Decapeptyl

1. CO TO JEST DECAPEPTYL 0,1 mg I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Decapeptyl 0,1 mg zawiera tryptorelinę (w postaci tryptoreliny octanu). Jednym jej z działań jest zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.

Decapeptyl 0,1 mg stosowany jest:
U mężczyzn:
- do leczenia hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego lub zprzerzutami,
U kobiet:
- do leczenia endometriozy (tworzenie się tkanki macicznej poza macicą).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DECAPEPTYL 0,1 mg

Kiedy nie stosować leku Decapeptyl 0,1 mg

− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tryptorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Decapeptyl 0,1 mg,
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakikolwiek inny analog GnRH.

U kobiet:
− jeśli pacjentka jest w ciąży,
− jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Decapeptyl 0,1 mg

U mężczyzn i kobiet:
Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Decapeptyl 0,1 mg, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Decapeptyl 0,1 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

U mężczyzn:
− jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu, bóle kostne, bóle mięśniowe, obrzęki limfatyczne kończyn dolnych,
− jeśli u pacjenta występują guzy przerzutowe w kręgosłupie lub drogach moczowych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pogorszy się którykolwiek z objawów choroby.

U kobiet:
− jeśli w czasie leczenia występuje krwawienie w okresach między miesiączkami (z wyjątkiem pierwszego miesiąca),
− jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zmniejszenia gęstości kości.

Leczenie lekiem Decapeptyl 0,1 mg przez kilka miesięcy może prowadzić do zmniejszenia masy kostnej. Z tego powodu czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Po przerwaniu leczenia masa kostna ulega zwykle odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.

Przez cały okres leczenia należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.

Podczas leczenia lekiem Decapeptyl 0,1 mg ustają krwawienia miesiączkowe. Jeśli w czasie
leczenia utrzymują się regularne miesiączki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również
tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność, gdy tryptorelina jest podawana równocześnie z lekami wpływającymi na
wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Decapeptyl 0,1 mg nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ DECAPEPTYL 0,1 mg

Lek Decapeptyl 0,1 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Decapeptyl 0,1 mg przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych.
Zwykle stosuje się dawkę początkową 0,5 mg jeden raz na dobę przez 7 dni, a następnie dawkę podtrzymującą 0,1 mg jeden raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl 0,1 mg

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl 0,1 mg należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Decapeptyl 0,1 mg

W przypadku pominięcia zastosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy poinformować o tym lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Decapeptyl 0,1 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U mężczyzn:

Następujące, bardzo częste działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- zmniejszony popęd płciowy
- uderzenia gorąca
- ból kości
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Następujące, częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:
- reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka skórna, gorączka)
- zaburzenia nastroju (długotrwałe stosowanie)
- depresja (długotrwałe stosowanie)
- zaburzenia snu
- ból głowy
- nudności
- nadmierne pocenie się
- ból mięśni
- ból stawów
- powiększenie piersi
- ogólne osłabienie
- drażliwość
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- ból w miejscu wstrzyknięcia

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
- zmniejszony apetyt
- zaburzenia nastroju (krótkotrwałe stosowanie)
- depresja (krótkotrwałe stosowanie)
- zatorowość (tworzenie się zatorów w naczyniach krwionośnych)
- zwiększone ciśnienie krwi
- astma
- suchość w ustach
- ból w nadbrzuszu
- zmniejszone owłosienie ciała
- łysienie
- zanik jąder
- zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

- ból kości w miejscu przerzutów
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
- zawroty głowy
- drżenie
- zakrzepowe zapalenie żył
- ból pleców
- zmniejszona gęstość kości prowadząca do osłabienia kości
- zaburzenia wzwodu
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia

U kobiet:

Następujące, bardzo częste działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- zmieniony nastrój
- uderzenia gorąca
- nadmierne pocenie się
- ból kości
- zmniejszony popęd płciowy
- krwawienie z pochwy
- suchość pochwy i sromu
- bolesne stosunki płciowe

Następujące, częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:
- zaburzenia nastroju (długotrwałe stosowanie)
- depresja (długotrwałe stosowanie)
- zaburzenia snu
- nudności
- ból mięśni
- ból stawów
- uczucie zmęczenia
- drażliwość
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- ból w miejscu wstrzyknięcia

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
- reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka skórna, gorączka)
- zaburzenia nastroju (krótkotrwałe stosowanie)
- depresja (krótkotrwałe stosowanie)
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
- zaburzone widzenie
- ból pleców
- zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych
- zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

- zawroty głowy
- drżenie
- ból głowy
- zmniejszona gęstość kości prowadząca do osłabienia kości
- zmniejszona masa ciała
- zwiększona masa ciała

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DECAPEPTYL 0,1 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Decapeptyl 0,1 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).
Przez okres jednego miesiąca można przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Decapeptyl 0,1 mg

- Substancją czynną leku jest tryptorelina. 1 ml roztworu zawiera 0,1 mg tryptoreliny.
- Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań

Jak wygląda Decapeptyl 0,1 mg i co zawiera opakowanie

Lek Decapeptyl 0,1 mg, to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w
ampułkostrzykawkach o pojemności 1 ml.

W kartonowym pudełku znajduje się 7 lub 28 ampułkostrzykawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81