Avaxim 160 U

1. Co to jest AVAXIM 160 U i w jakim celu się go stosuje

Ten produkt leczniczy to szczepionka w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce po
0,5 ml, w pudełku po 1.

Szczepionka AVAXIM 160 U jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16. roku życia i u dorosłych.

Nie chroni ona przed zakażeniem wywołanym przez inne typy wirusa zapalenia wątroby ani przed
innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby.
Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki AVAXIM 160 U

Kiedy nie stosować szczepionki AVAXIM 160 U:
– jeśli u pacjenta występuje gorączka, ostra infekcja, choroba przewlekła w okresie zaostrzenia
  (najlepiej jest przełożyć szczepienie);
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  szczepionki (wymienione w punkcie 6) lub jeśli u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość po poprzednim
  podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

– nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi
  w naczyniu krwionośnym;
– szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilości tkanki
  tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie
  mniejszej odpowiedzi immunologicznej;
– leczenie immunosupresyjne lub stan obniżonej odporności mogą prowadzić do zmniejszonej
  odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę;
– jeśli szczepionka jest podana w okresie inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu A, to może ona nie
  mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A;
– u osób z chorobami wątroby;
– u osób uczulonych na neomycynę (każda dawka szczepionki zawiera śladowe ilości neomycyny).

Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło
omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ działania szczepionki na rozwój płodu. Tak jak w przypadku innych
inaktywowanych szczepionek wirusowych nie powinny wystąpić żadne działania niekorzystnie
wpływające na płód. Niemniej jednak szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych leków, przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży
lub karmiącej piersią należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.

Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono
badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka miała jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niemniej jednak nie przeprowadzono badań na ten temat.

Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera etanol, fenyloalaninę, potas i sód

Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml.
Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co
odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa
w przypadku pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której
fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.
Szczepionka AVAXIM 160 U zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to
znaczy zasadniczo produkt jest „wolny od potasu” i „wolny od sodu”.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki:

Substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na pacjenta:
formaldehyd.

AVAXIM 160 U a inne leki

Szczepionka może być podawana jednocześnie z immunoglobulinami jeśli zostanie wstrzyknięta
w dwa różne miejsca ciała.

Szczepionka AVAXIM 160 U jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi
szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji.

Ta szczepionka może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca z rekombinowaną szczepionką
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) lub z polisacharydową szczepionką przeciw
durowi brzusznemu.

Szczepionkę AVAXIM 160 U można także stosować jednocześnie z żywą szczepionką przeciw żółtej
gorączce, ale w oddzielne miejsca ciała.

Szczepionka AVAXIM 160 U może być zastosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które
otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu
wątroby typu A (wzw A).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować AVAXIM 160 U

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od ukończenia 16. roku życia.

Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki.
Odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A uzyskuje się po około 14 dniach po
pierwszej dawce.

W celu uzyskania długotrwałej ochrony druga dawka (uzupełniająca) powinna być podana najlepiej
pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia, ale może być podana do 36 miesięcy po
pierwszym szczepieniu. Ta dawka uzupełniająca zapewni ochronę przed zapaleniem wątroby typu A
przez ponad 10 lat.

Szczepionka ta może być także podawana jako dawka uzupełniająca szczepienia przeciw wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A u osób, które otrzymały pierwsze szczepienie szczepionką skojarzoną
przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej.

Sposób podawania

Zaleca się podawanie tej szczepionki domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania miejscowych
działań niepożądanych.

Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM 160 U donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić
się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność
różnej ilość tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na
uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej.

W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podawana podskórnie u pacjentów z
trombocytopenią (niewystarczająca ilość płytek krwi, które mają istotne znaczenie w krzepnięciu
krwi) lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Szczepionki AVAXIM 160 U nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki AVAXIM 160 U

Nie dotyczy.

Pominięcie zastosowania szczepionki AVAXIM 160U

Nie dotyczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka AVAXIM 160 U może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Ciężkie lub nawet zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs) mogą
wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższej

szpitalnej izby przyjęć.
Reakcje alergiczne mogą wystąpić natychmiast lub w ciągu kilku dni po szczepieniu, a objawy mogą
obejmować:
• trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi) i możliwe omdlenie
• szybkie tętno i słaby puls, zimna skóra
• obrzęk twarzy i szyi
• swędzenie i wysypka skórna

Inne działania niepożądane

Bardzo częste reakcje (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób):
• niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne osłabienie (astenia)

Częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• ból głowy
• nudności lub wymioty
• utrata apetytu
• biegunka i (lub) ból żołądka (ból brzucha)
• ból mięśni i stawów
• niewielka gorączka

Niezbyt częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10000 osób):

• pojawienie się guzka w miejscu podania (guzek w miejscu wstrzyknięcia)
• niewielkie i przejściowe zmiany w badaniach krwi, które mierzą pracę wątroby (wzrost
  aktywności transaminaz)

Reakcje o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie
• wysypki, które czasami były grudkowate i swędzące (w tym pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę AVAXIM 160 U

AVAXIM 160 U należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na tekturowym opakowaniu
zewnętrznym i etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tej szczepionki w przypadku obecności cząstek stałych.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka AVAXIM 160 U

Substancją czynną szczepionki jest:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) ………….. 160 jednostek
antygenowych ELISA***

* namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5
** adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al3+
*** jednostki antygenu oznaczone w oparciu o własny standard.

Substancje pomocnicze to:
- 2-fenoksyetanol
- etanol bezwodny
- formaldehyd
- podłoże 199 Hanksa*
- woda do wstrzykiwań
- polisorbat 80
- kwas solny i sodu wodorotlenek w celu ustalenia pH
* podłoże 199 Hanksa (bez czerwieni fenolowej) jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym
fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników.

Jak wygląda szczepionka AVAXIM 160 U i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Opakowanie:
1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml z dołączoną igłą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021