Dironorm

1. Co to jest lek Dironorm i w jakim celu się go stosuje

Dironorm to lek złożony, zawierający amlodypinę - należącą do grupy tzw. antagonistów wapnia i
lizynopryl - należący do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Dironorm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u pacjentów
dorosłych.

Dironorm o mocy 10 mg + 5 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze
jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 10 mg lizynoprylu i 5 mg
amlodypiny.

Dironorm o mocy 20 mg + 10 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze
jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 20 mg lizynoprylu i 10 mg
amlodypiny.

Dironorm o mocy 20 mg + 5 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze
jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 20 mg lizynoprylu i 5 mg
amlodypiny.

W przypadku wysokiego ciśnienia krwi, amlodypina powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych, dzięki
czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Powoduje to również zwiększenie dopływu krwi do mięśnia
sercowego. Lizynopryl zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych i obniża ciśnienie krwi.
Podwyższonemu ciśnieniu krwi nie zawsze towarzyszą objawy, ale może się ono wiązać z większym
ryzykiem pewnych powikłań (takich jak udar mózgu, zawał serca), jeśli lek przeciwnadciśnieniowy
nie będzie stosowany regularnie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dironorm

Kiedy nie stosować leku Dironorm

Nie wolno przyjmować tego leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl i ramipryl) lub
  innych antagonistów wapnia (takich jak nifedypina, felodypina i nimodypina),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja uczuleniowa z
  objawami takimi jak: świąd, pokrzywka, świszczący oddech, obrzęk rąk, gardła, jamy ustnej lub
  powiek) związany lub niezwiązany ze stosowaniem inhibitorów ACE,
- jeśli u osoby spokrewnionej wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja uczuleniowa (dziedziczny
  obrzęk naczynioruchowy) lub jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa o
  nieznanej przyczynie (idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie),
- jeśli pacjent ma zwężenie aorty (zastawki aorty) lub zastawki serca (zastawki dwudzielnej) albo
  zwiększoną grubość mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa),
- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia (w tym wstrząs pochodzenia sercowego, zwany
  wstrząsem kardiogennym),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca,
- po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie
  ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
  pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
  zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
  pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Dironorm we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może
poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dironorm należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma choroby serca,
- jeśli pacjent ma chorobę naczyń krwionośnych (kolagenoza),
- jeśli pacjent ma choroby nerek,
- jeśli pacjent ma choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta jest planowana operacja (w tym zabieg stomatologiczny) lub znieczulenie,
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii,
- jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi, zwanemu aferezą LDL, w celu usunięcia
  cholesterolu z krwi,
- jeśli pacjent ma więcej niż 65 lat,
- jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje substytuty soli zawierające potas
  albo suplementy potasu, lub jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- jeśli pacjenta ma biegunkę lub wymioty,
- jeśli pacjent poddawany jest leczeniu odczulającemu, które ma zmniejszyć wrażliwość na jad
  pszczół lub os,
- jeśli pacjent jest rasy czarnej - inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne, a także mogą
  częściej powodować obrzęk naczynioruchowy,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (określanego również sartanem – na
    przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
    czynności nerek związane z cukrzycą,
  - aliskiren,
- jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, występuje podwyższone ryzyko
  wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):
  - syrolimus, ewerolimus, temsilorimus i inne leki należące do klasy leków będących
    inhibitorami mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu
    oraz w leczeniu raka),
  - tkankowy aktywator plazminogenu (lek stosowany do rozpuszczania zakrzepów krwi),
    zazwyczaj podawany w szpitalu,
  - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
  - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej (patrz punkt „Dironorm a inne
  leki”).

Jeśli u pacjenta pojawi się suchy kaszel, który utrzymuje się przez długi czas po rozpoczęciu leczenia
lekiem Dironorm, należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Dironorm.”

Dzieci i młodzież

Leku Dironorm nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dironorm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, amiloryd, triamteren, stosowane w celu
usunięcia nadmiaru płynów z organizmu) oraz suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej
zawierające potas mogą być stosowane jednocześnie z lekiem Dironorm jedynie pod ścisłym
nadzorem lekarza.

