Coldrex MaxGrip

1. Co to jest lek Coldrex MaxGrip i w jakim celu się go stosuje

Coldrex MaxGrip jest lekiem o działaniu przeciwbólowym
i przeciwgorączkowym, obkurczającym naczynia krwionośne błony śluzowej nosa
i zmniejszającym jej przekrwienie, a w wyniku tego udrożniającym nos i zatoki. Lek zawiera
witaminę C.

Coldrex MaxGrip jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia grypy lub
przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem
nosa (katarem).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex MaxGrip

Kiedy nie stosować leku Coldrex MaxGrip:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek,
- u osób z chorobą alkoholową,
- u osób przyjmujących zydowudynę (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
- u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich
  ostatnim zastosowaniu.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol
i (lub) sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa,
środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy)
lub produktami leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

Lek zawiera paracetamol

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi
jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i
przeziębienia.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- chorób wątroby lub nerek,
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol.
W takich przypadkach stosowanie leku może być niewskazane lub konieczne może okazać się
zmniejszenie dawki.
- ciężkiej infekcji, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej
  objawiającej się m.in.:
  - głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem,
  - mdłościami, wymiotami i (lub) utratą apetytu,
  - ogólnie złym samopoczuciem.
  Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią
  opisane powyżej objawy.
- nadciśnienia tętniczego krwi, chorób serca, chorób naczyniowych takich jak zespół
  Raynauda (charakteryzujący się napadowym bólem palców pod wpływem zimna lub
  emocji),
- cukrzycy,
- nadczynności tarczycy,
- jaskry (schorzenie charakteryzujące się postępującym uszkodzeniem oka i co za tym idzie
  pogorszeniem lub utratą wzroku),
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
  methemoglobinowej).
W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub
więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów
z następującymi czynnikami ryzyka:
- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki
  stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele
  dziurawca (stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.
- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.
- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami
  łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.
U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Dzieci

Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Coldrex MaxGrip a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego
  stosowania leku przeciwbólowego,
- leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),
- inhibitorów MAO (stosowane m.in. w depresji) i innych leków przeciwdepresyjnych
  (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
- alkaloidów sporyszu (stosowanych m.in. w migrenie),
- niektórych leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu (tj. digoksyna,
  beta-adrenolityki, metyldopa).
- stosowania leków hamujących łaknienie, leków udrożniających nos i leków
  psychopobudzających pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w nadpobudliwości
  z zaburzeniami uwagi),
- flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego
  krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy
  pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
  czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do
  uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u
  pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań

laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków
przyspieszających poród.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza, zwiększa wchłanianie glinu z zawierających
go preparatów zobojętniających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią bez
konsultacji z lekarzem. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny powoduje
wrodzone wady rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu.
Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex MaxGip na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Coldrex MaxGrip:

- 1 saszetka zawiera 129,15 mg sodu, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
  czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
- 1 saszetka zawiera 3,73 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
  niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Coldrex MaxGrip

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:

Jedna saszetka leku Coldrex MaxGrip co 4 do 6 godzin. Nie przyjmować leku częściej niż co
4 godziny ani nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę. Nie stosować dawki większej niż
zalecana.

Należy zawsze stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.

Sposób podawania
Przed podaniem proszek należy rozpuścić w ciepłej wodzie.
Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy ciepłą wodą, dobrze
wymieszać i wypić. W razie konieczności dolać zimnej wody lub dosłodzić.

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex MaxGrip

W przypadku zażycia więcej niż 4 saszetek leku w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza, nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na
ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Coldrex MaxGrip

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
- reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
  połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
- ciężkiej reakcji skórnej (ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowy rumień
  wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół
  Lyella)) objawiające się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej,
  oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z
  pęcherzami po środku, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów
  naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi,
- problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości
  podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesterydowych leków
  przeciwzapalnych,
- sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
- utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem
  śródgałkowym. Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia
  u osób z jaskrą,
- nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
- trudności w oddawaniu moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn z rozrostem
  gruczołu krokowego,
- zaburzeń czynności wątroby.
Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 ale rzadziej niż u 1 na 1000
pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex MaxGrip może powodować także następujące działania niepożądane:

bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- ból głowy,
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- nerwowość,
- zwiększenie ciśnienia tętniczego,
- nudności i wymioty.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Coldrex MaxGrip mogą wystąpić inne działania
niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w
tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Coldrex MaxGrip

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadk. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6.Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coldrex MaxGrip
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i kwas askorbowy
(witamina C).Każda saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku
fenylefryny i 40 mg kwasu askorbowego.

Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, skrobia
kukurydziana, sodu cyklaminian, sodu sacharyna, bezwodna krzemionka koloidalna, aromat
cytrynowy, kurkumina (E100).

Jak wygląda lek Coldrex MaxGrip i co zawiera opakowanie

Lek ma postać jasnożółtego proszku umieszczonego w saszetkach.
Opakowanie zawiera 5, 10 lub 14 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa

Importer:

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.