Clatra

1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje

Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.
Lek Clatra stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany
nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub
pokrzywka).

Lek Clatra, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest wskazany do stosowania u dzieci
w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra

Kiedy nie stosować leku Clatra
- jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli dziecko
przyjmuje inne leki (patrz „Lek Clatra a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ
brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.

Lek Clatra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach również tych, które wydawane są
bez recepty, przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może
przyjmować w przyszłości.
Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna
zmiana dawki, gdy są jednocześnie stosowane.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u dziecka stosuje się którykolwiek z
następujących leków oprócz leku Clatra:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
- erytromycyna (antybiotyk)
- diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej)
- cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany w celu
  uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w przypadku chorób
  autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub
  reumatoidalne zapalenie stawów)
- rytonawir (w leczeniu AIDS)
- ryfampicyna (antybiotyk)

Lek Clatra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami
owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Clatra. Aby uniknąć osłabienia działania leku, należy:
- podać dziecku tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej i poczekać godzinę przed podaniem
  dziecku posiłku lub soku owocowego lub
- jeśli dziecko zjadło posiłek lub wypiło sok owocowy należy odczekać 2 godziny przed podaniem
  dziecku tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

Bilastyna w dawce zalecanej u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem
alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej
20 kg. Jednak, należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania
tego leku. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży,
w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.
Dlatego należy sprawdzić, jak ten lek działa na dziecko, zanim pozwoli się dziecku na jazdę na
rowerze, prowadzenie innego pojazdu lub obsługę maszyn.

Lek Clatra zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 0,0015 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
co jest równoważne 1 mg / 100 g (0,001% w/w). Ilość alkoholu w tabletce ulegającej rozpadowi w
jamie ustnej o wadze 150 mg jest równoważna mniej niż 0,00004 ml piwa lub 0,00002 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Clatra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to 10 mg bilastyny
(1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ
brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.

Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, zalecana
dawka bilastyny wynosi 20 mg raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów dostępna jest bardziej
odpowiednia postać leku – tabletka; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczona do podawania doustnego.

- Należy umieścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej dziecka. Szybko rozpuści się
  w ślinie, a następnie można ją łatwo połknąć.
- Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również rozpuścić w łyżeczce wody przed
  podaniem dziecku. Należy upewnić się, że na łyżeczce nie będzie żadnych pozostałości.
- Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody, nie używać soku grejpfrutowego ani
  innych soków owocowych.
- Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy podawać dziecku jedną godzinę przed lub
  dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby u dziecka. Lekarz ustali, jak długo dziecko powinno
przyjmować lek Clatra.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clatra

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Clatra przez dziecko lub inną osobę należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Clatra

W przypadku pominięcia dawki u dziecka, należy podać ją tak szybko jak to możliwe tego samego
dnia. Następnie, należy podać kolejną dawkę w dniu następnym o zwykłej porze zgodnie z
zaleceniami lekarza. W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Clatra

Nie należy się spodziewać następstw wynikających z przerwania leczenia lekiem Clatra.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u dziecka wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy,
zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie
skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów
- zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
- alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
- ból głowy
- ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

- podrażnienie oczu
- zawroty głowy
- utrata przytomności
- biegunka
- nudności
- obrzęk warg
- wyprysk
- pokrzywka
- zmęczenie

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów

- bóle głowy
- senność

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów

- nieprawidłowy zapis EKG
- zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
- zawroty głowy
- ból żołądka
- zmęczenie
- wzmożony apetyt
- zaburzenia rytmu serca
- zwiększenie masy ciała
- nudności
- lęk
- uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
- ból brzucha
- biegunka
- zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
- zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)
- osłabienie
- wzmożone pragnienie
- duszność (trudności w oddychaniu)
- suchość w jamie ustnej
- niestrawność
- świąd
- opryszczka jamy ustnej
- gorączka
- szumy uszne (dzwonienie w uszach)
- zaburzenia snu
- zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek
- podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- kołatanie serca (uczucie bicia serca)
- częstoskurcz (szybkie bicie serca)
- wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clatra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clatra
- Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera
  10 mg bilastyny.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, sukraloza
  (E 955), aromat czerwonych winogron (główne składniki: guma arabska, etylu maślan, triacetyna,
  metylu antranilan, etanol, D-limonen, linalol).

Jak wygląda lek Clatra i co zawiera opakowanie

Lek Clatra, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, białe
tabletki o średnicy 8 mm.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry. Wielkości opakowań: 10, 20, 30,
lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Luksemburg

Wytwórca

Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Hiszpania

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bułgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Cypr: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Czechy: Xados
Dania: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Francja: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Niemcy: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Grecja: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Węgry: Lendin
Islandia: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Irlandia: Drynol
Łotwa: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Litwa: Opexa
Luksemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Norwegia: Zilas 10 mg smeltetablett
Polska: Clatra
Portugalia: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Rumunia: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Słowacja: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Słowenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Hiszpania: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Szwecja: Bilaxten
Wielka Brytania: Ilaxten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023