Contix

1. Co to jest lek Contix i w jakim celu się go stosuje

Lek Contix zawiera, substancję czynną pantoprazol. Contix jest selektywnym „inhibitorem pompy
protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu
chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Contix stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu:
- Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z
  żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.

Contix stosuje się u dorosłych w:
- Zakażeniu bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
  dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się
  bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.

- Chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

- Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym
  wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contix

Kiedy nie stosować leku Contix:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Contix należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę:

- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza,
    jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą
    kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane jest długotrwałe leczenie
    lekiem Contix. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku
    należy przerwać.
-Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B₁₂ lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
     możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B₁₂, a pacjent leczony jest długotrwale
     pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)
     wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego
     wchłaniania witaminy B₁₂.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
     zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
     poradę.
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej
     1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub
     kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje
     kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
- Jeśli pacjent przyjmuje Contix przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do
     zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,
     tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.
     Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym
     lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia
     potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania
     stężenia magnezu we krwi pacjenta.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do
      leku Contix, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Contix. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w
przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);
- wymioty szczególnie nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, kał czarny lub smolisty;
- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Contix wiąże się z niewielkim
  zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Contix przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie
będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty u
lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.

Dzieci i młodzież

Leku Contix nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci poniżej
12. roku życia.

Lek Contix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.

Ponieważ lek Contix może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
    lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Contix 40 może hamować
    prawidłowe działanie tych i innych leków;
- warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć
    konieczność wykonania dalszych badań.;
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir;
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
    nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
    stosowanie leku Contix 40, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
    krwi;
- fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
    przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki;
- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń);
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Contix z jedzeniem i piciem

Lek Contix należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji
czynnej leku do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub

kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest
większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Contix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie
należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Contix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek należy przyjąć na godzinę przed posiłkiem, Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić. Połykać
tabletkę w całości popijając wodą.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

- W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2
tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.
Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.

Dorośli

- W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i
  (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub
metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę
pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz
przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się
zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.

- W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można
podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów
żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy
wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

- W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych
  z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie
może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu
solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy
przyjmować je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku problemów z nerkami nie należy przyjmować leku Contix w celu eradykacji
Helicobacter pylori.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki leku większej niż 20 mg na
dobę (w tym celu są dostępne tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
W umiarkowanych lub ciężkich chorobach wątroby nie należy przyjmować leku Contix w dawce 40
mg w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Contix nie powinien być stosowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contix

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę. Objawy przedawkowania nie są
znane.

Pominięcie zastosowania leku Contix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Contix

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym

szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i
  (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
  trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk
  naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem
  się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

  dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu

  ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów
  płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz
  nadwrażliwość na światło.

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

  dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,

  żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich
  powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców
  (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:
- Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.
- Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka;
  nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów
  (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka
  skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe
  samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku;
  zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni;
  zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk
  obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
- Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia orientacji.
- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
  wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz
  punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać
  z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

- Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób): zwiększona aktywność enzymów
  wątrobowych.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone
  stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących
  granulocytów - białych krwinek.
- Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi, co
  może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może
  sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i
  białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Contix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Contix

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w
postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki to:
- rdzeń: skrobia żelowana 1500, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna,
krospowidon, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu wodorowęglan;
- otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, kopolimer kwasu
metakrylowego typu C, trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan,
sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Contix i co zawiera opakowanie:

Tabletki dojelitowe są różowobeżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Lek Contix pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, a następnie wraz z
ulotką w tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 14, 28, 84 lub 112 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +(48) (22) 785 27 60
Faks +(48) (22) 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

28.05.2020 r