Dionelle

1. Co to jest lek Dionelle i w jakim celu się go stosuje

Dionelle jest produktem leczniczym
- stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
- w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na
  stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie
  miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Każda z 21 tabletek zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów o nazwie etynyloestradiol
i dienogest. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami złożonymi”
lub „złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi”.

U kobiet, u których trądzik występuje w wyniku nasilonego działania męskich hormonów płciowych
(tzw. androgenów), badania kliniczne wykazały, że lek Dionelle łagodzi objawy tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dionelle należy zapoznać się z informacjami na temat
zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać informacje na temat objawów
zakrzepu krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle lekarz zada pacjentce kilka pytań w celu zebrania
wywiadu osobistego i rodzinnego. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od
indywidualnej sytuacji, może wykonać także inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania leku Dionelle
lub w których skuteczność leku Dionelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy
odbywać stosunków płciowych lub należy stosować dodatkowe niehormonalne środki
antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody
kalendarzowej ani metody termicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Dionelle
modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu z szyjki macicy.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Dionelle nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Poprawa objawów trądziku zwykle następuje między trzecim a szóstym miesiącem leczenia, ale stan
skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić
z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia
i systematycznie później.

Kiedy nie stosować leku Dionelle

Nie należy stosować leku Dionelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

Nie należy stosować leku Dionelle:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia
  sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi,
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
  - choroba zwana hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny zwany „migreną
  z aurą”;
• jeśli pacjentka choruje (lub kiedykolwiek chorowała) na zapalenie trzustki z bardzo dużymi
  stężeniami tłuszczów we krwi (lipidów) (hipertriglicerydemia);
• jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu
  powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory
  wątroby;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) albo podejrzewany jest złośliwy
  nowotwór hormonozależny narządów płciowych lub piersi;
• jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku
Dionelle, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się
niehormonalne metody zapobiegania ciąży. Więcej informacji – patrz również punkt „Ostrzeżenia
i środki ostrożności”.

Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir
z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek
Dionelle a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na
zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna),
zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

Opis objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie
zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W niektórych sytuacjach podczas przyjmowania leku Dionelle lub jakiejkolwiek innej tabletki
złożonej konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a lekarz może przeprowadzać u pacjentki
regularne badania.

Jeśli dane schorzenie pojawi się lub ulegnie nasileniu w czasie stosowania leku Dionelle, również
należy powiedzieć o tym lekarzowi:
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
  lub stan taki występuje w najbliższej rodzinie. Hipertriglicerydemia jest związana ze
  zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
  ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,
  jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle po porodzie.
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe;
• jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub świąd w wyniku zastoju żółci;
• jeśli u pacjentki występują plamiste, żółto-brunatne przebarwienia skóry, w szczególności na
  twarzy (ostuda), lub jeśli wystąpiły one u pacjentki we wczesnej ciąży; w takim przypadku
  należy unikać silnego światła słonecznego i promieniowania UV;
• jeśli u pacjentki występują pewne zaburzenia wytwarzania hemoglobiny (porfiria);
• jeśli pacjentka ma depresję;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli pacjentka choruje na pląsawicę Sydenhama (taniec św. Wita);
• jeśli u pacjentki wystąpiła we wczesnej ciąży wysypka z powstawaniem pęcherzy (opryszczka
  ciężarnych);
• jeśli u pacjentki doszło do utraty słuchu w uchu wewnętrznym (utrata słuchu związana
  z otosklerozą).
• W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy,
  języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami
  w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające
  estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych takich jak lek Dionelle jest
związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu z brakiem stosowania.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
• w żyłach (tzw. zakrzepica żylna lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
• w tętnicach (tzw. zakrzepica tętnicza lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Dionelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów.

Czy występuje któryś z tych objawów?
• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu
  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;

  Prawdopodobna przyczyna tego stanu
  - Zakrzepica żył głębokich

Czy występuje któryś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z odkrztuszaniem krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi
jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

  Prawdopodobna przyczyna tego stanu
 - Zator tętnicy płucnej

Czy występuje któryś z tych objawów?
- objawy występują najczęściej w jednym oku:
  - natychmiastowa utrata widzenia lub
  - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

  Prawdopodobna przyczyna tego stanu
  - Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy występuje któryś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia
   i żołądka;
- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

  Prawdopodobna przyczyna tego stanu
  - Zawał serca

Czy występuje któryś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym
i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza,
ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

  Prawdopodobna przyczyna tego stanu
  - Udar

Czy występuje któryś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

  Prawdopodobna przyczyna tego stanu
  - Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze
  zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak takie
  działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania
  złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
  zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego środka) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy
nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Dionelle, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u danej
osoby oraz od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w kończynie dolnej lub płucu (zakrzepica żył głębokich lub
zatorowość płucna) podczas stosowania leku Dionelle jest niewielkie.

• W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku u około 5–7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy
  krwi.
• W okresie roku u około 8–11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne
  zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Dionelle, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5–7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Dionelle
Około 8–11 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Dionelle jest niewielkie, jednak
niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
  przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  Dionelle na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku Dionelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.

Podróż samolotem (> 4 godziny) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Dionelle.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Dionelle, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem
leku Dionelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak Dionelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
  palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
  antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym
  wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we
  krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka choruje na migrenę, a szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane
  migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Dionelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Dionelle i nowotwór

U kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne, obserwowano nieco częstsze występowanie
raka piersi. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Przyczyną może być np. to, że u kobiet
stosujących złożone środki antykoncepcyjne częściej wykrywa się guzy, ponieważ kobiety te są
częściej badane przez lekarza. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo zmniejsza się po
zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby
regularnie przeprowadzać badanie kontrolne piersi, a jeśli pacjentka wyczuje guzek w piersi, powinna
skontaktować się z lekarzem.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze
rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby. W odosobnionych przypadkach guzy te powodowały
zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból brzucha, należy jak
najszybciej poinformować lekarza.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tych tabletek zwiększa u kobiety ryzyko
rozwinięcia raka szyjki macicy. Niemniej nie jest jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne (np.
częsta zmiana partnera) i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to
ryzyko.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Dionelle, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne badania kontrolne

W przypadku stosowania tabletek lekarz zaleci pacjentce poddawanie się regularnym badaniom.
Zwykle należy odbyć wizytę u lekarza co najmniej raz w roku.

Ponadto należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:
• zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów
  wymienionych w punktach „Kiedy nie stosować leku Dionelle” i „Kiedy zachować szczególną
  ostrożność stosując lek Dionelle”. Należy pamiętać o chorobach występujących w rodzinie;
• stwierdzi się obecność guzka w piersi;
• stosuje się inne leki (patrz również punkt „Lek Dionelle a inne leki”);
• pacjentka jest unieruchomiona w łóżku przez dłuższy okres czasu lub jeśli ma być poddana
  operacji (należy zwrócić się do lekarza co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• występuje nietypowe, intensywne krwawienie z pochwy między miesiączkami;
• pominie się tabletki w pierwszym tygodniu stosowania nowego opakowania, a w czasie
  poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
• w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie mimo regularnego przyjmowania
  tabletek i podejrzewa się ciążę.

Niespodziewane krwawienie między miesiączkami

W trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Dionelle może wystąpić nieoczekiwane
krwawienie. Nieregularne krwawienia z pochwy ustępują, gdy organizm przystosuje się do
przyjmowania tabletek (zwykle po około 3 cyklach przyjmowania tabletek). Jeśli wystąpi bardziej
obfite krwawienie z pochwy przypominające normalną miesiączkę lub nieznaczne krwawienie
z pochwy trwające kilka dni, należy porozumieć się z lekarzem.

Brak normalnej miesiączki

Jeśli pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie wystąpiły u niej wymioty ani ciężka biegunka
i nie przyjmowała żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.
Należy przyjmować Dionelle jak do tej pory.
Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z rzędu lub jeśli przed brakującą miesiączką pacjentka nie
przyjmowała leku Dionelle zgodnie z zaleceniami, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Dionelle, dopóki lekarz
nie wykluczy ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Dionelle można stosować tylko wówczas, gdy już występuje miesiączka.

Lek Dionelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Niektóre leki mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia z odstawienia między miesiączkami i (lub)
zaburzać działanie antykoncepcyjne leku Dionelle.

• Wpływ innych leków na lek Dionelle

Należy zawsze informować lekarza o przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Ponadto
należy informować każdego lekarza lub lekarza dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę)
o przyjmowaniu leku Dionelle. Udzielą oni informacji, czy należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo, lub czy należy zmienić schemat
przyjmowania innych leków.

Niektóre leki
• mogą mieć wpływ na stężenie leku Dionelle we krwi;
• mogą osłabić jego działanie zapobiegające ciąży;
• mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą do nich:
• leki stosowane w leczeniu:
  – padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,
   felbamat);
  – gruźlicy (np. ryfampicyna);
  – zakażenia wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy
    i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);
  – zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol);
  – zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
• lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego.

W przypadku leczenia za pomocą któregokolwiek leku z powyższej listy należy tymczasowo stosować
również metodę mechaniczną (np. prezerwatywę) lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Należy
stosować dodatkowe miejscowe środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania innego leku razem
z lekiem Dionelle, jak również 28 dni od zaprzestania stosowania leczenia innym lekiem.

Jeśli okres leczenia wykroczy poza okres stosowania tabletek z jednego opakowania typu blister leku
Dionelle, należy od razu rozpocząć następne opakowanie typu blister leku Dionelle, bez zachowania
przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli wymagane jest dłuższe leczenie za pomocą któregokolwiek leku z powyższej listy, należy
wybrać inną, skuteczną, niehormonalną metodę antykoncepcji.

• Wpływ leku Dionelle na inne leki

Lek Dionelle może wpływać na działanie innych leków, np.
• leku o działaniu przeciwpadaczkowym – lamotryginy (może to prowadzić do zwiększonej
  częstości występowania napadów drgawek);
• cyklosporyny;
• teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddychania);
• tyzanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni lub kurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Dionelle u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir
z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia
wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Dionelle”.

Należy się również zapoznać z ulotkami dla pacjenta innych zaleconych leków.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie leku Dionelle może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym
parametry czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilość niektórych białek
we krwi, np. białek wpływających na trawienie tłuszczów, metabolizm węglowodanów lub
krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Niemniej zmiany te pozostają na ogół w zakresie wartości
prawidłowych.

Lek Dionelle z jedzeniem i piciem

Lek Dionelle można przyjmować z posiłkiem lub bez, popijając w razie potrzeby niewielką ilością
wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Dionelle. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę
w trakcie przyjmowania leku Dionelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, może przerwać przyjmowanie
leku Dionelle w dowolnym momencie (patrz również „Przerwanie stosowania leku Dionelle”).

Karmienie piersią

Ogólnie leku Dionelle nie należy przyjmować podczas karmienia piersią, ponieważ może nastąpić
zmniejszenie wytwarzania mleka i niewielkie ilości substancji czynnej mogą przenikać do mleka
kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Dionelle na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dionelle zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dionelle zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dionelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody
i połykając w całości. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, codziennie mniej więcej o tej
samej porze.

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Każda tabletka oznaczona jest dniem
tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Należy przyjąć
jedną tabletkę oznaczoną danym dniem tygodnia. Jeśli, przykładowo, miesiączka zaczyna się w piątek,
należy zażyć tabletkę ze znajdującym się obok niej oznaczeniem Pt (piątek), wyciskając ją przez folię
aluminiową. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, według kolejności.
Pora dnia nie ma znaczenia, ale po jej wybraniu należy jej przestrzegać. Należy stosować się do
kierunku, w który skierowana jest strzałka na opakowaniu, dopóki pacjentka nie przyjmie wszystkich
21 tabletek. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni wolnych od
stosowania tabletek powinna wystąpić miesiączka (krwawienie z odstawienia), 2–3 dni po przyjęciu
ostatniej tabletki.

W 8. dniu należy rozpocząć kolejne opakowanie, niezależnie od tego, czy miesiączka się skończyła,
czy też nie. Oznacza to, że należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu
tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tym samym dniu każdego
miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Dionelle w powyższy sposób, jest również chroniona przed zajściem
w ciążę w ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Stosowanie leku Dionelle po raz pierwszy

• Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych:
  Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.
  w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny:
  Pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle najlepiej w 1. dniu po przyjęciu ostatniej
  tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka
  antykoncepcyjnego, zaś najpóźniej w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek
  zawierających substancje czynne, lub po ostatniej nie zawierającej hormonów tabletce poprzedniego
  złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeżeli wcześniej stosowano pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny:
  Stosowanie leku Dionelle najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra
  z opakowania przeznaczonego na jeden cykl, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby miejsce
  następna aplikacja.
• Jeżeli wcześniej stosowano produkt zawierający tylko progestageny (minitabletka, implant,
  zastrzyk) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (spirala hormonalna):

Zmiana leczenia z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić w dowolnym dniu
(z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego w dniu jego usunięcia, z zastrzyku w dniu
następnego wstrzyknięcia), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe
środki ochronne w trakcie pierwszych 7 dni stosowania leku Dionelle.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży:
  Należy porozmawiać z lekarzem. Zasadniczo przyjmowanie leku Dionelle można rozpocząć
  natychmiast.

• Po poronieniu w drugim trymestrze ciąży lub po porodzie:
  Jeśli pacjentka chciałaby rozpocząć przyjmowanie leku Dionelle, lekarz zaleci, aby przyjmowanie
  tabletek rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.
  W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania leku należy również stosować metodę
  mechaniczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Dionelle. Jeśli jednak
  doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dionelle należy upewnić się,
  że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

• Jeżeli pacjentka po urodzeniu dziecka chciałaby karmić piersią i rozpocząć przyjmowanie leku
  Dionelle:

Należy zapoznać się z punktem „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dionelle

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu
tabletek leku Dionelle.
W przypadku zażycia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie
z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze
miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek leku
Dionelle lub stwierdzenia, że dziecko zażyło tabletki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Dionelle
• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku

Dionelle jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną
o zwykłej porze.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Dionelle
  może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko
  zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.

Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na
końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej.

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania:

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o stałej porze i przez następne 7 dni
stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym
pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. W takim
przypadku należy poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o stałej porze. Skuteczność
antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, zakładając, że lek był przyjmowany prawidłowo przez 7 dni
poprzedzających pominięcie tabletki. Nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych
mechanicznych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez
7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania:

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni
poprzedzających pominięcie dawki.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch
  tabletek). Kolejne tabletki należy zażywać o zwykłej porze. Zamiast przerwy w przyjmowaniu
  tabletek należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Jest mało
  prawdopodobne, aby po dokończeniu drugiego opakowania wystąpiła miesiączka, jednak może
  wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach przyjmowania tabletek
  z drugiego opakowania.

LUB:

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania i rozpocząć bezpośrednio
  7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (należy również wliczyć dzień, w którym
  pominięto tabletkę). Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze
  je rozpoczyna, przerwa bez przyjmowania tabletek może być krótsza niż 7 dni.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi
spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania
leku należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne w przypadku wystąpienia biegunki lub silnych wymiotów

Jeśli wystąpiły silne wymioty lub biegunka, istnieje ryzyko, że zawarte w tabletce substancje czynne
mogą nie wchłonąć się całkowicie do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama jak w przypadku
pominięcia tabletki. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy jak
najszybciej przyjąć drugą (dodatkową) tabletkę. Jeśli jest to możliwe, tabletkę należy zażyć w ciągu
12 godzin od pory, w której pacjentka normalnie przyjmuje tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub
minęło 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie
zastosowania leku Dionelle”. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego cyklu dawkowania, należy
przyjąć dodatkową tabletkę z drugiego opakowania blistrowego, które może służyć jako opakowanie
zapasowe.

Opóźnienie dnia wystąpienia krwawienia: ważne informacje

Mimo że nie jest to zalecane, można opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, rozpoczynając od razu
następne opakowanie, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek, tj. bezpośrednio po dokończeniu
aktualnego opakowania blistrowego. Można kontynuować zażywanie tabletek do momentu, gdy chce
się, aby miesiączka wystąpiła. Niemniej należy przerwać przyjmowanie tabletek nie później niż po
zużyciu drugiego blistra. Podczas stosowania tego drugiego blistra może wystąpić lekkie krwawienie.
Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.

Pacjentka może zwrócić się do lekarza po poradę, zanim zdecyduje o opóźnieniu wystąpienia

krwawienia.

Zmiana dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia: ważne informacje

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego
dnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia, należy skrócić (nigdy nie wydłużać)
przerwę w przyjmowaniu tabletek. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma
rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy przyjąć pierwszą tabletkę z nowego opakowania
blistrowego 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu
tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania krwawienie może nie wystąpić. Potem może
wystąpić niewielkie krwawienie.
W razie wątpliwości dotyczących dalszego postępowania należy porozumieć się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Dionelle

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku i po wystąpieniu miesiączki
odbyć stosunek płciowy. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek

Dzieci i młodzież
Lek Dionelle wskazany jest tylko wówczas, gdy już występuje miesiączka.

Pacjentki w podeszłym wieku
Lek Dionelle nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.

Pacjentki z niewydolnością wątroby
Lek Dionelle jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz również punkt 2
„Kiedy nie stosować leku Dionelle”).

Pacjentki z niewydolnością nerek
Dla leku Dionelle nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek.
Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Dionelle, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze
stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy zapoznać się z punktem 2
„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dionelle”.

Poważne działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Dionelle zostały wymienione
w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dionelle”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych, w których stosowano tabletki
zawierające 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

– ból głowy,
– ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

– zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),
  kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
– zwiększenie apetytu,
– obniżenie nastroju,
– migrena, zawroty głowy,
– wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
– ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka,
– trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd,
– nieprawidłowe krwawienia miesiączkowe, w tym obfite krwawienia miesiączkowe
  (menorrhagia), skąpe krwawienia miesiączkowe (hypomenorrhoea), nieczęste krwawienia
  miesiączkowe (oligomenorrhoea) oraz brak krwawień miesiączkowych (amenorrhoea),
– krwawienie między miesiączkami obejmujące krwotok z pochwy i nieregularne krwawienie
  między miesiączkami (metrorrhagia), bolesne krwawienie (dysmenorrhoea), wydzielina z dróg
  rodnych/pochwy, struktury wypełnione płynem (torbiele) w jajnikach, ból wewnętrznych
  narządów płciowych, powiększenie piersi, obrzęk piersi,
– zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie,
– zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

– zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie
  pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalny
  szyjki macicy), zakażenia grzybicze, zakażenie wirusowe (np. opryszczka jamy ustnej), grypa,
  zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych,
– mięśniak gładkokomórkowy macicy, tłuszczak piersi,
– niedokrwistość,
– nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
– cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
– jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
– depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja,
– zaburzenia krążenia w mózgu lub sercu, zaburzenia mięśni, które np. mogą prowadzić do
  nieprawidłowej postawy ciała (dystonia),
– suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub
  inne zaburzenia widzenia,
– nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu,
– tachykardia (szybka praca serca),
– zapalenie żył, wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zawroty głowy lub omdlenia podczas
  podnoszenia się z pozycji siedzącej lub leżącej (dysregulacja ortostatyczna), uderzenia gorąca,
  żylaki, zaburzenia żylne, ból żył,
− astma, szybki lub głęboki oddech (hiperwentylacja),
− zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, rozstrój żołądka (niestrawność),
− alergiczne zapalenie skóry (zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry, wyprysk, choroba skóry
  ze zgrubiałymi czerwonymi plamami (łuszczyca), nadmierne pocenie się, zmiany lub
  zaburzenia pigmentacji skóry (np. ostuda), nadmierna produkcja tłuszczu przez gruczoły łojowe
  (łojotok), łupież, zmiany skórne, pomarańczowa skóra (cellulit), pajączkowate skupiska naczyń
  krwionośnych z centralną czerwoną plamą na skórze (naczyniak gwiaździsty),
− ból pleców, ból kości, stawów i mięśni (np. mialgia), ból ramion i nóg,
− nieprawidłowy wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), ból
  lub struktury wypełnione płynem w jajowodach i jajnikach, struktury wypełnione płynem
  w piersiach, ból/spazmy w trakcie stosunku płciowego (dyspareunia), wydzielina z gruczołów
  piersiowych podobna do mleka (mlekotok), dolegliwości miesiączkowe,
− ból w klatce piersiowej, obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy), objawy
  grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość,
– podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu),
  zmniejszenie masy ciała, wahania masy ciała,
– ujawnienie obecności dodatkowej piersi,
– szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).

Inne działania niepożądane obserwowane u kobiet stosujących tabletki, których dokładna

częstość jest nieznana, to:
zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek
kontaktowych, zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Nowotwory
• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących lek Dionelle jest nieznacznie
  zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat,
  to ryzyko wystąpienia raka piersi w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi jest niewielkie.
  Więcej informacji, patrz punkt „Dionelle i nowotwór”;
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe);
• rak szyjki macicy.

Inne
• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi powodując wzrost
  ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków
  antykoncepcyjnych);
• wysokie ciśnienie krwi;
• wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest
  rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci);
  kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne takie jak porfiria; toczeń
  rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-
  mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą
  Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży);
  otoskleroza związana z utratą słuchu;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę;
• choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• ostuda.

Interakcje
Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego mogą być
spowodowane działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca
zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne
zakażenia). Patrz punkt „Lek Dionelle a inne leki”.

Inne ciężkie reakcje mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dionelle, jak również związane
z nimi objawy, opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dionelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dionelle
Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera
0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K 30, karboksymetyloskrobia
  sodowa (typ A), magnezu stearynian;
- skład otoczki: AquaPolish white 014.17 MS, o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza,
  talk, uwodorniony olej bawełniany, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Dionelle i co zawiera opakowanie

Lek Dionelle to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lek Dionelle jest dostępny w opakowaniach 21, 3 x 21 i 6 x 21 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlin, Niemcy

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polska
Tel.: +48 61 862 99 43; e-mail: kadefarm@kadefarm.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Niemcy: Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Polska: Dionelle

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.10.2022