Avamina

1. CO TO JEST LEK AVAMINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.

Co to jest lek Avamina

Lek Avamina zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy
leków określanych jako biguanidy.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który umożliwia pobieranie przez organizm glukozy
(cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu
późniejszego wykorzystania.
W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest
zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do podwyższenia stężenia
glukozy we krwi. Lek Avamina pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie
najbliższego prawidłowemu.

W przypadku otyłych osób dorosłych lek Avamina stosowany przez dłuższy czas pomaga także
zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

W jakim celu stosuje się lek Avamina

Lek Avamina stosuje się w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzyca
insulinoniezależna), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego
stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów otyłych.

Dorośli mogą przyjmować lek Avamina samodzielnie lub wraz z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).
Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Avamina samodzielnie lub wraz z
insuliną.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVAMINA.

Kiedy nie stosować leku AVAMINA

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na metforminę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Avamina.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca niekontrolowana, na przykład ciężka hiperglikemia lub
kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest stanem, w którym pewne substancje – ciała
ketonowe – gromadzą się we krwi. Do objawów należą ból żołądka, przyspieszony, głęboki
oddech, senność lub nietypowa owocowa woń oddechu.
- Jeśli u pacjenta występuje utrata nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), na
przykład wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub kilkukrotnych, następujących po sobie
wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą
spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną
ostrożność stosując lek Avamina” poniżej).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek.
Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować
ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Avamina” poniżej).
- Jeśli pacjent podlega leczeniu na niewydolność serca lub przebył niedawno zawał serca, miał
ciężkie problemy krążeniowe lub trudności w oddychaniu. Mogą one prowadzić do
zmniejszonego zaopatrywania tkanek w tlen, co może spowodować ryzyko kwasicy
mleczanowej (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avamina”
poniżej).
- Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.
Jeśli któryś z powyższych punktów Państwa dotyczy, należy zwrócić się do lekarza przed
zastosowaniem leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub scyntygraficznego
wymagającego wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastujących zawierających jod,
- u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego.
Należy zaprzestać stosowania leku Avamina na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu. Lekarz
podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby
postępować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avamina

Lek Avamina może prowadzić do bardzo rzadkiego, jednak ciężkiego powikłania – kwasicy
mleczanowej, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. Objawami kwasicy
mleczanowej są wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym
zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów, konieczne jest

natychmiastowe leczenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avamina i skonsultować

się z lekarzem.

Sam lek Avamina nie wywołuje hipoglikemii (obniżonego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak
stosuje się lek Avamina wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołującymi hipoglikemię,
takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i glinidy, ryzyko hipoglikemii występuje. W
przypadku stwierdzenia objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna
potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub obniżenie koncentracji, pomaga zazwyczaj
wypicie napoju zawierającego cukier.

Stosowanie leku Avamina z innymi lekami

W przypadku konieczności wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastujących zawierających jod,
na przykład w badaniach rentgenowskich lub scyntygraficznych, należy zaprzestać stosowania leku

Avamina na pewien okres przed i po badaniu (patrz punkt „Należy skonsultować się z lekarzem”

powyżej).

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jednoczesnego stosowania leku Avamina i jednego z
leków wymienionych poniżej. Może wystąpić konieczność częstszego badania stężenia glukozy we
krwi lub lekarz może zmienić dawkowanie leku Avamina:
- inhibitory konwertazy angiotensyny stosowane w leczeniu wielu chorób serca i chorób
naczyniowych, takich jak nadciśnienie lub niewydolność serca),
- diuretyki (stosowane do usuwania wody z organizmu przez wytwarzanie większej ilości
moczu),
- leki pobudzające receptory beta-2-adrenergiczne, takie jak salbutamol i terbutalina stosowane w
leczeniu astmy,
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub
astma.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Avamina z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy
mleczanowej w szczególności w przypadku zaburzenia czynności wątroby lub niedożywienia.
Odnosi się to także do leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

W trakcie ciąży w leczeniu cukrzycy niezbędna jest insulina. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, tak by lekarz mógł
dokonać zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie dziecka piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Sam lek Avamina nie wywołuje hipoglikemii (obniżonego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że
nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli jednak stosuje się lek Avamina wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołującymi
hipoglikemię, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i glinidy, należy zachować szczególną
ostrożność. Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone
tętno, zaburzenia widzenia lub obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów oraz używać
maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AVAMINA.

Lek Avamina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Avamina nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy przestrzegać
zaleceń lekarza odnośnie diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Typowa dawka

U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz młodzieży dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg leku
Avamina raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg podana w 2 lub 3 oddzielnych
dawkach. Stosowanie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest możliwe jedynie, jeśli lekarz tak zaleci,
ponieważ doświadczenia w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Dawka początkowa u dorosłych wynosi zazwyczaj 500 mg lub 850 mg leku Avamina dwa do trzech
razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg podana w 3 oddzielnych dawkach.

W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób
rozpocząć stosowanie leku Avamina.

Kontrola

- Lekarz dostosuje dawkę leku Avamina do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Należy regularnie
konsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz
osób w wieku podeszłym.
- Ponadto lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być
konieczne w przypadku osób w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek.

Jak stosować lek Avamina

Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze
strony przewodu pokarmowego.
Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
- W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (przy śniadaniu).
- W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy
śniadaniu) i wieczorem (przy kolacji).
- W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy
śniadaniu), w południe (przy obiedzie) i wieczorem (przy kolacji).

Jeśli po pewnym czasie pacjentowi wydaje się, że działanie leku Avamina jest zbyt silne lub zbyt
słabe, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Avamina

W przypadku zażycia większej dawki leku Avamina niż zalecana może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawami kwasicy mleczanowej są wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne
złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Należy natychmiast
poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Avamina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy
przyjąć o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Jak każdy lek, lek Avamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- zaburzenia czynności układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból
brzuchu i utrata apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku
stosowania leku Avamina. Pomocne jest rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie
tabletek w trakcie posiłku lub zaraz po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać
stosowanie leku Avamina i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

- Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, jednak ciężkie powikłanie, w szczególności w
przypadku zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia takiego powikłania
konieczne jest natychmiastowe leczenie.
Objawami kwasicy mleczanowej są wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe
samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. W takim wypadku należy

natychmiast przerwać stosowanie leku Avamina i skonsultować się z lekarzem.

- Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka
(pokrzywka).
- Obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana:

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować
zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub
bez tego objawu. W razie wystąpienia takich objawów, konieczne jest odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań
niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVAMINA.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone
preparatem Avamina, rodzice i opiekunowie powinni kontrolować stosowanie leku.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Avamina po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. INNE INFORMACJE.

Co zawiera lek Avamina 1000 mg

­ Substancją czynną leku jest metformina w postaci chlorowodorku metforminy. Jedna tabletka
powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.

­ Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: powidon K-90, magnezu stearynian
Otoczka: hypromeloza 5cP, makrogol 400 i makrogol 6000.

Jak wygląda lek Avamina 1000 mg i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą „A” na jednej stronie
i cyframi „62” na drugiej.

Lek Avamina 1000 mg jest dostępny w opakowaniu typu blister.

Każde pudełko zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych w opakowaniach typu blister, po 10 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogły zostać wprowadzone do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny

BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polska

Importer: Nazwa i adres importera

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania

BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polska