Blocard

1. Co to jest Bisoprolol Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisoprolol Genoptim jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy
leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy
nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób
zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i
10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze.

Niewydolność serca pojawia się, jeśli mięsień serca jest słaby i nie jest w stanie przepompować
wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.
Bisoprolol Genoptim jest stosowany w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.

Bisoprolol Genoptim, 5 mg i Bisoprolol Genoptim, 10 mg jest stosowany w leczeniu nadciśnienia
tętniczego lub dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym
zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Genoptim

Kiedy nie stosować leku Bisoprolol Genoptim:

Nie wolno stosować leku Bisoprolol Genoptim w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
- jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół
  Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
- jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór
  nadnerczy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest
  nieprawidłowy,
- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków
  zwiększających kurczliwość serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę
  serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej
  zatoki), przy braku rozrusznika,
- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca
  prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisoprolol
Genoptim należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna
ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzanie kontroli):
- cukrzyca,
- ścisła głodówka,
- niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej
  w spoczynku ‒ dławica Prinzmetala),
- zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby,
- zaburzenia krążenia krwi w kończynach,
- lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc,
- występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie,
- zaburzenie czynności tarczycy,
- guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:
- leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Bisoprolol Genoptim
  może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej
  reakcji;
- zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Bisoprolol Genoptim może zmieniać
  reakcję organizmu na podawane leki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bisoprolol Genoptim u dzieci i młodzieży.

Lek Bisoprolol Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisoprolol Genoptim bez specjalnego
zalecenia lekarza:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I,
  takie jak chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń
  rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa,
  moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez
  porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisoprolol Genoptim należy
porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:
- niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej
  (antagoniści wapnia pochodne dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy
  III, takie jak amiodaron);
- miejscowo stosowane beta-adrenolityki (takie jak krople do oczu przeznaczone do leczenia
  jaskry);
- niektóre leki stosowane w leczeniu np. choroby Alzheimera lub jaskry
  (parasympatykomimetyki);
- leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (adrenomimetyki, takie jak
  izoprenalina i dobutamina);
- insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe;
- środki stosowane w znieczuleniu ogólnym (na przykład w czasie operacji);
- glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu niewydolności serca;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów,
  łagodzeniu bólu i zapalenia (na przykład ibuprofen i diklofenak);
- adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich, zagrażających życiu reakcji
  alergicznych i w zatrzymaniu krążenia;
- wszystkie leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub
  niepożądane, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne
  (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), niektóre leki przeciwpadaczkowe lub stosowane
  podczas znieczulenia ogólnego (barbiturany) oraz niektóre leki stosowane w chorobach
  psychicznych, charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (pochodne fenotiazyny);
- meflochina, stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii;
- leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane inhibitorami monoaminooksydazy
  (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B);
- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
- pochodne ergotaminy, leki stosowane w leczeniu demencji i bólów migrenowych.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisoprolol Genoptim w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zadecyduje, czy można przyjmować Bisoprolol Genoptim w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia
piersią w czasie stosowania leku Bisoprolol Genoptim.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, w zależności od tego, jak jest tolerowany, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, po
zwiększeniu dawki lub po zmianie leków, jak również w razie łączenia leku z alkoholem.

3. Jak stosować lek Bisoprolol Genoptim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Bisoprolol Genoptim konieczne są regularne kontrole lekarskie. Jest
to szczególnie istotne na początku leczenia, w czasie zwiększania dawki i w przypadku
zakończenia leczenia.
Tabletkę należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą.
Tabletek nie należy rozgryzać. Tabletki z kreską można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca
Lekarz rozpocznie leczenie bisoprololem od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać ‒
zadecyduje, w jaki sposób zwiększać dawkę. Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
Dawkę zwiększa się w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych do dawki 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg,
7,5 mg i 10 mg raz na dobę. Zazwyczaj odbywa się to w następujący sposób:
- 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
- 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
- 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
- 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
- 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 2 tygodnie;
- 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak lek jest tolerowany, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasu do
następnego zwiększenia dawki. Jeśli choroba się nasili lub jeśli lek nie będzie tolerowany, konieczne
może być ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów
wystarczająca może okazać się dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.
Lekarz ustali odpowiednie postępowanie.

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej
W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Bisoprolol Genoptim, 5 mg
lub 1/2 tabletki leku Bisoprolol Genoptim, 10 mg (co odpowiada 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na
dobę.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Bisoprolol Genoptim, 10 mg
lub dwóch tabletek leku Bisoprolol Genoptim, 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz
na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Leczenie nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle
nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg
bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone;
nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca
Należy zachować szczególną ostrożność w czasie zwiększania dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Bisoprolol Genoptim u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Bisoprolol Genoptim jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki
leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol Genoptim

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisoprolol Genoptim niż zalecana należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.
Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu,
znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem
stężenia cukru we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Bisoprolol Genoptim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia
rano należy przyjąć zalecaną dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisoprolol Genoptim

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisoprolol Genoptim, o ile nie zaleci tego lekarz.
W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

- bradykardia (wolna czynność serca) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością
  serca).

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą
  niewydolnością serca),
- zmęczenie*, astenia (osłabienie) (u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością
  serca), zawroty głowy*, ból głowy*,
- uczucie zimna lub drętwienia rąk lub stóp,
- niskie ciśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca),
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.
Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową:
* objawy te występują głównie na początku leczenia. Są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, pogorszenie istniejącej
  niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową); bradykardia
  (wolna czynność serca) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową),
- zaburzenia snu,
- depresja,
- astenia (osłabienie) (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową),
- skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z astmą oskrzelową lub
  przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
- osłabienie mięśni lub kurcze mięśni.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- zaburzenia słuchu,
- alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa,
- zmniejszone wydzielanie łez (należy uwzględnić, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe),
- zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub oczu,
- zmiany w wynikach niektórych badań krwi, dotyczących czynności wątroby
  (zwiększenie aktywności AlAT i AspAT) lub stężenia triglicerydów w surowicy,
- reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka,
- zaburzenia potencji,
- koszmary senne, omamy,
- omdlenie.

Bardzo rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- zapalenie spojówek (podrażnienie lub zaczerwienienie oczu),
- łysienie,
- wystąpienie lub nasilenie łuszczących się zmian na skórze (łuszczyca), zmiany
  łuszczycopodobne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bisoprolol Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie
EXP i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoprolol Genoptim

Bisoprolol Genoptim, 5 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
  substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to:
  celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza
  tlenek żółty (E172).

Bisoprolol Genoptim, 10, mg tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
  substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to:
  Celuloza mikrokrystaliczna (PH-112), skrobia kukurydziana, krospowidon (typ B), krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  Otoczka: Opadry White: OY58900: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza
  tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Bisoprolol Genoptim i co zawiera opakowanie

Bisoprolol Genoptim, 5 mg: białożółte tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską dzielącą po
obu stronach.
Bisoprolol Genoptim, 10 mg: jasnopomarańczowe tabletki powlekane w kształcie serca, z kreską
dzielącą po obu stronach.

Tabletkę z kreską dzielącą można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Importer:

Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,

28802 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: