Bilagra ORO

1. Co to jest lek Bilagra ORO i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilagra ORO zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Lek Bilagra ORO stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd,
wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek
skórnych (bąble lub pokrzywka).

Lek Bilagra ORO, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest wskazany do stosowania
u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilagra ORO

Kiedy nie stosować leku Bilagra ORO

- jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilagra ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek i pacjent przyjmuje inne
leki (patrz „Lek Bilagra ORO a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Bilagra ORO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są
bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
• ketokonazol tabletki (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza
  nadmiar kortyzolu)
• erytromycyna (antybiotyk)
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej w chorobie
  wieńcowej)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, a tym
  samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności choroby w chorobach
  autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub
  reumatoidalne zapalenie stawów)
• rytonawir (w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna (antybiotyk).

Lek Bilagra ORO z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami
owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby uniknąć osłabienia działania leku, należy:
- połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego
  lub
- po zjedzeniu posiłku lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć
  tabletkę.

Bilastyna w zalecanej dawce dla dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem
alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie
karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.
Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy sprawdzić, jak
ten lek działa na pacjenta.

Bilagra ORO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Bilagra ORO zawiera dwutlenek siarki

Lek zawiera dwutlenek siarki i może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz
oskrzeli.

3. Jak stosować lek Bilagra ORO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat
i powyżej to 1 tabletka 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci
Inne postaci tego leku – bilastyna, 10 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej lub bilastyna,
2,5 mg/mL, roztwór doustny - są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co
najmniej 20 kg - należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Nie należy podawać bilastyny dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ
brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.
- Tabletka do podawania doustnego.
- Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulega natychmiastowemu rozpuszczeniu
  w ślinie i może być łatwo połknięta.
- Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również rozpuścić w łyżeczce wody
  przed podaniem. Wówczas należy się upewnić, że na łyżeczce nie ma żadnych pozostałości
  leku.
- Do rozpuszczenia leku należy stosować wyłącznie wodę. Nie należy stosować soku
  grejpfrutowego lub jakiegokolwiek innego soku owocowego.
- Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku
  lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2. „Lek Bilagra ORO z jedzeniem, piciem
  i alkoholem”).

Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy
przyjmować lek Bilagra ORO.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilagra ORO

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilagra ORO należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Bilagra ORO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie
powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Bilagra ORO

Zazwyczaj, przerwanie leczenia lekiem Bilagra ORO nie powoduje żadnych działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy,
zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie
skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży, to:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

- ból głowy
- senność

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

- nieprawidłowy zapis EKG
- zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
- zawroty głowy
- ból żołądka
- zmęczenie
- wzmożony apetyt
- zaburzenia rytmu serca
- wzrost masy ciała
- nudności
- lęk
- uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
- ból brzucha
- biegunka
- zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
- zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)
- uczucie osłabienia
- wzmożone pragnienie
- duszność (trudności w oddychaniu)
- suchość w ustach
- niestrawność
- świąd
- opryszczka (opryszczka jamy ustnej)
- gorączka
- szumy uszne (dzwonienie w uszach)
- zaburzenia snu
- zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek
- zwiększone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- kołatanie serca (uczucie bicia serca)
- częstoskurcz (szybkie bicie serca)
- wymioty.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
- alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
- ból głowy
- ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

- podrażnienie oczu
- zawroty głowy
- utrata przytomności
- biegunka
- nudności
- obrzęk warg
- wyprysk
- pokrzywka
- zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilagra ORO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilagra ORO

- Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
- Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2.
  „Bilagra ORO zawiera sód”), magnezu glinokrzemian, sukraloza, aromat winogronowy (patrz punkt 2.
  „Bilagra ORO zawiera dwutlenek siarki”), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Bilagra ORO i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Bilagra ORO 20 mg są owalne, białe lub prawie białe,
gładkie do marmurkowych, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach około 10,3 mm x 5,5 mm
z wytłoczeniem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53,00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: БиластинТева20 mg таблетки, диспергиращисевустата
Hiszpania: Bilastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Polska: Bilagra ORO
Portugalia: Bilastina Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: