CitraFleet

1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje

Lek CitraFleet jest przyjmowany w celu oczyszczenia jelit i okrężnicy przed badaniami
wymagającymi czystych jelit, takimi jak kolonoskopia (procedura obrazowania jelita z
wykorzystaniem długiego, elastycznego instrumentu, który lekarz wprowadza przez odbyt pacjenta)
lub obrazowanie radiologiczne. Lek CitraFleet ma postać proszku o cytrynowym zapachu i smaku.
Proszek ten zawiera dwie substancje przeczyszczające zmieszane w każdej saszetce. Po rozpuszczeniu
w wodzie i wypiciu, środki te spowodują oczyszczenie jelit. Ważne jest, aby jelita pacjenta były puste
i czyste tak, by lekarz miał wyraźny obraz w trakcie badania.
Lek CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób
w podeszłym wieku).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet

Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować
  krwi do całego organizmu);
- jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka (żołądek nie opróżnia się
  prawidłowo);
- jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub zaburzenia wypróżniania;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu ściany jelita (nazywanym
  również toksycznym zapaleniem okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występuje rozdęcie jelita grubego (nazywane również porażeniem okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występowały ostatnio nudności lub wymioty;
- jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie lub może być poważnie odwodniony;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o wystąpieniu obrzęku w obrębie jamy
  brzusznej w związku z gromadzeniem się płynów (nazywanym wodobrzuszem);
- jeśli pacjent przechodził ostatnio zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, np. z
  powodu zapalenia wyrostka robaczkowego;
- jeśli u pacjenta mogło dojść do perforacji/uszkodzenia lub niedrożności jelit;
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o czynnej, zapalnej chorobie jelit (takiej jak
  choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy);
- jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu tkanki mięśniowej, przy
  którym produkty rozpadu przedostają się do krwi (rabdomioliza);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek lub lekarz stwierdził zbyt duże stężenie

  magnezu we krwi (hipermagnezemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania CitraFleet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta niedawno przeprowadzono zabieg chirurgiczny jelit;
- u pacjenta występują choroby nerek lub serca;
- u pacjenta występują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (sodu lub potasu) lub
  pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na równowagę wodno-elektrolitową (sodu lub
  potasu), takie jak diuretyki, kortykosteroidy lub lit;
- u pacjenta stwierdzono padaczkę lub drgawki w wywiadzie;
- u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- pacjent odczuwa pragnienie lub przypuszcza, że może być odwodniony w stopniu
  umiarkowanym;
- pacjent jest w podeszłym wieku lub jest słaby fizycznie;
- u pacjenta kiedykolwiek występowało małe stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia
  lub hipokaliemia).

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców po przyjęciu dawki leku
CitraFleet. Należy przyjmować duże ilości klarownych płynów (patrz punkt 3) w celu uzupełnienia
utraconych płynów i soli. W innym przypadku, może dojść do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi,
co może spowodować omdlenie pacjenta.

Lek CitraFleet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne przyjmowanie leku CitraFleet z innymi lekami może wpływać na ich działanie. Inne leki
mogą również wpływać na działanie leku CitraFleet. Jeśli pacjent przyjmuje leki należące do
którejkolwiek wymienionej poniżej grupy, lekarz może zdecydować o podaniu innego leku lub
dostosowaniu dawki leku. W związku z tym, jeśli pacjent nie rozmawiał jeszcze z lekarzem o
wymienionych poniżej lekach, powinien wrócić do lekarza i zapytać, jak należy postępować:
- doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich działanie może być osłabione;
- leki stosowane w cukrzycy lub w leczeniu padaczki (drgawki), ponieważ ich działanie może
  być osłabione;
- antybiotyki, ponieważ ich działanie może być osłabione;
- inne środki przeczyszczające, w tym otręby;
- diuretyki, takie jak furosemid (leki moczopędne);
- kortykosteroidy takie jak prednizon stosowane w chorobach takich jak zapalenie stawów,
  astma, katar sienny, zapalenie skóry oraz zapalna choroba jelit;
- digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak aspiryna i ibuprofen, stosowane w
  leczeniu bólu i stanów zapalnych;
- trójcykliczne leki przeciwdepresyjne takie jak imipramina i amitryptylina oraz selektywne
  inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), takie jak fluoksetyna, paroksetyna i
  citalopram stosowane w leczeniu depresji i lęku;
- leki przeciwpsychotyczne takie jak haloperidol, klozapina i risperidon stosowane w leczeniu
  schizofrenii;
- lit stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej (choroba dwubiegunowa);
- karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki;
- penicylamina stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych schorzeń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli po przyjęciu leku CitraFleet pacjent zaczyna odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, nie
powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

CitraFleet zawiera potas i sód

Ten lek zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze
zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek CitraFleet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ jeżeli jelita nie zostaną
całkowicie oczyszczone, konieczne może być powtórzenie badania. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców w każdej chwili po

przyjęciu dawki leku CitraFleet. Jest to normalne i dowodzi, że lek działa. Pacjent powinien się
upewnić, że ma dostęp do toalety, aż do czasu ustąpienia wypróżnień.

Ważne jest, aby w dniu poprzedzającym badanie przestrzegać specjalnej diety (ubogoresztkowej). Od
momentu rozpoczęcia przyjmowania leku do czasu wykonania badania nie należy przyjmować
żadnych pokarmów stałych. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza
dotyczącymi diety. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, pacjent w czasie 24 godzin nie powinien przyjmować dawki większej
niż zalecana.

Plan leczenia

Pacjent powinien otrzymać dwie saszetki leku CitraFleet. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę
przeznaczoną dla osoby dorosłej.

Leczenie należy przeprowadzić stosując jeden z poniższych schematów:
- Jedna saszetka wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania/zabiegu, druga saszetka
  rano w dniu badania/zabiegu lub
- Jedna saszetka w godzinach popołudniowych, druga saszetka wieczorem w dniu
  poprzedzającym wykonanie badania/zabiegu. Ten schemat postępowania zalecany jest, gdy
  wykonanie badania/zabiegu zaplanowane jest wcześnie rano, lub
- Obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko
  jeśli badanie/zabieg zaplanowane jest na popołudnie lub wieczór.

W przypadku każdego z wyżej wymienionych schematów należy zachować co najmniej 5-godzinny
odstęp pomiędzy zastosowaniem pierwszej i drugiej saszetki.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Bezpośrednio po zażyciu leku nie należy
spożywać płynów, aby nie rozcieńczać dodatkowo produktu.

Po spożyciu każdej saszetki należy odczekać ok. 10 minut, a następnie wypić około 1,5-2 litrów
klarownych płynów w ilości około 250 ml (szklanka) do 400 ml w ciągu każdej godziny. Aby
zapobiec odwodnieniu zalecane jest spożywanie klarownych zup i(lub) zbilansowanych napojów
elektrolitowych. Spożywanie czystej wody nie jest zalecane.

Po przyjęciu drugiej saszetki leku i wypiciu około 1,5-2 litrów płynów nie należy jeść ani pić przez co
najmniej 2 godziny przed zabiegiem lub należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

ZALECENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA:

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) w wieku 18 lat i starsi.

- Krok 1 - Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki zimnej wody (około 150 ml).
- Krok 2 - Mieszać przez 2-3 minuty. Jeżeli zawartość rozgrzeje się podczas mieszania, należy
  odczekać do momentu ochłodzenia przed wypiciem całego roztworu. Zawiesinę należy wypić
  natychmiast po przygotowaniu. Zawiesina będzie mętna.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CitraFleet

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CitraFleet należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej w
kolejności zgodnej z częstością występowania:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

Ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból w okolicy
odbytu, zmęczenie (uczucie zmęczenia), zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień (nietrzymanie kału).

Inne objawy niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi objawami reakcji alergicznej. Jeżeli
występują problemy z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężką
reakcję alergiczną należy natychmiast udać się do szpitala.

Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi), hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi), padaczka,
drgawki, niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi po wstaniu, co może prowadzić do
zawrotów głowy lub niestabilności), stan splątania, wysypka w tym pokrzywka, świąd oraz plamica
(krwawienie podskórne).

Wzdęcia (wiatry) oraz ból.

Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców podobnie jak ma to miejsce
przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się
niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CitraFleet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CitraFleet

- Substancjami czynnymi leku są: sodu pikosiarczan 0,01 g, magnezu tlenek lekki 3,50 g, kwas
  cytrynowy 10,97 g.
- Pozostałe składniki to: potasu wodorowęglan, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy (aromat
  cytrynowy, maltodekstryna, tokoferol E307). Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek CitraFleet i co zawiera opakowanie

Lek CitraFleet jest to biały, krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego, dostępny w
opakowaniach zawierających 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2)
lub 1000 saszetek. Każda saszetka zawiera pojedynczą dawkę dla osoby dorosłej w ilości 15,08 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroňo, Km 13,300
50180 Utebo - Zaragoza
Hiszpania

Więcej informacji na temat leku CitraFleet można uzyskać kontaktując się na adres e-mail:

info@casenrecordati.com lub należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Recordati Polska sp. z o.o.
ul. Królewska 16
00-103 Warszawa
tel. 22 206 84 50

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Belgia: CitraFleet, poeder voor drank
Czechy: Citrafleet prášek pro perorální roztok
Dania: Citrafleet
Finlandia: CitraFleet, Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
Francja: CitraFleet, Poudre pour solution buvable en sachet-dose
Grecja/Cypr: CitraFleet, Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο
Hiszpania: CitraFleet, Polvo para solución oral
Holandia: CitraFleet, poeder voor drank
Islandia: CitraFleet, mixtúruduft, lausn í skammtapoka
Luksemburg: CitraFleet, poudre pour solution buvable
Niemcy: CitraFleet Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
            in einem Beutel
Węgry: CitraFleet, Por belsőleges oldathoz
Wielka Brytania / Irlandia / Malta: CitraFleet, Powder for oral solution in sachet
Włochy: CitraFleet Polvere per soluzione orale in bustina
Norwegia: Citrafleet, pulver til mikstur, oppløsning i dosepose
Polska: CitraFleet
Portugalia: CitraFleet, Pó para solução oral em saqueta
Rumunia: CitraFleet pulbere pentru soluţie orală
Słowacja: CitraFleet, prášok na perorálny roztok vo vrecku
Szwecja: CitraFleet, Pulver till oral lösning i dospåse

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2019