Specjalne środki ostrożności są niezbędne w przypadku stosowania leku Dironorm w skojarzeniu
z następującymi lekami:
- leki moczopędne zwane diuretykami (stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z
  organizmu),
- inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe),
- leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. werapamil, diltiazem),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy (stosowany w
  leczeniu zapalenia stawów, bólu mięśni, bólu głowy, zapalenia, gorączki),
- lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu
  zaburzeń psychicznych,
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe,
- leki pobudzające autonomiczny układ nerwowy (sympatykomimetyki), takie jak efedryna,
  fenylefryna, ksylometazolina oraz salbutamol, stosowane w leczeniu przekrwienia błony
  śluzowej nosa, kaszlu, przeziębienia oraz astmy,
- leki immunosupresyjne (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu np.
  kortykosteroidy, leki cytotoksyczne oraz antymetabolity),
- allopurynol, stosowany w leczeniu dny moczanowej,
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu (w tym
  substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą
  zwiększyć stężenie potasu we krwi (takie jak heparyna,lek stosowany do rozrzedzania krwi,
  aby zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi, kotrimoksazol, będacy skojarzeniem
  trimetoprimu i sulfametoksazolu,stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie i
  cyklosporyna, lek immunosupresyjny, stosowany w celu zapobiegania odrzucenia
  przeszczepionego narządu),
- symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu i niektórych substancji
  tłuszczowych we krwi),
- środki narkotyczne, morfina i leki pochodne, stosowane w leczeniu silnego bólu,
- leki stosowane w leczeniu nowotworów,
- leki znieczulające, stosowane w chirurgii i podczas niektórych zabiegów stomatologicznych -
  przed znieczuleniem ogólnym lub miejscowym należy poinformować lekarza lub stomatologa
  o przyjmowaniu leku Dironorm, ponieważ może on wywołać krótkotrwałe obniżenie ciśnienia
  krwi,
- leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) stosowane w
  leczeniu padaczki,
- antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak ryfampicyna,
  erytromycyna lub klarytromycyna, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS
  (tzw. inhibitory proteazy, np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub grzybiczych (np.
  ketokonazol, itrakonazol),
- leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
  zapalenia stawów),
- dantrolen (lek zwiotczający mięśnie szkieletowe, stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej),
- takrolimus (lek stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego,
  co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu).

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzęku
naczynioruchowego to obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, z trudnościami w przełykaniu lub
oddychaniu):
- leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi (tkankowy aktywator plazminogenu),
  zazwyczaj podawane w szpitalu,
- leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w
  leczeniu raka (syrolimus, ewerolimus, temsilorimus i inne leki należące do grupy tak zwanych
  inhibitorów mTOR) - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz
  także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Dironorm” oraz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”).

Dironorm z jedzeniem, piciem i alkoholem

Dironorm można przyjmować niezależnie od posiłków. W trakcie leczenia należy unikać spożywania
alkoholu.

Osoby, które przyjmują lek Dironorm, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów.
Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia we krwi substancji czynnej -
amlodypiny, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi
leku Dironorm.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci
przerwanie stosowania leku Dironorm przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i
zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Dironorm. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku
Dironorm u matek karmiących piersią, Lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli
pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn
albo wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, należy upewnić się, jak lek
Dironorm wpływa na pacjenta. Lek Dironorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn (zwłaszcza na początku leczenia). Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, jeśli pacjent zaobserwuje, że Dironorm niekorzystnie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, np. u pacjenta wystąpią nudności, zawroty głowy,
zmęczenie lub ból głowy.

Lek Dironorm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Dironorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Dironorm na dobę. Dironorm może być przyjmowany
podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Należy przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Jeśli działanie leku Dironorm wydaje się zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Dironorm nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat na ogół nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia wątroby mogą wpływać na stężenie amlodypiny we krwi. W takim przypadku lekarz
zaleci częstsze wykonywanie badań.

Zaburzenia czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Dironorm lekarz zaleci częstą kontrolę czynności nerek, stężenia potasu i
sodu w surowicy.

W przypadku pogorszenia czynności nerek lek Dironorm zostanie odstawiony i zastąpiony
odpowiednio dostosowanymi dawkami poszczególnych składników.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dironorm

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej
najbliższego szpitala.

Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które należy
ściśle kontrolować.
Objawami przedawkowania są zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, przyspieszenie
oddychania (hiperwentylacja), szybka czynność serca, kołatanie serca, powolna czynność serca,
zawroty głowy, niepokój i kaszel.
Może wystąpić uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest
znaczne, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta staje się chłodna i wilgotna oraz może wystąpić utrata
przytomności. W przypadku wystąpienia charakterystycznych objawów, takich jak zawroty głowy czy
ból głowy, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej. Dalsze działania podejmie lekarz.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Dironorm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, ze względu na ryzyko
przedawkowania leku. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Dironorm

Tabletki należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać leczenia, jeśli
pacjent poczuje się lepiej. W przypadku przerwania leczenia, stan pacjenta może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

W badaniu klinicznym, w którym stosowano amlodypinę i lizynopryl w skojarzeniu, częstymi
działaniami niepożądanymi były: ból głowy, kaszel, zawroty głowy.

W trakcie stosowania leku Dironorm może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W razie
wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów obrzęku naczynioruchowego, należy
przerwać stosowanie leku Dironorm i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu,
- ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele,
  silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Inne działania niepożądane, zgłoszone po zastosowaniu tylko amlodypiny lub tylko lizynoprylu (dwie
substancje czynne leku Dironorm), które mogą występować również po zastosowaniu leku Dironorm
są następujące:

Amlodypina

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

Obrzęk.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, obrzęk kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, zaburzenia
widzenia, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (biegunka i zaparcie), zawroty głowy,
ból brzucha, kołatanie serca (szybsza lub nieregularna czynność serca), nagłe zaczerwienienie
(zwłaszcza twarzy), trudności w oddychaniu.
Jeśli występujące objawy są uciążliwe lub jeśli utrzymują się dłużej niż tydzień, należy poinformować
o tym lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Wysypka skórna, świąd skóry, utrata włosów, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry,
pokrzywka, wymioty, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból w klatce piersiowej, zmiany nastroju (w
tym lęk), depresja, bezsenność, drżenie, szum uszny (dzwonienie w uszach), nieregularna czynność
serca (zaburzenia rytmu serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), kaszel, zaburzenia smaku,
parastezja (wrażenie drętwienia lub mrowienia), katar, częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia
oddawania moczu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata odczuwania bólu, nasilona potliwość,
omdlenie, ból, złe samopoczucie, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji, zwiększenie
masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

Reakcje uczuleniowe, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółte
zabarwienie skóry (żółtaczka), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), ciężkie reakcje skórne (pokrzywka,
złuszczanie lub złuszczenie skóry), ciężkie reakcje alergiczne z towarzyszącą gorączką, czerwonymi
plamami, bólem stawów i (lub) zaburzeniami oczu (zespół Stevensa - Johnsona), obrzęk warg, powiek
i narządów płciowych (obrzęk Quinckego), obrzęk lub bolesność dziąseł, zapalenie trzustki, zapalenie
błony śluzowej żołądka, nadwrażliwość na światło, hipertonia (wzmożone napięcie mięśni),
neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów powodujące osłabienie i wrażenie mrowienia), zapalenie
naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia, niepewny chód.

Lizynopryl

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas szybkiego wstawania,
biegunka, kaszel, wymioty, zaburzenia nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, zmiana barwy skóry (zasinienie, a następnie zaczerwienienie) i (lub) drętwienie lub
mrowienie palców rąk lub stóp (objaw Raynauda), zaburzenia smaku, omamy (widzenie lub słyszenie
rzeczy, które nie są rzeczywiste), zmęczenie, senność lub trudności z zasypianiem, uczucie wirowania
(zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), nietypowe odczucia skórne (jak mrowienie, łaskotanie,
swędzenie lub pieczenie), uczucie szybkiej lub nieregularnej czynności serca (kołatanie serca), zawał
serca, udar mózgu, katar, nudności, ból żołądka lub niestrawność, zaburzenia erekcji, zmęczenie,
zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (oceniających czynność nerek i wątroby),
wysypka skórna, świąd, szybka czynność serca (tachykardia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg, twarzy i szyi oraz
czasami stóp i rąk; u pacjentów rasy czarnej obrzęk naczynioruchowy występuje częściej niż u
pacjentów innych ras). Splątanie, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, który
kontroluje ilość wydalanego moczu, ostre zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, utrata włosów, łuszczyca, pokrzywka, powiększenie gruczołów
piersiowych u mężczyzn. Zaburzenia węchu.
Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości
hematokrytu. Zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółci), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), ból zatok, świszczący oddech, zapalenie płuc,
żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niewydolność wątroby,
ciężkie zaburzenia skóry (objawy obejmują: zaczerwienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się
skóry), pocenie się. Zmniejszenie objętości wydalanego moczu lub brak moczu. Obrzęk jelit.
Pogorszenie morfologii krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia,
leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia te mogą spowodować: przedłużony czas krwawienia,
zmęczenie, osłabienie, choroby węzłów chłonnych, zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym
układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko własnym tkankom) oraz zwiększoną
podatność na zakażenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Omdlenie, depresja, ciężkie alergiczne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i (lub)
rzekomoanafilaktyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dironorm

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„EXP: ”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dironorm

Substancjami czynnymi leku są lizynopryl i amlodypina.

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny
(w postaci amlodypiny bezylanu).

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 10 mg amlodypiny
(w postaci amlodypiny bezylanu).

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) i 5 mg amlodypiny
(w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Dironorm i co zawiera opakowanie

Dironorm, 10 mg + 5 mg, tabletki:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska, ścięta tabletka z linią podziału po jednej stronie
i wygrawerowanym znakiem „A+L” po drugiej stronie. Średnica około 8 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek w białych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Dironorm, 20 mg + 10 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki z wygrawerowanym znakiem „CF3” po jednej
stronie, druga strona jest gładka. Średnica około 11 mm.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 90 tabletek w białych blistrach z folii
PVC/PE/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dironorm, 20 mg + 5 mg, tabletki:
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wygrawerowanym znakiem „CF2” po
jednej stronie, druga strona jest gładka. Średnica około 11 mm.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 90 tabletek w białych blistrach z folii
PVC/PE/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Eurpejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022