Bisoratio ASA

1. Co to jest lek Bisoratio ASA i w jakim celu się go stosuje

Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i kwas
acetylosalicylowy.
Bisoprolol należy do grupy leków zwanej beta-adrenolitykami. Lek ten działa, wpływając na reakcję
organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu i obniżając ciśnienie tętnicze krwi. Kwas
acetylosalicylowy zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy znany jest
również jako aspiryna.

Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru
mózgu, którzy uprzednio byli leczeni pojedynczymi substancjami czynnymi tego leku.
Lek Bisoratio ASA kapsułki twarde, można również stosować aby zapobiec powikłaniom po
niektórych rodzajach operacji serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio ASA

Kiedy nie stosować leku Bisoratio ASA
• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek atak astmy oskrzelowej lub obrzęk niektórych części
   ciała np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zażyciu niesteroidowych
   leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny powodujący duszność
   i zapaść krążeniową
• jeśli pacjent ma niektóre, ciężkie zaburzenia rytmu serca, tj. blok zatokowo-przedsionkowy,
   zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez
   stymulatora serca)
• jeśli pacjent ma wolną akcję serca co powoduje problemy. Jeśli pacjent nie jest pewny czy to go
   dotyczy, powinien zapytać lekarza
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (które może powodować zawroty głowy
   podczas wstawania)
• jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub świszczący oddech
• jeśli pacjent choruje lub chorował na dnę moczanową
• jeśli pacjent choruje na hemofilię lub hipoprotrombinemię (rzadkie choroby dotyczące krwi)
• jeśli pacjent zażywa leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna lub acenokumarol)
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma) - rzadko występujący
   guz nadnerczy
• jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie (kwasica
   metaboliczna)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w palcach rąk, palcach stóp, ramionach
   i nogach, tj. zespół Raynauda
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (wrzody
   trawienne), lub krwawienie z żołądka albo dwunastnicy, lub innego rodzaju krwawienia, takie
   jak krwawienie z naczyń mózgowych
• jeśli u pacjenta wcześniej występowała niestrawność lub problemy z żołądkiem po
   zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał krwotoczny udar mózgu
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zaburzenie wrodzone, które
   charakteryzuje się małą aktywnością enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową
   (G6Pd))
• jeśli pacjent jest leczony metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy,
   reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Crohna i niektórych typów raka) w dawkach
   większych niż 15 mg na tydzień
• kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest
   w trzecim trymestrze ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Lek Bisoratio ASA , kapsułki twarde, zawiera lecytynę sojową.

Nie należy stosować tego leku w razie uczulenia na soję lub orzeszki ziemne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bisoratio ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują trudności w oddychaniu lub astma oskrzelowa w wywiadzie rodzinnym.
   Dawka może być monitorowana, a wszelkie nowe objawy (np. kaszel, nietolerancja wysiłkowa
   lub duszność) należy zgłosić lekarzowi.
• pacjent choruje na cukrzycę (bisoprolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru)
• pacjent nie spożywa pokarmów stałych lub stosuje ścisłą dietę (pokarmy i płyny)
• pacjent ma problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej i współistniejącą niewydolność
   serca
• pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych), ponieważ bisoprolol może
   zwiększać prawdopodobieństwo reakcji alergicznej lub nasilać jej ciężkość
• pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu
• u pacjenta występuje dławica piersiowa typu Prinzmetala, która jest rodzajem bólu w klatce
   piersiowej, spowodowanego przez skurcz naczyń wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy
• u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krążeniem w rękach lub stopach
• u pacjenta planowane jest znieczulenie – należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu
   bisoprololu i kwasu acetylosalicylowego
• u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa (wrzody trawienne) lub zaburzenia
   związane z zakrzepami krwi
• pacjent choruje (lub chorował) z powodu nawracających zaburzeń skóry, obejmujących
   łuszczenie skóry i suchą wysypkę skórną (łuszczyca)
• u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny); ten lek może być stosowany tylko
   jednocześnie z niektórymi lekami (tak zwanymi alfa-adrenolitykami)
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy, ponieważ ten lek może maskować objawy
   nadczynności tarczycy
• pacjent ma łagodną lub umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby lub nerek
• u pacjenta występuje pokrzywka lub zatkany nos i katar, co jest spowodowane alergią
   (zapalenie błony śluzowej nosa)
• pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
• pacjentka ma obfite miesiączki
• pacjent jest poddawany zabiegowi chirurgicznemu lub zabiegowi usunięcia zęba
• jeśli pacjent jest odwodniony.

