Bilargena

1. Co to jest lek Bilargena i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilargena zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.
Lek Bilargena stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina
z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych
(bąble lub pokrzywka).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilargena

Kiedy nie stosować leku Bilargena

- jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bilargena należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek i pacjent przyjmuje inne leki
(patrz „Bilargena a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

Bilargena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które
wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
- erytromycyna (antybiotyk)
- diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej)
- cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego w celu uniknięcia odrzucenia
  przeszczepu lub zmniejszający aktywność chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak
  łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
- rytonawir (w leczeniu AIDS)
- ryfampicyna (antybiotyk)

Bilargena z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami

owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, należy:
- połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub
- po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę.
Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie
karmienia piersią oraz wpływu na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.
Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak
ten lek działa na pacjenta.

3. Jak stosować lek Bilargena

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat
i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.
- Tabletka do podawania doustnego.
- Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub
  wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Bilargena z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
- Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy

przyjmować lek Bilargena.

Stosowanie u dzieci
Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od
6 do 11 lat.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ
brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilargena

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilargena należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy
zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Bilargena

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie
powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Bilargena

Na ogół nie występują żadne działania po przerwaniu leczenia lekiem Bilargena.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- bóle głowy
- senność

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- nieprawidłowy zapis EKG
- zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
- zawroty głowy
- ból żołądka
- zmęczenie
- wzmożony apetyt
- zaburzenia rytmu serca
- wzrost masy ciała
- nudności
- lęk
- uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
- ból brzucha
- biegunka
- zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
- zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)
- osłabienie
- wzmożone pragnienie
- duszność (trudności w oddychaniu)
- suchość w ustach
- niestrawność
- świąd
- opryszczka jamy ustnej
- gorączka
- szumy uszne (dzwonienie w uszach)
- zaburzenia snu
- zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek
- podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- kołatanie serca (uczucie bicia serca)
- częstoskurcz (szybkie bicie serca)
- reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata
  świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli
  u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
  przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- wymioty

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
- alergiczne zapalenie spojówek (alergiczne zapalenie spojówki oka)
- ból głowy
- ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- podrażnienie oczu
- zawroty głowy
- utrata przytomności
- biegunka
- nudności
- obrzęk warg
- wyprysk
- pokrzywka
- zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilargena

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilargena

- Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci bilastyny
  jednowodnej)
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian,
  krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda Bilargena i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Bilargena są białe, okrągłe.
Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

J. Uriach y Compañía S.A.,
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Hiszpania

LEK farmacevtska družba d.d.
Verosvškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Bilastin HEXAL 20 mg Tabletten
Estonia: Bilastine Sandoz
Hiszpania: Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Włochy: Bilastina Sandoz
Litwa: Bilastine Sandoz 20 mg tabletės
Łotwa: Bilastine Sandoz 20 mg tablets
Polska: BILARGENA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

{Logo Sandoz}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: