innych pacjentów z ciężką astmą zalecane dawkowanie leku Dupixent to:
- Dawka początkowa to 400 mg (dwa wstrzyknięcia po 200 mg)
- Następnie 200 mg co dwa tygodnie podawane we wstrzyknięciach podskórnych.

Zalecane dawkowanie u dzieci z astmą
Zalecane dawkowanie leku Dupixent u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą oparte jest na masie
ciała:

Masa ciała pacjenta:

15 kg do mniej niż 30 kg

Dawka początkowa i kolejne dawki: 300 mg co 4 tygodnie

Masa ciała pacjenta:

30 kg do mniej niż 60 kg

Dawka początkowa i kolejne dawki: 200 mg co dwa tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie

Masa ciała pacjenta:

60 kg lub więcej

Dawka początkowa i kolejne dawki: 200 mg co dwa tygodnie

W przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i współistniejącym ciężkim atopowym
zapaleniem skóry lekarz zdecyduje, która dawka leku Dupixent jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecane dawkowanie u dorosłych z przewlekłym zapaleniem błon śluzowych nosa i zatok
przynosowych z polipami nosa (PZZPzPN)
W przypadku PZZPzPN, zalecana pierwsza dawka wynosi 300 mg, a następnie podaje się dawkę
300 mg co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.

Zalecane dawkowanie u dorosłych ze świerzbiączką guzkową (ŚG)
U pacjentów ze świerzbiączką guzkową zaleca się następujące dawkowanie leku Dupixent:
- Dawka początkowa to 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
- Następnie dawka 300 mg podawana co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.

Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) z eozynofilowym
zapaleniem przełyku (EZP)
W przypadku EZP zalecana dawka leku Dupixent to 300 mg podawana raz na tydzień
we wstrzyknięciach podskórnych (u pacjentów z masą ciała 40 kg lub większą).

Zalecane dawkowanie u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
U pacjentów z POChP zalecana dawka leku Dupixent to 300 mg podawana co dwa tygodnie we
wstrzyknięciach podskórnych.

Wstrzykiwanie leku Dupixent

Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu
podskórnym). Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien
wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.

Przed wstrzykiwaniem leku Dupixent samodzielnie pacjent musi być odpowiednio przeszkolony przez
lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcia leku Dupixent może też wykonywać opiekun po odpowiednim
przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę leku Dupixent (300 mg). Nie wstrząsać ampułko-
strzykawką.

Przed zastosowaniem leku Dupixent należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” zawartą na końcu
ulotki dołączonej do opakowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dupixent

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dupixent lub zbyt wczesnego podania kolejnej
dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Dupixent

W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Ponadto:

Jeżeli pacjent przyjmuje lek według schematu raz na tydzień i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent jak najszybciej i rozpocząć nowy schemat
  dawkowania raz na tydzień od momentu, kiedy pacjent przypomni sobie o przyjęciu
  wstrzyknięcia leku Dupixent.

Jeśli pacjent przyjmuje lek według schematu leczenia co dwa tygodnie i pominie dawkę leku
Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie
  kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.
- jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy poczekać do następnej
  zaplanowanej dawki, aby podać wstrzyknięcie leku Dupixent.

Jeśli pacjent przyjmuje lek według schematu leczenia co 4 tygodnie i pominie dawkę leku Dupixent:
- należy podać wstrzyknięcie leku Dupixent w ciągu 7 dni od pominiętej dawki, a następnie
  kontynuować zgodnie z pierwotnym schematem leczenia.
- jeżeli pominięta dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, należy rozpocząć nowy schemat
  dawkowania co 4 tygodnie od momentu, kiedy pacjent przypomni sobie o przyjęciu
  wstrzyknięcia leku Dupixent.

Przerwanie stosowania leku Dupixent

Nie należy przerywać stosowania leku Dupixent bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadko reakcje
alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcję anafilaktyczną, reakcję związaną z chorobą posurowiczą,
reakcję podobną do choroby posurowiczej; możliwymi objawami są m.in.:
- problemy z oddychaniem
- obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
- gorączka
- ogólne złe samopoczucie
- powiększone węzły chłonne
- pokrzywka
- swędzenie
- ból stawów
- wysypka skórna

Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent

i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. miejscowe zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból,
  zasinienie)
- zaczerwienienie i swędzenie oka
- zakażenie oka
- opryszczka (na wargach i skórze)
- zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
- ból stawów

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
- zapalenie powierzchni oka, czasem z niewyraźnym widzeniem (zapalenie rogówki)
- wysypka na twarzy lub zaczerwienienie
- suchość oka

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
- wrzody na zewnętrznej, przezroczystej warstwie oka, czasami z niewyraźnym widzeniem
  (wrzodziejące zapalenie rogówki)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą

Często: owsica (enterobioza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dupixent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed światłem. W razie potrzeby ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i
przechowywać w opakowaniu do 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, chroniąc od światła. Datę
wyjęcia z lodówki należy zapisać w wyznaczonym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Opakowanie
należy wyrzucić, jeśli było przechowywane poza lodówką dłużej niż 14 dni lub po upływie terminu
ważności.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki
stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dupixent

- Substancją czynną leku jest dupilumab.
- Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań
  (wstrzyknięcie).
- Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek,
  polisorbat 80 (E 433), sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty (E 260), sacharoza, woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie

Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego
do bladożółtego dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z osłonką na igłę.

Lek Dupixent w dawce 300 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko-
strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
Francja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
Niemcy

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Sanofi, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Sanofi B.V.
Tel: + 31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Withrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z osłonką na igłę

dupilumab

Instrukcja użycia

Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki z osłonką na igłę, która zawiera lek Dupixent.
Etykieta
Igła
Osłonka na igłę
Tłok
Uchwyt na palce
Okienko kontrolne
Korpus strzykawki
Igła
Nasadka na igłę
Tłok
Po użyciu
Przed użyciem

Ważne informacje

To urządzenie jest ampułko-strzykawką do jednorazowego użycia. Zawiera 300 mg leku Dupixent
przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).

Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia
wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę
dorosłą lub pod jej nadzorem. U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Dupixent powinien być podawany
przez opiekuna.

- Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
- Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie
  konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
- Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi
  prawidłowy sposób użycia strzykawki, przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.
- Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
- Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
- Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest
  dokładnie zamocowana.
- Nie dotykać tłoka, jeśli nie jest się jeszcze gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
- Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
- Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
- Aby zapobiec przypadkowym ukłuciom, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona
  w osłonkę na igłę, która jest automatycznie aktywowana i osłania igłę po wykonaniu
  wstrzyknięcia.
- Nigdy nie odciągać tłoka do tyłu.
- Nie używać strzykawki ponownie.

Jak przechowywać lek Dupixent

- Przechowywać strzykawkę (strzykawki) w miejscu niedostępnym dla dzieci.
- Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,
  w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
- Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez
  14 dni. W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę
  wyjęcia z lodówki w odpowiednim polu na opakowaniu i zastosować lek Dupixent w ciągu
  14 dni.
- Nie wstrząsać strzykawką w żadnym momencie.
- Nie podgrzewać strzykawki.
- Nie zamrażać strzykawki.
- Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Etap 1: Wyjęcie strzykawki

Wyjąć strzykawkę z opakowania, trzymając ją na środku korpusu.

Nasadkę z igły można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania

wstrzyknięcia.

Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.

Etap 2: Przygotowanie
Należy zapewnić następujące materiały:
- ampułko-strzykawkę z lekiem Dupixent
- 1 gazik nasączony alkoholem*
- 1 wacik lub gazik*
- pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap 12)
*Materiały, które nie są dołączone do opakowania.

Przyjrzeć się etykiecie:
- sprawdzić termin ważności (EXP).
- sprawdzić, czy strzykawka zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.

Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.

Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

Etap 3: Kontrola wzrokowa
Przyjrzeć się lekowi przez okienko kontrolne na strzykawce:

Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.

Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.

Nie używać strzykawki, jeśli płyn zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał

kłaczki lub cząstki stałe.

Etap 4: Odczekać 45 minut

Położyć strzykawkę na płaskim blacie na co najmniej 45 minut, aby w sposób naturalny ogrzała się do
temperatury pokojowej.

Nie ogrzewać strzykawki w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie lub bezpośrednio na
świetle słonecznym.

Nie wystawiać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.

Termin ważności
Okienko kontrolne

Etap 5: Wybór miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
- Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch – z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
- Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, może też je wykonać w ramię.
- Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też na której są

zasinienia lub blizny.

Etap 6: Oczyszczenie
Umyć ręce.
Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.

Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed

wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna
Wstrzyknięcie tylko przez opiekuna

Etap 7: Zdjęcie nasadki

Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę
z igły.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.
Nie dotykać igły.

Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu z igły nasadki.

Etap 8: Uchwycenie fałdu skórnego

Uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia, w sposób pokazany na obrazku.

Etap 9: Wkłucie igły

Całkowicie wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.

Etap 10: Wciśnięcie tłoka

Zwolnić fałd skórny.

Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.

Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór. Jest to normalne.

Etap 11: Zwolnienie mechanizmu i wyjęcie strzykawki

Unieść kciuk, aby zwolnić tłok, aż igła zostanie przykryta osłonką, a następnie wyjąć igłę z miejsca
wstrzyknięcia.
Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.

Etap 12: Usunięcie odpadów

Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.

Nie nakładać nasadki na igłę ponownie.

Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Strzykawka
Nasadka na igłę