CosmoFer

1. Co to jest lek CosmoFer i w jakim celu się go stosuje

CosmoFer zawiera żelazo w postaci kompleksu z dekstranem (jest to cukier o długołańcuchowej cząsteczce)
będący w organizmie analogiem fizjologicznej postaci żelaza, ferrytyny. Zastosowanie tego leku pozwala na
podawanie żelaza przez wstrzykiwanie w dużych dawkach.

CosmoFer wskazany jest przy leczeniu niedoboru żelaza w następujących przypadkach:
- Kiedy nie można zastosować preparatów doustnych np. skutkiem nietolerancji, lub w przypadku braku
  efektów doustnej terapii niedoboru żelaza.
- Gdy zachodzi kliniczna konieczność szybkiego dostarczenia żelaza do miejsc magazynowania żelaza
  w organizmie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CosmoFer

Kiedy nie przyjmować leku CosmoFer
- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach
  preparaty zawierające żelazo;
- jeśli występuje niedokrwistość z innych powodów niż niedobór żelaza, jak np. anemia hemolityczna;
- jeśli pacjent ma nadmiar żelaza lub występują u pacjenta zaburzenia w wykorzystaniu żelaza;
- jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby lub zapalenie wątroby (które są ciężkimi chorobami
  wątroby);
- jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą infekcję;
- jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CosmoFer należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy;
- jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów;
- jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa;

Dzieci

CosmoFer zalecany jest wyłącznie dla osób dorosłych. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku
poniżej 14 lat.

Lek CosmoFer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
bez recepty i leków ziołowych, ponieważ CosmoFer może wpływać na sposób działania niektórych leków.
Również niektóre z innych leków mogą wpływać na działanie leku CosmoFer.

Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej
wymienionych leków:
- Witaminy i minerały
- Doustne leki zawierające żelazo. Terapii doustnymi preparatami żelaza nie należy zaczynać wcześniej
  niż po 5 dniach od ostatniego zastrzyku leku CosmoFer.

Ciąża i karmienie piersią

Lek CosmoFer nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży. W okresie ciąży nie należy
przyjmować leku CosmoFer. Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej
ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy poradzić się lekarza, który zdecyduje, czy należy
kontynuować stosowanie leku.

W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed przyjęciem leku CosmoFer.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zapytać się lekarza czy można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny po przyjęciu leku
CosmoFer.

Badanie krwi w trakcie terapii lekiem CosmoFer

CosmoFer może wpływać na wynik analizy krwi w kierunku „bilirubiny” i wapnia. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli jakiekolwiek badania krwi były przeprowadzone w czasie stosowania leku CosmoFer.

3. Jak stosować lek CosmoFer

Lekarz lub pielęgniarka podają lek CosmoFer poprzez wstrzyknięcie dożylne; lek CosmoFer może być
podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku
reakcji nadwrażliwości.

Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez
co najmniej 30 minut, w celu wykrycia działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CosmoFer

Lek CosmoFer zostanie podany przez odpowiednio wykwalifikowany personel. Nie jest prawdopodobne, by
pacjent otrzymał zbyt wysoką dawkę. Dawkowanie będzie nadzorowane, wiec nie dojdzie u pacjenta do
nagromadzenia zbyt dużej ilości żelaza.
Jeśli istnieje podejrzenie, że przez przypadek podano większą dawkę leku niż zalecana, należy niezwłocznie
zawiadomić personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego leku:

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej
objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: zadyszka, pokrzywka, wysypka
(zaczerwienienie skóry twarzy), swędzenie, nudności i dreszcze oraz ból w klatce piersiowej, który może być
objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Ostre, ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wystąpić w ciągu pierwszych paru minut po podaniu leku
CosmoFer (występują rzadziej niż 1 na 10 000 osób). Objawy jakie mogą wystąpić to:
- nagła trudność w oddychaniu
- zapaść sercowo-naczyniowa (zaburzenia czynności serca i układu krążenia)
- zgon.

Znane są również reakcje opóźnione, dla których początek objawów waha się od kilku godzin do czterech
dni od podania leku CosmoFer. Charakteryzują się one objawami takimi jak:
- bóle stawów lub mięśni
- niekiedy wysoka temperatura ciała (gorączka).
Jeśli wystąpią tego rodzaju reakcje, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (występują rzadziej niż 1 na 100 osób):
- ból brzucha, nudności, wymioty
- zamazane widzenie
- duszność
- uderzenia krwi do głowy
- świąd, wysypka
- uczucie gorąca
- skurcze
- odrętwienie
- reakcje rzekomoanafilaktyczne (objawy: duszność, pokrzywka, wysypka, świąd, nudności i dreszcze).

Rzadko (występują rzadziej niż 1 na 1000 osób):

- utrata świadomości
- drgawki (napady drgawek)
- zawroty głowy
- niepokój
- odmienny stan umysłowy
- drżenie
- zmęczenie
- ból i brązowa pigmentacja w miejscu podania
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- obrzęk naczynioruchowy (rodzaj ciężkiej reakcji alergicznej, objawy mogą obejmować obrzęk)
- bóle mięśni
- nieregularne bicie serca (arytmia)
- przyspieszony rytm serca (tachykardia)
- ból w klatce piersiowej
- biegunka
- obfite pocenie się.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 osób):

- obniżony poziom czerwonych krwinek (widoczny w niektórych badaniach krwi)
- ból głowy
- uczucie mrowienia
- podwyższone ciśnienie krwi
- przejściowa głuchota
- kołatanie serca
- ostra i ciężka reakcja rzekomoanafilaktyczna (nagłe kłopoty z oddychaniem i (lub) zapaść sercowo-
  naczyniowa)
- w ciąży, częstość bicia serca płodu może być obniżona.

Częstość nieznana

- objawy grypopodobne mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni po wstrzyknięciu; typowymi
  objawami są: wysoka temperatura ciała oraz bóle mięśni i stawów.

Obserwowano również inne działania niepożądane. Może wystąpić zaostrzenie bóli stawowych
w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Możliwe działania niepożądane po podaniu dożylnym

Po podaniu dożylnym, mogą wystąpić odczyny miejscowe, takie jak bolesność i obrzęk (zapalenie)
w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu tego miejsca. Donoszono również o miejscowym zapaleniu żyły.

Możliwe działania niepożądane po podaniu domięśniowym

Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak:
zabarwienie skóry, krwawienie, tworzenie się ropni sterylnych, martwica lub zanik tkanki oraz ból.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CosmoFer

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie zamrażać.

Należy obejrzeć ampułkę przed użyciem, czy roztwór nie zawiera osadu i czy ampułka nie jest uszkodzona.
Należy używać tylko tych ampułek, w których jednorodny roztwór nie zawiera osadu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i kartoniku. “EXP” jest
skrótem odnoszącym się do terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CosmoFer
− Substancją czynną leku jest kompleks worodotlenku żelaza(III) z dekstranem. Ampułka 2 ml zawiera
  100 mg żelaza(III), ampułka 10 ml zawiera 500 mg żelaza(III).

− Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (10%) i kwas solny (10%).

Jak wygląda lek CosmoFer i co zawiera opakowanie

CosmoFer pakowany jest w ampułki z ciemnego szkła.
Wielkość opakowań: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 10 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Ewopharma AG Sp. z o.o.
01-192 Warszawa
ul. Leszno 14
Tel. 22 620 -11-71

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji
nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego CosmoFer oraz po jego podaniu. W razie
wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku.

Produkt leczniczy CosmoFer należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego
w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni
wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań
niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego CosmoFer.

Sposób podawania

Lek CosmoFer roztwór do wstrzykiwań można podawać jako dożylny wlew kroplowy (kroplówkę) lub
wstrzyknięcie dożylne (zastrzyk dożylny), z których dożylny wlew kroplowy jest właściwszym sposobem
podawania leku, ponieważ przy tej metodzie ryzyko epizodu niedociśnienia ulega zmniejszeniu. CosmoFer
jednak można również podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu jako zastrzyki domięśniowe.

Osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku
Całkowita dawka skumulowana leku CosmoFer określana jest na podstawie poziomu hemoglobiny oraz
masy ciała. Dawka oraz dawkowanie leku CosmoFer musi być określona indywidualnie dla każdego
pacjenta w oparciu o obliczenie całkowitego niedoboru żelaza.

Dzieci (w wieku poniżej 14 lat)
Leku CosmoFer nie należy stosować u dzieci. Nie ma żadnych danych na temat skuteczności
i bezpieczeństwa tego leku.

Dawkowanie
Standardowy program zalecanej dawki obejmuje 100-200 mg żelaza, co odpowiada 2-4 ml dwa lub trzy razy
na tydzień w zależności od poziomu hemoglobiny. Jeśli jednak okoliczności kliniczne wymagają bardzo
szybkiego podania żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie, to CosmoFer można podawać
w formie całej dawki w postaci wlewu w ilości osiągającej całkowitą dawkę zastępczą równą 20 mg/kg mc.

Nie należy podawać leku CosmoFer jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie
żelaza podawanego doustnie ulegnie pogorszeniu.

Dożylny wlew kroplowy
CosmoFer należy rozcieńczać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (sól fizjologiczna) lub w 5%
roztworze glukozy. CosmoFer w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) można rozcieńczyć w 100 ml.
Każdorazowo pierwsze 25 mg żelaza należy wlewać w ciągu 15 minut. Jeśli nie występują żadne reakcje
niepożądane w tym czasie, to należy podawać pozostałą ilość roztworu z prędkością nie większą niż 100 ml
w 30 minut.

Iniekcje dożylne
CosmoFer można podawać w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) przez powolne wstrzykiwanie dożylne
(0,2 ml/min) najlepiej w rozcieńczeniu w 10-20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu
glukozy. Każdorazowo przed rozpoczęciem podawania leku w formie powolnej iniekcji, powinno się
wstrzyknąć 25 mg żelaza w przeciągu 1 do 2 minut. Jeśli w ciągu 15 minut nie wystąpi żadna niepożądana
reakcja, to można podać pozostałą ilość leku.

Infuzja całkowitej dawki
Bezpośrednio przed podaniem całkowitej wymaganej ilości leku CosmoFer, jak to określono z tablicy
dawkowania lub z obliczeń, dodaje się w sposób aseptyczny do wymaganej objętości, zazwyczaj 500 ml
sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Całkowitą ilość leku CosmoFer do
20 mg/kg mc. podaje się kroplówką dożylnie przez 4 do 6 godzin. Pierwsze 25 mg żelaza powinno się
podawać przez okres 15 minut. W tym okresie należy pacjenta uważnie monitorować. Jeśli w tym czasie nie
wystąpią żadne reakcje niepożądane, to należy podać pozostałą porcję przygotowanego roztworu leku.
Szybkość podawania leku można stopniowo zwiększać do 45 – 60 kropli na minutę. Należy monitorować
pacjenta w trakcie przeprowadzania wlewu i po zakończeniu zabiegu jeszcze przynajmniej przez 30 minut.

Wlew całkowitej dawki łączy się ze zwiększoną częstotliwością występowania reakcji niepożądanych,
w szczególności w odniesieniu do reakcji z rodzaju opóźnionej nadwrażliwości. Podawanie dożylne leku
CosmoFer metodą wlewu całkowitej dawki należy ograniczyć wyłącznie do praktyki szpitalnej.

Iniekcje do dializatora
CosmoFer można podawać w czasie przeprowadzania hemodializy bezpośrednio do części żylnej aparatu
zgodnie z procedurą podaną w punkcie poświęconym podawaniu leku dożylnie.

Iniekcje domięśniowe
Całą wymaganą ilość leku CosmoFer albo znajduje się z tablicy dawkowania albo oblicza ze wzoru. Lek
podaje się w postaci serii zastrzyków leku nierozcieńczonego w ilości do 100 mg żelaza (2,0 ml) każdy,
obliczonej indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta. Jeśli pacjent jest umiarkowanie aktywny, to
zastrzyki można wykonywać codziennie na przemian w inny pośladek. U pacjentów nieaktywnych lub
przykutych do łóżka częstość zastrzyków powinno się zmniejszyć do raz lub dwa razy na tydzień.

W celu zmniejszenia ryzyka zabarwienia podskórnego, CosmoFer należy wstrzykiwać metodą głębokich
zastrzyków domięśniowych. Należy go wstrzykiwać wyłącznie w masę mięśniową górnej zewnętrznej
ćwiartki pośladka, natomiast nigdy w ramię lub w inne odsłonięte miejsca ciała. Dla normalnie rozwiniętych
dorosłych należy używać igłę o grubości 20-21 “gauge” o długości co najmniej 50 mm. Dla pacjentów
otyłych igła powinna mieć długość 80-100 mm natomiast dla dorosłych niewielkiego wzrostu stosowana igła
musi być krótsza i mniejsza (23 “gague” x 32 mm). Pacjent powinien leżeć na boku ze stroną, na której ma
być wykonany zastrzyk, skierowaną do góry, lub zająć pozycję stojącą z przeniesieniem ciężaru ciała na
nogę po stronie przeciwnej niż ta, gdzie ma być wykonany zastrzyk. W celu uniknięcia wstrzyknięcia lub
przedostania się wstrzykiwanego leku do tkanki podskórnej zaleca się zastosowanie metody “Z-track”
(spowodowanie, przed wykonaniem zastrzyku, przemieszczenia skóry w poziomie). CosmoFer wstrzykuje
się powoli i płynnie. Ważną sprawą jest odczekanie paru sekund przed wyjęciem igły, aby masa mięśniowa
mogła przyjąć wstrzykniętą objętość. W celu zmniejszenia wycieku wstrzykniętego leku kanałem
zostawionym przez igły należy zalecić pacjentowi, aby nie tarł miejsca wstrzyknięcia.

