Camlocor

1. Co to jest lek Camlocor i w jakim celu się go stosuje

Camlocor zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i amlodypinę. Obie te substancje
pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.

- Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora
  angiotensyny II.
- Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Obie substancje zapobiegają zwężaniu naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie, skutkujące
obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Lek Camlocor jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)
u dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali już kandesartanu cyleksetylu i amlodypinę w takich
samych dawkach, jak w leku Camlocor, zamiast oddzielnego przyjmowania dwóch leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Camlocor

Kiedy nie stosować leku Camlocor

- jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartanu cyleksetylu, amlodypinę, innych antagonistów wapnia
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie
  ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią”);
- w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych (utrudnienie odpływu
  żółci z pęcherzyka żółciowego);
- u dzieci w wieku poniżej 1 roku;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
  (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza
lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Camlocor.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Camlocor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące zaburzenia lub
stany:
- choroby serca, wątroby lub nerek albo leczenie dializą;
- niedawno przebyty zabieg przeszczepienia nerki;
- nasilone wymioty lub biegunka;
- choroba nadnerczy zwana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny);
- niskie ciśnienie tętnicze;
- przebyty udar;
- należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży - nie zaleca się
  stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu
  ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt
  ,,Ciąża i karmienie piersią”);
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
- niewydolność serca;
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
- konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Przed zastosowaniem leku Camlocor należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent
przyjmuje:
- digoksynę,
- którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w
    szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  - aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia
elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Camlocor”.

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o
przyjmowaniu leku Camlocor. Jest to spowodowane tym, iż lek Camlocor, w skojarzeniu z niektórymi
środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Camlocor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Camlocor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Camlocor może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na Camlocor.
Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.

Szczególnie należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z leków wymienionych
poniżej. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie
  jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,
  celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);
- kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę), przyjmowany w celu łagodzenia
  bólu i stanu zapalnego;
- środki uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające
  stężenie potasu we krwi);
- heparyna (lek rozrzedzający krew);
- leki moczopędne;
- lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Camlocor” oraz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
- werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca);
- dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na działanie układu
  odpornościowego);
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Camlocor może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Camlocor z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Camlocor nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie
może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Camlocor.
Podczas stosowania leku Camlocor pacjent powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym, zanim
będzie pił alkohol. Camlocor może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Camlocor przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży
oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Camlocor. Nie zaleca się stosowania leku
Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
przyjmowania leku Camlocor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Camlocor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek
powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Camlocor zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Camlocor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Camlocor to jedna tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze. Nie należy stosować leku Camlocor z
sokiem grejpfrutowym.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Camlocor dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Camlocor

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego.
Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. W przypadku
bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i
wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Camlocor, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Camlocor

Nie należy się martwić. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, trzeba ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Camlocor

Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to
lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
  ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon
  śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
  reakcje alergiczne;
- zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca;
- zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
  z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Kandesartan, składnik leku Camlocor, może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może
to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie,
zakażenie i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
okresowo zalecać wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy Camlocor nie wywołuje zaburzeń
dotyczących krwi (agranulocytoza).

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zawroty głowy/uczucie wirowania
- Ból głowy
- Zakażenie dróg oddechowych
- Niskie ciśnienie tętnicze, mogace powodować omdlenie lub zawroty głowy
- Zmiany w wynikach badań krwi:
- zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
  nerek lub niewydolnością serca; w przypadku znacznego zwiększenia stężenia może
  wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie mrowienia
- Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
  niewydolnością serca; w bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych - może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub
  gorączka
- Wysypka skórna, pokrzywka
- Świąd
- Ból pleców, ból stawów i mięśni
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby - może wystąpić zmęczenie, zażółcenie
  skóry i oczu oraz objawy grypopodobne
- Kaszel
- Nudności
- Zmiany w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi; w przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może
  wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Biegunka

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z
lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

- Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie)

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi
- Ból brzucha, nudności
- Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
- Zmęczenie, osłabienie
- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
- Kurcze mięśni
- Obrzęk okolicy kostek

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
- Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
- Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
- Szum uszny
- Niskie ciśnienie tętnicze
- Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- Kaszel
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
- Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie
  skóry
- Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
  częstość oddawania moczu
- Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- Ból, złe samopoczucie
- Ból stawów lub mięśni, ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

- Dezorientacja

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
  występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
- Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
- Obrzęk dziąseł
- Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
- Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
  aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi
- Zwiększenie napięcia mięśniowego
- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- Nadwrażliwość na światło

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
  czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Camlocor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Camlocor

- Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina (w postaci bezylanu).
  Każda tabletka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
  Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
  Każda tabletka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny (w postaci
  bezylanu).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana kukurydziana,
  karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,
  laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (typ EF), makrogol 8000,
  karmeloza wapniowa, żelaza tlenek żółty (E 172) - wyłącznie w tabletkach Camlocor, 8 mg + 5
  mg oraz 16 mg + 10 mg i żelaza tlenek czerwony (E 172) - wyłącznie w tabletkach Camlocor, 16
  mg + 5 mg oraz 16 mg + 10 mg.
  Patrz punkt 2 „Camlocor zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Camlocor i co zawiera opakowanie

Camlocor, 8 mg + 5 mg, tabletki: okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona
tabletki jest bladożółta z możliwymi jaśniejszymi plamkami oraz nadrukowanym na jednej stronie
symbolem 8-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 8 mm,
grubość 3,7 - 4,7 mm.

Camlocor, 16 mg + 5 mg, tabletki: okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna
strona tabletki jest jasnoróżowa z możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi plamkami oraz
nadrukowanym na jednej stronie symbolem 16-5, druga strona tabletki jest biała do prawie białej.
Wymiary tabletki: średnica 9 mm, grubość 4,0 - 5,0 mm.

Camlocor, 16 mg + 10 mg
Okrągłe, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Jedna strona tabletki jest bladoróżowa z
możliwymi jaśniejszymi i ciemniejszymi plamkami oraz z oznaczeniem 16-10, druga strona tabletki
jest biała do prawie białej. Wymiary tabletki: średnica 8 mm, grubość 3,7 - 4,7 mm.

Tabletki Camlocor są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 7 x 1, 10
x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 5
27472 Cuxhaven
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polska
tel.: 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.09.2022