Capecitabine medac

1. Co to jest lek Capecitabine medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Capecitabine medac jest lekiem należącym do „cytostatyków” hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Capecitabine medac zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem
cytotostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Capecitabine medac stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Co więcej, jest on przepisywany przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po
całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.

Capecitabine medac może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Capecitabine medac

Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine medac

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków
   przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi
   (leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość).
• Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD).
• Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie
   brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabine medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy
   pirymidynowej (DPD);
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (np. nieregularne bicie
   serca lub bóle w klatce piersiowej, bóle szczęki i pleców na skutek wysiłku fizycznego lub
   wywołane zaburzeniami przepływu krwi do serca);
• jeśli u pacjenta występują choroby mózgu (np. nowotwór z przerzutami do mózgu) lub
   uszkodzenie nerwów (neuropatia);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia (widoczne w badaniach krwi);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• Jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody lub jedzenia;
• jeśli u pacjenta występuje biegunka;
• jeśli pacjent odwodniony lub grozi mu odwodnienie;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia jonów we krwi (zaburzenia równowagi
   elektrolitycznej, widoczne w badaniach krwi);
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż może będzie potrzebna dodatkowa
   kontrola stanu oczu;
• Jeśli u pacjenta występują ma ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą
problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany
niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje kapecytabinę jest narażony na zwiększone ryzyko
wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4
Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Lek Capecitabine medac nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku
Capecitabine medac dzieciom ani młodzieży.

Capecitabine medac a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym
czasie może wzmocnić lub osłabić ich działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się
przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
• leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna),
• leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),
• interferon alfa,
• radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna,
   bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan),
• Jeśli pacjent stosuje wzbogaconą dietę, multiwitaminy (inne leki stosowane w leczeniu
   niedoboru kwasu foliowegoiowy).

Stosowanie leku Capecitabine medac z jedzeniem i piciem

Lek Capecitabine medac powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno
przyjmować leku Capecitabine medac w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
W okresie leczenia lekiem Capecitabine medac nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Capecitabine medac może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego
też może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Capecitabine medac zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Capecitabine medac

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Capecitabine medac może być przepisana wyłącznie przez lekarza doświadczonego w zakresie
stosowania leków przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta. Dawka
leku Capecitabine medac została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na
podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1 250 mg/m²
powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba
o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m², w związku z czym powinna
przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg
i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m² i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy
na dobę.

Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie

tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku
na każdą dawkę.
• Należy przyjmować tabletki w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
• Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku
   (śniadanie i kolacja).
• Ważne jest, aby wszystkie leki przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki leku Capecitabine medac są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje

7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym

cyklem leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż
1250 mg/m² powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez
przerwy).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine medac

W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine medac niż zalecana należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące
działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy
ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo zahamowanie czynności szpiku kostnego
(zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza
w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Capecitabine medac

Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Capecitabine medac

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku
jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny
(zawierające np. fenprokumon), zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji
dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine medac i skontaktować się

z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
• Biegunka: jeśli w porównaniu do normalnej częstości wypróżniania wystąpiły co najmniej 4
  dodatkowe wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
• Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest
   znacząco mniejsza niż zwykle.
• Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia jamy
   ustnej i (lub) gardła.
• Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie
  w obrębie dłoni i (lub) stóp.
• Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa.
• Zakażenia: jeżeli wystąpiły objawy zakażenia spowodowanego przez bakterie, wirusy lub inne
   organizmy.
• Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza jeżeli
   wystąpił w trakcie wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,
   która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany
   chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta
   występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie
   oskrzeli) i (lub) gorączka.
• Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie zwiększonego
   ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych związanych z toksycznością
   oraz ciężkich, zgrażających życiu lub kończących się zgonem działań niepożądanych spowodowanych
   przez lek Capecitabine medac (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych,
   biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).

Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od
zaprzestania leczenia. Jeżeli działania uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),
co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine medac stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów
niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
• bóle brzucha,
• rumień, suchość lub swędzenie skóry,
• uczucie zmęczenia,
• utrata łaknienia (jadłowstręt).

