Calsus

1. Co to jest Calsus i w jakim celu się go stosuje

Calsus zawiera substancję czynną o nazwie cholekalcyferol (witamina D₃), która reguluje wchłanianie
i metabolizm wapnia oraz mineralizację kości.
Calsus jest stosowany w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych i młodzieży
(dzieci w wieku > 12 lat).
Calsus jest także stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy)
u dorosłych pacjentów, najlepiej w połączeniu z wapniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calsus

Kiedy nie stosować leku Calsus:

- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma hiperkalcemię (podwyższone stężenie wapnia we krwi) lub hiperkalciurię
  (podwyższone stężenie wapnia w moczu);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub skłonność do powstawania kamieni
  nerkowych;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem leku Calsus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Calsus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze
  i stawach);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Calsus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności którykolwiek z
poniższych:
- diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
- fenytoina lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
- kolestyramina (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu);
- środki przeczyszczające np. zawierające parafinę ciekłą;
- aktynomycyna (lek stosowany w chemioterapii);
- imidazol (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicyna (antybiotyk);
- izoniazyd (antybiotyk).

Calsus z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Calsus należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku klinicznie stwierdzonego niedoboru
witaminy D.
Calsus może być stosowany w okresie karmienia piersią. Witamina D3 przenika do mleka kobiet
karmiących piersią. Należy to wziąć pod uwagę podczas podawania dodatkowej witaminy D dziecku
karmionemu piersią.
Brak danych na temat wpływu witaminy D3 na płodność. Jednakże, nie należy spodziewać się, aby
prawidłowe stężenia witaminy D wywierały jakikolwiek niepożądany wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby Calsus miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Calsus zawiera lecytynę z soi

Calsus zawiera śladowe ilości lecytyny z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować Calsus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek najlepiej jest przyjmować podczas posiłku, aby ułatwić organizmowi wchłanianie witaminy D3.

Dorośli i młodzież

Profilaktyka niedoboru witaminy D
Zalecana dawka wynosi od jednej kapsułki (25 000 IU) co 2 miesiące do jednej kapsułki (25 000 IU)
co miesiąc.

Leczenie niedoboru witaminy D
W leczeniu niedoboru witaminy D dawka będzie dostosowana do stężenia witaminy D we krwi
pacjenta (stężenia 25(OH)D).
W przypadku wstępnego leczenia objawowego niedoboru witaminy D zalecana dawka to pojedyncza
dawka 100 000 IU (4 kapsułki po 25 000 IU) lub 2 dawki po 50 000 IU (każda składająca się z
2 kapsułek po 25 000 IU) przyjmowane w ciągu 1 tygodnia.
Można rozważyć zastosowanie dawki podtrzymującej w postaci jednej kapsułki 25 000 IU co miesiąc.

Calsus stosowany jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u dorosłych pacjentów
Zalecana dawka to jedna kapsułka (25 000 IU) co miesiąc.

Stosowanie u dzieci

Lek Calsus w postaci kapsułek 25 000 IU nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calsus

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, należy
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, zwiększone
wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie oraz wysokie stężenie wapnia we krwi
(hiperkalcemia i hiperkalciuria) potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.

Pominięcie zastosowania leku Calsus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Calsus

Jeśli pacjent chce zaprzestać przyjmowania tego leku, należy omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Calsus i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią
objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
- trudności w połykaniu;
- trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (podwyższone

stężenie wapnia w surowicy) i hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Calsus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Calsus

Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). Każda kapsułka miękka zawiera 0,625 mg
cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3.

Pozostałe składniki to:
Wypełnienie kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, all-rac-α-
tokoferol (E 307)

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek
żółty (E 172). Zawiera również śladowe ilości triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, fosfatydylocholiny (z lecytyny z ziaren soi - patrz p. 2 „ Calsus zawiera lecytynę z soi”),
triglicerydów kwasów kaprynowego i kaprylowego, etanolu, glicerydów (z oleju z nasion
słonecznika), kwasu oleinowego, askorbylu palmitynianu i all-rac-α-tokoferolu.

Jak wygląda Calsus i co zawiera opakowanie

Calsus, kapsułki 25 000 IU, to żółte, nieprzezroczyste, owalne kapsułki żelatynowe miękkie o
przybliżonych wymiarach 9 mm x 6 mm.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudelku. Opakowania zawierają 1, 2, 3 i 3x1,
4 i 4x1, 6 i 6x1, 12 i 12x1 kapsułka miękka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca/Importer

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: