Cezera

1. Co to jest lek Cezera i jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Cezera jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Cezera jest lekiem przeciwalergicznym.

Lek Cezera stosuje się w leczeniu objawów związanych z:

- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym z przewlekłym alergicznym zapaleniem
  błony śluzowej nosa),
- pokrzywką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cezera

Kiedy nie stosować leku Cezera:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek
  z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cezera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach takich jak: uszkodzenie rdzenia

kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Cezera może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się
lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Cezera na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek może
wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych Cezera dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie
jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku.

Cezera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cezera z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność, jeżeli lek Cezera przyjmowany jest jednocześnie z alkoholem lub
innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Cezera z alkoholem lub innymi substancjami
wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności
reagowania.

Lek Cezera można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Cezera mogą wystąpić: senność i (lub) ospałość, zmęczenie
i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednakże specjalne testy przeprowadzone u zdrowych osób
nie wykazały występowania zaburzeń koncentracji, zdolności reagowania lub zdolności prowadzenia
pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Cezera zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Cezera

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od
stopnia zaburzeń czynności nerek. U dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku
ustali lekarz.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku Cezera.

Pacjenci, u których występują tylko zaburzenia czynności wątroby powinni przyjmować zazwyczaj
stosowaną dawkę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek dawka leku może być zmniejszona
w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, a u dzieci dawka dodatkowo będzie dobrana
w oparciu o masę ciała; lekarz ustali dawkę leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest
prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Cezera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Cezera

Lek wyłącznie do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez
pokarmu.

Jak długo należy przyjmować lek Cezera

Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cezera

U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cezera, może wystąpić
senność.
U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie uczucie senności.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Cezera niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem,
który zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Cezera

W przypadku pominięcia dawki leku Cezera bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez
lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim
przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Cezera

Przerwanie stosowania leku Cezera nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich
przypadkach może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku
Cezera, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić
samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne
wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie, senność i (lub) ospałość.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Wyczerpanie, ból brzucha.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):
Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększona częstość rytmu
serca, napady drgawkowe, uczucie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy, omdlenie, drżenia,
zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek
ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
moczowego, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity
skórne, skrócenie oddechu, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresja lub pobudzenie,
omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub chorobliwe zainteresowanie
samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka. Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu
stosowania leku.

W razie wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Cezera i skontaktować się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą
obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, problemy w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk
w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywkę, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi
prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cezera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cezera

- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana
  zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki; laktoza jednowodna,
  hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000 i triacetyna w otoczce tabletki
  (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Cezera i co zawiera opakowanie

Tabletki są powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami.

Opakowania: 20, 28, 30 i 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.10.2018 r.