Betaserc

1. Co to jest lek Betaserc i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Betaserc
Betaserc zawiera betahistynę. Betaserc jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

W jakim celu stosuje się lek Betaserc

Betaserc jest stosowany w leczeniu choroby Meniere''a charakteryzującej się następującymi objawami:
- zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
- postępująca utrata słuchu
- szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek Betaserc
Lek Betaserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie
zwiększonego ciśnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betaserc

Kiedy nie przyjmować leku Betaserc

•   jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych
     składników leku Betaserc (wymienione w punkcie 6)
•   jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny
     nadnerczy”).
Nie należy zażywać leku Betaserc, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W
przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku
Betaserc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Betaserc należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
•    kiedykolwiek występowały wrzody żołądka
•    występuje astma oskrzelowa.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc. Lekarz może chcieć
dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Betaserc u osób w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Betaserc

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniższych leków:
•   przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betaserc. Lek
     Betaserc może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
•   Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby
     Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betaserc.
Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc.

Betaserc z jedzeniem i piciem

Można przyjmować Betaserc z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może powodować
łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem
może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wiadomo czy lek Betaserc wpływa na płód:
• Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w
  ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Nie należy przyjmować leku Betaserc w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest
  to konieczne.

Nie wiadomo czy lek Betaserc przenika do mleka kobiet karmiących:
• Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc, chyba że zezwoli na to
  lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę
narzędzi i maszyn.
Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty
głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak przyjmować lek Betaserc

Lek Betaserc należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebna pewna ilość czasu, aby lek
  zaczął działać.

Jak przyjmować lek

• Połknąć tabletkę i popić wodą.
• Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże Betaserc może powodować
  łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z
  jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ile leku przyjmować

Lek Betaserc jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg i 24 mg. Zwykle stosowana dawka to:
• Betaserc, 24 mg - jedna tabletka dwa razy na dobę.

W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku
równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w
organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność
lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Betaserc

• Jeśli pominięto dawkę leku Betaserc, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Betaserc

Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi
poprawa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Betaserc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zażyciu tego leku mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc i natychmiast
skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:
• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem
• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
• obniżenie ciśnienia krwi
• utrata świadomości
• trudności w oddychaniu.

Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

Inne działania niepożądane:

Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10):

• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc

• Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy.
  Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betaserc

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować leku Betaserc po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i
  blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie
  pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betaserc

• Substancją czynną leku jest 24 mg dichlorowodorku betahistyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny,
   krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Betaserc i co zawiera opakowanie

Betaserc o zawartości 24 mg dichlorowodorku betahistyny występuje w postaci okrągłych,
dwuwypukłych, podzielnych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami. Mają
wymiar 10 mm i wytłoczone „289” na jednej stronie tabletki po obu stronach linii podziału. Linia
podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Betaserc, 24 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 50, 60, 100 lub 120 tabletek, pakowanych w
blistry z folii Al/PVC/PVDC.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon sur Chalaronne, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023