Działania niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze
skontaktować się z lekarzem, od razu gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić
zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine medac. Zwykle
pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
- odwodnienie, utrata wagi bezsenność (insomnia),
- depresja
- ból głowy, senność, zawroty głowy, dziwne uczucie skóry, drętwienie, mrowienie, zmiany
  odczuwania smaku
- podrażnienie oka, nasilone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
- duszność, krwawienie z nosa, kaszel, zwiększenie wydzieliny w nosie
- opryszczka i inne zakażenia wirusami z rodziny Herpes
- zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
- krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej okolicy jamy brzusznej, niestrawność, wzdęcia,
  suchość ust
- wysypka skórna, utrata włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie
   (świąd), przebarwienie skóry, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, zaburzenia dotyczące
   paznokci

- ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców

- gorączka, opuchnięcie kończyn, mdłości
- zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny
   we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

- zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła, zakażenie
   grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba
- powstawanie grudek pod skórą (lipoma)
- zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)
- reakcja uczuleniowa
- cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwu, złe odżywianie, zwiększenie triglicerydów we krwi
- splątanie, napady paniki, zmiany nastroju z objawami depresji, zmniejszenie popędu płciowego
- zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi,
  omdlenie, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia odczuwania
- niewyraźne lub podwójne widzenie
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha
- nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca
- zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie
  twarzy, uczucie zimna w kończynach, purpurowe plamki na skórze
- zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator płucny), zapadnięte płuco, odpluwanie krwi,
  dychawica, duszność podczas wysiłku
- niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w okolicy jamy brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub
   grubego, żołądka lub przyłyku, ból w dolnej okolicy jamy brzuszej, dyskomfort w jamie
   brzusznej, zgaga (refluks przełykowy, który polega na cofaniu się zawartości żołądka do
   przełyku), obecność krwi w stolcu
- żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)

- pęcherze i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,

  opuchnięcie lub ból twarzy

- opuchnięcie lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni

- nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie
   moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw niewydolności
   nerek)

- nietypowe krwawienie z pochwy

- opuchnięcie (obrzęk), dreszcze

Niektóre z działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny z innymi
lekami w leczeniu nowotworów. Dodatkowe działania niepożądane z tej grupy:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

- zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
- ból nerwów
- uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach), utrata słuchu
- zapalenie żył
- czkawka, zmiana głosu
- ból lub zmienione i (lub) nietypowe odczuwanie w jamie ustnej, ból szczęki
- pocenie się, nocne pocenie się
- skurcze mięśni
- trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu
- siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we
  wstrzyknięciu)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

- zwężenie lub niedrożność przewodu łzowego (zwężenie przewodu łzowego)
- niewydolność wątroby
- zapalenie prowadzące do niewydolności lub zaburzeń wydzielania żółci (cholestatyczne
  zapalenie wątroby)
- charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
- niektóre rodzaje arytmii (w tym migotanie komór serca, częstoskurcz typu torsade de pointes i
   bradykardia)
- zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia
- zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu
   immunologicznego

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze
  w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Capecitabine medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Dotyczy blistrów Aluminium/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabine medac

• Substancj ą czynną leku jest kapecytabina.
   Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg kapecytabiny.
   Każda tabletka powlekana 300 mg zawiera 300 mg kapecytabiny.
   Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg kapecytabiny.

• Pozostałe składniki to:
   Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza (E 468), hypromeloza (E 464), celuloza
   mikrokrystaliczna (E 460), magnezu stearynian (E 572) - patrz punkt 2 „Lek Capecitabine medac
   zawiera laktozę”.

   Otoczka tabletki:
   Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane
   Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza
   czerwony (E172), talk.

   Capecitabine medac 300 mg tabletki powlekane Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek
   (E 171), talk.

   Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane Hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek
   (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E172), talk.

Jak wygląda lek Capecitabine medac i co zawiera opakowanie

Capecitabine medac 150 mg tabletki powlekane
Jasnobrzoskwiniowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „150” wytłoczonym
po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Capecitabine medac 300 mg tabletki powlekane
Biała lub prawie biała, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „300” wytłoczonym
po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Capecitabine medac 500 mg tabletki powlekane
Brzoskwiniowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka, z oznaczeniem „500” wytłoczonym
po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Capecitabine medac jest dostępny w blistrach (Aluminium/Aluminium lub
PVC/PVdC/Aluminium).

Każde opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60, 84, 112 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Wytwórca

Pharmacare Premium Limited
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
BBG 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.