Clopizam

1. Co to jest lek Clopizam i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynna leku Clopizam jest klozapina, która należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami). Są to leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń
psychicznych, takich jak psychozy.

Clopizam jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie
innymi lekami.
Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.
Lek Clopizam podaje tylko pacjentom, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki
przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych,
wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania
niepożądane, które nie poddawały się leczeniu.

Wskazanie tylko dla mocy 25 mg, 50 mg i 100 mg
Clopizam jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania
u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopizam

Kiedy nie stosować leku Clopizam:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcje 6) ;
- jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;
- jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub
   agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem
   przypadków małej liczby krwinek białych we krwi na skutek wcześniejszej chemioterapii;
- jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clopizam z powodu ciężkich działań
   niepożądanych (np. agranulocytoza lub zaburzenia serca);
- jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci o przedłużonym
   uwalnianiu (depot), podawanymi we wstrzyknięciach;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba szpiku kostnego;
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe
   innego rodzaju);
- jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np. leki
   narkotyczne);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości i nasilona senność;
- jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;
- jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby (takie jak żółtaczka - żółte zabarwienie
   skóry i oczu, nudności, utrata apetytu);
- jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit (czynność jelit jest zaburzona, co powoduje
   ciężkie zaparcie);
- jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;
- jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę krwinek białych we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy stosować leku Clopizam,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Clopizam nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa, opisane w tym punkcie, są bardzo ważne. Pacjent musi ich
przestrzegać, w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopizam należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:
- zakrzepy lub zakrzepy w wywiadzie rodzinnym, ponieważ leki takie jak ten mogą powodować
   powstawanie zakrzepów krwi;
- jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
- cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi może wystąpić u pacjentów
  z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie) (patrz punkt 4.4);
- zaburzenia gruczołu krokowego lub trudności w oddawaniu moczu;
- jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby;
- przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki
  przeciwcholinergiczne);
- nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
- kontrolowana padaczka;
- choroby jelita grubego;
- operacje brzucha;
- zaburzenia przewodzenia w sercu, nazywane wydłużeniem odstępu QT u pacjenta lub w wywiadzie
  rodzinnym;
- ryzyko udaru, np. na skutek wysokiego ciśnienia tętniczego, zaburzeń sercowo-
  naczyniowych lub zaburzeń krążenia w mózgu.

Przed przyjęciem kolejnej tabletki leku Clopizam należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli
u pacjenta:
- wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne objawy
  zakażenia. Lekarz może zalecić pilne badania krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są spowodowane
  stosowaniem leku Clopizam.
- wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty
  przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem
  niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia.
- wystąpi szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności
  w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie - lekarz oceni czynność
  serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.
- wystąpią nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu - lekarz oceni czynność wątroby.
- wystąpi ciężkie zaparcie - lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych
  powikłań.
- występuje zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub) krwista
  biegunka. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Badania kontrolne i badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, lekarz przeprowadzi wywiad z pacjentem i zleci badania
krwi, aby potwierdzić, że liczba krwinek białych jest prawidłowa. Jest to ważne, ponieważ krwinki
białe są niezbędne do zwalczania zakażeń.
Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia
oraz po zakończeniu leczenia lekiem Clopizam.
- Lekarz poinformuje kiedy i gdzie należy wykonać badania. Clopizam może być stosowany tylko,
  jeśli pacjent ma prawidłową liczbę krwinek.
- Ten lek może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby krwinek białych we krwi
  (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje
  ryzyko rozwoju agranulocytozy.
- Przez pierwszych 18 tygodni leczenia należy wykonywać badania raz w tygodniu. Następnie
  należy wykonywać badania przynajmniej raz w miesiącu.
- Jeśli wystąpi zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, należy natychmiast przerwać leczenie
  klozapiną. Liczba krwinek białych powinna powrócić do wartości prawidłowej.
- Badania krwi należy wykonywać przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia klozapiną.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi także badanie fizykalne pacjenta. Może zlecić
wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca, jeśli jest to konieczne lub
pacjent ma szczególne obawy.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia będą
przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić
regularne badania stężenia glukozy we krwi.
Ten lek może powodować zmiany stężenia lipidów we krwi oraz zwiększenie masy ciała. Lekarz
może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli u pacjenta występują obecnie lub jeśli ten lek wywołuje uczucie „pustki” w głowie, zawroty
głowy lub omdlenie, należy ostrożnie wstawać z pozycji siedzącej czy leżącej, ponieważ
objawy te mogą zwiększać możliwość upadków.

Jeśli konieczny jest zabieg operacyjny lub pacjent pozostanie unieruchomiony przez dłuższy czas
z innych przyczyn, należy skonsultować z lekarzem stosowanie tego leku. Istnieje ryzyko wystąpienia
zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat

Nie należy stosować leku Clopizam u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, ponieważ istnieją
niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (60 lat i więcej)

U osób w podeszłym wieku (60 lat i więcej) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia następujących
działań niepożądanych podczas leczenia klozapiną: omdlenia lub uczucie „pustki” w głowie po
zmianie pozycji ciała, zawroty głowy, szybka czynność serca, trudności w oddawaniu moczu oraz
zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan nazywany otępieniem.

Clopizam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty i lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany
leków.

Nie należy stosować leku Clopizam razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku
kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę krwinek białych wytwarzanych przez organizm, takimi jak:
- karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
- niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;
- niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pirazolonu, takie jak fenylobutazon;
- penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
- środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
- leki przeciwpsychotyczne o przełużonym działaniu (depot) podawane we wstrzyknięciach.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku krwinek białych).

Jednoczesne stosowanie leku Clopizam i innych leków może mieć wpływ na działanie leku Clopizam
i (lub) na działanie tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek
z następujących leków:
- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki
  przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
- inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
- benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń snu;
- opioidy i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie;
- leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy;
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak adrenalina i noradrenalina;
- warfaryna, lek stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów;
- leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębienia lub alergii, takich jak katar sienny;
- leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej;
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;
- digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;
- leki stosowane w leczeniu szybkiej lub nieregularnej czynności serca;
- niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, takie jak omeprazol lub
  cymetydyna;
- niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) lub zakażeń
  wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
- atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, preparatów na przeziębienie
  oraz przeciwkaszlowych;
- adrenalina, lek stosowany w stanach zagrożenia życia;
- antykoncepcja hormonalna.

Powyższa lista nie jest kompletna. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków,
które należy ostrożnie stosować z lekiem Clopizam lub których należy unikać w czasie stosowania
leku Clopizam. Lekarz lub farmaceuta poinformują pacjenta, czy leki przez niego stosowane należą do
wymienionych grup – należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Clopizam z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Clopizam.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali tytoń i poinformować lekarza jak często pacjent pije
napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach
związanych z paleniem tytoniu lub piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić
działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i możliwym ryzyku w przypadku stosowania tego leku
w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie
leczenia lekiem Clopizam.

U noworodków, których matki przyjmowały klozapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni,
senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych kobiet przyjmujących leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych występują
nieregularne miesiączki lub brak miesiączki. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie
lekiem Clopizam może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym
powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem. Klozapina, substancja czynna leku Clopizam,
może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie w początkowym
okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Clopizam zawiera laktozę

Lek Clopizam zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Clopizam.

3. Jak stosować lek Clopizam

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia tętniczego, drgawek i senności, lekarz zaleci
stopniowe zwiększanie dawki leku. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki lub nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci lekarz. W przypadku
pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki
i bardziej powoli ją zwiększać, ponieważ w tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2).

Jeśli nie można uzyskać zalecanej dawki za pomocą tabletki o danej mocy, dostępne są tabletki o innej
mocy.

Tabletki 25 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki 100 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki 200 mg: linia podziału służy wyłącznie do ułatwienia przełamania tabletki jeśli pacjent ma
problem z połknięciem tabletki w całości.

Leczenie schizofrenii
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (połowa tabletki o mocy 25 mg) raz lub dwa razy
na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy
połknąć tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz następnie zaleci
stopniowe zwiększanie dawki dobowej o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni, tak, aby uzyskać
dawkę do 300 mg na dobę. Następnie, w razie potrzeby, lekarz może dalej zwiększać dawkę dobową o
50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.
Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 200 mg do 450 mg, podawana w kilku dawkach
podzielonych. U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie większych dawek. Dopuszczalna
dawka dobowa to 900 mg. W przypadku dawki dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie
działań niepożądanych (zwłaszcza napadów drgawkowych). Lekarz zawsze zaleci najmniejszą,
skuteczną dla pacjenta dawkę leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część
wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi
200 mg, pacjent może ją przyjąć w dawce pojedynczej, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek
Clopizam przez pewien czas z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Ten lek
należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona - dotyczy tylko mocy
25 mg, 50 mg i 100 mg
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (połowa tabletki o mocy 25 mg), przyjmowana
wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie
dawki dobowej o 12,5 mg, nie częściej niż dwa razy w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej
dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta wystąpi omdlenie, uczucie
„pustki” w głowie lub splątanie, lekarz przerwie lub opóźni zwiększanie dawki. W celu uniknięcia
takich objawów lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana w dawce
pojedynczej, wieczorem. Dawki większe niż 50 mg na dobę lekarz zaleci tylko w wyjątkowych
przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Lekarz zawsze zaleci najmniejszą, skuteczną
dla pacjenta dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopizam

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przyjęcia jakiejkolwiek liczby tabletek
przez inna osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania: senność, zmęczenie, brak energii, śpiączka, splątanie (dezorientacja),
omamy, pobudzenie, niespójna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, drgawki (napady drgawkowe),
nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niskie ciśnienie tętnicze, zapaść,
szybka lub nieregularna czynność serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Clopizam

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora
przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, należy przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Clopizam w ciągu 48 godzin lub dłużej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Clopizam

Nie należy przerywać stosowania leku Clopizam bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą
wystąpić objawy z odstawienia. Należą do nich: nasilone pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty
i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie
otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni, jeśli konieczne jest
odstawienie leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak zmniejszać dawkę dobową. Jeśli konieczne jest
natychmiastowe przerwanie stosowania leku Clopizam, lekarz będzie kontrolować stan pacjenta. Jeśli
lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia klozapiną, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Clopizam
ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Przed przyjęciem kolejnej tabletki leku Clopizam, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

- ciężkie zaparcie - lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
- przyspieszone bicie serca.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne objawy zakażenia.
  Lekarz może zalecić pilne badania krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są spowodowane stosowaniem
  leku Clopizam.
- napady drgawkowe.
- nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty
  przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta
  ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia.
- zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może to
  zwiększać prawdopodobieństwo upadku.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak
  gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech.
- ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi
  mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki.
- omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa).
- trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem).
- jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu - lekarz oceni czynność wątroby.
- wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości.
- bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej

niż 1 na 10 000 pacjentów):
- szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku,
  kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do
  wyjaśnienia zmęczenie - lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje
  natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- długotrwały, bolesny wzwód członka, nazywany priapizmem, jeśli pacjentem jest mężczyzna. Jeśli
  wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu
  uniknięcia dalszych powikłań.
- nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia ilości płytek
  krwi.
- objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty,
  ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie).
- ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być
  objawami niedrożności jelit.
- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie.
  Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do
  piorunującej martwicy wątroby.
- mdłości, wymioty, zmęczenie, urata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból
  (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i nadbrzusza),
  duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowie, nudności, wymioty i kołatanie
  serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do zgonu - w takim przypadku należy natychmiast
  zgłosić się do lekarza.
- ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie
  zadławienia (objawy niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), które mogą
  prowadzić do zgonu - lekarz oceni czynność serca pacjenta.
- uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej
  (kołatanie serca).
- przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić
  kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej - lekarz oceni czynność serca
  pacjenta.
- objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne
  widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości.
- objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk,
  ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się
  poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
- potwierdzone lub rozpoznane zakażenie z towarzyszącą gorączką lub obniżoną temperaturą ciała,
  nienaturalnie przyspieszonym oddechem, przyspieszonym biciem serca, zmiany szybkości reakcji
  i świadomości, obniżonym ciśnieniem krwi (posocznica/sepsa).
- obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy
  zespołu cholinergicznego).
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności
  nerek).
- reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, błony śluzowej jamy ustnej
  i gardła, a także języka, któremu towarzyszyć może świąd lub ból).
- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie.
  Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, która powoduje zastępowanie normalnej tkanki
  wątroby tkanką bliznowatą, prowadząc do utraty funkcji wątroby, w tym niewydolności wątroby
  i stanu zagrażającemu życiu (mogące prowadzić do śmierci), uszkodzenia wątroby (uszkodzenie
  komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby.
- piekący ból w nadbrzuszu, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po wypiciu
  kwaśnych napojów; smoliste, czarne lub krwiste stolce; wzdęcia, zgaga, nudności lub wymioty,
  wczesne uczucie pełności (owrzodzenie żołądka i (lub) jelit), które mogą prowadzić do zgonu.
- silny ból brzucha nasilający się podczas ruchu, nudności, wymioty, w tym krwiste wymioty (lub płyn
  przypominający fusy z kawy); brzuch staje się twardy, a tkliwość rozciąga się od punktu perforacji
  wzdłuż brzucha; gorączka i (lub) dreszcze (perforacja żołądka i (lub) jelit lub pęknięcie jelita), które
  mogą prowadzić do zgonu.
- zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te
  mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie/martwicę
  jelit, które mogą prowadzić do zgonu. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.
- tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez.
- zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą
  wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem.
- tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub gorączką lub
  bez.
- Podczas stosowania klozpiny zgłaszano wyjątkowo intensywne i ciężkie reakcje skórne, takie jak
  wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia
  and systemic symptoms). Niepożądane reakcje skórne mogą objawiać się wysypką z pęcherzami lub
  bez. Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy
  zespołu DRESS pojawiają się zwykle po około 2–6 tygodniach (prawdopodobnie do 8 tygodni) po
  rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie powiedzieć o tym
lekarzowi, przed przyjęciem kolejnej dawki leku Clopizam.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

senność, zawroty głowy, nadmierne wydzielanie śliny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

duża liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza), duża liczba krwinek białych pewnego typu
(eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój
ruchowy, napady drgawkowe, nagłe skurcze mięśni, nieprawidłowe ruchy, niezdolność rozpoczęcia
ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu EKG, nadciśnienie, omdlenie lub
uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji ciała, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony
śluzowej jamy ustnej, niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby,
nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka,
nasilone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa niewyraźna).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie,
majaczenie, zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia (błona
otaczająca serce), gromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), duże stężenie cukru we krwi,
cukrzyca, zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, choroba wątroby
powodująca zażółcenie skóry i ciemne zabarwienie moczu oraz świąd, zwiększenie aktywności
enzymu nazywanego fosfokinazą kreatynową we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zwiększenie liczby płytek krwi z możliwymi zakrzepami w naczyniach krwionośnych,
niekontrolowane ruchy warg/ języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności
przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej
(powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu
we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, nagły niewyjaśniony
zgon.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, uczucie dyskomfortu
w żołądku, w tym także po posiłku, zgaga, uczucie osłabienia mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni,
niedrożność nosa, moczenie nocne, nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego (zespół
objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy), niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną
stronę (pleurototonus), zaburzenia wytrysku u mężczyzn, (sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała
lecz trafia do pęcherza moczowego - suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, fioletowo-
czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie
jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie
motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty), zespół niespokojnych
nóg (nieodparty przymus poruszania nogami lub rękami, zwykle z towarzyszącym uczuciem
dyskomfortu w czasie odpoczynku, zwłaszcza wieczorem lub w nocy, z tymczasowym uczuciem ulgi
w trakcie ruchu).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie
zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących leków
przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Clopizam

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
   po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie stosować leku jeśli opakowanie jest uszkodzone lub są oznaki wskazujące na to, że lek
   może być sfałszowany.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopizam

- Substancją czynną leku jest klozapina.
  Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg klozapiny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian i talk

Jak wygląda lek Clopizam i co zawiera opakowanie

Clopizam, 25 mg: okrągłe, tabletki niepowlekane o średnicy około 6 mm, koloru bladożółtego
do żółtego z linią podziału i wytłoczeniem „FC” i „1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Clopizam, 50 mg: okrągłe, tabletki niepowlekane o średnicy około 8 mm, koloru bladożółtego
do żółtego z wytłoczeniem „FC” i „2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Clopizam, 100 mg: okrągłe, tabletki niepowlekane o średnicy około 10 mm, koloru bladożółtego
do żółtego z linią podziału i wytłoczeniem „FC” i „3” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Clopizam, 200 mg: tabletki niepowlekane o kształcie kapsułki długości około 17 mm i grubości 8 mm,
koloru bladożółtego do żółtego z potrójną linią podziału i wytłoczeniem „F” i „C” po jednej stronie
i potrójną linia podziału i wytłoczeniem „7” po drugiej stronie.

Tabletki 25 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki 100 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletki 200 mg: linia podziału służy do przełamania tabletki na części ułatwiające jej połknięcie i nie
służy do podziału tabletki na równe dawki.

Clopizam dostępny jest w blistrach Aluminium/PVC/PVDC w pudełkach tekturowych pakowanych po
25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 lub 500 tabletek
50 mg: 28, 30, 40, 50 lub 100 tabletek
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek
200 mg: 40, 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/importer:

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Laboratori Fundacio DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Clozapin Accord 25/50/100/200 mg Tabletten
Bułgaria Clozapine Акорд 25/100/200 мг таблетки
Cypr Clozapine Accord 25/100 mg Tablets
Dania Clozapin Accord
Estonia Clozapine Accord
Finlandia Clozapine Accord 25/100/200 mg tabletti
Francja CLOZAPINE ACCORD 25/100 mg comprimé sécable
Holandia Clozapine Accord 25/50/100/200 mg, tabletten
Polska Clopizam
Słowacja Clozapine Accord 25/100/200 mg tablety
Szwecja Clozapine Accord 25/100 mg tabletter
Włochy Clozapina Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021