Obliczanie wielkości dawki
a) Uzupełnianie żelaza u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza
   Czynniki składające się na odpowiedni wzór podane zostały poniżej. Wymagana dawka musi być
   indywidualnie dostosowana do całkowitego niedoboru żelaza obliczonego z poniższego wzoru –
   hemoglobina podana jest w gramach na litr (g/l) lub milimolach na litr (mmol/l).

Dawka całkowita (mg Fe) – Hb w g/l:
(masa ciała (kg) x (docelowy poziom Hb – rzeczywisty poziom Hb) (g/l) x 0,24) + mg zapasu żelaza
w organizmie

Współczynnik 0,24 otrzymuje się na podstawie następujących założeń:
a) objętość krwi 70 ml/kg mc ≈ 7% masy ciała
b) zawartość żelaza w hemoglobinie 0,34%
Współczynnik 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (przeliczenie z g na mg).

Dawka całkowita (mg Fe) – Hb w mmol/l:
Masa ciała, w kg, x (docelowy poziom Hb, w mmol/l – rzeczywisty poziom Hb, w mmol/l) x 3,84 + mg
żelaza dla zapasów żelaza w organizmie.
Współczynnik 3,84 wynika z następujących założeń:

a) objętość krwi 70 ml/kg mc. ≈ 7% masy ciała
b) zawartość żelaza w hemoglobinie 0,34%
c) Współczynnik dla przeliczenia hemoglobiny z jednostki g/l na mmol/l wynosi 0,06205
Współczynnik 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205.

b) Uzupełnienie żelaza w związku z utratą krwi:
Terapia żelazem u pacjentów z utratą krwi powinna być nakierowana na uzupełnienie ilości żelaza
równoważnej ilości żelaza utraconego wraz z krwią. Opisany wzór z tabelą nie mają zastosowania do
przypadku zwykłego uzupełniania żelaza. Ocena ilościowa okresowej utraty krwi przez pacjenta i poziom
hematokrytu w trakcie krwawienia stanowi dogodną metodę obliczenia wymaganej dawki żelaza.

Dawka leku CosmoFer potrzebna do skompensowania niedoboru żelaza obliczana jest z poniższych wzorów:
• Jeśli objętość utraconej krwi jest znana: podanie dożylnie 200 mg leku CosmoFer (4 ml leku
  CosmoFer) powoduje wzrost hemoglobiny, co odpowiada jednej jednostce krwi (= 400 ml
  o zawartości 150 g/l Hb lub 9,3 mmol Hb/l – równoważne 0,34% 0,4 x 150 lub 204 mg żelaza).
  Ilość żelaza (w mg), jaką należy uzupełnić, (mg) = liczba utraconych jednostek krwi x 200.
  Wymagana liczba mililitrów leku CosmoFer = ilość utraconych jednostek krwi x 4.
• Przy obniżonym poziomie Hb: skorzystać z uprzednio podanego wzoru biorąc pod uwagę, że nie
  zachodzi potrzeba uzupełniania żelaza zmagazynowanego w organizmie.

Ilość żelaza (w mg) jaką należy uzupełnić = masa ciała (kg) x 0,24 x (docelowy poziom Hb, w g/l –
rzeczywisty poziom Hb, w g/l),
albo
Ilość żelaza (w mg) jaką należy uzupełnić = masa ciała (kg) x 3,84 x (docelowy poziom Hb, w mmol/l –
rzeczywisty poziom Hb, w mmol/l).

Przykład: dla masy ciała 60 kg, deficyt Hb = 10 g/l lub 0,62 mmol/l;
Ilość żelaza, jaką należy uzupełnić = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg (~ 3 ml leku CosmoFer).