Diane-35

1. Co to jest lek Diane-35 i w jakim celu się go stosuje

Diane-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne
owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten
powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi jest właściwe.

Pacjentka powinna stosować lek Diane-35 w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła
poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym
leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane-35

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ogólne uwagi

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Diane-35, lekarz zada kilka pytań na temat
zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i w razie
potrzeby przeprowadzi inne badania diagnostyczne.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku
Diane-35, lub w których skuteczność leku Diane-35 może być zmniejszona. W takich sytuacjach
nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne
metody antykoncepcji np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Należy zawsze informować
lekarza o przyjmowanych lekach i produktach ziołowych. Należy również informować lekarzy lub
dentystów przepisujących inne leki (lub farmaceutów) o przyjmowaniu Diane-35. Doradzą oni, czy
należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy),
a jeśli tak, to jak długo, a także czy należy zmienić sposób stosowania innych leków. Nie należy
stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być
zawodne, ponieważ lek Diane-35 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu
szyjkowego.

Lek Diane-35 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami

przenoszonymi drogą płciową.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kiedy nie stosować leku Diane-35:

Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 u pacjentki występuje
którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, cyproteronu octan lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd,
  wysypka lub obrzęk.
- Jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny.
- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze
  (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała.
- Jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą
  wskazywać na przebyty zawał serca ( np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce
  piersiowej) lub „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny).
- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar

  mózgu.

- Jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Dotyczy to
  następujących czynników:
   • cukrzycy ze zmianami naczyniowymi,
   • bardzo wysokiego ciśnienia krwi,
   • bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
- Jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C).
- Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami
  widzenia.
- Jeśli występowała w przeszłości lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (mogąca objawiać
  się zażółceniem skóry lub świądem całego ciała), a czynność wątroby w dalszym ciągu jest
  nieprawidłowa.
- Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje nowotwór złośliwy mogący wzrastać pod
  wpływem hormonów płciowych (np. rak piersi lub nowotwory narządów płciowych).
- Jeśli występował w przeszłości lub obecnie występuje łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby.
- Jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz
  warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).
- Jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
- Jeśli pacjentka jest lub podejrzewa, że jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leku Diane-35, u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących

produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Diane-35 a
inne leki”).

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku

Diane-35, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się
niehormonalne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt „Uwagi ogólne”).

Leku Diane-35 nie należy stosować u mężczyzn.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Lek Diane-35 nie jest wskazany do stosowania u pacjentek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Diane-35 nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lek Diane-35 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu
powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Patrz punkt: Kiedy nie stosować

leku Diane-35 oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany sposobu
stosowania leku Diane-35.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi. Objawy zostały opisane
w punkcie 2 „Zakrzep krwi (zakrzepica)”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane-35 należy omówić to z lekarzem.
Jeżeli stosuje się lek Diane-35, w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest
szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diane-
35 należy poinformować lekarza o występowaniu:
- nałogu palenia tytoniu (kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zaprzestać palenia o ile
  zdecydowały się na stosowanie złożonej doustnej antykoncepcji),
- cukrzycy,
- otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²),
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi,
- wady zastawkowej serca lub migotania przedsionków,
- zapalenia żył powierzchownych,
- żylaków,
- przypadków zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich krewnych,
- migreny,
- padaczki,
- zwiększonego stężenia cholesterolu lub triglicerydów (tłuszczów) we krwi (również
  w przeszłości lub u bliskich krewnych),
- raka piersi w bliskiej rodzinie,
- choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
- choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby
  zapalne jelit),
- zespołu policystycznych jajników,
- tocznia rumieniowatego układowego (SLE),
- zespołu hemolityczno-mocznicowego (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące niewydolność
  nerek),
- niedokrwistości sierpowatokrwinkowej,
- chorób, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w czasie ciąży lub wcześniejszego
  stosowania hormonów steroidowych (np. żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci,
  tworzenie kamieni żółciowych, utrata słuchu związana z otosklerozą, zespół hemolityczno-
  mocznicowy, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
- przebarwień skóry (żółtobrunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości;
  należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
- obrzęku naczynioruchowego. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pojawią się objawy
  obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i (lub) trudności
  w przełykaniu bądź pokrzywka połączona z dusznością. Leki zawierające estrogeny mogą
  wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby,
- jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, jezyka i
  (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności
  w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny
  mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
  naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila
się w czasie przyjmowania leku Diane-35, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku hirsutyzmu, jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub ostatnio nasiliły się, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, który postawi właściwą diagnozę.

Diane-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni rozważyć
wszystkie zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.

Diane-35 i zakrzepica

Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Stosowanie leku Diane-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi
u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek
stosujących lek Diane-35 jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie
stosują leku Diane-35 lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje
całkowity powrót do zdrowia, 1-2% przypadków może być śmiertelne.

Zakrzepy krwi w żyłach
Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach
nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.

Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet
takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe
w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę. Ryzyko
nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne
dodatkowo zwiększa się:
- wraz z wiekiem;
- jeśli pacjentka pali papierosy.
  Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Diane-35,
  zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej

  35 lat.

- jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze,
  płucach lub w innym narządzie;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas
  z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.

Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku Diane-
35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia. Lekarz prowadzący może nakazać
pacjentce przerwanie stosowania leku Diane-35 na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość
pacjentki jest ograniczona. Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie
mogła rozpocząć stosowanie leku Diane-35 po jej powrocie do sprawności ruchowej.