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o powyższych stanach występujących u pacjenta.

Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci
a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye''a to bardzo rzadka choroba, która może być śmiertelna.
W związku z tym nie należy stosować kapsułek zawierających bisoprolol i kwas acetylosalicylowy
u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Ogólnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, powinny być stosowane
z ostrożnością u osób w podeszłym wieku ze skłonnościami do działań niepożądanych takich jak
krwawienie w żołądku. Leczenie należy weryfikować w regularnych odstępach czasu.

Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie
wyniki testów antydopingowych.

Bisoratio ASA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ działanie tych
leków i (lub) leku Bisoratio ASA w postaci kapsułek może ulec zmianie. Dotyczy to również tych
leków, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• leki stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi lub w chorobach serca (takie jak:
   amiodaron, amlodypina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid,
   lidokaina, metyldopa, moksonidyna, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil i beta-
   adrenolityki)
• leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego (patrz także „Ostrzeżenia
   i środki ostrożności”)
• leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenobarbital, walproinian lub fenytoina
• leki przeciwzapalne znane jako NLPZ (np. diklofenak, ibuprofen, naproksen)
• leki stosowane w astmie lub leki stosowane w niedrożności nosa
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób oczu takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie
   w oku) lub stosowane do rozszerzania źrenic (np. acetazolamid)
• niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• meflochina, lek stosowany w malarii
• leki stosowane w cukrzycy, w tym insulina i pochodne sulfonylomocznika (np. glibenklamid)
• leki stosowane w gruźlicy np. ryfampicyna
• leki stosowane w migrenie np. ergotamina
• leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna
• leki stosowane w dnie moczanowej, np. probenecyd lub sulfinpirazon
• leki stosowane w leczeniu ciężkiej depresji (np. moklobemid) i zaburzeń psychicznych, takie
   jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
   serotoniny, fenotiazyny, lit i inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B)
• inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (heparyna i pochodne: hirudyna, fondaparinuks),
   leki, które zmniejszają tworzenie zakrzepów krwi (klopidogrel, tyklopidyna, tyrofiban
   i eptyfibatyd) lub leki stosowane w rozpuszczaniu zakrzepów krwi podczas zawału serca
   albo udaru mózgu
• spironolakton lub inne leki stosowane w przypadku zatrzymania wody w organizmie (np. leki
   moczopędne)
• inhibitory ACE stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. kaptopryl, enalapryl,
   ramipryl)
• leki zawierające kortykosteroidy
• metotreksat stosowany w leczeniu łuszczycy (choroba skóry) lub raka
• metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów i zaburzeń trawienia)
• leki alkalizujące, zobojętniające sok żołądkowy
• sole żelaza (stosowane przy anemii z niedoboru żelaza)
• węglany (stosowane przy wrzodach żołądka i refluksie)
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu (np. cyklosporyna, takrolimus)
• metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać
   wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i
   powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować
   ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas
   acetylosalicylowy.

Bisoratio ASA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia; kapsułki
należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy
regularnie spożywają duże ilości alkoholu.

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których
występuje uczulenie na soję lub orzeszki ziemne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio ASA, kapsułki twarde podczas ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne, ponieważ możliwe ryzyko dla dziecka nie jest znane. Nie wolno stosować
leku Bisoratio ASA jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży, o ile nie zaleci tego
lekarz. Stosowanie normalnych lub zwiększonych dawek kwasu acetylosalicylowego w tym okresie
ciąży może spowodować poważne komplikacje u matki lub dziecka.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, jednak kwas acetylosalicylowy może być
obecny w mleku ludzkim. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bisoratio ASA w kapsułkach zazwyczaj nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, powinien poczekać, aż
objawy ustąpią, zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Bisoratio ASA

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, należy połykać w całości, popijając wodą.

Zalecana dawka
Zwykle stosowana dawka dla osoby dorosłej to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana o tej samej
porze każdego dnia. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta.

Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej
możliwej dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Pacjenci nie powinni przyjmować tego leku, jeśli występuje u nich ciężka choroba nerek lub wątroby.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy
zachować szczególną ostrożność.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe. Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz
zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec
pogorszeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio ASA

W razie przypadkowego zastosowania leku w dawce większej niż zalecana, należy niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę,
aby personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został przyjęty przez pacjenta. Prawdopodobne
objawy przedawkowania to nagłe zwolnienie tętna i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
które mogą powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, dezorientacji, duszność, nudności lub
nawet wymioty. Inne objawy mogą obejmować uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego), ból głowy, dzwonienie w uszach i ból brzucha. Ciężkie przedawkowanie może
spowodować: przyspieszony oddech (hiperwentylacja), trudności w oddychaniu, udar cieplny, pocenie
się, niepokój ruchowy, drgawki, omamy, niskie stężenie cukru we krwi i w konsekwencji utratę
przytomności lub śpiączkę. Pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej wrażliwi na te
działania.

Pominięcie zastosowania leku Bisoratio ASA

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni w ciągu
12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy poczekać do następnej dawki. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Bisoratio ASA

Nie wolno nagle przerywać stosowania kapsułek Bisoratio ASA, ponieważ pacjent może poczuć się
gorzej i ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Zamiast tego, dawka musi być zmniejszana
stopniowo przez ponad jeden lub dwa tygodnie, tak jak zaleci lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne
występują rzadko.

Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy

przerwać stosowanie leku Bisoratio ASA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- nasilenie niewydolności serca prowadzące do zwiększonej duszności i (lub) zatrzymania

   płynów

- nietypowe krwawienia, takie jak: kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub

   krew w moczu, lub smoliste stolce

- nagłe świsty, trudności podczas oddychania, obrzęk powiek, twarzy lub ust, obrzęk

   kończyn

- wysypka lub świąd (w szczególności dotyczący całego ciała).

Następujące określenia zastosowano do opisania, jak często obserwowano działania niepożądane:

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie chłodu lub drętwienia rąk lub stóp
• nudności (mdłości) lub wymioty
• biegunka lub zaparcie
• zwiększone ryzyko krwawienia
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• bóle głowy
• niestrawność
• łagodne do umiarkowanego krwawienie do przewodu pokarmowego; przy długotrwałym lub
   częstym stosowaniu leku, krwawienie to może doprowadzić do anemii.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• wolne bicie serca
• uczucie osłabienia
• nieregularne bicie serca
• trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• zaburzenia snu
• depresja
• osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• pokrzywka
• alergiczny nieżyt nosa.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jej zagrażające
   życiu postaci: zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella
• silne krwawienia w żołądku lub jelitach, krwotok mózgowy (krwawienie w mózgu, które może
   powodować nagły, ciężki ból głowy, napad padaczkowy lub wylew), zmiany w liczbie komórek
   krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, utratę apetytu i czasami żółtaczkę
   z zażółceniem skóry lub białkówek oczu oraz ciemną barwą moczu
• zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy),
   zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• koszmary senne, omamy
• zaburzenia słuchu
• zmniejszone wydzielanie łez (ważne, jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe)
• zmniejszenie popędu płciowego
• omdlenie
• krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krew w stolcu, nasilenie
   krwawienia miesiączkowego
• zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu lub napady astmy
• zapalenie naczyń krwionośnych
• sińce i wybroczyny (krwawienie podskórne)
• bolesne czerwone guzki lub guzki na podudziach (rumień guzowaty).

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• wystąpienie lub nasilenie łuszczycy lub wysypki łuszczycopodobnej
• podrażnienie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• niskie stężenie cukru we krwi
• choroby wątroby
• nasilenie objawów alergii pokarmowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi
• owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego i perforacja
• wydłużony czas krwawienia, objawy mogą się utrzymywać przez 4-8 dni od zaprzestania
   stosowania kwasu acetylosalicylowego; istnieje zwiększone ryzyko krwawienia podczas
   zabiegów chirurgicznych
• zatrzymanie soli i wody w organizmie
• choroby nerek.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bisoratio ASA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoratio ASA

- Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna,
  magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna, guma
  ksantan.
  Osłonka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
  Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Bisoratio ASA i co zawiera opakowanie

Kapsułki są białe, oznaczone nadrukiem mocy.
Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde i Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde,
jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A,
14th km National road 1, Kato Kifisia Attiki. 145 64
Grecja

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2021