Zakrzepy krwi w tętnicy
Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy
w sercu może spowodować zawał serca a w mózgu może wywołać udar mózgu.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo:
- wraz z wiekiem;
- jeśli pacjentka pali papierosy.
  Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Diane-35,
  zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej

  35 lat;

- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
- jeśli pacjentka ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca).

Objawy spowodowane zakrzepem krwi

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem

w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich

jak:

- nietypowy nagły kaszel;
- silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
- duszność;
- jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;
- częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
- niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy;
- nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
- zawroty głowy lub omdlenia;
- drętwienie lub niedowład części ciała;
- silny ból w jamie brzusznej;
- silny ból lub obrzęk nóg.

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie. Sporadycznie, zakrzepica
może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.

Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć
przyjmowanie leku Diane-35 po porodzie.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lekarz oceni czy występuje zwiększone ryzyko zakrzepicy z powodu kilku czynników ryzyka bądź
też pojedynczego poważnego czynnika ryzyka. W przypadku kumulacji kilku czynników, ryzyko
zakrzepicy może być większe niż suma pojedynczych czynników. Jeżeli ryzyko jest za wysokie lekarz
nie zaleci stosowania leku Diane-35 (patrz również „ Kiedy nie stosować leku Diane-35”).

Diane-35 i nowotwór

U kobiet, które przyjmują środki hormonalne występowanie raka piersi jest nieco częstsze, niż
u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jest spowodowana
wyłącznie stosowaniem doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być
również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich
wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo
i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania środków hormonalnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują środki
hormonalne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek,
lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku
stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto
oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem
Diane-35, jako środek ostrożności (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Diane-35”).

Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Diane-35, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Diane-35 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Diane-35 we krwi, obniżyć skuteczność zapobiegania
ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,
  felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• infekcji wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub
  nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
  efawirenz),
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bozentan),
• jak również produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
  stosowanych głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych.

Diane-35 może też wpływać na działanie innych leków, takich jak:
• leki zawierające cyklosporynę,
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może powodować zwiększoną częstość
  napadów padaczkowych),
• teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania),
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i(lub) skurczów mięśni).

Nie należy stosować leku Diane-35 u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących
produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie leku Diane-35 można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia
wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Diane-35”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach wydawanych bez recepty.

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby
rozpoznać możliwe interakcje.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Diane-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku
podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Diane-35 w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Diane-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Regularne badania kontrolne

W czasie stosowania leku Diane-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania regularnych
badań lekarskich.

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Diane-35

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Sposób stosowania leku Diane-35

Regularne przyjmowanie leku Diane-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega
ciąży. Nieregularne zażywanie leku Diane-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych jak
również pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne leku.

• Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona
jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej
na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką
ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne
opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy
zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2- 3 dniach od
przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.
Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia,
jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego
miesiąca.

• Stosowanie leku Diane-35 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć
w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji
mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny lub stosowano krążek
dopochwowy lub plaster antykoncepcyjny

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Diane-35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki
zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak
nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne
lub placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku używanego
krążka dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego, należy rozpocząć stosowanie Diane-35 raczej
w dniu usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,
przyjmować lek Diane-35. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Diane-35 utrzymuje się
stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu
terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Diane-35 rozpoczyna się w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk
lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli w ciągu pierwszych
7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne
metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

•     Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie leku Diane-35 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne
stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

•     Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia
stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej
antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku,
przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić
się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Diane-35 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diane-35

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może
wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu
tabletek leku Diane-35. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy
poinformować o tym lekarza.

Czas trwania leczenia

Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować Diane-35.

Pominięcie zastosowania leku Diane-35

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Diane-35
jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej
porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Diane-35 może
być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego
działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie
się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad
podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe
zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Diane-
35 jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak
jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy
przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod
antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni
poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą
z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch
    tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania
    od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia
    wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może
    wystąpić plamienie lub krwawienie.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub
    krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy
    kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi
spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania
leku należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku:

• wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Diane-35 mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli
wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie
z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu
stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego (dodatkowego)
opakowania.
W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody
antykoncepcyjne.

• wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Diane-35, podobnie jak podczas stosowania innych środków
hormonalnych, w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg
rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba kontynuować przyjmowanie
tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku
Diane-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

Przerwanie stosowania leku Diane-35

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy są
one nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają się
skutkiem przyjmowania leku Diane-35.

Ciężkie działania niepożądane
Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE))
lub w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)) dotyczy wszystkich kobiet
przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Diane-35 i towarzyszące im objawy
zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Diane-35 i zakrzepica oraz Diane-35 i nowotwór”.
Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła
i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu
(patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Diane-35, chociaż nie musiały być
one spowodowane działaniem leku.
Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Diane-35 i zwykle
ustępują w miarę upływu czasu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- nudności,
- bóle brzucha,
- zwiększenie masy ciała,
- bóle głowy,
- ból piersi,
- tkliwość piersi,
- nastrój depresyjny,
- zmiany nastroju.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- wymioty, biegunka,
- zatrzymanie płynów,
- migrena,
- zmniejszenie libido,
- wysypka, pokrzywka,
- powiększenie piersi.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- nadwrażliwość,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie libido,
- upławy, wydzielina z piersi,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
- zakrzep krwi w żyłach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększenie ciśnienia krwi

U niektórych osób w czasie stosowania leku Diane-35 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diane-35

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diane-35

Substancjami czynnymi leku są cyproteronu octan i etynyloestradiol.

Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu
  stearynian.
- Otoczka tabletki: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%,
  tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Diane-35 i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1, 2 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.
Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572-35-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: